Revisiones para Abdala-Intervención | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 27 Marzo 2021 - 7:54pm por Gladys
+++ 8 Abril 2021 - 4:20pm por lazara
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Revisión de 8 Abril 2021 - 4:20pm

Abdala-Intervención

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

"ESTUDIO DE INTERVENCIÓN POBLACIONAL CON EL CANDIDATO VACUNAL ABDALA PARA EVALUAR EFECTOS DIRECTOS E INDIRECTOS DE LA VACUNACIÓN EN COHORTES DE RIESGOS DE INFECCIÓN POR SARS CoV-2”. (COVID-19)

Palabras claves:

Candidato Vacunal, CIGB-66, Abdala, COVID-19

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB-66/IM/CVD19/2104

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP) Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Sonia

Apellidos:

Resik Aguirre

Especialidad médica:

Doctora en Medicina. Especialista de segundo grado en Microbiología. Doctora en Ciencias Médicas. Doctora en Ciencias. Master en Virología. Investigadora Titular. Profesora Titular.

Institución:

Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kouri" (IPK)

Dirección postal:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72020427

Correo electrónico:

sresik@ipk.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana. Laboratorios Farmacéuticos AICA

La Habana, Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio (CENPALAB).

La Habana, Policlínico Docente “26 de julio“

La Habana, Centro de Inmunoensayo (CIE)

La Habana, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ)

La Habana, Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

La Habana, Laboratorio Farmacéutico Roberto Escudero (Sedes: Roberto Escudero, Cerro, Dependencia de La Lisa)

La Habana, Hospital Militar Central “Dr. Luis Díaz Soto”

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

29/03/2021

Fecha del último incluido:

10/04/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Candidato vacunal CIGB-66 (RBD 50 mcg + hidróxido de aluminio 0,30 mg)/0,5 mL por vía intramuscular en región deltoidea, esquema 0-14-28 días.

Código de la condición médica:

Prevención de Enfermedades

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunogenicidad Vacunal

Inmunoterapia Activa

Vacunación

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

CIGB-66

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General Evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación con el candidato vacunal CIGB-66 en cohortes poblacionales con elevado riesgo de contraer la infección, de enfermedad y dispersar la epidemia de COVID-19. Objetivos Específicos 1. Demostrar los efectos directos e indirectos sobre la prevención de la enfermedad sintomática COVID -19. 2. Evaluar el efecto en prevenir la enfermedad severa COVID-19 en las cohortes seleccionadas. 3. Evaluar el efecto sobre la mortalidad por SARS-CoV-2 en las cohortes seleccionadas. 4. Identificar y caracterizar los eventos adversos atribuibles a la inmunización del candidato vacunal Abdala, soportado en el sistema de vigilancia del Programa Nacional de Inmunización. 5. Determinar los cambios en las tasas de hospitalización en la población inmunizada.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Estudio de Intervención para evaluar el impacto de la vacunación en cohorte de riesgo

Hipótesis del EC:

La vacunación con candidato vacunal Abdala, (tres dosis) administrada a grupos poblacionales con elevado riesgo de contraer la infección, de enfermedad y dispersar la epidemia de COVID-19: Reducirá la infección sintomática entre los vacunados en un 60% después de 14 días de administrada la tercera dosis del candidato vacunal. Reducirá la enfermedad severa y la mortalidad en un 80%. Reducirá en un 50% la carga global de incidencia (efecto total) en clúster de vacunados y no vacunados con elevadas coberturas (≥80%).

Variable(s) primaria(s):

1. Infección sintomática confirmada virológicamente de Covid-19 (sí/no). Tiempo de medición: a partir de 14 días posteriores a la administración de la tercera dosis de CIGB-66, durante 4 meses. 2. Infección confirmada de Covid-19 con signos de enfermedad sistémica severa (sí/no). Tiempo de medición: a partir de 14 días posteriores a la administración de la tercera dosis de CIGB-66, durante 4 meses. 3. Infección confirmada de SARS-Cov-2 a partir de la vigilancia de rutina (sí/no). Tiempo de medición: a partir de 14 días posteriores a la administración de la tercera dosis de CIGB-66, durante 4 meses. 4. Muerte por causa directamente atribuible a una complicación de COVID-19, (sí/no). Tiempo de medición: a partir de 14 días posteriores a la administración de la tercera dosis de CIGB-66, durante 4 meses. 5. Carga global de incidencia: Incidencia acumulada de casos en el periodo de observación. Tiempo de medición: a partir de 14 días posteriores a la administración de la tercera dosis de CIGB-66, durante 4 meses.

Variables secundarias:

1. Enfermedad COVID-19 confirmada virológicamente. Tiempo de medición: durante los intervalos de vacunación y hasta 28 días posteriores a la tercera dosis. 2. Enfermedad COVID-19 confirmada que evoluciona hacia la severidad. Tiempo de medición: durante los intervalos de vacunación y hasta 28 días posteriores a la tercera dosis del candidato vacunal. 3. Enfermedad COVID-19 confirmada que evoluciona a la Muerte por causa directamente atribuible a una complicación por COVID-19. Tiempo de medición: durante los intervalos de vacunación y hasta 28 días posteriores a la tercera dosis del candidato vacunal. 4. Infección asintomática por SARS-Cov-2 confirmada virológicamente y detectada durante una acción de vigilancia. Tiempo de medición: durante los intervalos de vacunación y hasta 28 días posteriores a la tercera dosis del candidato vacunal. 5. Proporción de sujetos hospitalizados por Enfermedad COVID-19 confirmada. Tiempo de medición: a partir de 14 días posteriores a la administración de la primera dosis de CIGB-66, y durante 4 meses. 6. Eventos Adversos-EA (Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad de los eventos adversos (Grave, No grave). -Relación de causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable), - Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: 1 hora posterior a la administración de cada dosis, 14 días posteriores a la administración de la 1ra y de la 2da dosis, respectivamente, y hasta 28 días posteriores a la 3ra dosis del candidato vacunal.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de Ambos sexos. 2. Edad entre 19 y 80 años, se incluyen los extremos. 3. Sujetos que otorguen su consentimiento de participación.

Criterios de exclusión:

1. Individuos previamente vacunados con un candidato vacunal o vacuna anti SARS-CoV-2. 2. Antecedentes documentados de infección previa por COVID-19 por interrogatorio médico. 3. Alergia a alguno de los componentes de la vacuna. 4. Administración de inmunomoduladores en los 30 días previos a la vacunación. 5. Enfermedades crónicas descompensadas que limiten la vacunación. 6. Embarazo, puerperio y lactancia. 7. Enfermedad aguda que contraindique la vacunación. 8. Sujeto VIH positivo con carga viral detectable, enfermedad oportunista o conteo de CD4+ menor de 200 copias (según último chequeo de seguimiento del paciente).

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

124000

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Sonia

Apellidos de la persona a contactar:

Resik Aguirre

Especialidad de la persona a contactar:

Doctora en Medicina. Especialista de segundo grado en Microbiología. Doctora en Ciencias Médicas. Doctora en Ciencias. Master en Virología. Investigadora Titular. Profesora Titular.

Lugar de trabajo:

Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kouri" (IPK).

Dirección:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72020427

Correo electrónico:

sresik@ipk.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pablo

Apellidos de la persona a contactar:

Díaz Reyes

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Medicina. Especialista de primer Grado en Neonatología. Especialista en Vacunas.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Dirección de Investigaciones Clínicas.

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-720804 28 ext 145

Correo electrónico:

pablo.dias@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. World Health Organization Statement on the second meeting of the International Health Regulations (2005) Emergency Committee regarding the outbreak of novel coronavirus (2019-nCoV). https://www.who.int/news-room/detail/30-01-2020 2. Wuhan seafood market pneumonia virus isolate Wuhan-Hu-1, complete genome. 23 de enero de 2020 (citado 7 de febrero de 2020]; disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/nuccore/MN908947.3 3. OPS-OMS. Actualización Epidemiológica. Nuevo coronavirus (COVID-19), feb. 2020 [Consultado: 3 de abril 2020] Disponible en: https://www.paho.org/sites/default/files/2020-02/2020-feb-28-phe-actualizacionepi-covid19.pdf 4. WHO. Declaración del Comité de Emergencias del Reglamento Sanitario Internacional acerca del brote del nuevo coronavirus (2019-nCoV). 10 de marzo de 2020. (consultado el 13 abril de 2020). https://www.who.int/es/news-room/detail/30-01-2020-emergency committee regarding the outbreak of novel coronavirus (2019-ncov) 5. Ministerio de Salud Pública. Partes Diarios oficiales de la COVID-19. Disponibles en: https://temas.sld.cu/coronavirus/covid-19/ 6. Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, et al. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med [Internet]. 24 de febrero de 2020 [citado 6 de marzo de 2020];0(0). Disponible en: https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(20)30079-5/abstract 7. WHO-Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report-121/2020. https://www.who.int/docs/defaultsource/ coronaviruse/situation-reports/-covid- 19.pdf. 8. Ju B, et al. Potent human neutralizing antibodies elicited by SARS-CoV-2 infection. bio Rxiv. 2020. doi:10.1101/2020.03.21.990770 9. Declaración de Helsinki, actualizada en Fortaleza, Brasil 2013 en: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html 10. World Health Organization Adverse Reaction Terminology WHO-ART Dictionary 2012 11. Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification (Second edition). 2018 . 12. Brodersen K., Gallusser F., Koehler J., et al. Inferring causal impact using Bayesian Structural Time-Series models. The Annals of Applied Statistics 2015, Vol 9, No 1, 247-274. DOI: 10.1214/14-AOAS788.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Comité de Ética de la Investigación Centralizado Adjunto para Vacunas de COVID-19

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

26/03/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Facultad de Ciencias Médicas “Manuel Fajardo”. Calle D e/ Zapata y 29, C.P. 10400 Vedado, La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-78330171

Correo:

orleliebre@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

30/09/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

30/12/2021

Fecha de la primera publicación:

14/02/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000363

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/03/27

Fecha de última actualización:

2021/04/08

Fecha de próxima actualización:

2022/04/08

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

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Abdala-Intervención

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