Cambios a Breve descripción de la(s) intervención(es)
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Intervención Grupo Experimental (grupo A): Recibirá doxiciclina 100 mg cada 24hrs durante 6 meses, más su tratamiento estándar, que consiste en bicalutamida 50mg via oral al día, y leuprolina 22.5mg en apliación subcutanea cada tres meses. Esta dosis es inferior a la máxima recomendada previamente para tratamientos crónicos como acné conglobata. La presentación comercial para uso en humano es en pastillas de 100mg, por lo que los pacientes del grupo experimental tomarán 1 pastilla cada 24hrs.
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Intervención Grupo Experimental (grupo A): Recibirá doxiciclina 100 mg cada 24hrs durante 6 meses, más su tratamiento estándar, que consiste en bicalutamida 50mg via oral al día, y leuprolina 22.5mg en apliación subcutanea cada tres meses, adicionalmente a la administración de docetaxel según el criterio del medico oncólogo tratante. Esta dosis es inferior a la máxima recomendada previamente para tratamientos crónicos como acné conglobata. La presentación comercial para uso en humano es en pastillas de 100mg, por lo que los pacientes del grupo experimental tomarán 1 pastilla cada 24hrs.
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Intervención Grupo Control (grupo B): Recibirá su tratamiento estándar como lo marca la práctica clínica actual (bicalutamida 50mg via oral al día, y leuprolina 22.5mg en apliación subcutanea cada tres meses), más un frasco de pastillas placebo que le proporcionará el médico de manera mensual en su consultorio con la indicación de tomar 1 pastilla cada 24 hrs, por 6 meses.
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Intervención Grupo Control (grupo B): Recibirá su tratamiento estándar como lo marca la práctica clínica actual (bicalutamida 50mg via oral al día, y leuprolina 22.5mg en apliación subcutanea cada tres meses, adicionalmente a la administración de docetaxel según el criterio del medico oncólogo tratante), más un frasco de pastillas placebo que le proporcionará el médico de manera mensual en su consultorio con la indicación de tomar 1 pastilla cada 24 hrs, por 6 meses.
Cambios a Variables secundarias
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Eventos adversos (según la terminología común de criterios para eventos adversos (CTCAE versión 3). Tiempo de medición: cada semana hasta el mes 6. Cambio en el nivel del antígeno prostático específico a los 6 meses de tratamiento. Calidad de vida con el cuestionario EORTC QLQ-PR25 aplicao al inicio y a los 6 meses de tratamiento.
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Eventos adversos (según la terminología común de criterios para eventos adversos (CTCAE versión 3). Tiempo de medición: cada semana hasta el mes 6. Cambio en el nivel del antígeno prostático específico a los 6 meses de tratamiento. La Calidad de vida y el deterioro cognitivo fueron evaluados con el cuestionario EORTC QLQ-PR25, y la prueba Mini-Mental State , respectivamente, aplicados al inicio y a los 6 meses del tratamiento.
Cambios a Criterios de inclusión
1. Diagnóstico clínico e histológico de extirpe adenocarcinoma, de cáncer de próstata localmente avanzado y metastásico.
1. Diagnóstico clínico e histológico de extirpe adenocarcinoma, de cáncer de próstata localmente avanzado y metastásico.
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2. Que el médico oncólogo tratante considere al paciente con cáncer de próstata metastásico no candidato a recibir quimioterapia.
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2. Pacientes que acepten bajo consentimiento informado la administración doxiciclina o placebo, en un sistema aleatorio
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3. Pacientes con cáncer de próstata metastásico que no deseen quimioterapia.
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4. Pacientes que acepten bajo consentimiento informado la administración doxiciclina o placebo, en un sistema aleatorio
