Revisiones para AVATAR-2020 | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 1 Marzo 2021 - 3:24pm por Gladys
+++ 24 Marzo 2023 - 8:22am por Gladys
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Revisión de 24 Marzo 2023 - 8:22am

AVATAR-2020

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

AVATAR-2020

Título completo del estudio:

Aplicación Nasal y Sublingual de la Vacuna Terapéutica CIGB 2020 en pacientes con infección por SARS-CoV-2. Ensayo clínico controlado y aleatorizado (COVID-19)

Siglas para título completo:

AVATAR-2020

Palabras claves:

CIGB-2020, CORONAVIRUS, SARS-CoV-2, COVID-19

Identificador(es) del ensayo:

IG/ VTNSL /CV/2003

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos y Dispositivos Medicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-15-166-J07

Fecha de registro sanitario:

03/12/2015

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Madeleyny

Apellidos:

Tamayo Rodríguez

Especialidad médica:

Especialista de 1er Grado en Medicina Interna. Profesora Asistente

Institución:

“Hospital militar “Dr. Luis Diaz Soto”

Dirección postal:

Ave Monumental km 2 ½

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

19130

Teléfono:

+53-77683450

Correo electrónico:

madeleynytr@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/04/2021

Fecha del último incluido:

15/10/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (experimental): Tratamiento con CIGB 2020 nasal spray: los días 1ro y 7mo días y CIGB2020 sublingual: diario por 7 días. La dosis para ambas vías de administración (100 µg HBsAg + 100 µg HBcAg/1 mL/) + Tratamiento establecido en el protocolo de actuación nacional para la COVID-19. Grupo II (control): Tratamiento establecido en el protocolo de actuación nacional para la COVID-19.

Código de la condición médica:

Prevención de Enfermedades

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunoterapia Activa

Administración Sublingual

Administración Intranasal

Rociadores Nasales

Palabras claves de la intervención:

CIGB 2020

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la eficacia terapéutica y seguridad de la aplicación sublingual e intranasal por 7 días del CIGB 2020 en pacientes con diagnostico confirmado de Covid 19 Asintomáticos o con Síntomas Leves (en las categorías 1 y 2 de la clasificación clínica del NIH).. Específicos: 1) Evaluar la eficacia de la aplicación del CIGB 2020 en pacientes con diagnóstico de Covid 19 en las categorías 1 y 2 de la clasificación del NIH al revertir las manifestaciones clínicas y/o evitar la progresión a estadios de mayor severidad de la enfermedad 2) Correlacionar la respuesta clínica con las variables biológicas: Marcadores predictivos de respuesta al CIGB 2020 T0 y 9no día. 3) Evaluar la seguridad y reactogenicidad de CIGB 2020 4) Describir el tiempo para alcanzar la respuesta virológica según PCR Ex Nasofaríngeo

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que la aplicación del CIGB 2020 por vía nasal y sublingual en los pacientes asintomáticos pudiera evitar la progresión a estadios leves, moderados o graves de la enfermedad y/o revertir los síntomas de leves de pacientes con COVID 19 (en las categorías 1 y 2 de la clasificación del NIH). En estos términos se espera una respuesta superior en un 20 % al grupo control (que pudiera tener respuesta de un 25%).

Variable(s) primaria(s):

Respuesta Clínica (Se evaluará como a) No progresión a Estado Sintomático o superior de la enfermedad para los pacientes Asintomáticos y b) No progresión a Estado superior de la enfermedad (Neumonía Moderado, Severo) y Resolución de los síntomas para los pacientes Sintomáticos leves). Tiempo de medición: 7 días.

Variables secundarias:

1) Títulos de Anticuerpos IgG específicos anti-RBD (media geométrica y Proporción de sujetos con seroconversión de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 (se considerará la seroconversión como aquella ≥ 2 veces la determinación inicial del título de anticuerpos) Tiempo de medición: en los días 9 (48 horas después del tratamiento), a los 3 y 6 meses. 2) Tiempo para alcanzar la respuesta virológica según PCR Ex Nasofaríngeo (Tiempo trascurrido del primer PCR positivo al primer PCR negativo, media geométrica en ambos grupos de tratamiento) y Proporción de pacientes con PCR negativo). Tiempo de medición: día 8 (48 horas después del tratamiento) 3) Eventos Adversos clínicos (EA) (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, posible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: diario durante todo el período de ejecución del estudio (7 días) y al 9no día.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

35 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1) Pacientes con PCR positivos al Sars Cov 2 asintomáticos o con síntomas leves (Categorías clínicas 1 y 2 de la clasificación del NIH). 2) Edad mayor de 35 años. 3) Voluntariedad del paciente mediante la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1) Embarazo o lactancia en el momento de la inclusión en el estudio. 2) Pacientes incluidos en otro ensayo clínico. 3) Enfermedades que comprometan el estado de conciencia del paciente o su posibilidad de dar su consentimiento informado o colaborar en el ensayo. 4) Estadio moderado, severo o critico (3, 4 y 5) de la clasificación del NIH. 5) Condiciones anatómicas, funcionales o psicológicas que impidan la aplicación nasal o sublingual del Producto

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

354

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pablo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Arsenio

Apellidos de la persona a contactar:

Diaz Reyes

Especialidad de la persona a contactar:

Medico Especialista de Primer Grado en Neonatología

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72085887

Correo electrónico:

pablo.dias@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

Cesar

Apellidos de la persona a contactar:

Aguilar Rubido

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Biológicas

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

julio.aguilar@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Militar “Dr. Luis Diaz Soto”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

04/01/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Ave Monumental Km 2 ½, Habana del Este, La Habana, C.P:19130, Cuba

Teléfono:

+53-77680715

Correo:

idelsisem@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

30/04/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

31/07/2022

Fecha de la primera publicación:

31/10/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000353

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/03/01

Fecha de última actualización:

2021/03/02

Fecha de próxima actualización:

2022/03/02

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

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