Revisiones para Catabolitos del cacao | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 31 Agosto 2021 - 2:56pm por Gladys
+++ 1 Noviembre 2021 - 9:02am por lazara
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Revisión de 1 Noviembre 2021 - 9:02am

Catabolitos del cacao

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Establecimiento del perfil catabólico y de absorción de catabolitos de flavanoles de cacao generados por la microbiota colónica humana.

Palabras claves:

Flavanoles, cacao, microbiota

Identificador(es) del ensayo:

21-19-789

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

COMITÉ DE BIOÉTICA SEDE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA CBE-SIU. Universidad de Antioquia

Promotor principal:

Compañía Nacional de Chocolates SAS

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Compañía Nacional de Chocolates, Vidarium (Centro de Investigación en Nutrición, Salud y Bienestar), Univeridad CES, MinCiencias

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Ministerio de Salud y Protección Social. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Número de registro sanitario:

NSA-0009225-2020

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Katalina

Apellidos:

Muñoz-Durango

Especialidad médica:

Química Farmacéutica. Ph.D en Ciencias Químicas

Institución:

Vidarium, Centro de Investigación en Nutrición, Salud y Bienestar

Dirección postal:

Cl. 67 #52-20 Laboratorio Vidarium. Torre B, piso 3

Ciudad:

Medellín

País:

Colombia

Código postal:

050010

Teléfono:

+57-2856600 ext. 44565

+57-3006531404

Correo electrónico:

kmunoz@serviciosnutresa.com

kmunos@gmail.com

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Colombia

Sitios clínicos:

Colombia, Laboratorio Clínico Hematológico de Medellín, Dra. Katalina Muñoz Durango, Especialista en Química Farmacéutica.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/09/2021

Fecha del último incluido:

20/09/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

No procede. Se buscan establecer el perfil catabólico y de absorción de catabolitos de flavanoles de cacao generados por la microbiota colónica humana.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

La intervención constará de un consumo de 20 gramos diarios de chocolate oscuro durante cinco días (5 días). Al inicio, el participante entregará una muestra de heces (con el fin de establecer la línea base de catabolitos para el modelo in vitro y la muestra basal del estudio in vivo), una muestra de orina ocasional de la primera hora en la mañana y otra 10 hora después de iniciada la intervención. Al finalizar la intervención, se le solicitará nuevamente una muestra de heces y otra de orina.

Código de la condición médica:

Voluntarios Sanos

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Chocolate

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Establecer el perfil catabólico y de absorción de catabolitos de flavanoles de cacao generados por la microbiota colónica humana. Objetivos específicos: -Evaluar el efecto del catabolismo microbiano humano sobre los flavanoles del cacao en un modelo in vitro. -Determinar la absorción de los catabolitos de flavanoles de cacao en un estudio de intervención en humanos. -Establecer correlaciones entre los catabolitos detectados en el modelo in vitro y el perfil de catabolitos absorbidos en el estudio de intervención.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Efecto de la microbiota intestinal en el catabolismo de flavanoles de cacao.

Hipótesis del EC:

Los catabolitos generados por la interacción de la microbiota intestinal con flavanoles de cacao en un modelo in vitro se correlacionan con el perfil de catabolitos absorbidos por el ser humano.

Variable(s) primaria(s):

1. Catabolitos en muestra de heces (Cromatografía de gases/ espectrometría de masas; métodos colorimétricos). Tiempo de medición: basal y 5 días después del consumo de chocolate. 2. Catabolitos en muestra de orina (Cromatografía de gases/ espectrometría de masas; métodos colorimétricos). Tiempo de medición: basal (orina ocasional primera de la mañana), 10 horas después del primer consumo, y 5 días después del consumo de chocolate. 3. In vitro se evaluará el catabolismo microbiano sobre una fracción de flavanoles (Cromatografía de gases/ espectrometría de masas; métodos colorimétricos). Tiempo de medición: 0, 3 y 6 horas.

Variables secundarias:

Composición de la microbiota intestinal (Unidades Taxonómicas Operacionales, definidas al 97% de similitud de secuencias de ADN de regiones variables del gen 16S rRNA). Tiempo de medición: basal y 5 días después del consumo de chocolate.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

50 años

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres 2. Con edad entre los 18 y 50 años, 3. consumidores habituales de productos derivados del cacao como chocolate de mesa, barras de chocolate, cocoa, entre otros. 4. No fumadores. 5. Sin diagnóstico de enfermedades gastrointestinales. 6. Sin consumo de antibióticos, antiparasitarios y/o laxantes en los últimos tres meses. 7. Que no sean vegetarianos. 8. Que no se encuentren inscritos en programas de pérdida de peso y que no consuman suplementos para bajar de peso.

Criterios de exclusión:

1.- Mujeres en estado de embarazo o lactancia. 2.- Atletas de alto rendimiento.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Otro propósito

Otro propósito primario del estudio:

Determinar el impacto de la microbiota intestinal sobre la degradación de flavanoles de cacao y establecer si estos compuestos trasformados circulan y son eliminados luego de su consumo.

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

8

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Vanesa

Apellidos de la persona a contactar:

Corrales-Agudelo

Especialidad de la persona a contactar:

Nutricionista Dietista, Magíster en Nutrición y Metabolismo, Magíster en Ciencias Básicas Biomédicas

Lugar de trabajo:

Vidarium, Centro de Investigación en Nutrición, Salud y Bienestar

Dirección:

Cl. 67 #52-20 Laboratorio Vidarium. Torre B, piso 3

Ciudad:

Medellín

País:

Colombia

Código postal:

050010

Teléfono:

+574 2856600 ext 44566

Correo electrónico:

vcorrales@serviciosnutresa.com

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Katalina

Apellidos de la persona a contactar:

Muñoz-Durango

Especialidad de la persona a contactar:

Química Farmacéutica. Ph.D Ciencias Químicas

Lugar de trabajo:

Vidarium, Centro de Investigación en Nutrición, Salud y Bienestar

Dirección:

Cl. 67 #52-20 Laboratorio Vidarium. Torre B, piso 3

Ciudad:

Medellín

País:

Colombia

Código postal:

050010

Teléfono:

+574 2856600 ext 44565

Correo electrónico:

kmunoz@serviciosnutresa.com

kmunos@gmail.com

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Rios LY, Bennett RN, Lazarus SA, Rémésy C, Scalbert A, Williamson G. Cocoa procyanidins are stable during gastric transit in humans 1 – 3. Am J Clin Nutr [Internet]. 2002;76:1106–10. Hirano R, Osakabe N, Iwamoto T, Matsumoto A, Natsume M, Takizawa T, et al. Antioxidant Effects of Polyphenols in Chocolate on Low-Density Lipoprotein both In Vitro and Ex Vivo. J Nutr Sci Vitaminol, 46,. 2000;46:199–204. Sarriá B, Martínez-López S, Sierra-Cinos JL, Garcia-Diz L, Goya L, Mateos R, et al. Effects of bioactive constituents in functional cocoa products on cardiovascular health in humans. Food Chem. 2015;174:214–8. Vetrani C, Rivellese AA, Annuzzi G, Adiels M, Borén J, Mattila I, et al. Metabolic transformations of dietary polyphenols: Comparison between in vitro colonic and hepatic models and in vivo urinary metabolites. J Nutr Biochem. 2016;33:111–8. Colorado Mora DP. Establecimiento de un modelo de colon in vitro para la evaluación del metabolismo de flavanoles de cacao. Universidad de Antioquia; 2016. Bohn T. Dietary factors affecting polyphenol bioavailability. Nutr Rev. 2014;72(7):429–52. Hollman PCH. Absorption, Bioavailability, and Metabolism of Flavonoids. Arch Physiol Biochem [Internet]. 2004 Jan;42(s1):74–83. Braune A, Blaut M. Bacterial species involved in the conversion of dietary flavonoids in the human gut. Gut Microbes. 2016;7(3):216–34. Olivé NO, Motilva Casado M-J. Polyphenols in Cocoa: From In Vitro Digestion to In Vivo Bioavailability. In: Watson RR, editor. Chocolate in Health and Nutrition. Tuscon: Humana Press; 2013. p. 179–89. McDonald JAK, Schroeter K, Fuentes S, Heikamp-deJong I, Khursigara CM, de Vos WM, et al. Evaluation of microbial community reproducibility, stability and composition in a human distal gut chemostat model. J Microbiol Methods. Elsevier B.V.; 2013;95(2):167–74. Mosele JI, Macià A, Romero MP, Motilva MJ. Stability and metabolism of Arbutus unedo bioactive compounds (phenolics and antioxidants) under in vitro digestion and colonic fermentation. Food Chem. 2016;201:120–30.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

Consentimiento informado, toma de muestras y entrega del chocolate: Con el fin de disminuir el riesgo de los voluntarios por el contexto epidemiológico actual y para evitar desplazamientos, se realizaron los siguientes ajustes, los cuales fueron aprobados por el comité de bioética Actas número 21-19-789: -Previo a la reunión virtual para aclarar inquietudes y realizar la lectura del consentimiento informado, éste se hará llegar en físico a la residencia de cada voluntario. Luego de su firma, la copia correspondiente será recogida y debidamente archivada. -La toma de muestra se realizará en la residencia del participante, esto usando los servicios a domicilio del Laboratorio Clínico Hematológico, de la ciudad de Medellín. Los recipientes para la toma de muestras de heces y orina, se harán llegar previamente. -La entrega de chocolate se hará en el sitio de residencia.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

Comité de bioética para la investigación en humanos de la Sede de Investigación Universitaria SIU-Universidad de Antioquia. Fecha de aprobación: 25 de abril de 2018 y 05 de mayo de 2021. Actas número: 18-19-789 y 21-19-789.

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Comité de Bioética. Sede investigación Universitaria CBE-SIU

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

05/05/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Edificio SIU: Calle 62 52-59

Teléfono:

+57-2196402

Correo:

cbioeticasiu@udea.edu.co

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

30/09/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/06/2022

Fecha de la primera publicación:

22/12/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000389

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/08/31

Fecha de última actualización:

2021/11/01

Fecha de próxima actualización:

2022/11/01

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

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Proceso de Registro

Catabolitos del cacao

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