Suplemento nutricional Kardioli® versus placebo en pacientes portadores de insuficiencia cardíaca crónica. Fase II.

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

KARDIOLI

Título completo del estudio:

Exploración de los beneficios y la seguridad del suplemento nutricional Kardioli® versus placebo sobre la capacidad funcional de pacientes portadores de insuficiencia cardíaca crónica estable, con clase funcional II o III y FEVI reducida”. Fase II.

Siglas para título completo:

Kardioli®-Insuficiencia Cardíacas-Fase II.

Palabras claves:

Miocardiopatías, Suplemento nutricional, ateroma.

Identificador(es) del ensayo:

CAT-2022-3

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Promotor principal:

Laboratorios Catalysis, SL.

Otros promotores:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Laboratorios Catalysis, SL

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) organismo regulador de Los Estados Unidos Mexicanos

Licencia Sanitaria otorgada por el Instituto Nacional de Higiene Epidemiología y Microbiología de Cuba

Número de registro sanitario:

PI-31490/22

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Ana

Segundo nombre:

Margarita

Apellidos:

Jerez Castro

Especialidad médica:

Especialista de 2do Grado en Medicina Interna y Cardiología

Institución:

Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular (ICCCV)

Dirección postal:

Calle 17 No. 702 entre A y Paseo, Vedado.

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-77360824

Correo electrónico:

anamarjerez@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

28/03/2023

Fecha del último incluido:

26/07/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Insuficiencia cardíaca crónica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo experimental: suplemento nutricional Kardioli, 1 vial (30 ml), solución oral, cada 12 horas. durante 12 meses más el tratamiento indicado para la Insuficiencia Cardíaca Grupo control: Recibirá placebo, 1 vial (30 ml), solución oral, cada 12 horas. durante 12 meses más el tratamiento indicado para la Insuficiencia Cardíaca

Código de la condición médica:

Insuficiencia Cardíaca

Cardiopatías

Enfermedades Cardiovasculares

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Administración Oral

Placebos

Palabras claves de la intervención:

Kardioli

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: 1-Explorar el beneficio y seguridad del suplemento nutricional Kardioli® vs Placebo sobre la capacidad funcional de pacientes portadores de insuficiencia cardíaca crónica estable con clase funcional II o III y FEVI reducida. Específico: 1-Explorar el beneficio sobre la capacidad funcional de los pacientes tratados, a partir de los cambios que se producen en la clase funcional y en la FEVI. 2-Explorar el beneficio sobre el estado nutricional, la calidad de vida y la respuesta humoral de los pacientes mediante marcadores de daño miocárdico. 3-Determinar la ocurrencia de eventos cardiovasculares graves en los pacientes. 4-Evaluar el beneficio del Kardioli® vs Placebo sobre la tolerabilidad al tratamiento para la IC. 5-Evaluar la toxicidad del Kardioli® vs Placebo en combinación con la terapia para la IC.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que los pacientes que reciban el suplemento nutricional Kardioly® durante 12 meses, muestren evidencias de beneficio sobre la capacidad funcional, con alta probabilidad ( ≥ 0.95) de que ese efecto sea de al menos un 5% superior al que experimentan los pacientes que no reciben esa suplementación.

Variable(s) primaria(s):

Capacidad funcional: Ergoespirometría, Clase I, II, III o IV Clasificación de acuerdo a la NYHA. Tiempo de medición: evaluación inicial (To) (solo clase II y III), mes 6, y mes 12. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI): Ecocardiograma. Tiempo de medición: evaluación inicial (To), mes 6, y mes 12.

Variables secundarias:

1-Estado nutricional: cálculo del Índice de masa corporal (IMC). Tiempo de medición: To, mes 3, mes 6 y mes 12. 2-Calidad de vida (CV): Cuestionario Kansas City (KCCQ-23). Tiempo de medición: To, mes 6 y mes 12. 3-Respuesta humoral: biomarcadores de daño miocárdico (NT Pro BNP, proteína C reactiva y troponina T). Tiempo de medición: To, mes 6 y mes 12.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1-Pacientes que padezcan insuficiencia cardíaca crónica estable con clase funcional II o III (NYHA) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVIr) con valor de referencia ≤40%. 2-Pacientes con edad ≥ de 19 años. 3-Pacientes que se encuentren recibiendo el tratamiento estándar disponible para la insuficiencia cardíaca. 4-Pacientes con expectativa de vida ≥ que 3 meses. 5-Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la investigación.

Criterios de exclusión:

1-Pacientes con procesos oncoploliferativos en estado terminal. 2-Pacientes que estén siendo tratados con otro producto en investigación. 3-Pacientes con hipersensibilidad conocida a algún componente del producto en investigación. 4-Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 5-Pacientes con enfermedades infecciosas agudas, crónicas, o inflamatorias descompensadas. 6- Pacientes con trastornos psiquiátricos que dificulten la recogida de información, la realización del tratamiento o el seguimiento 7-Pacientes en período de lactancia o puérperas, o aquellas pacientes en edad fértil que se nieguen al empleo métodos contraceptivos adecuados tales como dispositivos intrauterinos, métodos de barrera o ligadura de trompas, anticonceptivos hormonales; y en caso del sexo masculino (vasectomía, uso de preservativos) mientras dure el tratamiento.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

100

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Pablo

Apellidos de la persona a contactar:

Guerra Chaviano

Especialidad de la persona a contactar:

Máster en Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

Calle 5ta A e/ 60 y 62 Miramar

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

11 300

Teléfono:

+53-72164124

Correo electrónico:

pedrop@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ana

Segundo nombre de la persona a contactar:

Margarita

Apellidos de la persona a contactar:

Jerez Castro

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do Grado en Medicina Interna y Cardiología

Lugar de trabajo:

Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular (ICCCV)

Dirección:

Calle 17 No. 702 entre A y Paseo, Vedado.

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-77360824

Correo electrónico:

anamarjerez@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, et al. Heart disease and stroke statistics—2021 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2021;143: e254–e743. 2-Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, et al. 2019 ACC/AHA guideline on the primary prevention of cardiovascular disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019;74:e177–e232. 3-Anuario estadístico de salud 2021. Ministerio de Salud Pública, Dirección de Registros Médicos y Estadística de Salud. La Habana 2022. 4-Truby LK, Rogers JG. Advanced Heart Failure: Epidemiology, Diagnosis, and Therapeutic Approaches. JACC Heart Fail. 2020; 8: 523-536. 5-Peterson BE, Bhatt DL, Steg PG, et al. Reduction in revascularization with icosapent ethyl: insights from REDUCE-IT revascularization analyses. Circulation. 2021;143:33–44. 6- Zile MR, Lindenfeld J, Weaver FA, et al. Baroreflex activation therapy in patients with heart failure with reduced ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2020;76: 1–13. 7-Sato Y, Yoshihisa A, Kimishima K, Yokokawa T, Abe S. Prognostic factors in heart failure patients with cardiac cachexia. J Ger Cardiol. 2020;17:26-34. 8-Sze S, Pellicori P, Zhang J, Weston J, Clark AL. Agreement and classification performance of malnutrition tools in patients with chronic heart failure. Curr Dev Nutr. 2020;4(6):nzaa07. 9-Muhammad Shahzeb Khan, Fiza Khan, Gregg C. Fonarow, Jayakumar Sreenivasan, Stephen J. Greene, Safi U. et al. Dietary interventions and nutritional supplements for heart failure: a systematic appraisal and evidence map. European Journal of Heart Failure (2021) 23, 1468–1476 RESEARCH ARTICLE. doi:10.1002/ejhf.2278 10-Eshak ES, Arafa AE. Thiamine deficiency and cardiovascular disorders. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Oct;28(10):965-972.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular (ICCCV)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

31/01/2022

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 17 No. 702 entre A y Paseo, Vedado, Habana Cuba. CP. 10400

Teléfono:

+5377360824

Correo:

anamarjerez@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

26/07/2024

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000417

Fecha en que se registra el ensayo:

2023/03/03

Fecha de última actualización:

2023/03/03

Fecha de próxima actualización:

2024/03/03

Ensayo en ingles:

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