Revisiones para SOBERANA PLUS TURIN | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

21 Julio 2022 - 7:28am por FINLAY
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Revisión actual:

SOBERANA PLUS TURIN

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

SOBERANA PLUS TURIN

Título completo del estudio:

Estudio exploratorio de la vacuna SOBERANA Plus ST, para evaluar su reactogenicidad e inmunogenicidad en adultos procedentes de Italia: convalecientes de COVID-19, y en sujetos sin antecedentes de esta enfermedad inmunizados previamente contra SARS-CoV-2 (COVID-19)

Siglas para título completo:

SOBERANA PLUS TURIN

Palabras claves:

SARS-CoV-2, VACUNA, SOBERANA, COVID-19, CONVALECIENTES, ESQUEMA HETERÓLOGO

Identificador(es) del ensayo:

IFV/COR/16

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Promotor principal:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Otros promotores:

No aplicable

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Finlay de Vacunas. Fondo Cubano para la Ciencia e Innovación (FONCI) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

12/11/2021

Número de referencia en la agencia reguladora:

536/05.038.21BA

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto con Autorizo de Uso de Emergencia

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Vladimir

Segundo nombre:

Daniel

Apellidos:

Trujillo Machado

Especialidad médica:

Médico Especialista de primer grado en Medicina Interna.

Institución:

Centro Internacional de Salud “La Pradera”

Dirección postal:

Calle 15 No. 22210 entre 222A y 234, Siboney, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72725273

+53-72731441

Correo electrónico:

vladimirtrujillo71@gmail.com

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

CEI La Pradera.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

16/11/2021

Fecha del último incluido:

16/11/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

SOBERANA Plus ST: 50 μg de d-RBD+ hidróxido de aluminio, vía intramuscular (IM), volumen 0,5 mL, Una dosis. Presentación: bulbo monodosis La vacuna se aplicará a dos grupos de pacientes italianos: Grupo de convalecientes. Grupo de adultos vacunados con otra vacuna contra COVID-19

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Betacoronavirus

Cuidados Posteriores

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunogenicidad Vacunal

Inmunoterapia Activa

Vacunación

Inyecciones Intramusculares

Dosis Única

Palabras claves de la intervención:

SOBERANA Plus

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: Evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna SOBERANA Plus ST contra el SARS-CoV-2 en adultos procedentes de Italia: convalecientes de COVID-19 leve o moderado, así como en sujetos sin antecedentes de haber padecido esta enfermedad e inmunizados previamente contra el SARS-CoV-2. Objetivos Específicos: 1-Evaluar la reactogenicidad de una dosis de SOBERANA Plus ST en adultos procedentes de Italia: convalecientes de COVID-19 leve o moderado, así como en sujetos sin antecedentes de haber padecido esta enfermedad e inmunizados previamente contra el SARS-CoV-2. 2-Evaluar la inmunogenicidad de una dosis de SOBERANA Plus ST en adultos procedentes de Italia: convalecientes de COVID-19 leve o moderado, así como en sujetos sin antecedentes de haber padecido esta enfermedad e inmunizados previamente contra el SARS-CoV-2.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Inmunogenicidad y Reactogenicidad en un estudio post-autorización

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

1) Eventos Adversos Graves relacionados con la administración de la vacuna (Ocurrencia del EAG (Si, No); Descripción del EA (Nombre del evento adverso); Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del evento); Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido); Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, No clasificable)). Tiempo de medición: diario durante 28 días posterior a la dosis aplicada.

Variables secundarias:

1) Eventos Adversos (EA) solicitados locales y sistémicos (Se medirán como: -Ocurrencia del EA (Si, No); Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA); Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo); Gravedad (Grave, No grave); Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido); Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable). Tiempo de medición: durante 7 días posterior a la dosis. 2) Eventos Adversos (EA) no solicitados (Se medirán como: Descripción del EA (nombre del evento); Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA); Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo); Gravedad (Grave, No grave); Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido); Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: durante 28 días posterior a la dosis. 3) Concentración de anticuerpos IgG anti-RBD. Seroconversión (Concentración anticuerpos post-vacunación/concentración de anticuerpos basales ≥4). Tiempo de medición: a los 28 días post-vacunación. 4) Inhibición in vitro de la unión RBD con ACE2 y título inhibitorio 50. Medidas de tendencia central e IC95%. Tiempo de medición: pre-vacunación y a los 28 días post-vacunación. 5). Títulos de anticuerpos neutralizantes contra diferentes variantes de virus vivos. Media geométrica e IC95%. Tiempo de medición: pre-vacunación y a los 28 días post-vacunación.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

59 años

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. 2. Sujetos con edad comprendida entre 19 y 59 años. 3. Índice de masa corporal entre 18,5 y 34,9 kg/m2.

Criterios de exclusión:

1. A) En el grupo de convalecientes. Sujetos con antecedentes de COVID-19 que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: a) historia actual de infección o haber recibido alta médica por SARS-CoV 2 durante los 2 meses previos al reclutamiento. b) antecedentes de cuadro clínico grave o crítico por COVID-19, de igual forma quedarían excluidos del estudio los casos de COVID-19 asintomática (subclínica). B) En el grupo de individuos sanos inmunizados con otra vacuna: Antecedentes de haber padecido COVID-19 en cualquiera de sus formas. 2. Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en los 7 días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación. 3. Sujetos con tratamiento con antimicrobianos o tratamiento sostenido con AINES en los 7 días previos a la administración de la vacuna. 4. Sujetos con enfermedades crónicas no transmisibles NO controladas, según criterios clínicos o de laboratorio establecidos para cada entidad en las normas cubanas de medicina (Ejs: asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades del tiroides, neurológicas, del sistema hemolinfopoyético, hepatitis crónicas, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad psiquiátrica a nivel psicótico, entre otras). 5. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas, o inmunodeficiencias adquiridas no resueltas. 6. Sujetos con antecedentes de enfermedad neoplásica que no se encuentre en remisión completa. 7. Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias tóxicas durante los últimos 30 días o enfermedad adictiva a sustancias tóxicas, excepto el tabaquismo. 8. Sujetos con facultades mentales disminuidas. 9. Sujetos con antecedentes de enfermedad alérgica severa (shock anafiláctico, edema angioneurótico, edema de la glotis, urticaria severa). 10. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad hacia algunos de los componentes de la vacuna. 11. Participación en otro ensayo clínico de intervención preventiva o terapéutica en los últimos 3 meses. 12. A) En el grupo de convalecientes: aplicación de otra vacuna contra COVID-19. B) En el grupo de individuos sanos inmunizados con otra vacuna contra el SARS-CoV-2: se excluyen cuando esta no se encuentre incluida dentro del intervalo comprendido entre los 3 y 12 meses antes del reclutamiento. 13. Aplicación de otra vacuna preventiva o terapéutica en los últimos 30 días. 14. Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días, ej; esteroides (excepto el uso ocasional de esteroides tópicos o inhalados), citostáticos, interferón, inmunoferón, factor de transferencia, anticuerpos monoclonales, biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, levamisol, heberferón, timosina) o previsiblemente aquellas personas que por su enfermedad de base requieran tratamiento inmunomodulador, que pueda coincidir durante el desarrollo del estudio. 15. Antecedentes de haber recibido transfusión de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses. 16. Sujetos con dificultades para asistir a las consultas de seguimiento previstas. 17. Esplenectomía o disfunción esplénica. 18. Mujeres que en edad fértil NO usen métodos anticonceptivos seguros durante el estudio. 19. Embarazo, puerperio o lactancia. 20. Sujetos con tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Hasta 30 voluntarios en cada grupo

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yanet

Apellidos de la persona a contactar:

Climent Ruiz

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. en Ciencias Biológicas

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay de Vacunas

Dirección:

Calle 21 entre 198 y 200, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72719131

Correo electrónico:

ycliment@finlay.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rolando

Segundo nombre de la persona a contactar:

Felipe

Apellidos de la persona a contactar:

Ochoa Azze

Especialidad de la persona a contactar:

Médico Especialista de Segundo Grado en Inmunología y Doctor en Ciencias Médicas

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay de Vacunas

Dirección:

Calle 21 entre 198 y 200, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72719131

Correo electrónico:

ochoa@finlay.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Chang-Monteagudo A, Ochoa-Azze R, Climent-Ruiz Y, Macías-Abraham C, Rodríguez-Noda L, Valenzuela-Silva C, et al. A single dose of SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1A dimeric-RBD recombinant vaccine enhances neutralization response in COVID-19 convalescents, with excellent safety profile. A preliminary report of an open-label phase 1 clinical trial. Lancet Reg Health Am. 2021 Dec;4:100079. doi: 10.1016/j.lana.2021.100079. Epub 2021 Sep 15 2. World Health Organization. Rationale for booster doses. Geneva: WHO; 2021. Available from: https://www.who.int/news/item/10-08-2021-interim-statement-on-covid-19-vaccine-booster-doses. 3. Food and Drug Administration. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional Vaccine Dose for Certain Immunocompromised Individuals. Silver Spring, MD: FDA; 2021. Available from: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-vaccine-dose-certain-immunocompromised. 4. Pfizer. Pfizer and BioNTech Announce Submission of Initial Data to U.S. FDA to Support Booster Dose of COVID-19 Vaccine. New York: Pfizer; 2021. Available from: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-submission-initial-data-us-fda. 5. Centers for Diseases Control. COVID-19 Vaccines for Moderately to Severely Immunocompromised People. Atlanta: CDC; 2021. Available from: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/immuno.html. 6. Lewis D. Mix-and-match COVID vaccines: the case is growing, but questions remain. Nature. 2021. Available from: https://www.nature.com/articles/d41586-021-01805-2. 7. Callaway E. COVID Vaccine Boosters: The most important questions. Nature. 2021;596:178-180. 8. Shaw RH, Stuart A, Greenland M, Liu X, Van-Tam N, Snape MD, et al. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. The Lancet. 2021;397:2043-2045. Available from: https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(21)01158-2. 9. Lewis D. The case is growing for mix and match COVID vaccines. Nature. 2021;595:344-345. 10. Alturki SO, Alturki-Sawsan O, Connors J, Cusimano G, Kutzler MA, Izmirly AM, Haddad EK. The 2020 Pandemic: Current SARS-CoV-2 Vaccine Development. Frontiers in Immunology. 2020;11: doi:10.3389/fimmu.2020.01880.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Si

Descripción del Plan de intercambio de datos:

La base de datos con los resultados de inmunogenicidad, así como otros documentos clínicos, incluyendo el protocolo, el plan de análisis estadístico, y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles tan pronto sean publicados los resultados y previa solicitud. Las propuestas deben ser enviadas a: ochoa@finlay.edu.cu o vicente.verez@finlay.edu.cu, las cuales deberán ser analizadas y aprobadas tanto por el patrocinador como por el investigador. El acuerdo para el acceso de datos tendrá que ser firmado por todas las partes.

Información adicional a compartir:

El protocolo, el plan de análisis estadístico, y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles tan pronto sean publicados los resultados y previa solicitud.

Enlace donde encontrar la información adicional:

https://www.finlay.edu.cu/blog/soberana-plus-convalecientes/

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Centro Internacional de Salud "La Pradera"

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

19/10/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 230 entre 15A y 17, Siboney, La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-72737467 ext 368

Correo:

relacinternac@cislapradera.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

30

Fecha de terminación del estudio:

14/12/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000397

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/11/12

Fecha de última actualización:

2022/04/28

Fecha de próxima actualización:

2023/04/28

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

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Proceso de Registro

SOBERANA PLUS TURIN

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