Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Sujetos que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio.
2. Sujetos con edad comprendida entre 19 y 59 años.
3. Índice de masa corporal entre 18,5 y 34,9 kg/m2.
Criterios de exclusión:
1. A) En el grupo de convalecientes. Sujetos con antecedentes de COVID-19 que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: a) historia actual de infección o haber recibido alta médica por SARS-CoV 2 durante los 2 meses previos al reclutamiento. b) antecedentes de cuadro clínico grave o crítico por COVID-19, de igual forma quedarían excluidos del estudio los casos de COVID-19 asintomática (subclínica). B) En el grupo de individuos sanos inmunizados con otra vacuna: Antecedentes de haber padecido COVID-19 en cualquiera de sus formas.
2. Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en los 7 días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación.
3. Sujetos con tratamiento con antimicrobianos o tratamiento sostenido con AINES en los 7 días previos a la administración de la vacuna.
4. Sujetos con enfermedades crónicas no transmisibles NO controladas, según criterios clínicos o de laboratorio establecidos para cada entidad en las normas cubanas de medicina (Ejs: asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades del tiroides, neurológicas, del sistema hemolinfopoyético, hepatitis crónicas, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad psiquiátrica a nivel psicótico, entre otras).
5. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas, o inmunodeficiencias adquiridas no resueltas.
6. Sujetos con antecedentes de enfermedad neoplásica que no se encuentre en remisión completa.
7. Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias tóxicas durante los últimos 30 días o enfermedad adictiva a sustancias tóxicas, excepto el tabaquismo.
8. Sujetos con facultades mentales disminuidas.
9. Sujetos con antecedentes de enfermedad alérgica severa (shock anafiláctico, edema angioneurótico, edema de la glotis, urticaria severa).
10. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad hacia algunos de los componentes de la vacuna.
11. Participación en otro ensayo clínico de intervención preventiva o terapéutica en los últimos 3 meses.
12. A) En el grupo de convalecientes: aplicación de otra vacuna contra COVID-19. B) En el grupo de individuos sanos inmunizados con otra vacuna contra el SARS-CoV-2: se excluyen cuando esta no se encuentre incluida dentro del intervalo comprendido entre los 3 y 12 meses antes del reclutamiento.
13. Aplicación de otra vacuna preventiva o terapéutica en los últimos 30 días.
14. Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días, ej; esteroides (excepto el uso ocasional de esteroides tópicos o inhalados), citostáticos, interferón, inmunoferón, factor de transferencia, anticuerpos monoclonales, biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, levamisol, heberferón, timosina) o previsiblemente aquellas personas que por su enfermedad de base requieran tratamiento inmunomodulador, que pueda coincidir durante el desarrollo del estudio.
15. Antecedentes de haber recibido transfusión de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
16. Sujetos con dificultades para asistir a las consultas de seguimiento previstas.
17. Esplenectomía o disfunción esplénica.
18. Mujeres que en edad fértil NO usen métodos anticonceptivos seguros durante el estudio.
19. Embarazo, puerperio o lactancia.
20. Sujetos con tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos.
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