Revisiones para SOBERANA CENTRO | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 23 Julio 2021 - 7:34pm por Gladys
+++ 16 Diciembre 2022 - 3:25pm por FINLAY
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Revisión de 16 Diciembre 2022 - 3:25pm

SOBERANA CENTRO

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

SOBERANA CENTRO

Título completo del estudio:

Estudio Fase II aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos, adaptativo y multicéntrico para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune en adultos del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 respecto a FINLAY-FR-02 en esquemas heterólogos de dos dosis y una dosis de refuerzo con FINLAY-FR-1A. (COVID-19)

Siglas para título completo:

SOBERANA CENTRO

Palabras claves:

SARS – CoV – 2, VACUNA, SOBERANA, COVID-19

Identificador(es) del ensayo:

IFV/COR/14

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Promotor principal:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Finlay de Vacunas; Fondo Cubano para la Ciencia e Innovación (FONCI) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

Eugenia

Apellidos:

Toledo Romaní

Especialidad médica:

Médico Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral. Dra. en Ciencias Médicas

Institución:

Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri”

Dirección postal:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72020427

Correo electrónico:

mariaeugenia@ipk.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Cienfuegos, Palmira. Policlinico Manuel Piti Fajardo. Dra. Laydami Cárdenas González, Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral

Cienfuegos, Cruces. Policlinico Manuel Piti Fajardo. Dra. Belkys Elena Morales Hernádez, Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

26/07/2021

Fecha del último incluido:

30/07/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 (experimental) FINLAY-FR-1: 50 µg RBD + 20 µg VME /alumina; 0,5 mL, Intramuscular (IM), 0-28 días + Dosis refuerzo día 56 FINLAY-FR-1A: 50 µg dRBD/alumina, 0,5 mL, Intramuscular (IM). Presentación: bulbos monodosis. Grupo 2 (experimental) FINLAY-FR-2: 25 µg de RBD-TT /alumina; 0,5 mL, Intramuscular (IM), 0-28 días + Dosis refuerzo día 56 FINLAY-FR-1A: 50 µg dRBD/alumina, 0,5 mL, Intramuscular (IM). Presentación: bulbos monodosis.

Código de la condición médica:

Prevención de Enfermedades

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Voluntarios Sanos

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunogenicidad Vacunal

Inmunoterapia Activa

Vacunación

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

SOBERANA

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: Evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune en adultos del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 respecto a FINLAY-FR-2, ambos en esquema heterólogos de dos dosis (0-28) y una tercera de refuerzo (día 56) con el candidato vacunal FINLAY-FR-1A. Objetivos específicos: 1. Evaluar la respuesta inmune de ambos tratamientos después del esquema de primo vacunación (2 dosis) y tras completado los esquemas heterólogos (2+1). 2. Evaluar el perfil de seguridad de ambos esquemas de tratamiento. 3. Determinar la duración de la respuesta inmune anti SARS-CoV-2 en un subconjunto de sujetos respondedores hasta un año después de concluido el esquema de vacunación.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

No inferioridad

Hipótesis del EC:

Para la respuesta inmune después de dos dosis: Se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune satisfactoria (incremento en cuatro veces para la concentración de anticuerpos IgG anti-RBD) después de dos dosis del candidato vacunal FINLAY-FR-1 sea no inferior en un 10% al esquema de dos dosis de FINLAY-FR-2. Para la respuesta inmune después de tres dosis; se plantean dos hipótesis, a cumplir una de ellas: 1) Se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune satisfactoria [título de neutralización molecular (mVNT50) mayor o igual a 120] sea no inferior en un 10% al esquema heterólogo de dos dosis de FINLAY-FR-2 y una dosis de refuerzo de FINLAY-FR-1A ó 2) Se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune satisfactoria [concentración de anticuerpos IgG anti-RBD sea mayor de 100 UA/mL (valores dos veces superior al panel de convalecientes cubanos)] sea no inferior en un 10% al esquema heterólogo de dos dosis de FINLAY-FR-2 y una dosis de refuerzo de FINLAY-FR-1A.

Variable(s) primaria(s):

Concentración de anticuerpos IgG específicos anti- RBD (Proporción de sujetos con Seroconversión, definido como el incremento en 4 veces la concentración de anticuerpos IgG anti-RBD respecto a los valores basales). Tiempo de medición: Días 0, 42 y 70. Además, en un subconjunto de muestras de sujetos con Seroconversión se medirá esta variable al mes 4, mes 8 y mes 12 de completado el esquema de vacunación.

Variables secundarias:

1) Eventos Adversos Graves-EAG (Se medirán como: -Ocurrencia del EAG (Si, No), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del evento), -Descripción del evento, Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis. 2) Eventos Adversos (EA) solicitados locales y sistémicos (Se medirán como: -Ocurrencia del EA (Si, No), Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 3 días posterior a cada dosis. 3) Eventos Adversos (EA) no solicitados (Se medirán como: Descripción del EA (nombre del evento), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a cada dosis. 4) % de inhibición ACE2-RBD. Tiempo de medición: Día 42 y 70 ((Se realiza al total de muestras de sujetos con seroconversion). 5) Título de neutralización molecular. Tiempo de medición: Día 42 y 70 (Se realiza al total de muestras de sujetos con seroconversion). 6) Título de anticuerpos neutralizantes: Tiempo de medición Día 42 y 70 (Se realiza a un subconjunto de muestras).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1) Sujetos con edad comprendida entre 19 y 80 años. 2) Sujetos que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. 3) Mujeres que en edad fértil usen métodos anticonceptivos durante el estudio y con disposición de usarlos hasta tres meses de concluido el esquema de vacunación que le corresponda.

Criterios de exclusión:

1) Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación. 2) Sujetos con facultades mentales disminuidas para la toma de decisiones. 3) Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación. 4) Historia previa de infección por SARS-CoV-2 ó sujetos positivos al test de antígenos en el momento de la inclusión. 5) Sujetos previamente vacunados contra el SARS-CoV-2. 6) Aplicación de vacunas que contengan anatoxina tetánica o la vacuna VA-MENGOC-BC en los últimos tres meses. 7) Aplicación de cualquier otra vacuna del esquema ampliado de inmunizaciones en los últimos 30 días. 8) Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días, considerando esteroides (excepto tópicos e inhalados), citostáticos, interferón, HeberFERON, inmunoferón, factor de transferencia, biomodulina T, cualquier gammaglobulina, levamisol, timosina u otros fármacos con acción inmunomoduladoras. Además, aquellas personas que por su enfermedad de base requieran tratamiento inmunomodulador durante el desarrollo del estudio. 9) Sujetos con tatuajes en región deltoidea en ambos brazos. 10) Enfermedades crónicas descompensadas que limiten la vacunación según criterio clínico. 11) Sujetos con enfermedad maligna no estabilizada o que estén recibiendo tratamiento oncoespecífico (citostáticos y/o radioterapia) durante el tiempo del estudio o lo hayan estado recibiendo en los últimos tres meses. 12) Sujetos VIH positivos con carga viral detectable, antecedente de infección oportunista o CD4 menor de 200 copias. 13) Embarazo, puerperio o lactancia.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Adaptativo

Fase:

2

Tamaño de muestra:

1166

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Beatriz

Apellidos de la persona a contactar:

Paredes Moreno

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay de Vacunas

Dirección:

Calle 21 entre 198 y 200, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72718331

Correo electrónico:

bparedes@finlay.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Meiby

Segundo nombre de la persona a contactar:

de la Caridad

Apellidos de la persona a contactar:

Rodríguez González

Especialidad de la persona a contactar:

Médico Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral. Master en Epidemiología

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay de Vacunas

Dirección:

Avenida 21 entre 198 y 200, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72718331

Correo electrónico:

mcrodriguez@finlay.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Chan JF, et al. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet, 2020;395, 514-523. 2. Liu Y, Wang K, Massoud TF, Paulmurugan R. SARS-CoV-2 Vaccine Development: An Overview and Perspectives. ACS Pharmacol Transl Sci.2020;3(5):844-858. doi:10.1021/acsptsci.0c00109 3. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. Disponible en: https://covid19.who.int/ 4. COVID-19 Map-Johns Hopkins Coronavirus Resource Center. Disponible en: https://coronavirus.jhu.edu/map.html 5. COVID-19 - Sitio oficial de gobierno del Ministerio de Salud Pública de Cuba. Disponible en: https://salud.msp.gob.cu/ 6. Weiss SR, Navas-Martin S. Coronavirus pathogenesis and the emerging pathogen severe acute respiratory syndrome coronavirus. Microbiol Mol Biol Rev 2005; 69:635. 7. Leidman E, Duca LM, Omura JD, et al. COVID-19 Trends Among Persons Aged 0-24 Years - United States, March 1-December 12, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:88. 8. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. Disponible en: https://covid19.who.int/ 9. WHO Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports 10. Kelvin AA, Halperin S. COVID-19 in children: the link in the transmission chain. Lancet Infect Dis 2020; 20:633

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Universidad de Ciencias Médicas, Cienfuegos

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

20/07/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 51 A y Ave. 5 de Septiembre. Municipio Cienfuegos. Provincia Cienfuegos, Cuba

Teléfono:

+53-55189034

Correo:

rectora-ucmcfg@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

30/09/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

30/12/2022

Fecha de la primera publicación:

29/04/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000385

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/07/23

Fecha de última actualización:

2021/08/09

Fecha de próxima actualización:

2022/08/09

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

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