Biomodulina T-IM-adultos oncológicos post quimioterapia-prevención COVID-19. Estudio exploratorio

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ONCOBIO-T

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto y seguridad de la Biomodulina® T sobre la respuesta inmune en pacientes oncológicos post quimioterapia, desde un escenario preventivo contra la enfermedad viral COVID-19. Estudio exploratorio (COVID-19)

Siglas para título completo:

ONCOBIO-T

Palabras claves:

Biomodulina T, pacientes oncológicos, quimioterapia, COVID 19

Identificador(es) del ensayo:

GEC2020BMT030

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Promotor principal:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) Ministerio de Salud Pública (Minsap)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

30/12/2020

Número de referencia en la agencia reguladora:

543/05.020.20BNV

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-08-038-J05

Fecha de registro sanitario:

22/05/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

del Carmen

Apellidos:

Arango Prado

Especialidad médica:

Especialista de 2do grado en Inmunología, DrC.

Institución:

Instituto Nacional De Oncología Y Radiobiología (INOR). Departamento de Investigaciones básicas, laboratorio de inmunología

Dirección postal:

Calle F #710 e/ 29 y Final

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78388663

Correo electrónico:

carmenap@infomed.sld.cu.

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

22/04/2021

Fecha del último incluido:

21/03/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Biomodulina T, 1 bulbo (3mg/3mL), 2 veces por semana, por vía intramuscular (IM) durante 8 semanas.

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Prevención de Enfermedades

Envejecimiento

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Factores Inmunológicos

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

Biomodulina T

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General 1. Evaluar el efecto y seguridad de BIOMODULINA T® para la estimulación de la respuesta inmune en pacientes con 65 años o más y diagnóstico de tumor sólido, post quimioterapia desde un escenario preventivo contra la enfermedad viral COVID-19. Objetivos Específicos 1. Describir de los cambios la respuesta inmune celular en los pacientes del estudio. 2. Determinar la respuesta clínica en relación a la incidencia y características de las infecciones durante el estudio. 3. Determinar la respuesta clínica en relación a la incidencia, complicaciones y mortalidad por COVID-19 en los pacientes del estudio. 4. Evaluar la relación de la respuesta inmune celular con el Índice pronóstico de la Escala de evaluación del riesgo de quimioterapia para pacientes de tercera edad (escala CRASH) en los pacientes del estudio. 5. Identificar y clasificar los eventos adversos que se presenten en los pacientes tratados con Biomodulina® T.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Respuesta inmune celular: 1. Poblaciones linfocitarias (T CD4 (CD3+/CD4+), T CD8 (CD3+/CD8+) y B (CD19+) determinadas por citometría de flujo). Tiempo de medición: Inicio, entre 1 a 14 días después de la evaluación de la respuesta al tratamiento con Quimioterapia (QT), al inicio del tratamiento con Biomodulina® T (BMT), entre 7 a 14 días después de culminado el tratamiento con BMT y 8 semanas después del fin del tratamiento con BMT. 2. Índice neutrófilos/linfocitos (Valores determinados por hemograma). Tiempo de medición: Inicio, entre 1 a 14 días después de la evaluación de la respuesta al tratamiento con QT, al inicio del tratamiento con Biomodulina® T (BMT), entre 7 a 14 días después de culminado el tratamiento con BMT y 8 semanas después del fin del tratamiento con BMT.

Variables secundarias:

Infecciones durante el estudio: a. Infecciones respiratorias ((Número (0-infinito), Tipo (1-Respiratoria Alta como catarro común, sinusitis, otitis, laringitis o faringoamigdalitis, 2-Respiratoria Baja como bronquitis o bronconeumonía), Etiología (Bacteriana, Viral, Micótica, Parasitaria), Necesidad de tratamiento antibiótico/antiviral (Si, No), Vía de administración del tratamiento antibiótico /antiviral (Oral, Parenteral), Necesidad de ingreso hospitalario (Si, No) y Mortalidad por infección (Si, No)). Tiempo de medición: Entre 1 a 14 días después de la evaluación de la respuesta al tratamiento con QT, al inicio del tratamiento con Biomodulina® T (BMT), entre 7 a 14 días después de culminado el tratamiento con BMT y 8 semanas después del fin del tratamiento con BMT. b. Infecciones de otros sistemas se clasificarán según el Número (0 a infinito), Tipo (Digestiva, Piel y tejidos blandos, Genitourinaria, Del SNC, Del SOMA, Generalizada, Otra), Etiología (Bacteriana, Viral, Micótica o Parasitaria), Necesidad de tratamiento antibiótico/antiviral (Sí o No), Vía de administración del tratamiento antibiótico/antiviral (Oral o Parenteral), Necesidad de ingreso hospitalario (Sí o No) y Mortalidad por infección (Sí o No)). Tiempo de medición: Entre 1 a 14 días después de la evaluación de la respuesta al tratamiento con QT, al inicio del tratamiento con Biomodulina® T (BMT), entre 7 a 14 días después de culminado el tratamiento con BMT y 8 semanas después del fin del tratamiento con BMT. c. Infección por COVID-19 (Ocurrencia (Sí o No), Complicaciones (Sí o No) y Mortalidad (Sí o No)). Tiempo de medición: Entre 1 a 14 días después de la evaluación de la respuesta al tratamiento con QT, al inicio del tratamiento con Biomodulina® T (BMT), entre 7 a 14 días después de culminado el tratamiento con BMT y 8 semanas después del fin del tratamiento con BMT. 2. Eventos Adversos-EA (Según Tipo (nombre del EA), Localización (Local o Sistémico), Tiempo de aparición (inmediato o tardío), Duración (Menor de un día o Mayor de un día), Conocimiento previo (esperado o inesperado), Intensidad (leve, moderado o severo), Consecuencia (grave o no grave), Causalidad (Muy probable / seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable / no clasificable), Desenlace del EA (Recuperado, No Recuperado, Recuperado con secuelas, Muerte o Desconocido) y actitud respecto al tratamiento del estudio (Continuación o Interrupción definitiva)). Tiempo de medición: Entre 1 a 14 días después de la evaluación de la respuesta al tratamiento con QT, al inicio del tratamiento con Biomodulina® T (BMT), entre 7 a 14 días después de culminado el tratamiento con BMT y 8 semanas después del fin del tratamiento con BMT.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

65 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con edad igual o mayor de 65 años. 2. Pacientes tributarios a tratamiento con QT adyuvante o metastásico con tratamiento finito. 3. Pacientes tributarios a esquemas de QT según escala de Quimiotoxicidad. 4. Pacientes con expectativa de vida igual o mayor a 6 meses. 5. Pacientes que expresan por escrito, su consentimiento de participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con tumores del sistema hemolinfopoyético. 2. Pacientes con criterios para tratamiento con Radioterapia. 3. Pacientes que estén recibiendo tratamiento con otro producto de investigación. 4. Pacientes que estén recibiendo tratamiento de Inmunoterapia (excepto los factores estimulantes de colonia). 5. Pacientes con hipersensibilidad conocida a algún componente de la formulación de la Biomodulina® T. 6. Pacientes con enfermedades intercurrentes descompensadas, incluyendo: insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca, enfermedades renales, hepáticas u otra patología que a criterio médico afecte la participación del paciente en el estudio. 7. Paciente con enfermedades psiquiátricas, neuróticas o pérdida de memoria que pudieran limitar la adherencia al ensayo clínico. 8. Pacientes portadores del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

60

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

del Carmen

Apellidos de la persona a contactar:

Arango Prado

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Inmunología,DraC, Departamento de Investigaciones básicas, laboratorio de inmunología.

Lugar de trabajo:

Instituto Nacional De Oncología Y Radiobiología (INOR)

Dirección:

Calle F #710 e/ 29 y Final

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78388663

Correo electrónico:

carmenap@infomed.sld.cu.

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Suset

Apellidos de la persona a contactar:

Rodríguez Chávez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Dirección:

Carretera de Beltrán km 1 1/2

Ciudad:

Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

13050, Apartado Postal 6048

Teléfono:

+53-47682441

Correo electrónico:

suset.rdguez@biocen.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. M. Extermann, I. Boler, R.R. Reich, G.H. Lyman, R.H. Brown, J. DeFelice, et al.Predicting the risk of chemotherapy toxicity in older patients: the Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH) score Cancer, 118 (2012), pp. 3377-3386. 2. A. Mislang, L. BiganzoliAdjuvant systemic therapy in older breast cancer women: can we optimize the level of care? Cancers (Basel), 7 (2015), pp. 1191-1214. 3. J. Leone, B.A. Leone, J. LeoneAdjuvant systemic therapy in older women with breast cancer Breast Cancer Targets Ther, 8 (2016), pp. 141-147. 4. A. Brunello, A. Fontana, V. Zafferri, F. Panza, P. Fiduccia, U. Basso, et al.Development of an oncological-multidimensional prognostic index (Onco-MPI) for mortality prediction in older cancer patients J Cancer Res Clin Oncol, 142 (2016), pp. 1069-1077. 5. S. Jonna, L. Chiang, J. Liu, M.B. Carroll, K. Flood, T.M. WildesGeriatric assessment factors are associated with mortality after hospitalization in older adults with cancer Support Care Cancer, 24 (2016), pp. 4807-4813. 6. S.S. Shachar, H.B. MussInternet tools to enhance breast cancer care NPJ breast cancer, 2 (2016), p. 16011. 7. M. Vallet-Regí, M. Manzano, L. Rodriguez-Mañas, M. Checa López, M. Aapro, L. BalducciManagement of cancer in the older age person: an approach to complex medical decisions Oncologist, 22 (2017), pp. 335-342. 8. T. Koll, M. Pergolotti, H.M. Holmes, H.C. Pieters, G.J. van Londen, Z.A. Marcum, et al.Supportive care in older adults with cancer: across the continuum Curr Oncol Rep, 18 (2016), p. 51. 9. S.G. Mohile, C. Velarde, A. Hurria, A. Magnuson, L. Lowenstein, C. Pandya, et al.Geriatric assessment-guided care processes for older adults: a Delphi consensus of geriatric oncology experts J Natl Compr Canc Netw, 13 (2015), pp. 1120-1130. 10. Saavedra D, Fuertesb SA, Suárez GM, González A, Lorenzo-Luaces P, García B, et al. Biomodulina T partially restores immunosenescent CD4 and CD8 T cell compartments in the elderly. Exp Geront 2019; 124: 110633. Disponible en : https://doi.org/10.1016/j.exger.2019.110633.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

Modificación 0.1 Eliminar de los criterios de inclusión que los pacientes sean clasificados como riesgo alto o intermedio según los criterios de estratificación de la evaluación geriátrica oncológica o CRASH (Escala de evaluación del riesgo de quimioterapia para pacientes de tercera edad)

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

Modificación 0.1 Aprobada por CEI del INOR con fecha 24/06/2021

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto Nacional de Oncología Y Radiobiología (INOR)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

16/12/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle F # 710 e/ 29 y Final, Plaza, La Habana, C.P:10400, Cuba

Teléfono:

+53-78388663

Correo:

ichoninor@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

11/07/2023

Fecha de disponibilidad de resultados:

21/09/2023

Fecha de la primera publicación:

21/11/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000348

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/12/21

Fecha de última actualización:

2022/10/27

Fecha de próxima actualización:

2023/10/27

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Biomodulina T-IM-adultos oncológicos post quimioterapia-prevención COVID-19. Estudio exploratorio

Acerca del RPCEC

Recursos útiles