Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
Título completo del estudio:
Estudio para observar las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y los desenlaces en pacientes con cáncer de mama recientemente diagnosticado en América Latina.
Siglas para título completo:
Palabras claves:
Neoplasias de la mama
Neoplasias por sitio
Neoplasias
Enfermedades mamarias
Enfermedades de la piel
Bevacizumab
Trastuzumab
Pertuzumab
Capecitabina
Atezolizumab
Agentes antineoplásicos inmunológicos
Agentes antineoplásicos
Inhibidores de la angiogénesis
Agentes Moduladores de Angiogénesis
Sustancias de crecimiento
Efectos fisiológicos de las drogas.
Inhibidores del crecimiento
Antimetabolitos, antineoplásicos
Antimetabolitos
Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
Identificador(es) del ensayo:
MO39485
NCT04158258
No. 0615
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Roche Servicios S.A.
ClinicalTrials.gov
Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG)
Otros promotores:
Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Promotor principal - Roche Servicios S.A.
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de registro sanitario:
B08136L01 - Bevacizumab
B03193L01 - Trastuzumab IV
B14123L01 - Trastuzumab SC
B15037L01 - Ado-trastuzumab emtansine
B14001L01 - Pertuzumab
B17141L01 - Atezolizumab
M09062L01 - Capecitabine
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Médico especialista de segundo grado en Oncología
Institución:
Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras" (HHA)
Dirección postal:
San Lázaro No. 701 esquina a Belascoaín.
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Argentina
Brazil
Chile
Colombia
Costa Rica
República Dominicana
Ecuador
Guatemala
Mexico
Peru
Uruguay
Sitios clínicos:
Sitios en los países de América Latina que participan en el estudio.
Datos sobre los comités de ética :
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Cáncer de mama recién diagnosticado
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo Bevacizumab. La dosificación y la duración del tratamiento de cualquier medicamento estudiado recolectado son a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local. Otro nombre: Avastin
Grupo Trastuzumab. La dosificación y la duración del tratamiento de cualquier medicamento estudiado recolectado son a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local. Otro nombre: Herceptin
Grupo Ado-trastuzumab emtamsine. La dosificación y la duración del tratamiento de cualquier medicamento estudiado recolectado son a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local. Otro nombre: Kadcyla
Grupo Pertuzumab. La dosificación y la duración del tratamiento de cualquier medicamento estudiado recolectado son a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local. Otro nombre: Perjeta
Grupo Atezolizumab. La dosificación y la duración del tratamiento de cualquier medicamento estudiado recolectado son a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local. Otro nombre: Tecentriq
Grupo Capecitabina. La dosificación y la duración del tratamiento de cualquier medicamento estudiado recolectado son a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local.
Código de la condición médica:
Neoplasias de la Mama
Enfermedades de la Mama
Enfermedades de la Piel
Enfermedades de la Piel y Tejido Conjuntivo
Código de la intervención:
Bevacizumab
Trastuzumab
Ado-Trastuzumab Emtansina
Capecitabina
Palabras claves de la intervención:
Avastin
Herceptin
Kadcyla
Pertuzumab
Perjeta
Atezolizumab
Tecentriq
Total de grupos:
6 (Bevacizumab, Trastuzumab, Ado-trastuzumab emtamsine, Pertuzumab, Atezolizumab, Capecitabina)
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivos coprimarios
• Describir prospectivamente las características de los pacientes y los subtipos de cáncer de mama en el diagnóstico en LatAm.
• Describir prospectivamente los patrones de tratamiento y los desenlaces en los subtipos HER2 positivo y otros subtipos de cáncer de mama en LatAm.
• Construir una plataforma/base de datos electrónica para permitir la recopilación de datos epidemiológicos sobre pacientes con cáncer de mama en LatAm.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La hipótesis que subyace a este protocolo es que podrían existir discrepancias considerables entre las instituciones latinoamericanas en términos de diagnóstico, tratamiento y desenlaces de supervivencia del cáncer de mama. El conocimiento de estos datos epidemiológicos del mundo real sobre pacientes con cáncer de mama (CM) es esencial para que los médicos, los responsables de la formulación de políticas y las partes interesadas planifiquen el control del cáncer en América Latina (LatAm). Este protocolo representa el primer estudio prospectivo en CM realizado en LatAm.
Variable(s) primaria(s):
Porcentaje de participantes con diferentes subtipos de cáncer de mama en el momento del diagnóstico en América Latina. Tiempo de medición: basal hasta 12 meses
Variables secundarias:
1. Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR definido ypT0/is, N0). Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.
2. Porcentaje de participantes con recurrencia locorregional (LRR). Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.
3. Porcentaje de participantes con supervivencia libre de eventos (EFS). Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.
4. Porcentaje de participantes con supervivencia invasiva libre de enfermedad (iDFS). Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.
5. Porcentaje de participantes con supervivencia general. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 año.
6. Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR). Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.
7. Porcentaje de participantes con modificaciones en el tratamiento contra el cáncer. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.
8. Porcentaje de participantes con tratamiento de cáncer de mama basado en diferentes características sociodemográficas. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.
9. Porcentaje de participantes (durante el período de observación) con embarazo. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.
10. Porcentaje de participantes (durante el período de observación) con resultados del embarazo. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.
11. Porcentaje de participantes con eventos adversos no graves de intereses especiales. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.
12. Porcentaje de participantes con EA que conducen a la interrupción o modificación de la dosis. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.
13. Porcentaje de participantes con eventos de seguridad cardíaca. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.
14. Porcentaje de participantes que se adhieren a las guías clínicas predefinidas con respecto a los regímenes de tratamiento contra el cáncer. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.
15. Porcentaje de participantes con acceso a pruebas de biomarcadores y métodos de diagnóstico. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama confirmado histológicamente recién diagnosticado en estadio I a IV (recurrente o de novo) no más de 12 meses antes de la activación del sitio, aunque pueden haber recibido tratamiento contra el cáncer durante ese tiempo.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que no reciben tratamiento para el cáncer de mama con medicamentos aprobados a nivel nacional de acuerdo con el estándar de atención y en línea con el resumen actual de las características del producto (SPC) / etiquetado local.
2. Pacientes que no reciben medicamento en estudio de Roche, pero un biosimilar.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Otro propósito primario del estudio:
Describir el diagnóstico, el tratamiento anticancerígeno y el resultado clínico en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado
Añadir otros detalles del diseño:
Añadir otros detalles del diseño
Otros detalles del diseño:
Recolección de datos primarios
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Dirección:
Zona franca Ultrapark, Edificio 4.
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Dirección:
Zona franca Ultrapark, Edificio 4.
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
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Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Comité De Ética De La Investigación Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras" (HHA)
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
Dirección Postal del Comité de Ética:
Calle San Lázaro nro. 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, La Habana, C.P:10400, Cuba
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
2763 en el mundo, 25 en Cuba.
Fecha de terminación del estudio:
Fecha de disponibilidad de resultados:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
