Revisiones para Estudio retrospectivo observacional de la administración de Jusvinza, para el manejo de la COVID-19 en el Hospital "Dr. Luis Díaz Soto" | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 29 Octubre 2021 - 12:14pm por Gladys
+++ 8 Enero 2026 - 5:18am por Gladys
-Producto registrado en la indicación
+Producto con Autorizo de Uso de Emergencia
-Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
-AUE:01/2020
--06-17 00:00:00
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+/01/08
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+/01/08

Revisión de 8 Enero 2026 - 5:18am

Estudio retrospectivo observacional de la administración de Jusvinza, para el manejo de la COVID-19 en el Hospital "Dr. Luis Díaz Soto"

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

VALENTIA

Título completo del estudio:

Estudio retrospectivo de la administración de Jusvinza según el protocolo de actuación de CUBA, para el manejo de la COVID-19 en el Hospital "Dr. Luis Díaz Soto" (COVID-19)

Siglas para título completo:

VALENTIA

Palabras claves:

CIGB-258, Jusvinza, pacientes moderados, graves y críticos, Covid-19.

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Ciudad de la Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto con Autorizo de Uso de Emergencia

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Leticia

Segundo nombre:

del Rosario

Apellidos:

Cruz

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Medicina Intensiva

Institución:

Hospital "Luis Díaz Soto"

Dirección postal:

Ave Monumental Km 2 ½

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

19130

Teléfono:

+53-77680715

Correo electrónico:

lrosarioc@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

20/03/2021

Fecha del último incluido:

06/09/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Inflamación sistémica generado por Covid-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

- Esquema terapéutico con Jusvinza para pacientes con ventilación mecánica: 2 mg cada 12 horas por Vía intravenosa hasta que el paciente sea extubado. Después de extubado se completa el tratamiento correspondiente a ese día. Posteriormente, 1 mg diario por vía intravenosa durante 3 días. El paciente que inicie tratamiento con el CIGB-258 (Jusvinza) se le retira el tratamiento con interferón. - Esquema terapéutico con el Jusvinza para pacientes graves sin ventilación mecánica: 1 mg cada 12 horas por Vía intravenosa hasta que el paciente revierta su estado, interpretado como que el paciente no requiera de oxigenoterapia, ni muestre signos ni síntomas de insuficiencia respiratoria aguda. - Esquema terapéutico con el Jusvinza para pacientes de Alto Riesgo: 1 mg cada 12 horas por Vía intravenosa hasta que el paciente revierta su estado, interpretado como mejora de los signos de Neumonía; y disminución de la relación neutrófilos/linfocitos menor de 3. Independientemente de su condición clínica, los pacientes obesos recibirán 2 mg cada 12 horas.

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Síndrome Respiratorio Agudo Grave

Enfermedades Respiratorias

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV-2

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Péptidos

Administración Intravenosa

Palabras claves de la intervención:

Jusvinza

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar la efectividad en la reducción de la hiperinflamación y la seguridad de la administración de Jusvinza, en pacientes con COVID-19 clasificados como de alto riego.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Efecto/seguridad

Hipótesis del EC:

Al considerar que en el estudio extensivo del uso de Jusvinza en el país, el 85 % de los pacientes graves se recuperaron; esperamos que el 90% de los pacientes de alto riego tratados con Jusvinza no transiten a las fases graves de la enfermedad y se recuperen.

Variable(s) primaria(s):

1. Porcentaje de pacientes de alto riego recuperados. Tiempo de medición: 7 días de finalizado el tratamiento 2. Porcentaje de pacientes de graves recuperados. Tiempo de medición: 10 días de finalizado el tratamiento. 3. Porcentaje de pacientes de críticos recuperados. Tiempo de medición: 15 días de finalizado el tratamiento.

Variables secundarias:

1. Evolución clínica (Signos vitales: Presión arterial media (mmHg), Frecuencia cardíaca (latidos/min), Frecuencia respiratoria (respiraciones/min) y Temperatura corporal (grados C); Parámetros ventilatorios: SO2 (%), PaO2 (mmHg) y PF). Tiempo de medición: desde el inicio de los síntomas hasta el alta médica. 2. Evolución radiológica (Según escala RALE (0 a 8 puntos)). Tiempo de medición: desde el ingreso hasta el alta médica. 3. Biomarcadores inflamatorios séricos (Valores de NLR, proteína C-reactiva, eritrosedimentación, Ferritina, LDH, dímero-D, CPK, ASAT, ALAT). Tiempo de medición: tiempo 0, 96 horas de iniciado el tratamiento con Jusvinza y al alta médica. 4. Citocinas (Valores de IL-6, TNFα e IL-10). Tiempo de medición: tiempo 0, 96 horas de iniciado el tratamiento con Jusvinza y al alta médica. 5. Porcentaje de linfocitos CD4, CD8 y Treg. Tiempo de medición: tiempo 0, 96 horas de iniciado el tratamiento con Jusvinza y al alta médica. 6. Eventos Adversos-EA (Porcentaje de Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: grave, Grado 5: grave), -Relación de causalidad (Definitiva, Probable, Posible, Dudosa). -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Interrupción del tratamiento en estudio, Prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Mejoramiento, Invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: desde el inicio del tratamiento hasta el alta médica.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 19 años. 2. Pacientes positivos a SARS-CoV-2 por test confirmatorio de RT-qPCR moderados, graves, críticos o fallecidos y que se les haya indicado tratamiento con Jusvinza, en el periodo comprendido entre el 20 de marzo y el 6 de septiembre del 2021.

Criterios de exclusión:

No procede

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Observacional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Estudio basado en lo registrado en las historias clínicas

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

348

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

del Carmen

Apellidos de la persona a contactar:

Domínguez Horta

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Bioquímica; Doctora en Ciencias Biológicas.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 e/ 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

mcarmen.dominguez@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

del Carmen

Apellidos de la persona a contactar:

Domínguez Horta

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Bioquímica; Doctora en Ciencias Biológicas.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 e/ 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

mcarmen.dominguez@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1) Domínguez MC, Lorenzo N, Barberá A, Darrasse-Jeze G, Hernandez MV, Torres AM et al. An altered peptide ligand corresponding to a novel epitope from heat-shock protein 60 induces regulatory T cells and suppresses pathogenic response in an animal model of adjuvant induced arthritis. Autoimmunity 2011; 44 :471-82. 2)Barberá A, Lorenzo N, van Kooten P, et al. APL1, an altered peptide ligand derived from human heat-shock protein 60, increases the frequency of Tregs and its suppressive capacity against antigen responding effector CD4+T cells from rheumatoid arthritis patients. Cell Stress and Chaperones. 2016; 21:735–744. 3) Therapeutic effect of two altered peptide ligands derived from the human heat shock protein 60 in experimental models of rheumatoid arthritis. Biotecnología Aplicada 2013;30:153-156. María del C Domínguez, Norailys Lorenzo, Ariana Barberá, Gabriel Padrón et al. 4)Lorenzo N, Altruda F, Silengo L and Dominguez MC. APL-1, an altered peptide ligand derived from heat-shock protein, alone or combined with methotrexate attenuates murine collagen induced arthritis. ClinExpMed 2017; 17:209–216. 5)Domínguez MC, Cabrales A, Lorenzo N, Padrón G and Gonzalez LJ. Biodistribution and pharmacokinetic profiles of an Altered Peptide Ligand derived from Heat-shock proteins 60 in Lewis rats. Cell Stress and Chaperones.2020;25(1):133-140 6)Dinorah Prada, Jorge Gómez, Norailys Lorenzo, Oreste Corrales, et al. Phase I Clinical Trial with a Novel Altered Peptide Ligand Derived from Human Heat-Shock Protein 60 for Treatment of Rheumatoid Arthritis: Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Therapeutic Effects. Journal of Clinical Trials 2018; 8:2167-0870 7)Cabrales-Rico, A., Ramos, Y., Besada, V., Del Carmen, D. M., Lorenzo, N. et al (2017): Development and validation of a bioanalytical method based on LC-MS/MS analysis for the quantitation of CIGB-814 peptide in plasma from Rheumatoid Arthritis patients. J Pharm.Biomed.Anal. 143: 130-140. 8)Oreste Corrales, Laura Hernández, Dinorah Prada, et al. CIGB-814, an altered peptide ligand derived from human heat-shock protein 60, decreases anti-cyclic citrullinated peptides antibodies in patients with rheumatoid arthritis. Clinical Rheumatology 2019; 38:955–960. 9)Venegas-Rodriguez R et al (2020). CIGB-258 Immunomodulatory Peptide: Compassionate Use for Critical and Severe COVID-19 Patients. Austin J Pharmacol Ther 8(1).1119. 10)Hernandez-Cedeño M et al (2021). CIGB-258, a peptide derived from human heat-shock protein 60, decreases hyperinflammation in COVID-19 patients. Cell Stress and Chaperones. DOI: 10.1007/s12192-021-01197-2

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital "Dr. Luis Díaz Soto"

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

15/06/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Ave. Monumental 2 1/2,Habana del Este, La Habana, CP:19130, Cuba

Teléfono:

+53-7680000

Correo:

idelsisem@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

348

Fecha de terminación del estudio:

31/10/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000394

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/10/29

Fecha de última actualización:

2026/01/08

Fecha de próxima actualización:

2027/01/08

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Estudio retrospectivo observacional de la administración de Jusvinza, para el manejo de la COVID-19 en el Hospital "Dr. Luis Díaz Soto"

Acerca del RPCEC

Recursos útiles