De seguridad:
1. Ocurrencia de cualquier evento Adverso-EA: (1.Si, 2.No) Tiempo de medición: 6 meses.
2. Descripción del EA (Nombre del EA). Tiempo de medición: 6 meses.
3. Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento). Tiempo de medición: 6 meses.
4. Intensidad del EA (1. Ligero, 2. Moderado, 3. Severo, 4. Muy severo, 5. Muerte, según Criterios Comunes de Toxicidad (CTCAE) versión 5.0). Tiempo de medición: 6 meses.
5. Relación de causalidad (1.Definitiva, 2.Muy Probable, 3.Probable, 4.Posible, 5.Improbable, 6.No relacionado, 7. Desconocida). Tiempo de medición: 6 meses.
6. Gravedad-Seriedad (1.EA grave, 2.EA no grave. Se considerará evento grave (serio) cuando ocasiona el fallecimiento del paciente, amenaza su vida, da lugar a su hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, ocasiona incapacidad/ invalidez significativa o persistente, defectos de nacimiento o anomalías congénitas o constituye un acontecimiento médico importante, que de acuerdo al criterio médico, pudiera arriesgar la salud del paciente o pudieran requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir la ocurrencia de alguno de los desenlaces previamente listados). Tiempo de medición: 6 meses.
7. Actitud respecto al fármaco (1. Sin cambio, 2. Reducción de la dosis, 3. Interrupción, temporal del tratamiento, 4. Interrupción definitiva del tratamiento). Tiempo de medición: 6 meses.
8. Resultado del EA (1. Efecto reversible 2. Efecto irreversible 3. Muerte 4. Pérdida de seguimiento del paciente). Tiempo de medición: 6 meses.
De Efecto
Evolución clínica imagenologica:
1. Respuesta al tratamiento (Se medirá a través de la capacidad vital forzada clasificándose como favorable o desfavorable. Se considerará respuesta favorable cuando CVF no varía o se reduce menos de 10% en los pacientes con fibrosis pulmonar, y no varía o se reduce menos de 5% en pacientes con otro trastorno respiratorio con respecto a la medición inicial. Respuesta desfavorable: cuando CVF se reduce más de 10% con respecto a la medición inicial en pacientes con fibrosis pulmonar y más de 5% en pacientes con otro trastorno respiratorio). Tiempo de medición: días 63 y 182.
2. Volumen expiratorio máximo-VEM (Fracción de la capacidad vital forzada que se puede expirar en el primer segundo en una expiración forzada tras una inspiración máxima, valor observado en ml). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
3. Número de lesiones (Cantidad de lesiones que presenta el paciente medidas por Tomografía Axial Computarizada-TAC). Tiempo de medición: en días 0, 63 y 182.
4. Tipo de lesión (Fibrosis pulmonar inespecífica, Patrón en virio deslustrado, Patrón retículonodulillar, Otro). Tiempo de medición: en días 0, 63 y 182.
5. Localización de la lesión (Pulmón derecho (Lóbulo superior: anterior, posterior o apical, Lóbulo medio: medial o lateral, o Lóbulo inferior: apical, anterior, posterior, interno, externo); Pulmón izquierdo (Lóbulo superior: apico posterior, anterior, lingular superior, lingular inferior, Lóbulo inferior: apical, anterior, posterior, externo). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
6. Extensión de la lesión (Área de la lesión para lesiones medibles, expresada en cm2). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
7. Modificación de la lesión medible según extensión (Incremento, No variación, Reducción). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
8. Cantidad de segmentos afectados para lesiones no medibles (número de segmentos afectados). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
9. Variación de la lesión no medible: (incremento, no variación o reducción). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
10. Evolución de la fibrosis pulmonar (Incremento, Persistencia, Reducción de los signos tomográficos de fibrosis). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
Respuesta inmunológica:
11. Concentración sérica de EGF (Concentración de EGF en sangre). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
12. Títulos de anticuerpos anti-EGF (Títulos de anticuerpos en respuesta a la vacunación a corto plazo y se determinará si es ≥ 1: 4000). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
13. Títulos de anticuerpos anti-RBD (Títulos de anticuerpos en respuesta a la vacunación). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
14. Concentración de Proteína C reactiva (valores de laboratorio). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
15. Relación neutrófilos/linfocitos (Relación neutrófilos/linfocitos a partir de los valores del hemograma). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
16. Relación plaquetas/linfocito (Relación plaquetas/linfocitos a partir de los valores del hemograma). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
17. Conteo absoluto y frecuencia de células T CD4+ (Cantidad y porcentaje de células T CD4+ en sangre). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
18. Conteo absoluto y frecuencia de células T CD8+ (Cantidad y porcentaje de células T CD8+ en sangre). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
19. Frecuencia de células T CD8+CD28- (Porcentaje de células T CD8+CD28- en sangre). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.
20. Índice CD4/CD8 (Indice CD4/CD8 en sangre). Tiempo de medición: días 0, 63 y 182.