Revisiones para NUTRIRES2 | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 31 Marzo 2022 - 5:22pm por Gladys
+++ 15 Julio 2022 - 1:37pm por SSA
-Colesterol (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, a las 2 y 4 semanas.
+Colesterol (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas.
+Triglicéridos (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas.
+HDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas.
+LDL-c  (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas.
+VLDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas.
+índice aterogénico. Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas.
 . Edad entre 25 y 55 años.
-. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 17.0 kg/m2 y menor de 45 kg/m2.
+. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.5 kg/m2 y menor de 45 kg/m2.
 . Consumir carne de res.
-. Firma consentimiento informado por escrito del voluntario
+. Con el deseo de perder peso y/o aprender hábitos alimenticios saludables.
+. Firma consentimiento informado por escrito del voluntario
-/03/31
+/07/15
-/03/31
+/07/15

Revisión de 15 Julio 2022 - 1:37pm

NUTRIRES2

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

NUTRIRES2

Título completo del estudio:

Efecto del consumo de carne de res con diferente composición de ácidos grasos, en las medidas antropométricas de voluntarios sometidos a régimen alimentario personalizado.

Siglas para título completo:

NUTRIRES2

Palabras claves:

Nutrigenómica, medidas antropométricas, carne de res, composición lipídica.

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional (IPN-Reynosa), México

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, proyecto No. 294826 y 299055. Instituto politécnico nacional SIP 20211323

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Ana

Segundo nombre:

María

Apellidos:

Sifuentes Rincón

Especialidad médica:

Investigador Biomédico en Nutrigenómica y Microbiómica Digestiva Animal

Institución:

Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional

Dirección postal:

Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza

Ciudad:

Reynosa

País:

México

Código postal:

88710

Teléfono:

+52-8999243627 ext. 87723

Correo electrónico:

asifuentes@ipn.mx

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

México

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

16/05/2022

Fecha del último incluido:

26/05/2022

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Sanos

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A (Experimental): 120 g de carne de res de venta especializada con un alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados (raza Wagyu-Cross) cuatro días a la semana por cuatro semanas, prohibido consumir carne de cerdo, pescado o mariscos u otra carne de res. Grupo B (Control): 120 g de carne de res de venta habitual (comercial) con un alto contenido de ácidos grasos saturados (mezcla de razas Angus, Holstein, Charolais y Limousin) cuatro días a la semana por cuatro semanas, prohibido consumir carne de cerdo, pescado o mariscos u otra carne de res.

Código de la condición médica:

Voluntarios Sanos

Tipo de la intervención:

Otros

Código de la intervención:

Carne Roja

Carne

Palabras claves de la intervención:

carne de res

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar a nivel antropométrico los cambios en las medidas de cintura, cadera, perímetro abdominal, peso, índice cintura cadera e índice de masa corporal de individuos sometidos a intervención alimentaria y a nivel bioquímico las concentraciones de colesterol total con dos tipos de carne de res. Específicos: 1. Intervenir alimentariamente un grupo de individuos sanos con una dieta que incluye dos tipos de carne de res con diferente calidad nutricional, basada en el perfil de ácidos grasos. 2. Determinar las diferencias en las medidas antropométricas (cintura, cadera, perímetro abdominal, peso, índice cintura cadera e índice de masa corporal) en voluntarios sometidos a intervención alimentaria. 3. Determinar las diferencias en la composición lipídica (colesterol total) en voluntarios sometidos a intervención alimentaria.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

El consumo de carne de res con alto contenido en ácidos grasos monoinsaturados promueve una mayor reducción de peso y medidas antropométricas en comparación con el consumo de carne de res con alto contenido en ácidos grasos saturados.

Variable(s) primaria(s):

Mediciones e índices antropométricas. Tiempo de medición: basal, a las 2 y 4 semanas. Peso (en Kg) Tiempo de medición: basal, a las 2 y 4 semanas Circunferencia de la cintura (en cm). Tiempo de medición: basal, a las 2 y 4 semanas Circunferencia del abdomen (en cm). Tiempo de medición: basal, a las 2 y 4 semanas Circunferencia de la cadera (en cm). Tiempo de medición: basal, a las 2 y 4 semanas. Índice cintura-cadera (circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera dado en cm). Tiempo de medición: basal, a las 2 y 4 semanas Indice de Masa Corporal-IMC (Peso/(Talla*Talla). (El peso medido en Kg y la talla en m). Tiempo de medición: basal), a las 2 y 4 semanas.

Variables secundarias:

Colesterol (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas. Triglicéridos (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas. HDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas. LDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas. VLDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas. índice aterogénico. Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

25 años

Edad máxima:

55 años

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 25 y 55 años. 2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.5 kg/m2 y menor de 45 kg/m2. 3. Consumir carne de res. 4. Con el deseo de perder peso y/o aprender hábitos alimenticios saludables. 5. Firma consentimiento informado por escrito del voluntario

Criterios de exclusión:

1. Diabetes tipo I o II. 2. Hipertensión arterial (definida como presión arterial sistólica ≥140 o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg). 3. Enfermedades crónicas (de los sistemas hepático, renal y cardiovascular, pancreatitis o algún tipo de condición de malignidad) o agudas al momento de la inclusión. 4. Alcoholismo y/o drogodependencias. 5. Fumador (>10 cigarrillos al día). 6. Mujeres que estén embarazadas o lactando. 7. Consumo de medicamentos o suplementos dietéticos. 8. El voluntario ya no desee ser parte del estudio. 9. Incapacidad de cumplir con las instrucciones de la investigación

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Detención precoz/pesquisaje

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

28

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Diana

Segundo nombre de la persona a contactar:

Alejandra

Apellidos de la persona a contactar:

Vela Vásquez

Especialidad de la persona a contactar:

Nutrición Humana

Lugar de trabajo:

Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional

Dirección:

Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza

Ciudad:

Reynosa

País:

México

Código postal:

88710

Teléfono:

+52-8999243627

Correo electrónico:

diana.w@outlook.com

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ana

Segundo nombre de la persona a contactar:

María

Apellidos de la persona a contactar:

Sifuentes Rincón

Especialidad de la persona a contactar:

Investigador Biomédico en Nutrigenómica y Microbiómica Digestiva Animal

Lugar de trabajo:

Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional

Dirección:

Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza

Ciudad:

Reynosa

País:

México

Código postal:

88710

Teléfono:

+52-8999243627

Correo electrónico:

asifuentes@ipn.mx

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Smith, S. B. (2016). Marbling and its nutritional impact on risk factors for cardiovascular disease. Korean journal for food science of animal resources, 36(4), 435. 2. St-Onge, M. P. (2005). Dietary fats, teas, dairy, and nuts: potential functional foods for weight control?. The American journal of clinical nutrition, 81(1), 7-15.. 3. Vela-Vásquez, D. A., SifuentesRincón, A. M., DelgadoEnciso, I., DelgadoEnciso, O. G., Ordaz Pichardo, C., Arellano Vera, W., Treviño Alvarado, V. (2021). Improvement of serum lipid parameters in consumers of Mexican WagyuCross beef: A randomized controlled trial. J. Food Sci. 1-14. 4. Gotoh, T., y Joo, S. T. (2016). Characteristics and health benefit of highly marbled Wagyu and Hanwoo beef. Korean journal for food science of animal resources, 36(6), 709. 5. Ortega, R. M. (2006). Importance of functional foods in the Mediterranean diet. Public health nutrition, 9(8A), 1136-1140.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Comité de Bioética de la Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

14/09/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Guillermo Massieu Helguera #239 Fracc. “La Escalera” Ticomán CP 07320, CDMX México

Teléfono:

+52 55 57296000 Ext. 55512

Correo:

nvangela@yahoo.com.mx

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

27/06/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

29/08/2022

Fecha de la primera publicación:

29/08/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000403

Fecha en que se registra el ensayo:

2022/03/31

Fecha de última actualización:

2022/07/15

Fecha de próxima actualización:

2023/07/15

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

NUTRIRES2

Acerca del RPCEC

Recursos útiles