Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
Título completo del estudio:
Efecto del consumo de carne de res con diferente composición de ácidos grasos, en las medidas antropométricas de voluntarios sometidos a régimen alimentario personalizado.
Siglas para título completo:
Palabras claves:
Nutrigenómica, medidas antropométricas, carne de res, composición lipídica.
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Promotor principal:
Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional (IPN-Reynosa), México
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, proyecto No. 294826 y 299055. Instituto politécnico nacional SIP 20211323
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Investigador Biomédico en Nutrigenómica y Microbiómica Digestiva Animal
Institución:
Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional
Dirección postal:
Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza
Teléfono:
+52-8999243627 ext. 87723
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo A (Experimental): 120 g de carne de res de venta especializada con un alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados (raza Wagyu-Cross) cuatro días a la semana por cuatro semanas, prohibido consumir carne de cerdo, pescado o mariscos u otra carne de res.
Grupo B (Control): 120 g de carne de res de venta habitual (comercial) con un alto contenido de ácidos grasos saturados (mezcla de razas Angus, Holstein, Charolais y Limousin) cuatro días a la semana por cuatro semanas, prohibido consumir carne de cerdo, pescado o mariscos u otra carne de res.
Código de la condición médica:
Código de la intervención:
Palabras claves de la intervención:
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
Evaluar a nivel antropométrico los cambios en las medidas de cintura, cadera, perímetro abdominal, peso, índice cintura cadera e índice de masa corporal de individuos sometidos a intervención alimentaria y a nivel bioquímico las concentraciones de colesterol total con dos tipos de carne de res.
Específicos:
1. Intervenir alimentariamente un grupo de individuos sanos con una dieta que incluye dos tipos de carne de res con diferente calidad nutricional, basada en el perfil de ácidos grasos.
2. Determinar las diferencias en las medidas antropométricas (cintura, cadera, perímetro abdominal, peso, índice cintura cadera e índice de masa corporal) en voluntarios sometidos a intervención alimentaria.
3. Determinar las diferencias en la composición lipídica (colesterol total) en voluntarios sometidos a intervención alimentaria.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El consumo de carne de res con alto contenido en ácidos grasos monoinsaturados promueve una mayor reducción de peso y medidas antropométricas en comparación con el consumo de carne de res con alto contenido en ácidos grasos saturados.
Variable(s) primaria(s):
Mediciones e índices antropométricas. Tiempo de medición: basal, a las 2 y 4 semanas.
Peso (en Kg) Tiempo de medición: basal, a las 2 y 4 semanas
Circunferencia de la cintura (en cm). Tiempo de medición: basal, a las 2 y 4 semanas
Circunferencia del abdomen (en cm). Tiempo de medición: basal, a las 2 y 4 semanas
Circunferencia de la cadera (en cm). Tiempo de medición: basal, a las 2 y 4 semanas.
Índice cintura-cadera (circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera dado en cm). Tiempo de medición: basal, a las 2 y 4 semanas
Indice de Masa Corporal-IMC (Peso/(Talla*Talla). (El peso medido en Kg y la talla en m). Tiempo de medición: basal), a las 2 y 4 semanas.
Variables secundarias:
Colesterol (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas.
Triglicéridos (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas.
HDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas.
LDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas.
VLDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas.
índice aterogénico. Tiempo de medición: basal, y a las 4 semanas.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 25 y 55 años.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.5 kg/m2 y menor de 45 kg/m2.
3. Consumir carne de res.
4. Con el deseo de perder peso y/o aprender hábitos alimenticios saludables.
5. Firma consentimiento informado por escrito del voluntario
Criterios de exclusión:
1. Diabetes tipo I o II.
2. Hipertensión arterial (definida como presión arterial sistólica ≥140 o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
3. Enfermedades crónicas (de los sistemas hepático, renal y cardiovascular, pancreatitis o algún tipo de condición de malignidad) o agudas al momento de la inclusión.
4. Alcoholismo y/o drogodependencias.
5. Fumador (>10 cigarrillos al día).
6. Mujeres que estén embarazadas o lactando.
7. Consumo de medicamentos o suplementos dietéticos.
8. El voluntario ya no desee ser parte del estudio.
9. Incapacidad de cumplir con las instrucciones de la investigación
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Detención precoz/pesquisaje
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional
Dirección:
Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Investigador Biomédico en Nutrigenómica y Microbiómica Digestiva Animal
Lugar de trabajo:
Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional
Dirección:
Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1. Smith, S. B. (2016). Marbling and its nutritional impact on risk factors for cardiovascular disease. Korean journal for food science of animal resources, 36(4), 435. 2. St-Onge, M. P. (2005). Dietary fats, teas, dairy, and nuts: potential functional foods for weight control?. The American journal of clinical nutrition, 81(1), 7-15.. 3. Vela-Vásquez, D. A., SifuentesRincón, A. M., DelgadoEnciso, I., DelgadoEnciso, O. G., Ordaz Pichardo, C., Arellano Vera, W., Treviño Alvarado, V. (2021). Improvement of serum lipid parameters in consumers of Mexican WagyuCross beef: A randomized controlled trial. J. Food Sci. 1-14. 4. Gotoh, T., y Joo, S. T. (2016). Characteristics and health benefit of highly marbled Wagyu and Hanwoo beef. Korean journal for food science of animal resources, 36(6), 709. 5. Ortega, R. M. (2006). Importance of functional foods in the Mediterranean diet. Public health nutrition, 9(8A), 1136-1140.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Comité De Ética De La Investigación Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Comité de Bioética de la Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
Dirección Postal del Comité de Ética:
Guillermo Massieu Helguera #239 Fracc. “La Escalera” Ticomán CP 07320, CDMX México
Teléfono:
+52 55 57296000 Ext. 55512
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Resultados Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas:
a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos
b) Completando el campo Resumen
c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados.
Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.
Resumen:
La carne de res es una excelente fuente de nutrientes; desafortunadamente, la mayoría de las recomendaciones nutricionales sugieren limitarla o incluso evitarla. Los estudios han demostrado que la composición de ácidos grasos de la carne influye en la pérdida de peso. Este ensayo clínico controlado aleatorizado evaluó los cambios antropométricos y lipídicos séricos después de una intervención alimentaria que incluyó el consumo frecuente de carne de res (120 g consumidos cuatro días a la semana durante cuatro semanas). Los voluntarios fueron asignados aleatoriamente a los grupos de carne comercial o Wagyu-Cross, con esta última carne poseyendo mayor contenido de grasa y MUFA. Ambos grupos exhibieron reducciones en las medidas corporales y perfiles lipídicos; sin embargo, el grupo Wagyu-Cross exhibió mayores cambios en el peso (−3,75 vs. −2,90 kg) e IMC (−1,49 vs. −1,03) que el grupo comercial, sin una diferencia significativa entre ellos. No se observaron diferencias significativas entre los grupos en los perfiles lipídicos; Sin embargo, el grupo Wagyu-Cross mostró una mejora más favorable en la disminución de la concentración de CT (−7,00 mg/dL) y la concentración de cLDL (−12,5 mg/dL). Sugerimos que la carne de res con alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) podría incluirse en programas de pérdida de peso, ya que no afecta la pérdida de peso ni tiene un efecto negativo en el metabolismo lipídico.
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
