CIMAvax-EGF en Cáncer de Vejiga

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efecto de la vacuna terapéutica CIMAvax EGF combinada con BCG intravesical en el tratamiento del carcinoma urotelial no invasivo de vejiga.

Palabras claves:

Carcinoma urotelial no invasivo de vejiga, CIMAvax-EGF, BCG intravesical, inmunoterapia

Identificador(es) del ensayo:

CIM-PL006

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Cenrto de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-08-063-L03

Fecha de registro sanitario:

12/06/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Eduardo

Apellidos:

Ibañez Carrillo

Especialidad médica:

Especialista de 1er Grado en Oncología

Institución:

Hospital Universitario "Celestino Hernández Robau"

Dirección postal:

No. 564 entre Barcelona y Hospital

Ciudad:

Santa Clara

País:

Cuba

Código postal:

50100

Teléfono:

+53-42279401

Correo electrónico:

ecarrillo@hcrh.vcl.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Pinar del Rio, Hospital “III Congreso”, Dra. Yanet Caveda Rizo. Especialista de 1er Grado en Urología.

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI actualizado.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

16/05/2013

Fecha del último incluido:

30/09/2016

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Carcinoma urotelial no invasivo de vejiga

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (grupo experimental) CIMAvax-EGF+BCG: CIMAvax-EGF 2.4mg totales, separados en 0.6 mg por cada sitio de inoculación (4 sitios de inoculación, vía intramuscular). Las primeras 4 dosis serán cada 14 días (fase de inducción), y el resto de las dosis serán mensuales durante un todo el tiempo que dure el ensayo. Además, recibirán tratamiento con BCG concomitante con la vacuna, en una formulación de 50mg/5mL con 106 bacilos de tuberculosis por cada miligramo del producto. Se administrarán 6 dosis intravesicales con un intervalo de 7 días, de la formulación de BCG diluida en 60 mL de solución salina fisiológica (NACl al 0.9%). Se mantendrá la administración del BCG 3 instilaciones (una cada semana) en los meses 3 y 6, continuando con frecuencia semestral hasta los dos años posteriores a la inclusión. Grupo II (Control) BCG: Este grupo recibirá el tratamiento estándar con BCG intravesical, siguiendo el mismo esquema descrito para este producto en el grupo anterior.

Código de la condición médica:

Neoplasias de la Vejiga Urinaria

Neoplasias Urológicas

Neoplasias Urogenitales

Carcinoma in Situ

Carcinoma

Enfermedades de la Vejiga Urinaria

Enfermedades Urológicas

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Factor de Crecimiento Epidérmico

Familia de Proteínas EGF

Inyecciones Intramusculares

Administración Intravesical

Palabras claves de la intervención:

BCG intravesical, Vacuna CIMAvax EGF

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivos Generales: Evaluar el efecto sobre la tasa de recidiva a los dos años del uso combinado de la vacuna terapéutica CIMAvax®EGF y el BCG intravesical en pacientes con carcinoma urotelial no invasivo de vejiga. Específicos: 1. Evaluar el tiempo libre de recidiva de los pacientes incluidos en el estudio. 2. Determinar la seguridad de la combinación terapéutica. 3. Evaluar la Inmunogenicidad de la vacuna CIMAvax®EGF

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La tasa de recidiva a los dos años (fracaso terapéutico) del grupo de pacientes que solo reciba el BCG intravesical estará entre 0.5 y 0.7 mientras en el grupo que reciba la combinación terapéutica será de un 0.25 inferior.

Variable(s) primaria(s):

Tasa de recidiva a los 2 años (proporción de pacientes con recidiva/total de pacientes). Tiempo de medición: 2 años.

Variables secundarias:

Relacionadas con la efectividad: 1. Tasa de recidiva al año (proporción de pacientes con recidiva/total de pacientes). Tiempo de medición: cada año por dos años, a partir de la inclusión. 2. Tiempo libre de recidiva (tiempo en que se demora en aparecer una nueva lesion desde que se incluyo en el ensayo, medido en meses). Tiempo de medición: cada año por dos años, a partir de la inclusión. Relacionadas con la Seguridad. 3. Eventos adversos-EA (Ocurrencia de cualquier EA (1. si/2. no), Descripción del EA (Nombre del EA), Duración del evento adverso (Diferencias entre la fecha de inicio y la terminación del EA), Intensidad del EA (1. Ligero, 2. Moderado, 3. Severo, 4. Muy severo, 5. Muerte), Gravedad (1. Grave/2. No grave), Resultado (1. Recuperado, 2. Mejorado, 3. Persiste o Secuelas), Actitud frente al tratamiento (1. Sin cambio, 2. Modificación de dosis, 3.Interrupción temporal o 4. Interrupción definitiva), Relación de causalidad (1. Muy Probable/ segura/ definitiva, 2. Probable, 3. Posible, 4. Improbable, 5. No relacionado, 6. Desconocida), Lote de Vacuna CIMAvax EGF (numero de lote de la vacuna administrado)). Tiempo de medición: Mensual durante 2 años.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Paciente con carcinoma superficial de vejiga que se le practica una RTU y se confirma la presencia de un tumor superficial T0 o T1. 2. Paciente con 18 años o superior a esta. 3. Sin otro cáncer diagnosticado. 4. Apto para firmar el consentimiento informado para la investigación. 5. Criterio de estado clínico (Performance Status) según OMS (ECOG) de 0 a 3.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con la vacuna terapéutica CIMAvax®EGF y/o Nimotuzumab (Anticuerpo monoclonal terapéutico hR3), o cualquier otro producto en investigación. 2. Pacientes cuya muestra de biopsia no fue útil para definir el grado de infiltración del tumor o porque en el informe de anatomía patológica no se reportó el grado de diferenciación y de infiltración del tumor. 3. Pacientes en edad fértil que no emplee métodos contraceptivos adecuados (dispositivos intrauterinos, métodos de barrera o ligadura de trompas). 4. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. 5. Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 6. Pacientes que presenten enfermedades psiquiátricas o neurológicas con incapacidad de comprender o firmar el consentimiento informado. 7. Contraindicación para el uso del tratamiento con BCG intravesical.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Exploratorio, multicentrico

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

40

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Maurenis

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Pérez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista 1er Grado en Oncología

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular

Dirección:

calle 216 esq.15, Atabey, Playa, A. Postal 16040, La Habana, Cuba.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72717933

Correo electrónico:

maurenis@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Danay

Apellidos de la persona a contactar:

Saavedra Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er grado en Inmunologia y MGI

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular

Dirección:

216 esq.15, Atabey, Playa, A. Postal 16040

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72717933

Correo electrónico:

danays@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Pashos LC., Botteman MF., Laskin LB. et al. Bladder cancer: epidemiology, diagnosis and management. Cancer Pract. 2002; 10: 311 2. 20. González J. Guías de diagnóstico y tratamiento en cáncer de vejiga.2008. 3. Mendelsohn J., Baselga J. Status of epidermal growth factor receptor antagonists in the biology and treatment of cancer. J. Clin. Oncol. 2003; 89: 344–349. 4. Neal DE., Marsh C., Bennett MK., Abel PD., Hall RR., Sainsbury JR., Harris AL.. Epidermal-growth-factor receptors in human bladder cancer: comparison of invasive and superficial tumours. Lancet.1985; 1: 366–368. 5. Kristensen JK.., Lose G., Lund F., Nexo E. Epidermal growth factor in urine from patients with urinary bladder tumors. Eur. Urol. 1988 14: 313–314. 6. Gonzalez G, Crombet T, Catala M, Mirabal V, Hernandez JC, Gonzalez Y, et al. A novel cancer vaccine composed of human-recombinant epidermal growth factor linked to a carrier protein: report of a pilot clinical trial. Ann Oncol 1998; 9(4):431–5. 7. Gonzalez, G., Crombet, T., Neninger, E., Viada, C., and Lage, A. Therapeutic vaccination with epidermal growth factor (EGF) in advanced lung cancer: analysis of pooled data from three clinical trials. Hum Vaccin. 2007, 3: 8-13. 8. Crombet T., Neninger E., Catalá M., García B., Leonard I., Martínez L., González G., Pérez R., Lage A. Treatment of NSCLC Patients with an EGF-Based Cancer Vaccine. Cancer Biology & Therapy 2006, 5:2, 145-149. 9. Neninger E., de la Torre A., Osorio M. Catalá M., Bravo I., Mendoza M., Abreu A., Acosta S., Rives R., del Castillo C., González M., Viada C., GarcÍa B., Crombet T., González G., Lage A. Phase II Randomized Controlled Trial of an Epidermal Growth Factor Vaccine in Advanced NSCLC. JCO 2008 26(9) 1462-68. 10. García B., Neninger E., de la Torre A., Leonard I., Martínez R., Viada C., González G., Mazorra Z., Lage A., Crombet T. Effective Inhibition of the Epidermal Growth Factor/Epidermal Growth Factor Receptor Binding by Anti-Epidermal Growth Factor Antibodies Is Related to Better Survival in Advanced Non Small-Cell Lung Cancer PatientsTreated with the Epidermal Growth Factor Cancer Vaccine. Clin Cancer Res 2008; 14(3) February

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Si

Descripción del Plan de intercambio de datos:

Se compartiran los datos demograficos, clinicos y de laboratorio obtenidos en el ensayo. Los mismos se compartiran despues de la publicacion cientifica de los resultados, y se podran aquirir contactando con la persona que figura en este formulario en la sección CONTACTO PARA INQUIETUDES GENERALES.

Información adicional a compartir:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Universitario “Celestino Hernandez Robau”

Hospital “III Congreso”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

07/01/2013

20/12/2012

Dirección Postal del Comité de Ética:

No. 564 entre Barcelona y Hospital, CP. 50100, Santa Clara, Villa Clara, Cuba

Calle 2da. Reparto Casanova Alt. Central

Teléfono:

+53-42279401

+53-8262473

Correo:

direccion@hchr.vcl.sld.cu

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Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

40

Fecha de terminación del estudio:

15/10/2018

Fecha de disponibilidad de resultados:

31/10/2019

Fecha de la primera publicación:

15/09/2020

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000331

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/08/11

Fecha de última actualización:

2020/08/11

Fecha de próxima actualización:

2021/08/11

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

CIMAvax-EGF en Cáncer de Vejiga

Acerca del RPCEC

Recursos útiles