CIGB- Mambisa/Abdala en convalecientes

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales CIGB-669 (Mambisa) intranasal y CIGB-66 (Abdala) intramuscular. Estudio para refuerzo de inmunidad en sujetos convalecientes de la enfermedad viral COVID-19

Palabras claves:

Candidato Vacunal, CIGB 66, CIGB 669, Abdala, Mambisa, SARS-Cov-2, COVID-19, Convalecientes

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB-66I-669N/SARS-CoV-2/2101

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Cuba. Ministerio de Salud Pública(MINSAP), Cuba

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Iglermys

Apellidos:

Figueroa García

Especialidad médica:

Doctora en Medicina. Especialista de segundo grado en Alergología. Especialista de primer grado en Medicina General Integral. Máster en Enfermedades Infecciosas

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”.

Dirección postal:

Calle San Lázaro 701 esq. Belascoaín, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761898

Correo electrónico:

iglermis@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

13/07/2021

Fecha del último incluido:

13/11/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Convalecencia COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Etapa I Grupo A: Candidato vacunal CIGB-669 (RBD 50 µg + 40 µg de AgnHB)/200 µL spray por vía nasal (1 actuación en cada fosa nasal), dosis única. (Grupo Mambisa). Grupo B: Candidato vacunal CIGB-669 (RBD 50 µg + 40 µg de AgnHB)/200 µL gotas por vía nasal, dosis única. (Grupo Mambisa) Grupo C: Candidato vacunal CIGB-669 (RBD 50 µg + 40 µg de AgnHB)/200 µL spray prototipo cubano por vía nasal, dosis única. (Grupo Mambisa) Grupo D: Candidato vacunal CIGB-66 (RBD 50 µg + hidróxido de aluminio 0,30 mg)/0,5 mL por vía intramuscular en región deltoidea, dosis única. (Grupo Abdala) Etapa II: Grupo Mambisa: Candidato vacunal CIGB-669 (RBD 50 µg + 40 µg de AgnHB)/200 µL de la variante seleccionada por vía nasal, dosis única. Grupo Abdala: Candidato vacunal CIGB-66 (RBD 50 µg + hidróxido de aluminio 0,30 mg)/0,5 mL por vía intramuscular en región deltoidea, dosis única.

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunogenicidad Vacunal

Inmunoterapia Activa

Vacunación

Dosis Única

Inyecciones Intramusculares

Administración Intranasal

Rociadores Nasales

Instilación de Medicamentos

Palabras claves de la intervención:

CIGB-669, CIGB-66, MAMBISA, ABDALA

Total de grupos:

4 grupos en la etapa I y 2 grupos en la etapa II

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales basados en la proteína recombinante del dominio de unión al receptor (RBD), CIGB-669 (Mambisa) y CIGB-66 (Abdala) en el refuerzo de la inmunidad de sujetos convalecientes de COVID-19. Objetivos específicos: Etapa I: 1. Evaluar la inmunogenicidad y funcionalidad de la administración por spray nasal del candidato vacunal CIGB-669 (Mambisa). 2. Evaluar la inmunogenicidad y funcionalidad de la administración por gotas nasales del candidato vacunal CIGB-669 (Mambisa). 3. Evaluar la inmunogenicidad y funcionalidad de la administración del candidato vacunal CIGB-669 (Mambisa) usando prototipo cubano de spray acoplado a una jeringuilla. 4. Identificar, de acuerdo al balance beneficio-riesgo-costo, la variante de administración nasal del candidato vacunal CIGB-669 (Mambisa) a utilizar en la etapa II del estudio. 5. Evaluar la inmunogenicidad y funcionalidad de la administración intramuscular (IM) del candidato vacunal CIGB-66 (Abdala). 6. Identificar y describir los eventos adversos que se presenten en los sujetos. Etapa II: 1. Confirmar la inmunogenicidad y funcionalidad de la administración nasal (IN) del candidato vacunal CIGB-669 (Mambisa). 2. Confirmar la inmunogenicidad y funcionalidad de la administración intramuscular (IM) del candidato vacunal CIGB-66 (Abdala). 3. Identificar y describir los eventos adversos que se presenten en los sujetos.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Seguridad/inmunogenicidad

Hipótesis del EC:

Hipótesis: Se espera que el 55% o más, de los sujetos tratados con los candidatos vacunales, incrementen en 4 veces o más, la determinación inicial de los títulos de los anticuerpos específicos IgG o eleven en al menos un 20% los títulos de inhibición de unión al receptor ACE2, sin el riesgo de que se observen más de un 5% de individuos con eventos adversos graves con causalidad consistente con la vacunación.

Variable(s) primaria(s):

1.-Cuantificación de títulos de anticuerpos específicos IgG anti-RBD (UA/mL). Tiempo de medición: 14 días posteriores a la administración de la dosis con respecto al nivel basal. 2.-Porcentaje (%) de inhibición de la unión de la proteína RBD al receptor ACE2 en suero. Tiempo de medición: en los días 14 y 28 posteriores a la administración de la dosis y cada 28 días hasta el descenso de los títulos.

Variables secundarias:

1.-Cuantificación de títulos de anticuerpos específicos IgA anti-RBD (UA/mL) en suero, saliva y secreción nasal. Tiempo de medición: basal y en los días 14 y 28 posteriores a la administración de la dosis y cada 28 días hasta el descenso de los títulos. 2.- Título de neutralización del SARS-CoV-2. Tiempo de medición: a los 14 días posteriores a la administración de la dosis a las muestras que tengan más de un 30% de inhibición. 3.- Porcentaje (%) de seroconversión. Tiempo de medición: en los días 14 y 28 posteriores a la administración de la dosis y cada 28 días hasta el descenso de los títulos.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con edad comprendida entre 19 y 80 años, ambas inclusive. 2. Sujetos convalecientes de la COVID-19 con al menos 2 meses de haber sido dados de alta. 3. Sujetos que expresan por escrito, su consentimiento de participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con historia actual confirmada de COVID-19 +. 2. Sujetos considerados contactos o sospechosos de COVID-19 en el momento de la inclusión. 3. Sujetos que refieran alguno de los siguientes síntomas : - fiebre, - tos o dificultad para respirar, - pérdida del olfato (anosmia), - pérdida del gusto (ageusia) o - infección aguda durante los 15 días previos a la inclusión 4. Sujetos con enfermedades crónicas descompensadas al momento de la inclusión. 5. Sujetos con hallazgo o condición médica en fosas nasales que dificulte la adecuada administración del producto y el seguimiento (Ejemplo: rinitis alérgica crónica obstructiva, desviación del septum nasal obstructiva, tumores de fosas nasales benignos y malignos tales como poliposis y carcinoma epidermoide) 6. Sujetos con tatuajes en ambas regiones deltoideas que dificulten la observación de la zona de inyección, teniendo en cuenta el carácter aleatorio de la asignación del tratamiento. 7. Sujetos obesos (IMC ≥ 35 Kg/m2) o bajo-peso (IMC ≤18 Kg/m2). 8. Sujetos que previamente recibieron tratamiento con alguna vacuna licenciada o en investigación, específica de coronavirus. 9. Sujetos que recibieron tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento, o que preven su planificación durante el período del estudio. 10. Sujetos que recibieron tratamiento con inmunomoduladores (Ejemplo: algún tipo de Interferón, Factor de transferencia, Biomodulina T, Inmunoferón, Timosina), esteroides o citostáticos dentro de los tres meses anteriores al reclutamiento o que puedan requerirlo en el transcurso del estudio por alguna condición de base. 11. Sujetos que recibieron tratamiento con sangre, inmunoglobulinas y/o cualquier producto hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la inclusión. 12. Sujetos con historia de alergia al Tiomersal o a cualquier otro componente de las formulaciones en estudio. 13. Sujetos con antecedentes o sospecha de alcoholismo o dependencia a drogas. 14. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o con voluntad de quedar embarazada durante el estudio. 15. Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo durante el estudio. 16. Sujetos con desórdenes mentales y/o psiquiátricos que impidan o limiten la firma del consentimiento informado o el seguimiento del voluntario.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

120

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yinet

Apellidos de la persona a contactar:

Barrese Pérez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Máster en Farmacia Clínica.

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

5ta A, No. 6020 entre 60 y 62, Miramar, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164226, +53-72164225

Correo electrónico:

yinet@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gerardo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Enrique

Apellidos de la persona a contactar:

Guillén Nieto

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Biológicas.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-72718008 ext. 7204

Correo electrónico:

gerardo.guillen@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Leonidas Stamatatos et. al. Antibodies elicited by SARS-CoV-2 infection and boosted by vaccination neutralize an emerging variant and SARS-CoV-1. 2021. Preprints from medRxiv and bioRxiv doi: https://doi.org/10.1101/2021.02.05.21251182. 2. Arturo Chang-Monteagudo et al. A single dose of SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1A dimeric-RBD recombinant vaccine enhances neutralization response in COVID-19 convalescents, with excellent safety profile. A preliminary report of an open-label phase 1 clinical trial. 2021. Preprints from medRxiv and bioRxiv doi: https://doi.org/10.1101/2021.02.22.21252091. 3. Wan Ni Chia et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. 2021. The Lancet https://doi.org/10.1016/ S2666-5247(21)00025-2. 4. Rishi R. Goel et al. Distinct antibody and memory B cell responses in SARS-CoV-2 naïve and recovered individuals following mRNA vaccination. 2021. Science Immunology 10.1126. 5. Travis CR (2020) As Plain as the Nose on Your Face: The Case for A Nasal (Mucosal) Route of Vaccine Administration for Covid-19 Disease Prevention. Front. Immunol. 11:591897. doi: 10.3389/fimmu.2020.591897. 6. Mudgal R, Nehul S, and Tomar S. Prospects for mucosal vaccine: shutting the door on SARS-CoV-2. HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS https://doi.org/10.1080/21645515.2020.1805992

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

03/06/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

San Lázaro 701 esq. Belascoaín, Centro Habana, La Habana, CP 10300, Cuba

Teléfono:

+53-78383963

Correo:

alvaca@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

11/12/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

27/12/2021

Fecha de la primera publicación:

20/01/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000382

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/07/09

Fecha de última actualización:

2021/07/09

Fecha de próxima actualización:

2022/07/09

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

CIGB- Mambisa/Abdala en convalecientes

Acerca del RPCEC

Recursos útiles