Revisiones para Factibilidad y Efectividad- Programa MAP online- adultos emergentes- Fase II | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 30 Enero 2023 - 11:13am por Gladys
+++ 13 Febrero 2023 - 12:10pm por lazara
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Revisión de 13 Febrero 2023 - 12:10pm

Factibilidad y Efectividad- Programa MAP online- adultos emergentes- Fase II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ECA-MAP-4

Título completo del estudio:

Estudio de Factibilidad y Efectividad del Programa Basado en Mindfulness y Aceptación (MAP) en formato online en adultos emergentes de la Universidad Técnica de Manabí

Siglas para título completo:

ECA-MAP-4

Palabras claves:

Ensayo controlado aleatorizado, Mindfulness, Terapia de aceptación y compromiso, relaciones románticas, bienestar psicológico, evitación/ansiedad, online.

Identificador(es) del ensayo:

cif7Fuce-cv-fcp-3

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Dirección de Investigación de la Universidad Central del Ecuador

Promotor principal:

Dirección de Investigación de la Universidad Central del Ecuador

Otros promotores:

Coordinación de Investigación Formativa

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Universidad Central del Ecuador

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

de Lourdes

Apellidos:

Rosales Villacrés

Especialidad médica:

Psicoterapeuta

Institución:

Facultad de Ciencias Psicológicas, Universidad Central del Ecuador

Dirección postal:

Bolivia s/n y Eustorgio Salgado

Ciudad:

Quito

País:

Ecuador

Código postal:

170521

Teléfono:

+593-960800668

Correo electrónico:

mdrosales@uce.edu.ec

lurosalesv@gmail.com

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Ecuador

Sitios clínicos:

Provincia de Manabí, Universidad Técnica de Manabí, Mercedes Cedeño, Licenciada en Trabajo Social, Master en Métodos y Técnicas de Investigación en Trabajo Social

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/02/2023

Fecha del último incluido:

28/02/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Evitación a la intimidad/ansiedad al abandono

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental): Programa basado en Mindfulness y Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en formato online. Se realizarán 8 sesiones por medios virtuales y a través de plataforma Moodle, con 2 horas de duración cada una, 2 sesiones semanales por un mes. Grupo II (Control Activo): Se fundamentará en una orientación psicoeducativa sobre relaciones interpersonales de carácter general. Se realizarán 8 sesiones online: en la primera, socialización del programa y evaluación inicial, 6 entregas de lecturas a través de correo electrónico, dos veces por semana y una última sesión para evaluación final y cierre.

Código de la condición médica:

Ansiedad de Separación

Trastornos de Ansiedad

Relaciones Interpersonales

Tipo de la intervención:

Conductual (psicoterapia, estilos de vida aconsejables)

Código de la intervención:

Terapia de Aceptación y Compromiso

Atención Plena

Teleterapia

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar la efectividad del Programa basado en Mindfulness y Aceptación (MAP) en formato online en adultos emergentes de la Universidad Técnica de Manabí durante el segundo semestre de 2022. Objetivos específicos: OE1: Evaluar los efectos del MAP online en los niveles de evitación y ansiedad que experimentan en las relaciones románticas los adultos emergentes de la Universidad Técnica de Manabí.OE2: Evaluar los efectos del MAP online en los niveles de Mindfulness y flexibilidad psicológica de los jóvenes en adultez emergente. OE3: Evaluar los efectos del MAP online en los jóvenes que participaron en el programa y que elevaron los niveles de Mindfulness y flexibilidad psicológica, también elevaron los niveles de bienestar psicológico.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Factibilidad y efectividad

Hipótesis del EC:

El programa MAP - online es efectivo si el tamaño del efecto es medio o alto (0.01 efecto bajo; 0.06 efecto medio y >0.14 efecto alto). H1: Los jóvenes en adultez emergente que participan en el programa MAP online disminuyen los niveles de evitación y ansiedad que experimentan en las relaciones románticas. H2: Los jóvenes en adultez emergente que participan en el programa MAP online aumentan los niveles de Mindfulness, flexibilidad psicológica. H3: Los jóvenes en adultez emergente que participan en el programa MAP online que aumentaron los niveles de Mindfulness y flexibilidad psicológica, también aumentan sus niveles de bienestar psicológico.

Variable(s) primaria(s):

Evitación /ansiedad (cuestionario de experiencia en las relaciones de pareja). Tiempo de medición: antes del inicio del programa, después de un mes y después de tres meses.

Variables secundarias:

Atención plena (Five facet Mindfulness Questionnaire). Tiempo de medición: antes del inicio del programa, después de un mes y después de tres meses. Flexibilidad psicológica (Acceptance and Action Questionnaire II). Tiempo de medición: antes del inicio del programa, después de un mes y después de tres meses. Bienestar psicológico (Índice de Felicidad de Pemberton). Tiempo de medición: antes del inicio del programa, después de un mes y después de tres meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

25 años

Criterios de inclusión:

1.Tener entre 18 y 25 años de edad. 2. Estar actualmente en algún tipo de relación de pareja. 3. Sin experiencia en Mindfulness o meditación. 4. Firma del consentimiento informado. 5. Puntúe medio/alto en evitación/ansiedad del test de Experiencias en relaciones cercanas. 6. Considerar si realmente podrá participar en al menos 5 de las 8 sesiones.

Criterios de exclusión:

a) Personas que asisten al psicólogo o psiquiatra por algún problema de salud mental. b) Estar experimentando un proceso de duelo reciente c) Enfermedad física que influya en el compromiso de asistir al curso d) Practiquen meditación

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

El doble ciego corresponde a evaluador que es un investigador externo y los participantes que no sabrán si pertenecen al grupo control o al grupo experimental porque el formato es online.

Fase:

2

Tamaño de muestra:

90

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

de Lourdes

Apellidos de la persona a contactar:

Rosales Villacrés

Especialidad de la persona a contactar:

Psicoterapeuta

Lugar de trabajo:

Facultad de Ciencias Psicológicas, Universidad Central del Ecuador

Dirección:

Bolivia s/n y Eustorgio Salgado

Ciudad:

Quito

País:

Ecuador

Código postal:

170521

Teléfono:

+593960800668

Correo electrónico:

mdrosales@uce.edu.ec

lurosalesv@gmail.com

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

de Lourdes

Apellidos de la persona a contactar:

Rosales Villacrés

Especialidad de la persona a contactar:

Psicoterapeuta

Lugar de trabajo:

Facultad de Ciencias Psicológicas, Universidad Central del Ecuador

Dirección:

Bolivia s/n y Eustorgio Salgado

Ciudad:

Quito

País:

Ecuador

Código postal:

170521

Teléfono:

+593960800668

Correo electrónico:

mdrosales@uce.edu.ec

lurosalesv@gmail.com

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1- Effects of a Mindfulness and Acceptance-Based Program on Intimate Relationships in a Youth Sample: A Randomized Controlled Trial Rosales-Villacrés, M.d.L.; Oyanadel, C.; Changotasig-Loja, D.; Peñate-Castro, W. Behavioral Sciences June 2021 DOI: https://doi.org/10.3390/bs11060084 2- The Role of Mindfulness in the Intimate Relationships and Psychological Wellbeing in Emerging Adulthood Rosales-Villacrés, M.d.L.; Oyanadel, C.; Changotasig-Loja, D.; Betancourt-Peters, I.; Peñate-Castro, W. Social Sciences July 2021 DOI: https://doi.org/10.3390/socsci10070259

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Si

Descripción del Plan de intercambio de datos:

Se compartirán cuando sea solicitada la base de datos de las mediciones pre-post-seguimiento, cuando se encuentren registrado en el repositorio de Mendeley. Se podrán obtener mediate el DOI.

Información adicional a compartir:

Ninguna

Enlace donde encontrar la información adicional:

Ninguno

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador (CEISH-UCE)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

12/04/2022

Dirección Postal del Comité de Ética:

Ciudadela universitaria. Av. América y Av. Universitaria. Edif. Servicios Generales. PB

Teléfono:

+5933216365, +5922902192

Correo:

ceish.uce@uce.edu.ec, comite.etica@uce.edu.ec

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

31/07/2023

Fecha de disponibilidad de resultados:

30/11/2023

Fecha de la primera publicación:

31/12/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000415

Fecha en que se registra el ensayo:

2023/01/30

Fecha de última actualización:

2023/02/13

Fecha de próxima actualización:

2024/02/13

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

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Proceso de Registro

Factibilidad y Efectividad- Programa MAP online- adultos emergentes- Fase II

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