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Lipotransferencia por centrifugación asistida con células madre
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Eficacia de la lipotransferencia por centrifugación asistida con células madre derivadas del tejido adiposo en el rejuvenecimiento facial. Ensayo clínico fase III.
Palabras claves:
lipotransferencia, rejuvenecimiento facial, células madre
Identificador(es) del ensayo:
No procede
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
No procede
Promotor principal:
Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Alicia
Segundo nombre:
María
Apellidos:
Tamayo Carbón
Especialidad médica:
Especialista de Segundo Grado en Cirugía Plástica y Caumatología
Institución:
Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"
Dirección postal:
San Lázaro 701 esq. Belascoain, Centro Habana
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10400
Teléfono:
+53-78761233
Correo electrónico:
cplastica@hha.sld.cu
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
No procede
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En ejecución
Estado del reclutamiento:
En reclutamiento
Fecha del primer incluido:
01/10/2020
Fecha del último incluido:
30/09/2021
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Envejecimiento facial
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo experimental: Infiltración de la anestesia local con lidocaína 0.5 %, en la parte interna del ombligo. Infiltración de solución anestésica de Klein modificado en zona peri umbilical con cánula de múltiples orificios de salida. Luego de 10 min se realizará la lipoaspiración mediante jeringas de 10 ml conectadas a cánulas de lipoaspiración de 3 mm de diámetro y con una presión de succión que no supere la mitad de la jeringa con el émbolo. Los movimientos se realizarán de forma uniforme. Una vez obtenido el tejido graso suficiente para la muestra, que puede ser hasta 80 ml, se realizará control de la hemostasia de la zona donante y cierre de la incisión con sutura de nylon 5/0. Se continuará con la preparación de la grasa. La jeringa se desconectará de su cánula de liposucción y se colocará tapones Lower-Luck, se decantará por 10 minutos. Se eliminará el infranadante por gravedad. Se retirará el émbolo de la misma que será centrífugado, a 3000 rpm por 3 min. Terminado el proceso se sacará la jeringa y existirán tres capas de producto en la misma: el superior se deberá retirar por capilaridad o absorción con una gasa, el inferior se eliminará al retirar el tapón Lower-Luck y el contenido líquido caerá por gravedad, mientras el contenido intermedio es la grasa pura misma, que se procederá a enriquecer con células madre, que se obtendrán al emulsionar el tejido adiposo con 30 pases de fractura de los adipocitos que serán trasvasados entre dos jeringas de 10 ml conectadas con trasfer que van desde 2.0 mm hasta los 0.7 mm, el producto emulsionado se filtrará a través de malla de 500 milímetros, el tejido obtenido contiene una población mayor de células madre obtenidas por método no enzimático. Se añadirá 0.5 ml del tejido filtrado resultante por cada 2 ml de grasa centrifugada. Finalmente se aplicará en la zona a rejuvenecer hasta lograr la simetría en la cara y el volumen en armonía con su contextura física. Al unísono se continuará con el tratamiento quirúrgico. El tejido adiposo procesado se colocará en jeringas de 1cc para su infiltración, con cánulas de 3 mm o menos diámetro en relacion con el grosor del preparado, de un solo orificio distal y de punta roma y se inyectará en retrotrazado en las regiones faciales previamente señaladas a través de orificios de abordaje realizados con anestesia local y aguja. Se colocará el relleno en microdepósitos y diferentes planos hasta que se logre corregir el defecto. Grupo control: Se le realizará lipotransferencia convencional.
Código de la condición médica:
Envejecimiento de la Piel
Envejecimiento
Tipo de la intervención:
Procedimientos-Quirúrgicos
Código de la intervención:
Células Madre
Rejuvenecimiento
Centrifugación
Palabras claves de la intervención:
Lipotransferencia Centrifugación asistida
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General Evaluar la eficacia de la lipotransferencia por centrifugación asistida con células madre derivadas del tejido adiposo en los pacientes con envejecimiento facial. Específicos 1. Identificar si existen diferencias entre la lipotransferencia por centrifugación asistida con células madre derivadas del tejido adiposo y la lipotransferencia convencional, en cuanto a la respuesta clínica al tratamiento en el tiempo. 2. Determinar si existen diferencias entre la lipotransferencia por centrifugación asistida con células madre derivadas del tejido adiposo y la lipotransferencia convencional, en cuanto a la satisfacción. 3. Identificar la frecuencia y tipo de complicaciones
Tipo de objetivo a evaluar:
Eficacia
Hipótesis del EC:
La lipotransferencia por centrifugación asistida con células madre derivadas del tejido adiposo aporta mejores resultados en el rejuvenecimiento facial que la lipotransferencia por centrifugación convencional porque suma al efecto de relleno la terapia regenerativa que, además, incrementa la supervivencia del injerto.
Variable(s) primaria(s):
Evaluación del resultado final (Bueno, Regular, Malo). Tiempo de medición: a los 12 meses de la intervención.
Variables secundarias:
1. Evolución clínica de surcos y arrugas (Respuesta clínica al tratamiento interpretado por médico y paciente, mediante la Escala de mejora estética global global [Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)] (Mejoría excepcional. Desaparición total de las arrugas, Muy mejorado. Respuesta parcial marcada. Disminución del número de arrugas entre 50 y 99 %, Mejorado. Respuesta parcial ligera. Disminución del número de arrugas menor 50 %, Sin respuesta. Igual que al inicio del tratamiento, Progresión. Aumentó el número o tamaño de las arrugas)). Tiempo de medición: a los 12 meses de la intervención. 2. Estado de satisfacción: (satisfecho, no satisfecho). Tiempo de medición: a los 12 meses de la intervención. 3. Complicaciones (Si, No). Tiempo de medición: 24 y 72 horas, 1 semana y 3, 6 y 12 meses de la intervención. 4. Tipo de complicaciones (Describir complicaciones que se presenten). Tiempo de medición: 24 y 72 horas, 1 semana y 3, 6 y 12 meses de la intervención.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
30 años
Edad máxima:
59 años
Criterios de inclusión:
1. Pacientes en edades comprendidas entre 30 y 59 años, sin distinción de sexo. 2. Pacientes con signos de envejecimiento facial. 3. Voluntariedad de participar en el estudio, previo consentimiento informado por escrito. 4. Enfermedades crónicas compensadas, si las padece.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de trastornos psiquiátricos o coagulopatías. 2. Pacientes cuyas expectativas no se podrán lograr con el proceder. 3. Mujeres embarazadas o lactando. 4. Tendencia al queloide. 5. Infección cutánea o sistémica. 6. Pacientes que se encuentren con tratamiento anticoagulante, antifibrinolíticos o anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) o esteroides. 7. Antecedentes de haberse realizado lipotransferencia facial o inyectado otras sustancias como relleno en la cara.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Simple ciego
Grupo control:
Activo
Diseño:
Paralelo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
3
Tamaño de muestra:
Inclusión por tiempo
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Alicia
Segundo nombre de la persona a contactar:
María
Apellidos de la persona a contactar:
Tamayo Carbón
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de Segundo Grado en Cirugía Plástica y Caumatología
Lugar de trabajo:
Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"
Dirección:
San Lázaro 701 esq Belascoain, Centro Habana
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10400
Teléfono:
+53-78761233
Correo electrónico:
cplastica@hha.sld.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Alicia
Segundo nombre de la persona a contactar:
María
Apellidos de la persona a contactar:
Tamayo Carbón
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de Segundo Grado en Cirugía Plástica y Caumatología
Lugar de trabajo:
Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"
Dirección:
San Lázaro 701 esq. Belascoain, Centro Habana
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10400
Teléfono:
+53-78761233
Correo electrónico:
cplastica@hha.sld.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1. Serra Renom JM. Aplicaciones de la inyección de grasa en cirugía plástica reparadora y estética. Nuestra evolución y estado actual. Cir Plast Iberolatinoam. 2013;39(1):3-7. 2. Meruane M. Fat Grafting: Fundamentals And Clinical Application. Revista Médica Clínica Las Condes. 2017;27(1):93-106. 3. Herrera S, Arehana C, Chirivella L, Oxmerari J. Bolsa adiposa de bichat: fuente alternativa de células madres, uso quirúrgico e ilustración de técnica - Revisión de literatura. Acta odontológica Venezolana. 2019;57(2). 4. Blanco Moredo E, Mesa L, Perez Ferrer M. Lipotransferencia: una alternativa para el tratamiento de la deformidad facial adquirida. Rev inf cientifica. 2020;99(1):63-70 5. Harp A, Liu Y, Inman J. Autologous lipoinjection in Parry-Romberg síndrome. Ear Nose Throat. 2018;97(6):151-2. 6. Serna Cuéllar E, Santamaría Solís L, Which is the survival of fat grafts on the face? How to quantify it?: Evidence based medicine. Cir Plást Iberolatinoam. 2013;39(1):82-9. 7. Coleman SR. Facial recontouring with lipostructure. Clin Plast Surg. 1997; 24(2):347-67. 8. Baldin A, Carrillo J, Telich J, Chavez G, Cardenas A. Sensibilidad glútea posterior a lipoinyección glútea. Cirugia plastica. 2018;28(2):51-4. 9. Meruane M.Fat grafting: fundamentals and clinical application. CLC. 2016;27(1):93-106. 10. Yao Y, Pan J, Liao Y, Yuan Y, Feng L. Adipose Stromal Vascular Fraction Gel Grafting: A New Method for Tissue Volumization and Rejuvenation. Dermatol Surg. 2018;44(10):1278-86.
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Intercambio de datos
Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
No
Comité De Ética De La Investigación
Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Hospital "Hermanos Ameijeiras"
Estado de la evaluación:
Aprobado
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
22/09/2020
Dirección Postal del Comité de Ética:
Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana. La Habana, C.P:10400, Cuba
Teléfono:
+53-78761626
Correo:
invest1@infomed.sld.cu
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
46
Fecha de terminación del estudio:
30/09/2022
Fecha de disponibilidad de resultados:
01/12/2022
Fecha de la primera publicación:
01/03/2023
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000362
Fecha en que se registra el ensayo:
2021/03/26
Fecha de última actualización:
2021/03/26
Fecha de próxima actualización:
2022/03/26
Ensayo en ingles:
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