Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
Título completo del estudio:
Efectividad de la hipnoterapia en pacientes deprimidos.
Siglas para título completo:
Palabras claves:
Hipnoterapia, hipnosis, depresión
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Promotor principal:
Universidad de Ciencias Médicas Santiago de Cuba (UCMSC)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Universidad de Ciencias Médicas Santiago de Cuba (UCMSC)
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Institución:
Universidad de Ciencias Médicas Santiago de Cuba. Clínica de la Hipnosis
Dirección postal:
Avenida de las Américas S/N entre Calle E y Calle I Reparto Sueño
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo Experimental: Hipnoterapia, con un máximo de 10 sesiones con duración de 45 minutos a 1 hora, con una frecuencia semanal.
Grupo Control: Terapia racional-emotiva-conductual por 10 semanas con una frecuencia semanal.
Código de la condición médica:
Depresión
Síntomas Conductuales
Conducta
Conducta y Mecanismos de Conducta
Tipo de la intervención:
Conductual (psicoterapia, estilos de vida aconsejables)
Código de la intervención:
Hipnosis
Psicoterapia
Terapia Cognitivo-Conductual
Psicoterapia Racional-Emotiva
Palabras claves de la intervención:
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Evaluar la efectividad de la hipnoterapia en el tratamiento de los trastornos depresivos, en los pacientes objeto de estudio, que acuden a la Clínica de la Hipnosis.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La hipnoterapia en pacientes deprimidos es tan o más efectiva que la psicoterapia racional emotiva conductual en este tipo de pacientes.
Variable(s) primaria(s):
1- Respuesta psicológica antidepresiva (Respuesta psicológica obtenida mediante el Test Zung y Conde evaluada como 1. Mejorado, 2. No mejorado). Tiempo de medición: 1 hora despues de la sesiones 1 y 10.
2- Efecto psicológico ansiolítico (Respuesta psicológica obtenida mediante el Test de ansiedad de Beck evaluada como 1. Mejorado, 2. No mejorado). Tiempo de medición: 1 hora despues de las sesiones 1 y 10.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico de Depresión Exógena y de nivel de funcionamiento neurótico.
2. Pacientes de más de 15 años de ambos sexos.
3. Pacientes que expresen su consentimiento informado de participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con diagnóstico de depresión endógena.
2. Pacientes con alteraciones psiquiátricas mayores o déficit mental.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Policlinico "30 de Noviembre"
Dirección:
Calle 10, s/n, Rpto. Santa Bárbara, esq. General Miniet
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de segundo grado en Pediatría
Lugar de trabajo:
Universidad de Ciencias Médicas Santiago de Cuba
Dirección:
Avenida de las Américas, S/N, entre calle E y Calle I, Sueño
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1-García Penedo, Humberto. Usted puede…. Controlar las depresiones. Editorial Científico-Técnica. La Habana 2011.
2-Organización Mundial de la Salud. Clasificación de los Trastornos Mentales y del Comportamiento (CIE-10). Versión 2016: https://icd.who.int/browse ID/ 2016/en/F00-F99
3-Cobián Mena, Alberto E. La Hipnosis y sus aplicaciones terapéuticas. Morales i Torres Editores, S. L. Barcelona, 2004.
4-Alonso Álvarez, Armando. Psicodiagnóstico. Selección de lecturas. Editorial Félix Varela. La Habana.2005.
5-González Llanesa, Felicia Miriam. Instrumentos de Evaluación Psicológica. Editorial Ciencias Médicas. La Habana 2007.
6-Cobián Mena, Alberto E. Yo sí creo en la hipnosis. Editorial Oriente. Santiago de Cuba, Segunda Edición, 2010.
7-Pérez Almoza Gabriel. Hipnosis en pacientes críticos. Ansiedad, depresión y conducta suicida. Ediciones CHC (Centro de Hipnosis Clínica Chile), Santiago de Chile. Año 2020.ISBN:978-956-6084-00-6.
8-Reyes Escalona, José Luis. “Hipnoterapia en el Tratamiento de las Fobias”. Director: Alberto E. Cobián Mena. Tesis para optar por el título de Máster en Medicina Natural y Tradicional. [Documento impreso]. Universidad de Ciencias Médicas de Santiago de Cuba, 2018.
9-Lambert Delgado, Adolfo Rafael. “Hipnoterapia en el tratamiento de las fobias en la edad escolar”. Director: Alberto E. Cobián Mena. Tesis para optar por el título de especialista en Psiquiatría Infanto-juvenil. [Documento impreso]. Universidad de Ciencias Médicas de Santiago de Cuba, Hospital Infantil Norte “Juan de la Cruz Maceira”, Santiago de Cuba, 2019.
10-Corona, B., Alfonso, K., Cuellar, L., Hernández, M. y Serra, S. (2017). Caracterización de la conducta suicida en Cuba, 2011-2014. Revista Habanera de Ciencias Médicas 16 (4) Recuperado de http://www.revhabanera.sld.cu/index.php/rhab/article/view/2038
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Comité De Ética De La Investigación Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Ciencias Médicas de Santiago de Cuba
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
Dirección Postal del Comité de Ética:
Avenida de Las Américas s/n entre Calle E y Calle I, Reparto Sueño, Santiago de Cuba
Correo:
rhodelintablada@gmail.com
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Fecha de disponibilidad de resultados:
Fecha de la primera publicación:
Resultados Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas:
a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos
b) Completando el campo Resumen
c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados.
Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.
Resumen:
Puede acceder a la publicación de este estudio, a través del siguiente enlace: http://revmedicaelectronica.sld.cu/index.php/rme/article/view/4383/html_884
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
