Un estudio observacional para evaluar el manejo clínico y los resultados en el mundo real de los participantes de CPCNP avanzado ALK positivos tratados con alectinib

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ReAlec (MO42122)

Título completo del estudio:

Estudio de cohortes, no intervencional, multicéntrico para evaluar el manejo clínico y los resultados en el contexto de la vida real de pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) ALK positivo avanzado que reciben tratamiento con Alectinib

Siglas para título completo:

ReAlec

Palabras claves:

NSCLC ALK-positivo

Identificador(es) del ensayo:

MO42122

NCT04764188

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Roche Servicios S.A

ClinicalTrials.gov

Promotor principal:

Roche Servicios S.A

Otros promotores:

No Aplica

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Promotor principal - Roche Servicios S.A.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

M-17-167-L01 - Alectinib

Fecha de registro sanitario:

30/11/2017

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Haslem

Segundo nombre:

Hassiel

Apellidos:

Cáceres Lavernia

Especialidad médica:

Médico especialista en primero grado en Oncología

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras" (HHA)

Dirección postal:

San Lázaro No. 701 esquina a Belascoaín.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-52397046

Correo electrónico:

hassiul1978@gmail.com

onco@hha.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Argentina

Australia

Belgica

Chile

China

Colombia

Croacia

Cuba

República Checa

Israel

Italia

Lituania

Panamá

Peru

Portugal

Romania

Rusia

Turquía

Serbia

Emiratos Árabes Unidos

Uruguay

Austria

Bulgaria

Finlandia

Vietnam

Sitios clínicos:

La Habana, Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR), Dra. Yoanna Flores, Médico especialista en primer grado en Oncología

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

MO42122_Datos CEI_2021.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

13/09/2021

Fecha del último incluido:

10/05/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Los participantes recibirán Alectinib de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local. Cohorte 1: Los participantes que comiencen el tratamiento con alectinib antes (Grupo A) o después (Grupo B) de la inscripción en el estudio como tratamiento de primera línea recibirán un seguimiento de hasta 4 años. Cohorte 2: Los participantes que reciban Alectinib como tratamiento de segunda línea después de la inscripción en el estudio recibirán un seguimiento de hasta 2 años.

Código de la condición médica:

Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas

Carcinoma Broncogénico

Neoplasias de los Bronquios

Neoplasias Pulmonares

Neoplasias del Sistema Respiratorio

Neoplasias Torácicas

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Quinasa de Linfoma Anaplásico

Tipo de la intervención:

Otros

Código de la intervención:

Estudio Observacional

Palabras claves de la intervención:

Alectinib

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Caracterizar el manejo clínico y los resultados de los participantes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado de linfoma anaplásico quinasa (ALK) positivo que están siendo tratados con alectinib en la práctica clínica del mundo real.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Evaluar el manejo clínico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Hipótesis del EC:

No aplica

Variable(s) primaria(s):

1. Supervivencia libre de progresión (SLP) confirmada por el investigador (SLP) de acuerdo con el estándar local de atención o evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST) - Cohorte 1 (Tiempo desde la primera administración de Alectinib hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa). Tiempo de medición: hasta 4 años. 2. SLP confirmada por el investigador de acuerdo con el estándar de atención local o según RECIST - Cohorte 2 (Tiempo desde la primera administración de Alectinib hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa). Tiempo de medición: hasta 2 años 3. Elección de la siguiente línea de tratamiento (LoT) posterior a alectinib (recolecta del nombre comercial o principio activo de los medicamentos prescritos para la siguiente línea de tratamiento posterior al alectinib documentados en el expediente clínico). Tiempo de medición: hasta aproximadamente 1 año 4. Duración del próximo LoT (recolecta de la fecha de inicio del primer medicamento administrado y fecha de finalización del último medicamento administrado documentadas en el expediente clínico durante la siguiente línea de tratamiento posterior al alectinib). Tiempo de medición: hasta aproximadamente 1 año 5. Razones para la interrupción del próximo (recolecta de las razones por las cuales ocurre la interrupción de los medicamentos de la siguiente línea de tratamiento posterior al alectinib documentadas en el expediente clínico). Tiempo de medición: hasta aproximadamente 1 año

Variables secundarias:

1. Tiempo hasta la pérdida del beneficio clínico (TTLCB) (Tiempo desde la primera administración de alectinib hasta la pérdida del beneficio clínico según la evaluación del médico tratante). Tiempo de medición: hasta 4 años (Cohorte 1) y hasta 2 años (Cohorte 2) 2. Supervivencia general (SG) (Tiempo desde la primera administración de alectinib hasta la muerte por cualquier causa). Tiempo de medición: hasta 4 años (Cohorte 1) y hasta 2 años (Cohorte 2) 3. Tasa de respuesta objetiva (ORR). (Se define como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR)). Tiempo de medición: hasta 4 años (Cohorte 1) y hasta 2 años (Cohorte 2) 4. Tiempo de respuesta (Tiempo desde la primera administración de alectinib hasta la primera RC o PR). Tiempo de medición: hasta 4 años (Cohorte 1) y hasta 2 años (Cohorte 2) 5. Duración de la respuesta objetiva (DOR) (Tiempo desde la primera documentación de RC o RP (lo que ocurra primero) después de la primera administración de alectinib hasta la muerte o enfermedad progresiva (EP). Tiempo de medición: hasta 4 años (Cohorte 1) y hasta 2 años (Cohorte 2) 6. Tasa de control de enfermedades (DCR) (Se define como una respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (EE)). Tiempo de medición: al menos 12 semanas después de la primera administración de alectinib hasta 4 años (Cohorte 1) y 2 años (Cohorte 2) 7. Duración del control de la enfermedad (Tiempo desde la primera administración de alectinib hasta la primera documentación de RC, RP o enfermedad estable (lo que ocurra primero), hasta la muerte o la EP). Tiempo de medición: hasta 4 años (Cohorte 1) y 2 años (Cohorte 2) 8. Tiempo hasta la progresión del sistema nervioso central (SNC)- Cohorte 1 grupo A (Tiempo desde la primera administración de alectinib hasta la fecha de metástasis en el SNC confirmadas en participantes sin metástasis en el SNC al inicio del estudio). Tiempo de medición: hasta 4 años 9. Tiempo hasta el inicio de la siguiente línea de tratamiento (LoT) (Tiempo: desde la primera administración de alectinib hasta la fecha de inicio de la próxima LoT o muerte por cualquier causa). Tiempo de medición: hasta 4 años (Cohorte 1) y hasta 2 años (Cohorte 2) 10. Estado de la calidad de vida (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC QLQ-C30). Tiempo de medición: en el momento de la inscripción y cada 3 meses hasta 4 años (Cohorte 1) y 2 años (Cohorte 2) 11. Estado de la calidad de vida (Puntuaciones EORTC QLQ-LC13 (Cohorte 1 Brazo A y Cohorte 2)). Tiempo de medición: En el momento de la inscripción y cada 3 meses hasta 4 años (Cohorte 1) y 2 años (Cohorte 2)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.- Diagnóstico confirmado de CPCNP avanzado (estadio IIIB, IIIC, IVA o IVB) en o después de la fecha de aprobación local para alectinib como tratamiento de primera línea y / o tratamiento de segunda línea para CPCNP avanzado ALK positivo y planificado para recibir tratamiento como por rutina durante al menos un ciclo (28 días) durante el estudio. 2.- ALK positivo según lo confirmado por inmunohistoquímica (IHC), hibridación fluorescente in situ (FISH), secuenciación de próxima generación (NGS) u otros métodos de secuenciación no especificados, documentados antes de recibir tratamiento con un inhibidor de ALK. 3.- Cohorte 1: Actualmente recibe, o planea recibir, tratamiento para el CPCNP avanzado ALK positivo con alectinib como tratamiento de primera línea. 4.- Cohorte 2: Planificado para recibir tratamiento para el CPCNP avanzado ALK positivo con alectinib como tratamiento de segunda línea. 5.- Puede ser seguido por el sitio participante 6.- Los participantes con NSCLC avanzado que tienen metástasis en el SNC son elegibles para su inclusión

Criterios de exclusión:

1.- Participantes que no reciben alectinib para el tratamiento del CPCNP avanzado ALK positivo de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con la información del producto local. 2.- Participantes que no reciben el medicamento estudiado por Roche 3.- Participantes que han recibido o están recibiendo actualmente alectinib como fármaco de estudio en investigación en un ensayo clínico para el tratamiento del CPCNP avanzado.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Observacional

Propósito primario de la intervención:

Otro propósito

Otro propósito primario del estudio:

Evaluar el manejo clínico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

1000 en el mundo. 9 en Cuba.

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

Fernanda

Apellidos de la persona a contactar:

Manavella

Especialidad de la persona a contactar:

Nutricionista

Lugar de trabajo:

Roche Servicios S. A

Dirección:

Zona Franca Ultrapark, Edificio 4

Ciudad:

La Aurora de Heredia

País:

Costa Rica

Código postal:

3438- 1000

Teléfono:

+506 2298-1000

Correo electrónico:

maria_fernanda.manavella@roche.com

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

Fernanda

Apellidos de la persona a contactar:

Manavella

Especialidad de la persona a contactar:

Nutricionista

Lugar de trabajo:

Roche Servicios S.A

Dirección:

Zona franca Ultrapark, Edificio 4.

Ciudad:

La Aurora de Heredia

País:

Costa Rica

Código postal:

3438-1000

Teléfono:

+506 2298-1000

Correo electrónico:

maria_fernanda.manavella@roche.com

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst 1993;85:365–76. Arbour KC, Riely GJ. Diagnosis and treatment of anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer. Hematol Oncol Clin North Am 2017;31(1):101–11. Bergman B, Aaronson NK, Ahmedzai S, et al. The EORTC QLQ-LC13: a modular supplement to the EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) for use in lung cancer clinical trials. Eur J Cancer 1994;30A:635–42. Bharmal, M., Payne, K., Atkinson, M.J. et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes 2009;7:36. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin 2018;68:394–424. Camidge DR, Dziadziuszko R, Peters S, et al. Updated efficacy and safety data and impact of the EML4-ALK fusion variant on the efficacy of alectinib in untreated ALK-positive advanced non-small cell lung cancer in the global phase III ALEX Study. J Thorac Oncol 2019;14:1233–43. Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Prevalence and natural history of ALK positive non-small-cell lung cancer and the clinical impact of targeted therapy with ALK inhibitors. Clin Epidemiol 2014;6:423–32. Davis KL, Kaye JA, Masters ET, Iyer S. Real-world outcomes in patients with ALK-positive non-small cell lung cancer treated with crizotinib. Curr Oncol 2018;25:e40–e49. Del Valle MFF, Chang AY. Real world experience on treatment, outcome and toxicity of crizotinib in patients with anaplastic lymphoma kinase positive advanced non-small cell lung cancer. J Thorac Dis 2019;11:3864–73. Duruisseaux M, Besse B, Cadranel J, et al. 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Safety and effectiveness of alectinib in a real-world surveillance study in patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer in Japan. Cancer Sci 2019;110:1401–07. National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Non-Small Cell Lung Cancer. Version 3.2020 – 11 February 2020. Available at https://www.nccn.org Accessed 05 May 2020. Novello S, Mazières J, Oh IJ, et al. Alectinib versus chemotherapy in crizotinib-pretreated anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small-cell lung cancer: results from the Phase III ALUR study. Ann Oncol 2018;29:1409–416. Ou SH, Ahn JS, De Petris L, et al. Alectinib in crizotinib-refractory ALK-rearranged non-small-cell lung cancer: A Phase II global study. J Clin Oncol. 2016;34:661–8. Patel A, Batra U, Prasad KT, et al. Real world experience of treatment and outcome in ALK-rearranged metastatic nonsmall cell lung cancer: A multicenter study from India. Curr Probl Cancer 2020;44:100571. Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. PharmacoEconomics 1993; 4:353–65. Russo A, Franchina T, Ricciardi GR, et al. Central nervous system involvement in ALK-rearranged NSCLC: promising strategies to overcome crizotinib resistance. Expert Rev Anticancer Ther 2016;16(6):615–23. Shaw AT, Gandhi L, Gadgeel S, et al. Alectinib in ALK-positive, crizotinib-resistant, non-small-cell lung cancer: a single-group, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol 2016;17:234–42. Solomon BJ, Besse B, Bauer TM, et al. Lorlatinib in patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer: results from a global phase 2 study. Lancet Oncol 2018;19(12):1654–67. Vestergaard HH, Christensen MR, Lassen UN. A systematic review of targeted agents for non-small cell lung cancer. Acta Oncol 2018;57:176–186. Yang JC, Ou SI, De Petris L, et al. Pooled systemic efficacy and safety data from the pivotal Phase II studies (NP28673 and NP28761) of alectinib in ALK-positive non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol 2017;12:1552–60.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede.

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital "Hermanos Ameijeiras"

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología

Estado de la evaluación:

En evaluación

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

28/05/2021

04/06/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

San Lázaro 701 esq. Belascoain, Centro Habana, La Habana, CP 10300, Cuba

Calle 29 esquina. F, Vedado, Plaza de la Revolución, La Habana, CP 10400, Cuba

Teléfono:

+53-78761000

+53-78382578

Correo:

hha@infomed.sld.cu

inor@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

10/05/2025

Fecha de disponibilidad de resultados:

31/07/2025

Fecha de la primera publicación:

14/08/2025

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000387

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/08/05

Fecha de última actualización:

2021/08/31

Fecha de próxima actualización:

2022/08/31

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui