Revisiones para SOBERANA PEDIATRIA | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 12 Marzo 2022 - 4:51pm por FINLAY
+++ 28 Agosto 2024 - 11:09am por FINLAY
--02-10T00:00:00
+-07-06T00:00:00
--02-20T00:00:00
+-01-15T00:00:00
 -01-31T00:00:00
+sites/default/files/RPCEC00000374-Sp.pdf
 FINLAY-FR-2: 25 µg de RBD-TT, por vía intramuscular, 0.5 mL, en esquema 0 – 28 días
 FINLAY-FR-1A: 50 µg de d-RBD + Gel de Hidróxido de Aluminio, por vía intramuscular, 0.5 mL como dosis de refuerzo a los 56 días.
+FINLAY-FR-1A: 50 µg de d-RBD + Gel de Hidróxido de Aluminio, por vía intramuscular, 0.5 mL como dosis de refuerzo al menos 6 meses posterior a la culminación del esquema heterólogo.
 Objetivos Específicos:
 . Evaluar el perfil de seguridad y reactogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS – CoV – 2 en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR- 2 y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1A (día 56) en niños y adolescentes cubanos.
 . Evaluar la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS – CoV – 2 en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR- 2 y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1A (día 56) en niños y adolescentes cubanos.
+. Evaluar la duración de la respuesta inmune entre los 5 y 12 meses posteriores a la tercera dosis del esquema heterólogo aplicado en niños y adolescentes cubanos.
+. Evaluar el perfil de seguridad de una dosis de SOBERANA PLUS como vacuna de refuerzo en niños y adolescentes cubanos.
+. Evaluar la inmunogenicidad de una dosis de la vacuna SOBERANA PLUS como vacuna de refuerzo en niños y adolescentes cubanos.
 Eventos Adversos Graves-EAG (Se medirán como: -Ocurrencia del EAG (Si, No), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del evento), -Descripción del evento, Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis.
 Fase II:
-Concentración de anticuerpos IgG específicos anti- RBD (porcentaje de sujetos con seroconversión 4 veces respecto al pre-vacunación). Tiempo de medición: Días 0, 42 y 70
+Concentración de anticuerpos IgG específicos anti- RBD. Tiempo de medición: Días 0, 42, 70, período de tiempo entre 5 y 12 meses posterior a la culminación del esquema heterólogo y 14 días posterior a la dosis de refuerzo.
 ) Eventos Adversos (EA) solicitados locales y sistémicos (Se medirán como: -Ocurrencia del EA (Si, No), Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 3 días posterior a cada dosis.
 ) Eventos Adversos (EA) no solicitados (Se medirán como: Descripción del EA (nombre del evento), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis.
-) Concentración de anticuerpos IgG específicos anti- RBD (porcentaje de sujetos con seroconversión 4 veces respecto al pre-vacunación). Tiempo de medición: Días 0, 42 y 70.
+) Concentración de anticuerpos IgG específicos anti- RBD. Tiempo de medición: Días 0, 42, 70, período de tiempo entre 5 y 12 meses posterior a la culminación del esquema heterólogo y 14 días posterior a la dosis de refuerzo.
-) Título de anticuerpos neutralizantes: Tiempo de medición Día 42 y 70.
+) Título de anticuerpos neutralizantes: Tiempo de medición Día 42, 70, período de tiempo entre 5 y 12 meses posterior a la culminación del esquema heterólogo) y 14 días posterior a la dosis de refuerzo.
-) % de inhibición ACE2-RBD: Tiempo de medición: Día 0, 42 y 70.
+) % de inhibición ACE2-RBD: Tiempo de medición: Día 0, 42, 70, período de tiempo entre 5 y 12 meses posterior a la culminación del esquema heterólogo y 14 días posterior a la dosis de refuerzo.
 Fase II:
 ) Eventos Adversos Graves-EAG (Se medirán como: -Ocurrencia del EAG (Si, No), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del evento), -Descripción del evento, Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis.
 ) Eventos Adversos (EA) solicitados locales y sistémicos (Se medirán como: -Ocurrencia del EA (Si, No), Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 3 días posterior a cada dosis.
 ) Eventos Adversos (EA) no solicitados (Se medirán como: Descripción del EA (nombre del evento), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis.
-) Título de anticuerpos neutralizantes: Tiempo de medición Día 42 y 70.
+) Título de anticuerpos neutralizantes: Tiempo de medición Día 42, 70, período de tiempo entre 5 y 12 meses posterior a la culminación del esquema heterólogo y 14 días posterior a la dosis de refuerzo.
-) % de inhibición ACE2-RBD: Tiempo de medición: Día 0, 42 y 70.
+) % de inhibición ACE2-RBD: Tiempo de medición: Día 0, 42, 70, período de tiempo entre 5 y 12 meses posterior a la culminación del esquema heterólogo y 14 días posterior a la dosis de refuerzo.
 . Valoración nutricional peso-talla entre el  10mo y 90 percentil (para sujetos entre 3 y 9 años de edad) o el Indice de Masa Corporal entre el 10mo y 90 percentil para los sujetos entre 10 y 18 años de edad), según los puntos de corte para la población pediátrica cubana.
 . Examen físico general, regional y por aparatos sin alteraciones.
 . Resultados de laboratorio dentro del rango de valores de referencia o fuera de los mismos pero clínicamente no significativos (Para los sujetos que serán incluidos en la fase I).
+Criterios de inclusión a ser considerados para la evaluación de la duración de la respuesta y de la seguridad e inmunogenicidad de la dosis de refuerzo:
+. Sujetos incluidos en el ensayo SOBERANA PEDIATRIA con esquema heterólogo concluido y con resultados inmunológicos a t70.
+. Voluntariedad expresada mediante consentimiento informado de participación en el estudio para las nuevas etapas:
+a) Sujetos de 3-11 años: Consentimiento Informado de los padres o tutores legales
+b) Sujetos de 12-18 años: Consentimiento Informado de los padres o tutores legales y Asentimiento Informado del adolescente
 .	Sujetos con tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos.
 .	Sujetos con antecedentes o resultados positivos a: anticuerpos contra VIH1+2, anticuerpos contra hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o serología VDRL.
 .	Antecedentes de consumo de sustancias psicoactivas en los últimos 6 meses.
+Criterios de exclusión a ser considerados para la evaluación de la duración de la respuesta y de la seguridad e inmunogenicidad de la dosis de refuerzo:
+. Sujeto que haya causado interrupción en el estudio SOBERANA PEDIATRIA
+. Sujetos con antecedentes de haber recibido alguna vacuna contra el SARS-CoV 2 adicional al esquema heterólogo aplicado en el ensayo clínico.
+. Sujeto con Test de antígeno SARS-CoV-2 positivo en el momento previo a la administración de la dosis de refuerzo o convaleciente (diagnóstico realizado por PCR)
+. Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los 7 días previos a la administración de la misma
+. Sujetos con antecedentes de haber recibido alguna vacuna del esquema de inmunización cubano, en un período menor de 30 días previo a la administración de la dosis de refuerzo
+. Uso de cualquier producto en investigación en los 30 días previos a la administración de la dosis de refuerzo
+. Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días (ej. esteroides (excepto tópicos e inhalados), Interferón, Inmunoferón, Nasalferón, Factor de Transferencia, anticuerpo monoclonal, Biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, Heberferón, Timosina, Levamisol). (3ra etapa)
+. Antecedente de tratamiento con hemoderivados como transfusiones de glóbulos, plasma, sangre total o concentrado de plaquetas en los 4 meses previos a la administración de la dosis de refuerzo
+. Embarazo o lactancia en el momento de la aplicación de la vacuna de refuerzo
+. Sujetos con tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos.
+. Antecedentes de consumo de sustancias psicoactivas en los últimos 6 meses.
-No procede
+Modificación 01, fecha 26 de enero de 2022. 1. Medición de la duración de la respuesta inmunológica entre los 5 y 12 meses posteriores a la conclusión del esquema heterólogo. 2. Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo al menos a los 6 meses posteriores a la conclusión del esquema heterólogo.
-No procede
+Modificación 01, fecha 27 de enero de 2022. Comité de ética Hospital Pediátrico "Juan Manuel Márquez"
-/03/12
+/08/28
-/03/12
+/08/28

Revisión de 28 Agosto 2024 - 11:09am

SOBERANA PEDIATRIA

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

SOBERANA PEDIATRIA

Título completo del estudio:

Estudio Fase I- II, secuencial durante la fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad, de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal profiláctico anti SARS – CoV – 2, FINLAY-FR- 2 y una dosis de FINLAY-FR-1A, en niños y adolescentes cubanos. (COVID-19)

Siglas para título completo:

SOBERANA PEDIATRIA

Palabras claves:

SARS-CoV-2, Vacuna, COVID-19, Vaccine, SOBERANA

Identificador(es) del ensayo:

IFV/COR/12

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Promotor principal:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Fondo Cubano para la Ciencia e Innovación (FONCI) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (CITMA)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

10/06/2021

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.010.21BA

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Rinaldo

Apellidos:

Puga Gómez

Especialidad médica:

Especialista de segundo Grado en Pediatría

Institución:

Clínica Central “Cira García”

Dirección postal:

Calle 18 No. 4304 esq. Ave 43. Miramar

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72042811

Correo electrónico:

puga@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Pediátrico “Juan Manuel Márquez”, Dra. Maria Elena Mesa Herrera. Especialista de segundo Grado en Pediatría. Profesora Auxiliar

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

14/06/2021

Fecha del último incluido:

14/07/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Experimental: FINLAY-FR-2 + FINLAY-FR-1A FINLAY-FR-2: 25 µg de RBD-TT, por vía intramuscular, 0.5 mL, en esquema 0 – 28 días FINLAY-FR-1A: 50 µg de d-RBD + Gel de Hidróxido de Aluminio, por vía intramuscular, 0.5 mL como dosis de refuerzo a los 56 días. FINLAY-FR-1A: 50 µg de d-RBD + Gel de Hidróxido de Aluminio, por vía intramuscular, 0.5 mL como dosis de refuerzo al menos 6 meses posterior a la culminación del esquema heterólogo.

Código de la condición médica:

Prevención de Enfermedades

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunogenicidad Vacunal

Inmunoterapia Activa

Vacunación

Inyecciones Intramusculares

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General Evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS – CoV – 2, en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR- 2 y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1A (día 56) en niños y adolescentes cubanos. Objetivos Específicos: 1. Evaluar el perfil de seguridad y reactogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS – CoV – 2 en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR- 2 y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1A (día 56) en niños y adolescentes cubanos. 2. Evaluar la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS – CoV – 2 en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR- 2 y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1A (día 56) en niños y adolescentes cubanos. 3. Evaluar la duración de la respuesta inmune entre los 5 y 12 meses posteriores a la tercera dosis del esquema heterólogo aplicado en niños y adolescentes cubanos. 4. Evaluar el perfil de seguridad de una dosis de SOBERANA PLUS como vacuna de refuerzo en niños y adolescentes cubanos. 5. Evaluar la inmunogenicidad de una dosis de la vacuna SOBERANA PLUS como vacuna de refuerzo en niños y adolescentes cubanos.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Seguridad/Inmunogenicidad

Hipótesis del EC:

Fase I: Se espera que la administración de la vacuna sea segura, admitiendo no más de un 1% de individuos con eventos adversos graves (EAG) con relación de causalidad consistente con la vacunación. Fase II: Se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune (concentración de anticuerpos específicos IgG anti RBD mayor o igual a 4 veces la determinación inicial) sea superior al 50%.

Variable(s) primaria(s):

Fase I: Eventos Adversos Graves-EAG (Se medirán como: -Ocurrencia del EAG (Si, No), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del evento), -Descripción del evento, Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis. Fase II: Concentración de anticuerpos IgG específicos anti- RBD. Tiempo de medición: Días 0, 42, 70, período de tiempo entre 5 y 12 meses posterior a la culminación del esquema heterólogo y 14 días posterior a la dosis de refuerzo.

Variables secundarias:

Fase I: 1) Eventos Adversos (EA) solicitados locales y sistémicos (Se medirán como: -Ocurrencia del EA (Si, No), Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 3 días posterior a cada dosis. 2) Eventos Adversos (EA) no solicitados (Se medirán como: Descripción del EA (nombre del evento), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis. 3) Concentración de anticuerpos IgG específicos anti- RBD. Tiempo de medición: Días 0, 42, 70, período de tiempo entre 5 y 12 meses posterior a la culminación del esquema heterólogo y 14 días posterior a la dosis de refuerzo. 4) Título de anticuerpos neutralizantes: Tiempo de medición Día 42, 70, período de tiempo entre 5 y 12 meses posterior a la culminación del esquema heterólogo) y 14 días posterior a la dosis de refuerzo. 5) % de inhibición ACE2-RBD: Tiempo de medición: Día 0, 42, 70, período de tiempo entre 5 y 12 meses posterior a la culminación del esquema heterólogo y 14 días posterior a la dosis de refuerzo. Fase II: 1) Eventos Adversos Graves-EAG (Se medirán como: -Ocurrencia del EAG (Si, No), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del evento), -Descripción del evento, Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis. 2) Eventos Adversos (EA) solicitados locales y sistémicos (Se medirán como: -Ocurrencia del EA (Si, No), Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 3 días posterior a cada dosis. 3) Eventos Adversos (EA) no solicitados (Se medirán como: Descripción del EA (nombre del evento), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis. 4) Título de anticuerpos neutralizantes: Tiempo de medición Día 42, 70, período de tiempo entre 5 y 12 meses posterior a la culminación del esquema heterólogo y 14 días posterior a la dosis de refuerzo. 5) % de inhibición ACE2-RBD: Tiempo de medición: Día 0, 42, 70, período de tiempo entre 5 y 12 meses posterior a la culminación del esquema heterólogo y 14 días posterior a la dosis de refuerzo.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

3 años

Edad máxima:

18 años

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con edad comprendida entre 3 y 18 años. 2. Voluntariedad expresada mediante consentimiento informado de participación en el estudio: - Sujetos de 3-11 años: Consentimiento Informado de los padres o tutores legales - Sujetos de 12-18 años: Consentimiento Informado de los padres o tutores legales y Asentimiento Informado del adolescente. 3. Valoración nutricional peso-talla entre el 10mo y 90 percentil (para sujetos entre 3 y 9 años de edad) o el Indice de Masa Corporal entre el 10mo y 90 percentil para los sujetos entre 10 y 18 años de edad), según los puntos de corte para la población pediátrica cubana. 4. Examen físico general, regional y por aparatos sin alteraciones. 5. Resultados de laboratorio dentro del rango de valores de referencia o fuera de los mismos pero clínicamente no significativos (Para los sujetos que serán incluidos en la fase I). Criterios de inclusión a ser considerados para la evaluación de la duración de la respuesta y de la seguridad e inmunogenicidad de la dosis de refuerzo: 1. Sujetos incluidos en el ensayo SOBERANA PEDIATRIA con esquema heterólogo concluido y con resultados inmunológicos a t70. 2. Voluntariedad expresada mediante consentimiento informado de participación en el estudio para las nuevas etapas: a) Sujetos de 3-11 años: Consentimiento Informado de los padres o tutores legales b) Sujetos de 12-18 años: Consentimiento Informado de los padres o tutores legales y Asentimiento Informado del adolescente

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los 7 días previos a la administración de la misma. 2. Sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: a) Historia previa o actual de infección por SARS-CoV 2. b) PCR positivo a SARS-CoV 2. c) Estar declarado en la categoría de contacto o sospechoso en el momento de la inclusión. 3. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones. 4. Sujetos con antecedentes de haber sido inmunizado con alguna vacuna contra el SARS-CoV 2. 5. Sujetos con antecedentes de haber recibido alguna vacuna del esquema de inmunización cubano, en un período menor de 30 días previo a la administración del producto en investigación. 6. Uso de cualquier producto en investigación en los 30 días previos a la inmunización. 7. Aplicación de vacunas que contengan anatoxina tetánica en los últimos 3 meses. 8. Antecedentes de enfermedades crónicas. 9. Sujetos con antecedentes de malformaciones congénitas mayores (defectos que tienen un compromiso funcional importante para la vida del individuo, tienen consecuencias médicas y requieren de atención temprana, algunas veces de urgencia). 10. Enfermedad del sistema inmune primaria o secundaria. 11. Antecedentes de enfermedad neoplásica. 12. Antecedentes de reacciones alérgicas severas. 13. Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días (ej. esteroides (excepto tópicos e inhalados), Interferón, Inmunoferón, Nasalferón, Factor de Transferencia, anticuerpo monoclonal, Biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, Heberferón, Timosina, Levamisol). 14. Sujetos con antecedentes de Enfermedad Convulsiva. 15. Antecedente de tratamiento con hemoderivados como transfusiones de glóbulos, plasma, sangre total o concentrado de plaquetas en los últimos 4 meses. 16. Esplenectomía o disfunción esplénica. 17. Niño (a) con madre o padre menor de edad o con discapacidad mental. 18. Embarazo o lactancia (se realizará test de embarazo antes de la inclusión y de la administración de cada dosis a todas las niñas y adolescentes que menstrúan). 19. Sujetos con tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos. 20. Sujetos con antecedentes o resultados positivos a: anticuerpos contra VIH1+2, anticuerpos contra hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o serología VDRL. 21. Antecedentes de consumo de sustancias psicoactivas en los últimos 6 meses. Criterios de exclusión a ser considerados para la evaluación de la duración de la respuesta y de la seguridad e inmunogenicidad de la dosis de refuerzo: 1. Sujeto que haya causado interrupción en el estudio SOBERANA PEDIATRIA 2. Sujetos con antecedentes de haber recibido alguna vacuna contra el SARS-CoV 2 adicional al esquema heterólogo aplicado en el ensayo clínico. 3. Sujeto con Test de antígeno SARS-CoV-2 positivo en el momento previo a la administración de la dosis de refuerzo o convaleciente (diagnóstico realizado por PCR) 4. Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los 7 días previos a la administración de la misma 5. Sujetos con antecedentes de haber recibido alguna vacuna del esquema de inmunización cubano, en un período menor de 30 días previo a la administración de la dosis de refuerzo 6. Uso de cualquier producto en investigación en los 30 días previos a la administración de la dosis de refuerzo 7. Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días (ej. esteroides (excepto tópicos e inhalados), Interferón, Inmunoferón, Nasalferón, Factor de Transferencia, anticuerpo monoclonal, Biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, Heberferón, Timosina, Levamisol). (3ra etapa) 8. Antecedente de tratamiento con hemoderivados como transfusiones de glóbulos, plasma, sangre total o concentrado de plaquetas en los 4 meses previos a la administración de la dosis de refuerzo 9. Embarazo o lactancia en el momento de la aplicación de la vacuna de refuerzo 10. Sujetos con tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos. 11. Antecedentes de consumo de sustancias psicoactivas en los últimos 6 meses.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

350

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Beatriz

Apellidos de la persona a contactar:

Paredes Moreno

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay de Vacunas

Dirección:

Calle 21 entre 198 y 200, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72718331

Correo electrónico:

bparedes@finlay.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Meiby

Segundo nombre de la persona a contactar:

de la Caridad

Apellidos de la persona a contactar:

Rodríguez González

Especialidad de la persona a contactar:

Médico Especialista de primer grado en Medicina General Integral. Master en Epidemiología

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay de Vacunas

Dirección:

Calle 21 entre 198 y 200, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72718331

Correo electrónico:

mcrodriguez@finlay.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Chan, J.F., et al. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet, 2020;395, 514-523. 2. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. Disponible en: https://covid19.who.int/ 3. MINSAP. Parte de cierre del día 5 de mayo a las 12 de la noche 2021 [Available from: https://salud.msp.gob.cu/parte de cierre del día 12 de mayo a las 12 de la noche.] 4. Weiss SR, Navas-Martin S. Coronavirus pathogenesis and the emerging pathogen severe acute respiratory syndrome coronavirus. Microbiol Mol Biol Rev 2005; 69:635. 5. Leidman E, Duca LM, Omura JD, et al. COVID-19 Trends Among Persons Aged 0-24 Years - United States, March 1-December 12, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:88. 6. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. Disponible en: https://covid19.who.int/ 7. WHO Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports 8. Kelvin AA, Halperin S. COVID-19 in children: the link in the transmission chain. Lancet Infect Dis 2020; 20:633. 9. Huff HV, Singh A. Asymptomatic transmission during the COVID-19 pandemic and implications for public health strategies. Clin Infect Dis 2020. 10. Leidman E, Duca LM, Omura JD, et al. COVID-19 Trends Among Persons Aged 0-24 Years - United States, March 1-December 12, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:88

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

Modificación 01, fecha 26 de enero de 2022. 1. Medición de la duración de la respuesta inmunológica entre los 5 y 12 meses posteriores a la conclusión del esquema heterólogo. 2. Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo al menos a los 6 meses posteriores a la conclusión del esquema heterólogo.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

Modificación 01, fecha 27 de enero de 2022. Comité de ética Hospital Pediátrico "Juan Manuel Márquez"

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Descripción del Plan de intercambio de datos:

Los resultados de seguridad e inmunogenicidad, así como otros documentos clínicos, incluyendo el protocolo, el plan de análisis estadístico, y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles tan pronto sean publicados los resultados y previa solicitud. Las solicitudes deben ser enviadas a dagarcia@finlay.edu.cu o vicente.verez@finlay.edu.cu, las cuales deberán ser analizadas y aprobadas tanto por el patrocinador como por el investigador. El acuerdo para el acceso de datos tendrá que ser firmado por todas las partes.

Información adicional a compartir:

El protocolo, el plan de análisis estadístico, y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles tan pronto sean publicados los resultados y previa solicitud.

Enlace donde encontrar la información adicional:

https://www.finlay.edu.cu/blog/category/sala-cientifica/

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Pediátrico “Juan Manuel Márquez”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

25/05/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida 31 Esquina 76, Marianao, La Habana, CP 11500, Cuba

Teléfono:

+53-72606140

Correo:

direccionjmm@pejm.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

350

Fecha de terminación del estudio:

06/07/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

15/01/2023

Fecha de la primera publicación:

31/01/2023

Resultados

Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas: a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos b) Completando el campo Resumen c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados. Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.

Fichero con los resultados:

RPCEC00000374-Sp.pdf

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000374

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/06/10

Fecha de última actualización:

2024/08/28

Fecha de próxima actualización:

2025/08/28

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

SOBERANA PEDIATRIA

Acerca del RPCEC

Recursos útiles