Sinopharm-SOBERANA COVID-Cienfuegos

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

Vac-COVID-Cienfuegos

Título completo del estudio:

Evaluación de la inmunogenicidad de la combinación heteróloga de dos dosis de SINOPHARM y una dosis de SOBERANA Plus: un estudio post-autorización para uso de emergencia (COVID-19)

Siglas para título completo:

Sinopharm-SOBERANA COVID-Cienfuegos

Palabras claves:

SINOPHARM, SOBERANA Plus, vacunas COVID.

Identificador(es) del ensayo:

no procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

no procede

Promotor principal:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Finlay de Vacunas; Fondo Cubano para la Ciencia e Innovación (FONCI) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, Ministerio de Salud Pública.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto con Autorizo de Uso de Emergencia

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

Eugenia

Apellidos:

Toledo Romaní

Especialidad médica:

Especialista de Primer Grado en Epidemiologia

Institución:

Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri”

Dirección postal:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72020427

Correo electrónico:

mariaeugenia@ipk.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Cienfuegos, Palmira. Policlinico Manuel Piti Fajardo. Dra. Laydami Cárdenas González, Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral

Cienfuegos, Cruces. Policlinico Manuel Piti Fajardo. Dra. Belkys Elena Morales Hernádez, Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

14/09/2021

Fecha del último incluido:

28/09/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Vacuna SINOPHARM (6.5 U/dosis de antígenos del virus SARS-CoV-2 inactivado), Intramuscular (IM), 0.5 mL, 0 – 21 días + vacuna SOBERANA Plus (50 µg de d-RBD+ Gel de Hidróxido de Aluminio, IM, 0.5 mL) como dosis heterologa al día 42.

Código de la condición médica:

COVID-19

SARS-CoV-2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunogenicidad Vacunal

Inmunoterapia Activa

Vacunación

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

SOBERANA Plus SINOPHARM

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar la inmunogenicidad de la combinacion heterologa de dos dosis de la vacuna SINOPHARM con una tercera dosis de la vacuna SOBERANA-Plus

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Inmunogenicidad

Hipótesis del EC:

no procede

Variable(s) primaria(s):

Concentración de anticuerpos IgG específicos anti- RBD. Tiempo de medición: Días 42 y 63

Variables secundarias:

% de inhibición ACE2-RBD: Tiempo de medición: Día 42 y 63. Título de anticuerpos neutralizantes: Tiempo de medición Día 42 y 63 ,subset de muestras.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

ninguna

Criterios de inclusión:

1.- Sujetos de 19 años de edad o mas, que fueran elegibles para la vacunacion con SINOPHARM y SOBERANA Plus en la provincia de Cienfuegos. 2.- Sujetos que otorguen consentimiento informado para la extraccion de sangre a los tiempos previstos.

Criterios de exclusión:

1.- Embarazo, puerperio o lactancia. 2.- Sujetos con antecedentes de haber padecido la COVID-19

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

202

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Maria

Segundo nombre de la persona a contactar:

Eugenia

Apellidos de la persona a contactar:

Toledo Romani

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista Primer Grado en Epidemiologia

Lugar de trabajo:

Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri

Dirección:

Avenida Novia del Mediodia km 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72020425

Correo electrónico:

mariaeugenia@ipk.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yanet

Apellidos de la persona a contactar:

Climent Ruiz

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Biológicas

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay de Vacunas

Dirección:

Calle 21 entre 198 y 200, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

CUBA

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72718331

Correo electrónico:

ycliment@finlay.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.- A randomized, double-blind phase I clinical trial of two recombinant dimeric RBD COVID-19 vaccine candidates: safety, reactogenicity and immunogenicity, Vaccine 2022 Mar 18;40(13):2068-2075. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.02.029 2.- A COVID-19 vaccine candidate composed of SARS-CoV-2 RBD dimer and Neisseria meningitidis outer membrane vesicles. RSC Chem. Biol., 2022, 3, 242-249 DOI: 10.1039/D1CB00200G 3.- Safety and immunogenicity of anti-SARS CoV-2 vaccine SOBERANA 02 in homologous or heterologous scheme: open label phase I and Phase IIa clinical trials, Vaccine (2022), doi: https://doi.org/ 10.1016/j.vaccine.2022.05.082 4.- Efficacy and Safety of SOBERANA 02, a COVID-19 conjugate vaccine in heterologous three doses combination, MedRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.10.31.21265703. Lancet, submitted 5.- Safety and immunogenicity of anti-SARS CoV-2 conjugate vaccine SOBERANA 02 in a two-dose or three-dose heterologous scheme in adults: Phase IIb Clinical Trial. MedRxiv, preprint doi.org/10.1101/2022.01.01.21268271 Med (Cell), submitted 6.- Potency, toxicity and protection evaluation of PastoCoAd candidate vaccines: novel preclinical mix and match rAd5 S, rAd5 RBD-N and Soberana dimeric-RBD protein, Vaccine 2022 May 3;40(20):2856-2868. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.03.066

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Si

Descripción del Plan de intercambio de datos:

Los resultados de inmunogenicidad, así como otros documentos clínicos estarán disponibles tan pronto sean publicados los resultados y previa solicitud.

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Facultad de Ciencias Médicas de la Provincia Cienfuegos (centralizado)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

09/08/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 51 A y Avenida 5 de Septiembre, Cienfuegos, Cuba. CP 55110

Teléfono:

+53-43500600

Correo:

rector@ucm.cfg.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

202

Fecha de terminación del estudio:

20/12/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

16/08/2022

Fecha de la primera publicación:

25/08/2022

Resultados

Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas: a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos b) Completando el campo Resumen c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados. Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.

Fichero con los resultados:

FINAL Sinopharm+Plus para RPCEC español.pdf

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000408

Fecha en que se registra el ensayo:

2022/08/30

Fecha de última actualización:

2023/02/13

Fecha de próxima actualización:

2024/02/13

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui