9 Septiembre 2020 - 1:09pm por Gladys | 31 Marzo 2023 - 11:13am por LBFO | ||
---|---|---|---|
Cambios a Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora | |||
- | + | 2021-02-16 00:00:00 | |
Cambios a Número de referencia en la agencia reguladora | |||
- | En trámite | + | Tomo 06 Folio 00000005 No. 073/05.015.20MB Fecha: 2021/03/08 73./as .015.z a Me Fecha w21/ci 3 Jo s |
Cambios a Dirección Postal del Comité de Ética | |||
- | Ave. 26 esq. Boyeros, La Habana, C.P: 24100, Cuba | + | Ave. 26 esq. Boyeros, La Habana, Cuba. C.P: 24100 |
Cambios a Total de incluidos | |||
- | + | 150 | |
Cambios a Fecha de terminación del estudio | |||
- | 2021-12-30T00:00:00 | + | 2022-11-17T00:00:00 |
Cambios a Fecha de disponibilidad de resultados | |||
- | 2022-03-30T00:00:00 | + | 2023-06-15T00:00:00 |
Cambios a Fecha de la primera publicación | |||
- | 2022-11-30T00:00:00 | + | 2023-11-30T00:00:00 |
Cambios a Estado del ensayo | |||
- | En Planificación | + | En análisis de resultados e Informe final |
Cambios a Estado del reclutamiento | |||
- | Sin iniciar reclutamiento | + | Reclutamiento cerrado |
Cambios a Fecha del primer incluido | |||
- | 2021-01-05 00:00:00 | + | 2021-05-20 00:00:00 |
Cambios a Fecha del último incluido | |||
- | 2021-09-30 00:00:00 | + | 2022-07-14 00:00:00 |
Cambios a Objetivos del ensayo | |||
3. Evaluar los eventos adversos tras la administración del citrato de potasio o Acalka®.
| 3. Evaluar los eventos adversos tras la administración del citrato de potasio o Acalka®.
| ||
Etapa 2
| Etapa 2
| ||
- | 1. Identificar la proporción de eventos adversos graves/serios (EAG/EAS) con relación causal muy probable/segura o probable en los pacientes tratados con citrato de potasio de liberación inmediata en un periodo de tres meses.
| + | 1. Identificar la proporción de eventos adversos graves/serios (EAG/EAS) con relación causal muy probable/segura o probable en los pacientes tratados con citrato de potasio de liberación inmediata en un periodo de tres meses. |
- | 2. Evaluar la excreción de citrato por la orina para el citrato de potasio
| + | |
- | 3. Evaluar los cambios en el pH urinario para el citrato de potasio. | + | |
Cambios a Hipótesis del EC | |||
Se espera que la diferencia entre el valor de la citraturia atribuida al citrato de potasio de liberación inmediata contrastada con el valor de la citraturia atribuida al Acalka® sea menor que 101 mg/24h, y que la diferencia entre el valor del pH urinario atribuido al citrato de potasio de liberación inmediata contrastado con el valor del pH atribuido al Acalka® sea menor que 0.23.
| Se espera que la diferencia entre el valor de la citraturia atribuida al citrato de potasio de liberación inmediata contrastada con el valor de la citraturia atribuida al Acalka® sea menor que 101 mg/24h, y que la diferencia entre el valor del pH urinario atribuido al citrato de potasio de liberación inmediata contrastado con el valor del pH atribuido al Acalka® sea menor que 0.23.
| ||
Etapa 2
| Etapa 2
| ||
- | Se espera que el porcentaje de eventos adversos graves/serios (EAG/EAS) con relación causal muy probable/segura o probable en los pacientes tratados con el citrato de potasio de liberación inmediata, en un periodo de tres meses, sea menor que 20%.
| + | Se espera que el porcentaje de eventos adversos graves/serios (EAG/EAS) con relación causal muy probable/segura o probable en los pacientes tratados con el citrato de potasio de liberación inmediata, en un periodo de tres meses, sea menor que 20%. |
- | + | ||
Cambios a Variable(s) primaria(s) | |||
1. Excreción de citrato por la orina (citraturia). Tiempo de medición: Al inicio, a los 15 días y a los 3 meses.
| 1. Excreción de citrato por la orina (citraturia). Tiempo de medición: Al inicio, a los 15 días y a los 3 meses.
| ||
- | 2. Variación del pH urinario. Tiempo de medición: Al inicio, a los 15 días y a los 3 meses.
| + | 2. Variación del pH urinario. Tiempo de medición: Al inicio, a los 15 días y a los 3 meses. |
- | + | ||
Cambios a Variables secundarias | |||
- | Eventos adversos-EA (Aparición de cualquier EA (Sí o No), Descripción del EA (Nombre del EA, según la manifestación clínica que se presente), Gravedad del evento adverso (Grave / no Grave), Intensidad EA (leve, moderada, severa), Duración de la EA (fechas de inicio y finalización del evento adverso), Relación causal (Muy probable / cierta, probable, posible, improbable, no relacionada, no evaluable / no clasificable), Actitud hacia el tratamiento (Sin cambios, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio), Resultado de EA (Recuperado, mejorado, persistente, secuelas, muerte por EA o desconocido), Lote (código de lote del fármaco causante del EA)).Tiempo de medición: 3 meses.
| + | Eventos adversos-EA (Aparición de cualquier EA (Sí o No), Descripción del EA (Nombre del EA, según la manifestación clínica que se presente), Gravedad del evento adverso (Grave / no Grave), Intensidad EA (leve, moderada, severa), Duración de la EA (fechas de inicio y finalización del evento adverso), Relación causal (Muy probable / cierta, probable, posible, improbable, no relacionada, no evaluable / no clasificable), Actitud hacia el tratamiento (Sin cambios, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio), Resultado de EA (Recuperado, mejorado, persistente, secuelas, muerte por EA o desconocido), Lote (código de lote del fármaco causante del EA)).Tiempo de medición: 3 meses. |
- | + | ||
- | + | ||
Cambios a Criterios de inclusión | |||
2- Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio.
| 2- Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio.
| ||
3- Pacientes que presenten en el estudio metabólico de orina alguna de las alteraciones metabólicas de hipercalciuria, hiperuricosuria, hiperoxaluria, hipocitraturia o cistinuria.
| 3- Pacientes que presenten en el estudio metabólico de orina alguna de las alteraciones metabólicas de hipercalciuria, hiperuricosuria, hiperoxaluria, hipocitraturia o cistinuria.
| ||
- | 4- Pacientes que cumplan con el periodo de lavado (no tomar ningún medicamento alcalinizante urinario) de 10 días o más, antes de la inclusión.
| + | 4- Pacientes que cumplan con el periodo de lavado (no tomar ningún medicamento alcalinizante urinario) de 12 días o más, antes de la inclusión.
|
+ | |||
Cambios a Tamaño de muestra | |||
- | Etapa 1: 160 (80 de ellos terminan a los 15 días) Etapa 2: 155 (80 continuantes+75 nuevos) | + | Etapa 1: 160 Etapa 2: 160 |
Cambios a Modificaciones realizadas al protocolo | |||
- | No procede | + | Versión 01, 17/06/2021 |
Cambios a Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética | |||
- | No procede | + | Versión 01, 29/06/2021, Comité Ética Nefrología |
Cambios a Fecha de última actualización | |||
- | 2020/09/09 | + | 2023/03/31 |
Cambios a Fecha de próxima actualización | |||
- | 2021/09/09 | + | 2024/03/31 |
Revisión de 31 Marzo 2023 - 11:13am