Videojuegos Optima Estimulación-problemas de atención-escolares-II

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

VOEAE-2

Título completo del estudio:

Evaluación de la eficacia de videojuegos para la intervención de la atención en niños y niñas de edad escolar

Palabras claves:

Optima Estimulación, videojuegos, problemas de atención, TDAH, entrenamiento cognitivo,

Identificador(es) del ensayo:

N-D-SW-3.3-1

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Neurociencias de Cuba (CNEURO)

Promotor principal:

Centro de Neurociencias de Cuba (CNEURO)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Neurociencias de Cuba (CNEURO), Programa Nacional de Neurociencias y Neurotecnología

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Caridad

Apellidos:

Hernández Pérez

Especialidad médica:

Doctora en Ciencias Pedagógicas

Institución:

Universidad de Ciencias Pedagógicas “Enrique José Varona”

Dirección postal:

Ave 29 y 102, Marianao

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72741476

Correo electrónico:

caridadhp@ucpejv.edu.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Escuela Primaria "Seguidores de Camilo", Marbelis Casas Santamaria. Licenciada en Educación

La Habana, Escuela Primaria "Rubén Bravo", Adolfo Tornes Tornes. Licenciado en Educación

La Habana, Escuela Primaria "Marcelo Salado", Yiseli Aguilar Arison. Licenciada en Educación

La Habana, Escuela Primaria "Pedro Domingo Murillo", Reina Villavicencio Nuñez. Licenciada en Educación

La Habana, Escuela Primaria" Capitán San Luis", Aliema Marquetti Coll. Licenciada en Psicología

La Habana, Escuela Primaria "Patricio Lumumba", Rosa Ibis Hernández Valdés. Licenciada en Educación

La Habana, Escuela Primaria "República de Corea", Giomar de la Caridad Álvarez Roldàn. Licenciada en Informática

La Habana, Escuela Primaria "Manuel Ascunce Domenech", Mercedes Echarte Martínez. Licenciada en Educación

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

20/03/2023

Fecha del último incluido:

25/03/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Dificultades en el mantenimiento de la atención e impulsividad.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental): Programa Optima Estimulación (dos videojuegos del módulo de entrenamiento de la atención). Grupo II (Control): Jugará dos videojuegos comerciales con una cantidad de sesiones y duración igual a la del grupo experimental. Para ambos grupos los juegos se presentarán en tabletas de 10 pulgadas con Sistema Operativo Android. Se realizarán 30 sesiones de 30 minutos cada una (15 minutos cada juego), 5 sesiones semanales durante 6 semanas.

Código de la condición médica:

Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad

Problema de Conducta

Tipo de la intervención:

Conductual (psicoterapia, estilos de vida aconsejables)

Palabras claves de la intervención:

Videojuegos

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Evaluar la eficacia de dos juegos de Optima Estimulación para el entrenamiento de la atención en niños/as con déficits en este proceso, su impacto en el rendimiento académico y en la vida cotidiana. Objetivos específicos: 1. Determinar la utilidad del uso de videojuegos para el entrenamiento de la atención en niños/as de edad escolar con déficit en este proceso. 2. Determinar la transferencia de los efectos del entrenamiento de la atención al rendimiento académico de los niños/as. 3. Determinar la transferencia de los efectos del entrenamiento de la atención a la conducta en la vida cotidiana de los niños/as reportada por padres y maestros. 4. Determinar la persistencia en el tiempo de los efectos del entrenamiento de la atención (3 meses después).

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

Los dos videojuegos de Optima Estimulación incluidos en este ensayo producirán una diferencia pre-post test con un tamaño del efecto significativamente mayor en el grupo experimental comparado con la diferencia obtenida en el grupo control.

Variable(s) primaria(s):

Prueba de Atención Sostenida (PAS): - Cantidad de aciertos (valores entre 0 y 20) - Cantidad de errores de omisión (valores entre 0 y 20) - Cantidad de errores de comisión (valores entre 0 y 80) - Tiempo de reacción (promedio del tiempo de reacción) Todas las variables serán medidas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después.

Variables secundarias:

Fluidez matemática (puntuación bruta, valores entre 0 y 100) Segmentación de textos (cantidad de palabras separadas correctamente) Inventario de Conductas de la Función Ejecutiva: -Inhibición (puntuaciones T, valores entre 0 y >90) -Cambio (puntuaciones T, valores entre 0 y >90) - Planeamiento y organización (puntuaciones T, valores entre 0 y >90) Todas las variables serán medidas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

7 años

Edad máxima:

12 años

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 7-12 años 2. Que cursen estudios en una escuela primaria regular 3. Que tengan signos de riesgo de conducta (clasificación 1 o 2) en el Cuestionario de Signos de Riesgo de Conducta (CSR-C) de Optima Pesquisa. 4. Que presenten déficits en la atención: que sus puntuaciones en la Prueba de Automatizada de Atención Sostenida simple y compleja se encuentren por debajo de los esperado según el test de Crowdford en alguna de las variables medidas. 5. Que se obtenga el Consentimiento Informado de los padres y el asentimiento del niño.

Criterios de exclusión:

1.Que presenten trastornos emocionales medidos por la entrevista psiquiátrica semi-estructurada Kiddie-SADS - Lifetime Version (K-SADS-PL). 2. Diagnóstico anterior de epilepsia fotosensible. 3. Diagnóstico de trastornos neurológicos o sensoriales que dificulten la correcta percepción de los detalles del juego o la respuesta motora necesaria para su ejecución 4. Que clasifiquen en un percentil menor que 10 en la prueba de Matrices Coloreadas de Raven

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

128

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yuniel

Apellidos de la persona a contactar:

Romero Quintana

Especialidad de la persona a contactar:

Psicología

Lugar de trabajo:

Centro de Neurociencias de Cuba (CNEURO)

Dirección:

Calle 190 #19818 E/ Ave. 25 y 27, Reparto Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72637100 ext: 321

Correo electrónico:

yuniel@cneuro.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

del Rosario

Apellidos de la persona a contactar:

Torres Díaz

Especialidad de la persona a contactar:

Psicología

Lugar de trabajo:

Centro de Neurociencias de Cuba

Dirección:

Calle 190 #19818 E/ Ave. 25 y 27, Reparto Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72637170

Correo electrónico:

rosario@cneuro.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Barzegar, M., Talepasand, S., & Boogar-Esaac, R. (2020). Effectiveness of Computer-Based Cognitive Training, Nutritional Supplementations Intervention and Both Combined on the Improvement of Attention, Working Memory, and Behavioral Symptoms of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder. Health Education and Health Promotion, 8(3), 115–124. 2. Bikic, A., Leckman, J. F., Christensen, T. Ø., Bilenberg, N., & Dalsgaard, S. (2018). Attention and executive functions computer training for attention‑deficit/hyperactivity disorder (ADHD): results from a randomized, controlled trial. European Child \& Adolescent Psychiatry, 27(12), 1563–1574. 3. Bul, K. C. M., Doove, L. L., Franken, I. H. A., Van-der-Oord, S., Kato, P. M., & Maras, A. (2018). A serious game for children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Who benefits the most? Plos One Journal, 13(3), 1–18. 4. Bul, K. C. M., Kato, P. M., Van-der-Oord, S., Danckaerts, M., Vreeke, L. J., Willems, A., Van-Oers, H. J. J., Van-Den-Heuvel, R., Birnie, D., Van-Amelsvoort, T. A. M. J., Franken, I. H. A., & Maras, A. (2016). Behavioral Outcome Effects of Serious Gaming as an Adjunct to Treatment for Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Controlled Trial. Journal of Medical Internet Research, 18(2), 1–18. 5. Caye, A., Swanson, J. M., Coghill, D., & Rohde, L. A. (2019). Treatment strategies for ADHD: an evidence-based guide to select optimal treatment. Molecular psychiatry, 24(3), 390–408. 6. Evans, S. W., Beauchaine, T. P., Chronis-Tuscano, A., Becker, S. P., Chacko, A., Gallagher, R., Hartung, C. M., Kofler, M. J., Schultz, B. K., Tamm, L., & Youngstrom, E. A. (2021). The Efficacy of Cognitive Videogame Training for ADHD and What FDA Clearance Means for Clinicians. Evidence-Based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 6(1), 116–130. 7. Kollins, S. H., DeLoss, D. J., Cañadas, E., Lutz, J., Findling, R. L., Keefe, R. S. E., Epstein, J. N., Cutler, A. J., & Faraone, S. V. (2020). A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. Lancet Digit Health Journal, 2(4), 168–178. 8. Mahardika, F. U., Yunitasari, E., & Rachmawati, P. D. (2021). The Effect of Intervention Rehabilitation “Computer-Based Cognitive Training Program” to Improve Cognitive Skills of Children with ADHD: Literature Review. Journal of Ners and Midwifery, 8(2), 263–269. 9. Pandian, G. S. B., Jain, A., Raza, Q., & Sahu, K. K. (2021). Digital health interventions (DHI) for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children - a comparative review of literature among various treatment and DHI. Psychiatry Research, 297(8), 1–5. 10. Peñuelas-Calvo, I., Jiang-Lin, L. K., Girela-Serrano, B., Delgado-Gomez, D., Navarro-Jimenez, R., Baca-Garcia, E., & Porras-Segovia, A. (2022). Video games for the assessment and treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. European Child & Adolescent Psychiatry, 31(1), 5–20.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Ciencias Básicas y Preclínicas “Victoria de Girón

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

30/11/2022

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 146 # 3102 Cubanacán, Playa, La Habana, CP 11600, Cuba

Teléfono:

+53-72084114

Correo:

joseacostasariego@gmail.com

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

17/08/2023

Fecha de disponibilidad de resultados:

17/08/2024

Fecha de la primera publicación:

17/08/2024

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000419

Fecha en que se registra el ensayo:

2023/03/15

Fecha de última actualización:

2023/03/15

Fecha de próxima actualización:

2024/03/15

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui