Revisiones para Estudio Clínico ABDALA | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 26 Noviembre 2020 - 12:36pm por Gladys
+++ 24 Marzo 2023 - 7:13am por Gladys
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Revisión de 24 Marzo 2023 - 7:13am

Estudio Clínico ABDALA

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal CIGB-66 contra SARS-CoV-2. (COVID-19)

Palabras claves:

COVID-19, SARS-CoV-2, CIGB-66, Vacuna.

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB-66I/CVD19/2002

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

del Carmen

Apellidos:

Ricardo Cobas

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Medicina Interna y de 2do grado en Medicina Intensiva y Emergencia, Máster en Enfermedades Infecciosas.

Institución:

Hospital Provincial "Saturnino Lora"

Dirección postal:

Avenida de los Libertadores

Ciudad:

Santiago de Cuba

País:

Cuba

Código postal:

90100

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

07/12/2020

Fecha del último incluido:

08/12/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Profilaxis de la infección por SARS-CoV-2.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1: CIGB-66 (RBD 25 mcg + hidróxido de aluminio 0,30 mg); 0,5 mL por vía intramuscular en región deltoidea (esquema 0-14-28 días). Grupo 2: CIGB-66 (RBD 50 mcg + hidróxido de aluminio 0,30 mg); 0,5 mL por vía intramuscular en región deltoidea (esquema 0-14-28 días). Grupo 3: Placebo; 0,5 mL por vía intramuscular en región deltoidea (esquema 0-14-28 días). Grupo 4: CIGB-66 (RBD 25 mcg + hidróxido de aluminio 0,30 mg); 0,5 mL por vía intramuscular en región deltoidea (esquema 0-28-56 días). Grupo 5: CIGB-66 (RBD 50 mcg + hidróxido de aluminio 0,30 mg); 0,5 mL por vía intramuscular en región deltoidea (esquema 0-28-56 días). Grupo 6: Placebo; 0,5 mL por vía intramuscular en región deltoidea (esquema 0-28-56 días). Estas intervenciones se realizarán durante la primera etapa (fase I). Posteriormente se realizará un análisis intermedio donde se definirán dosis y esquemas de inmunización para la fase II.

Código de la condición médica:

Prevención de Enfermedades

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunogenicidad Vacunal

Inmunoterapia Activa

Vacunación

Placebos

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

CIGB-66

Total de grupos:

6

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la administración intramuscular del candidato vacunal CIGB-66 en la prevención de la infección por SARS-CoV-2. Específicos: 1) Identificar y describir los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración intramuscular del candidato vacunal CIGB-66. 2) Evaluar dosis y esquemas de inmunización del candidato vacunal CIGB-66, en cuanto a seroconversión de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 y respuesta de inhibición a ACE2. 3) Evaluar la respuesta inmune a la vacunación en términos de: a) media geométrica de anticuerpos IgG específicos anti-RBD y b) respuesta humoral de anticuerpos IgM específicos anti-RBD.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Seguridad / Inmunogenicidad

Hipótesis del EC:

En la primera etapa (fase I) se espera identificar los dos mejores grupos experimentales (nivel de dosis CIGB-66), independientemente de los esquemas de inmunización objeto de estudio, que continuarán a la segunda fase considerando: a) el porcentaje de seroconversión de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 (título de anticuerpos ≥ 4 veces la determinación inicial); b) la no ocurrencia de eventos adversos graves, con relación de causalidad atribuible al producto de investigación, en no más del 5% de los sujetos.

Variable(s) primaria(s):

1. Seguridad - Eventos Adversos clínicos-EA (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, possible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: antes de la administración de cada dosis del producto de investigación, en la primera hora siguiente a la inoculación del producto (en cada dosis), a las 24, 48 y 72 horas, y al 7mo día. 2. Proporción de sujetos con seroconversión de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 (se considerará la seroconversión como aquella ≥ 4 veces la determinación inicial del título de anticuerpos). Tiempo de medición: en los días 28 y 42 (para el esquema corto 0-14-28) y 28, 56 y 70 (para el esquema largo 0-28-56), con respecto al tiempo basal.

Variables secundarias:

1. Anticuerpos IgG específicos anti-RBD (media geométrica). Tiempo de medición: en los días 0, 28 y 42 (para el esquema corto de vacunación: 0-14-28) y 0, 28, 56 y 70 (para el esquema largo: 0-28-56). 2. Inhibición a ACE2 (por ELISA - Ensayo por inmunoadsorción ligado a enzimas). Tiempo de medición: en los días 0, 28 y 42 (para el esquema corto de vacunación) y 0, 28, 56 y 70 (para el esquema largo). 3. Respuesta humoral de anticuerpos IgM específicos anti-RBD. Tiempo de medición: en los días 0, 28 y 42 (para el esquema corto de vacunación) y 0, 28, 56 y 70 (para el esquema largo).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

54 años

Criterios de inclusión:

1) Individuos con edades entre 19 y 54 años, ambas inclusive (para la fase I) y entre 19 y 80 años, ambas inclusiva (para la fase II). 2) Examen físico sin alteraciones significativas. 3) Determinaciones hematológicas y de química sanguínea dentro de los rangos de normalidad o fuera de estos, sin relevancia clínica (solo para la fase I). 4) Voluntariedad del sujeto mediante la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1) Diagnóstico virológico por PCR-RT de infección a SARS-CoV-2. 2) Contacto o sospechoso de COVID-19 al momento de la inclusión. 3) Sujetos con alto riesgo de exposición a la infección por SARS-CoV-2 (contactos de casos confirmados, trabajadores de la salud en 1ra línea de atención médica [Urgencias, UCI, otras áreas de riesgo]). 4) Infección aguda en los últimos 15 días o presencia, al momento de la inclusión en el estudio, de signos y síntomas tales como: fiebre, tos, disnea o anosmia / ageusia. 5) Enfermedades crónicas, autoinmunes o endocrino-metabólicas descompensadas al momento de la inclusión. 6) Índice de masa corporal ≤18 o ≥ 35 Kg/m2. 7) Sujetos con tatuajes en ambas regiones deltoideas. 8) Administración de cualquier producto de investigación en los últimos tres meses. 9) Sujeto tratado en los últimos tres meses o con alguna condición médica que requiera durante el estudio algún inmunomodulador (interferón, factor de transferencia, biomodulina T, timosina, etc.), esteroide o citostático. 10) Haber recibido sangre, inmunoglobulinas o hemoderivados en los tres meses previos al inicio del estudio. 11) Hipersensibilidad conocida al tiomersal y a cualquiera de los componentes de la formulación objeto de estudio. 12) Antecedentes o sospecha de alcoholismo o dependencia a drogas. 13) Embarazo o lactancia. Mujer en edad reproductiva que no emplee anticonceptivos o en planificación de embarazo. 14) Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Factorial

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

En análisis intermedio se definirá diseño del fase II

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

132 (para la primera etapa - fase I)

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas; Especialista de 1er y 2do grado en Higiene y Epidemiología; Profesor Titular; Investigador Titular.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas; Especialista de 1er y 2do grado en Higiene y Epidemiología; Profesor Titular; Investigador Titular.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Provincial “Saturnino Lora”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

16/11/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida de los Libertadores, Santiago de Cuba, CP: 90100, Cuba

Teléfono:

-

Correo:

-

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

31/05/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

30/06/2021

Fecha de la primera publicación:

30/07/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000346

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/11/26

Fecha de última actualización:

2020/11/27

Fecha de próxima actualización:

2021/11/27

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

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