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SOBERANA PEDIATRIA CLINICA 1
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23 Julio 2021 - 2:31pm
por Gladys
19 Julio 2023 - 3:55pm
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Revisión de 19 Julio 2023 - 3:55pm
SOBERANA PEDIATRIA CLINICA 1
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
SOBERANA PEDIATRIA CLINICA 1
Título completo del estudio:
Estudio exploratorio y abierto, para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad, de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal profiláctico anti SARS – CoV – 2, FINLAY-FR- 2 y una dosis de FINLAY-FR-1A, en niños y adolescentes cubanos (COVID-19)
Siglas para título completo:
SOBERANA PEDIATRIA CLINICA 1
Palabras claves:
SARS-CoV-2, Vacuna, COVID-19, SOBERANA
Identificador(es) del ensayo:
IFV/COR/13
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Instituto Finlay de Vacunas (IFV)
Promotor principal:
Instituto Finlay de Vacunas (IFV)
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Servicio parcial
Fuentes de financiamiento del estudio:
Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Fondo Cubano para la Ciencia e Innovación (FONCI) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (CITMA)
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de referencia en la agencia reguladora:
En trámite
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
María
Segundo nombre:
Eugenia
Apellidos:
Toledo Romaní
Especialidad médica:
Médico Especialista de primer Grado en Medicina General Integral. Dra. en Ciencias Médicas
Institución:
Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri”
Dirección postal:
Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11400
Teléfono:
+53-72020427
Correo electrónico:
mariaeugenia@ipk.sld.cu
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
La Habana, Clínica 1 La Lisa, Dra. Leslyhana Verdecia Sánchez, Especialista en Medicina Interna
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En ejecución
Estado del reclutamiento:
En reclutamiento
Fecha del primer incluido:
17/07/2021
Fecha del último incluido:
30/10/2021
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
COVID-19
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo Experimental: FINLAY-FR-2, 25 µg de RBD-TT / alumina, Intramuscular (IM), 0.5 mL, 0 – 28 días. Presentación: bulbos monodosis / bulbos multidosis de 10 dosis + FINLAY-FR-1A, 50 µg de d-RBD / alumina, Intramuscular (IM), 0.5 mL como dosis de refuerzo 56 días. Presentación: bulbo monodosis
Código de la condición médica:
Prevención de Enfermedades
Infecciones por Coronavirus
Virus del SRAS
Infecciones por Coronaviridae
Betacoronavirus
Pediatría
Palabras claves de la condición médica:
COVID-19, SARS-CoV2
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Inmunogenicidad Vacunal
Inmunoterapia Activa
Vacunación
Inyecciones Intramusculares
Palabras claves de la intervención:
SOBERANA
Total de grupos:
1
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General: Evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS – CoV – 2, en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR- 2 y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1A (día 56) en niños y adolescentes cubanos. Objetivos Específicos: 1) Evaluar el perfil de seguridad y reactogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS – CoV – 2 en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR- 2 y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1A (día 56) en niños y adolescentes cubanos. 2) Evaluar la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS – CoV – 2 en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR- 2 y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1A (día 56) en niños y adolescentes cubanos.
Tipo de objetivo a evaluar:
Otro
Otro tipo de objetivo:
Seguridad / Inmunogenicidad
Hipótesis del EC:
Se espera que la administración de la vacuna sea segura, admitiendo no más de un 1% de individuos con eventos adversos graves (EAG) con relación de causalidad consistente con la vacunación.
Variable(s) primaria(s):
Eventos Adversos Graves-EAG (Se medirán como: -Ocurrencia del EAG (Si, No), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del evento), -Descripción del evento, Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis.
Variables secundarias:
1) Eventos Adversos (EA) solicitados locales y sistémicos (Se medirán como: -Ocurrencia del EA (Si, No), Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 7 días posterior a cada dosis. 2) Eventos Adversos (EA) no solicitados (Se medirán como: Descripción del EA (nombre del evento), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis. 3) Concentración de anticuerpos IgG específicos anti- RBD. Tiempo de medición: Días 70. 4) Título de anticuerpos neutralizantes: Tiempo de medición Día 70. 5) % de inhibición ACE2-RBD: Tiempo de medición: Día 70
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
3 años
Edad máxima:
18 años
Criterios de inclusión:
1) Sujetos con edad comprendida entre 3 y 18 años. 2) Voluntariedad expresada mediante consentimiento informado de participación en el estudio: - Sujetos de 3-11 años: Consentimiento Informado del padre, madre o tutor legal. - Sujetos de 12-18 años: Consentimiento Informado del padre, madre o tutor legal y Asentimiento Informado del adolescente. 3) Examen físico general, regional y por aparatos sin alteraciones.
Criterios de exclusión:
1) Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los 7 días previos a la administración de la misma. 2) Sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: a) Historia previa o actual de infección por SARS-CoV 2. b) Estar declarado en la categoría de contacto o sospechoso en el momento de la inclusión. 3) Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de lasformulaciones. 4) Sujetos con antecedentes de haber sido inmunizado con alguna vacuna contra el SARS-CoV 2. 5) Sujetos con antecedentes de haber recibido alguna vacuna del esquema de inmunización cubano, en un período menor de 30 días previo a la administración del producto en investigación. 6) Uso de cualquier producto en investigación en los 30 días previos a la inmunización. 7) Aplicación de vacunas que contengan anatoxina tetánica en los últimos 3 meses. 8) Sujetos con antecedentes de malformaciones congénitas mayores (defectos que tienen un compromiso funcional importante para la vida del individuo, tienen consecuencias médicas y requieren de atención temprana, algunas veces de urgencia). 9) Enfermedad del sistema inmune primaria o secundaria. 10) Antecedentes de enfermedad neoplásica. 11) Antecedentes de reacciones alérgicas severas. 12) Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días (ej. esteroides (excepto tópicos e inhalados), Interferón, Inmunoferón, Nasalferón, Factor de Transferencia, anticuerpo monoclonal, Biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, Heberferón, Timosina, Levamisol). 13) Sujetos con antecedentes de Enfermedad Convulsiva. 14) Antecedente de tratamiento con hemoderivados como transfusiones de glóbulos, plasma, sangre total o concentrado de plaquetasen los últimos 4 meses. 15) Esplenectomía o disfunción esplénica. 16) Embarazo o lactancia (se realizará test de embarazo antes de la inclusión y de la administración de cada dosis a todas las niñas y adolescentes que mestrúan). 17) Sujetos con tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos. 18) Sujetos con antecedentes de anticuerpos contra VIH1+2, anticuerpos contra hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o serología VDRL. 19) Antecedentes de consumo de sustancias psicoactivas en los últimos 6 meses.
Tipo de población:
Niños
Tipo de participante:
Voluntarios sanos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Prevención
Aleatorización:
No aplicable
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Un solo grupo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
2
Tamaño de muestra:
425
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Beatriz
Apellidos de la persona a contactar:
Paredes Moreno
Especialidad de la persona a contactar:
Lic. Ciencias Farmacéuticas
Lugar de trabajo:
Instituto Finlay de Vacunas
Dirección:
Calle 21 entre 198 y 200, Atabey, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11600
Teléfono:
+53-72718331
Correo electrónico:
bparedes@finlay.edu.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Meiby
Segundo nombre de la persona a contactar:
de la Caridad
Apellidos de la persona a contactar:
Rodríguez González
Especialidad de la persona a contactar:
Médico Especialista de primer grado en Medicina General Integral. Master en Epidemiología
Lugar de trabajo:
Instituto Finlay de Vacunas
Dirección:
Calle 21 entre 198 y 200, Atabey, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11600
Teléfono:
+53-72718331
Correo electrónico:
mcrodriguez@finlay.edu.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1) Chan, J.F., et al. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet, 2020;395, 514-523. 2) WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. Disponible en: https://covid19.who.int/ 3) MINSAP. Parte de cierre del día 5 de mayo a las 12 de la noche 2021 [Availablefrom: https://salud.msp.gob.cu/parte de cierre del día 12 de mayo a las 12 de la noche.] 4) Weiss SR, Navas-Martin S. Coronavirus pathogenesis and the emerging pathogen severe acute respiratory syndrome coronavirus. Microbiol Mol BiolRev 2005; 69:635. 5) Leidman E, Duca LM, Omura JD, et al. COVID-19 Trends Among Persons Aged 0-24 Years - United States, March 1-December 12, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:88. 6) WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. Disponible en: https://covid19.who.int/ 7) WHO Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports 8) Kelvin AA, Halperin S. COVID-19 in children: the link in the transmission chain. Lancet Infect Dis 2020; 20:633. 9) Huff HV, Singh A. Asymptomatic transmission during the COVID-19 pandemic and implications for public health strategies. Clin Infect Dis 2020. 10)Leidman E, Duca LM, Omura JD, et al. COVID-19 Trends Among Persons Aged 0-24 Years - United States, March 1-December 12, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:88
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Intercambio de datos
Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
No
Comité De Ética De La Investigación
Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Hospital Pediátrico “Juan Manuel Márquez”
Estado de la evaluación:
Aprobado
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
15/07/2021
Dirección Postal del Comité de Ética:
Avenida 31 Esquina 76, Marianao, La Habana, CP 11500, Cuba
Teléfono:
+53-72606140
Correo:
direccionjmm@pejm.sld.cu
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
22/01/2022
Fecha de disponibilidad de resultados:
22/02/2022
Fecha de la primera publicación:
22/04/2020
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000384
Fecha en que se registra el ensayo:
2021/07/23
Fecha de última actualización:
2021/08/09
Fecha de próxima actualización:
2022/08/09
Ensayo en ingles:
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