D004 (Palmex) vs Saw palmetto, Finasteride y Tamsulosin en pacientes con HPB

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

D4SFT

Título completo del estudio:

Estudio comparativo a mediano plazo de los efectos del Palmex (D-004),el Saw palmetto, el Finasteride y elTamsulosin en pacientes con Hiperplasia Prostática Benigna

Siglas para título completo:

D4SFTHPB

Palabras claves:

Palmex, D-004, Hiperplasia Prostática Benigna, Síntomas del tracto bajo urinario

Identificador(es) del ensayo:

D004-08

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

OSDE BioCubafarma

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas Cuenta Central de BIOCUBAFARMA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Raul

Apellidos:

Guzman Mederos

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Urología

Institución:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico Dr. Salvador Allende

Dirección postal:

Calzada del Cerro No.1551, Cerro

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

12000

Teléfono:

+53-78705590

Correo electrónico:

raul.guzman@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, CIMEQ, Dra. Monica I. Reyes Bello, Especialista de primer grado en Urología

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/09/2021

Fecha del último incluido:

01/12/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Hiperplasia Prostática Benigna

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Experimental 1: Palmex (D-004), 1 Cápsula blanda (320 mg) diaria, por vía oral durante 6 meses, antes de acostarse Grupo Control: Saw palmetto, 1 Cápsula blanda (320 mg) diaria, por vía oral durante 6 meses, antes de acostarse Grupo Control: Finasteride, 1 Tableta (5 mg) diaria, por vía oral durante 6 meses, antes de acostarse Grupo Control: Tamsulosin, 1 Cápsula (0.4 mg) diaria, por vía oral durante 6 meses, antes de acostarse

Código de la condición médica:

Hiperplasia Prostática

Enfermedades de la Próstata

Enfermedades de los Genitales Masculinos

Enfermedades Urogenitales Masculinas

Palabras claves de la condición médica:

HPB

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Extractos Vegetales

Sabal serrulatum

Finasterida

Tamsulosina

Cápsulas

Comprimidos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Palmex

Total de grupos:

4

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Comparar los efectos de la administración del Palmex (D-004) con el Saw palmetto, el Finasteride y el Tamsulosin durante 6 meses sobre los inficadores funcionales y los STBU en pacientes con HPB, así como su seguridad y tolerabilidad. Objetivos específicos: Comparar los efectos del Palmex con el Saw palmetto, el Finasteride y el Tamsulosin durante 6 meses sobre el flujo urinario máximo en pacientes con HPB. Comparar los efectos del Palmex con el Saw palmetto, el Finasteride y el Tamsulosin durante 6 meses sobre los STBU evaluados según la IPSS, en pacientes con HPB. Comparar los efectos del Palmex con el Saw palmetto, el Finasteride y el Tamsulosin durante 6 meses sobre el tamaño de la próstata en pacientes con HPB. Comparar los efectos del Palmex con el Saw palmetto, el Finasteride y el Tamsulosin durante 6 meses sobre el volumen de orina residual. Comparar la seguridad y la tolerabilidad del Palmex con el Saw palmetto, el Finasteride y el Tamsulosin durante 6 meses en pacientes con HPB.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El Palmex (D-004) administrado a dosis de 320 mg/d durante 6 meses debe producir una reducción significativa del flujo máximo urinario en pacientes con HPB comparables al Saw palmetto (320 mg/d), Finasteride (5 mg/d) y al Tamsulosin (0,4 mg/d), resultando seguro y bien tolerado.

Variable(s) primaria(s):

Flujo máximo urinario (mL/s) (Mejoría de los valores del flujo máximo urinario al término del tratamiento con respecto a los valores iniciales, evaluado mediante uroflujometría). Tiempo de medición: Inicio y 6 meses.

Variables secundarias:

1. Escala IPSS (Reducción significativa de los valores de la escala IPSS al término del tratamiento con respecto a los valores iniciales). Tiempo de medición: Inicio, y a los 2, 4 y 6 meses de tratamiento. 2. Tamaño de la próstata (mm) (Reducción del tamaño de la prostata respecto al valor basal evaluado mediante ultrasonografía transrectal). Tiempo de medición: Inicio y al final de los 6 meses de tratamiento. 3. Volumen residual (mL) (Reducción del volumen residual respecto al valor basal evaluado mediante ultrasonografía transrectal). Tiempo de medición: Inicio y al final de los 6 meses de tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino

Edad mínima:

40 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

Aquellos pacientes que cumplan los criterios de reclutamiento (hombres ≥ 40 años que hayan firmado el consentimiento informado) con síntomas del tracto bajo urinario (STBU) leves o moderados -IPSS ≥ 1, <19-) y con agrandamiento prostático comprobado por tacto rectal.

Criterios de exclusión:

Pacientes con: Cancer de próstata. Historia previa de cirugía urológica (prostática, vesical o uretral). Retención urinaria. Valores de antígeno prostático (PSA) > 4 ng/mL. Presencia lóbulo medio al realizar ultrasonografía transrectal Antecedentes de insuficiencia hepática. Antecedentes de insuficiencia renal crónica. Presión arterial > 180/110 mmHg. Otras neoplasias diagnosticadas activas. Alcoholismo. Problemas psiquiátricos que limiten la respuesta del IPSS. Tratamiento con antagonistas de ADR-α1, inhibidores de la 5 α-reductasa, andrógenos, antiandrógenos, colinérgicos, anticolinérgicos, esteroides y/o tratamientos fitoterapéuticos en los 6 meses previos al estudio. Historia clínica habitual de alergia a medicamentos o con cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

3

Tamaño de muestra:

200

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Unidad de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Dirección:

Ave 25 Y 158, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernandez Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Unidad de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Dirección:

Ave 25 y 158, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

López E, Illnait J, Ramírez Y, et al. Estudio Fase I de la tolerabilidad del D-004, un extracto lipídico del fruto de la palma real (320-960 mg/d) en voluntarios sanos. Rev. CNIC Cien Biol 2008; 7:33-43. López E, Molina V, Illnait J, Oyarzábal A, Fernández L, Más R, Gámez R, Fernández JC, Jiménez S, Mesa M, Hollands I, Mendoza S. Antioxidant effects of D-004, a lipid extract from the Roystonea regia fruit, on the plasma of healthy men. Asian J Androl 2009; 11(3):385-392. Rodríguez I. Molina V, Mas R, Illnait J, Oyarzabal A, Mendoza S, Fernández L, Fernández J, Gamez R, Mesa M, Jiménez S, Borrero L, Cruz Y, Pérez Y. Comparison of the antioxidant effects of lipid extracts of Roystonea regia (D-004) and Saw palmetto on blood oxidative variables of healthy men. Latin Am J Pharm 2010; 29(7):1185-1192. Guzmán R, Illnait J, Mas R, Pérez Y, Fernández L, Mendoza S, Oyarzábal A, Fernández J, Mesa M, Borrero L, Reyes P. Comparative effects of Roystonea regia (D-004) and Saw palmetto lipid extracts on blood oxidative variables in men with benign prostate hyperplasia (BPH). Journal of Pharmacy 2013; 3(7):1-8. Guzmán R, Fragas R, Illnait J, Mas R, Fernández L, Pedroso M, Mena J, Quiala A, Mendoza S, Enrique E, Martinez R, Fernández J, Gámez R, Borrero L, Ruiz D. Effects of Roystonea regia (D-004) and saw palmetto lipid extracts in men with symptomatic benign prostatic hiperplasia. Journal of Pharmacy 2013; 3(6):7-14. Guzmán R, Illnait J, Más R, Fernández L, Pedroso M, Fernández JC, Carbajal D, Mendoza S, Mena J, Quiala AT, Rodríguez Z, Cruz Y, Campos M, Reyes P, Ruiz D. Efficacy and tolerability of Roystonea regia (D-004) and Saw palmetto lipid extracts in men with symptomatic benign prostatic hiperplasia: a 24 weeks study. Gazzetta Medica Italiana 2016; doi 10.23736/S0393-3660.16.03226-5. Guzmán R, Fernández JC, Pedroso M, Fernández L, Illnait J, Mendoza S, Quiala AT, Rodríguez Z, Mena J, Rodríguez A, Campos M, Sánchez C, Alvarez Y, Jiménez G. Efficacy and tolerability of Roystonea regia lipid extract (D-004) and Terazosin in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: a six months study. Therapeutic Advances in Urology 2019; 11:1-12; doi 10.1177/1756287219854923. Fernández JC, Illnait J, Fernández L, Mendoza S, Guzmán R, Alfonso R. Long-term follow-up study (12 months) of Palmex in clinical practice. International Journal of Phytotherapy 2019; 9(3):1-7.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico Dr. Salvador Allende

Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas (CIMEQ)

Estado de la evaluación:

Aprobado

En evaluación

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

22/03/2021

15/03/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calzada del Cerro 1551 esq. Domínguez, Cerro, La Habana, CP 12000, Cuba

Calle 216 y 11B, Reparto Siboney, Playa, La Habana, CP 12100 Cuba

Teléfono:

+53-78776354

+53-78581000

Correo:

sallende@infomed.sld.cu

cimeq@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

01/06/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/10/2022

Fecha de la primera publicación:

01/12/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000373

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/05/27

Fecha de última actualización:

2021/05/27

Fecha de próxima actualización:

2022/05/27

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

D004 (Palmex) vs Saw palmetto, Finasteride y Tamsulosin en pacientes con HPB

Acerca del RPCEC

Recursos útiles