Efecto y seguridad del uso del Viusid® en la calidad de vida de pacientes con Enfermedad Renal Crónica en Hemodiálisis.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efecto y seguridad del uso de Viusid® en la calidad de vida de pacientes con Enfermedad Renal Crónica en Hemodiálisis.

Palabras claves:

Enfermedad Renal Crónica, Hemodiálisis, suplemento nutricional

Identificador(es) del ensayo:

CAT-2022-4

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro nacional coordinador de ensayos clínicos (CENCEC)

Promotor principal:

Laboratorios Catalysis, SL.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Laboratorios Catalysis, SL.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dagoberto

Apellidos:

Semanat Vaillant

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Nefrología

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección postal:

San Lázaro 701 esq. Belascoaín, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78765138

Correo electrónico:

dago.semanat@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Habana, Instituto de Nefrología (INEF). Dra. Esther Ibars Bolaños. Especialista en 1ro y 2do grado de Nefrología. Profesor Auxiliar

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

05/04/2023

Fecha del último incluido:

21/05/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad Renal Crónica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo experimental: Viusid (1 vial, 30 mL), 1 vez al día, vía oral en monodosis, durante 6 meses. Los pacientes funcionan como su propio control histórico.

Código de la condición médica:

Insuficiencia Renal Crónica

Insuficiencia Renal

Enfermedades Renales

Enfermedades Urológicas

Enfermedades Urogenitales

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Viusid

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar el efecto y seguridad del suplemento nutricional Viusid® en la calidad de vida de pacientes con ERC, en estadio 5, sometidos a tratamiento dialítico. Específico: 1-Evaluar el efecto del uso del suplemento nutricional Viusid® sobre la calidad de vida. 2-Evaluar el efecto del uso del suplemento nutricional Viusid® sobre el Índice de síntomas de diálisis. 3-Evaluar la influencia del suplemento nutricional Viusid® en parámetros del estado nutricional e inflamatorio en los pacientes. 4-Evaluar la seguridad del suplemento nutricional Viusid® a través de la identificación de los eventos adversos durante el tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Con la administración del suplemento nutricional Viusid® se espera que el valor del puntaje de las dimensiones de la escala de calidad de vida, en los pacientes una vez tratados, se mantenga o mejore, en relación con el valor inicial.

Variable(s) primaria(s):

Calidad de vida (Cuestionario de CV (SF-36). Tiempo de medición: al inicio y al mes 6.

Variables secundarias:

1-Presencia y severidad de síntomas y signos (escala de síntomas en cuidados paliativos, POS-S Renal). Tiempo de medición: al inicio y al mes 6 2-Estado nutricional (Parámetros hematológicos y bioquímicos: a-hemoglobina, b-hematocrito, b-conteo total de leucocitos, d-linfocitos, e-pre albúmina, f-albúmina, g-proteínas totales, h-colesterol, i-creatinina, urea). Tiempo de medición: al inicio y al mes 6. 3-Parámetros dinámicos (variación del peso (libras y/o kg) e IMC (kg/m2). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y meses 6. 4-Parámetros del estado inflamatorio (a-Índices del hemograma (de 5 partes), b-Pre albúmina, c-Albúmina, d-Proteína C reactiva, e-Transferrina, f-Índice de resistencia a la Eritropoyetina, g-Índice neutrófilos/linfocitos, h-Índice plaquetas/linfocitos). Tiempo de medición: inicio, mes 3 y mes 6. 5-Seguridad (EA del estudio: intensidad, gravedad, causalidad, actitud frente al tratamiento y resultado. a-Interrogatorio, b-examen físico y c-lote del PI). Tiempo de medición Mes 3 y mes 6.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1-Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico. 2-Pacientes que expresen su consentimiento por escrito, para participar en el estudio. 3-Pacientes de cualquier sexo, con edad igual o superior a 19 años. 4-Pacientes con 3 meses o más en hemodiálisis.

Criterios de exclusión:

1-Pacientes que presenten infección activa al momento de la inclusión. 2-Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 3-Pacientes con diagnóstico de enfermedad inmunológica en actividad o discapacidad mental. 4-Pacientes que se encuentren bajo tratamiento con quimio o radioterapia. 5-Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos similares a Viusid® solución oral. 6-Pacientes que se encuentren recibiendo otro producto en investigación.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Histórico

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

60

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivis

Apellidos de la persona a contactar:

Mendoza Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Máster en Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

Calle 5ta A e/ 60 y 62 Miramar

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164227

Correo electrónico:

ivis@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Esther

Apellidos de la persona a contactar:

Ibars Bolaños

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista en 1ro y 2do grado de Nefrología. Profesor Auxiliar

Lugar de trabajo:

Instituto de Nefrología

Dirección:

Avenida 26 y Rancho Boyeros

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-78811586

Correo electrónico:

esthervictoria@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1-Martínez Ginarte G, Guerra Domínguez E, Pérez Marín D. Enfermedad Renal Crónica, algunas consideraciones actuales. Multimed (online). 2020; 24 (2):464-69. 2-Castrejon Ma I, Resendiz-Albor AA, Ynga MA, Arciniega IM, Orellana VI, García CA et al. Dialyzable Leukocyte Extract (Transferon+) Administration in Sepsis: Experience from a Single Referral Pediatric Intensive Care Unit. 2019 BioMed Res Int. ID 8980506, 1-10. https://doi.org/10.1155/2019/8980506. 3-Li C, Huang J, Zhu H, Shi Q, Li D, Ju X. Pyridoxal-5′-Phosphate Promotes Immunomodulatory Function of Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells through Indoleamine 2,3-Dioxygenase-1 and TLR4/NF-κB Pathway. Stem Cells International. 2019; 2019:1-15. 4-Samblas M, Martínez J, Milagro F. Folic Acid Improves the Inflammatory Response in LPS-Activated THP-1 Macrophages. Mediators of Inflammation. 2018; 2018:1-8. 5-Arley Vargas DA, Espinach Roel M. Uso de suplementos nutricionales orales en el paciente con Enfermedad Renal Crónica en Diálisis y Prediálisis. Rev Clin Es Med UCR-HSJD. 2020; 10 (1): 15-19. 6-Henry C, Nemkov T, Casás-Selves M, Bilousova G, Zaberezhnyy V, Higa K, et al. Folate dietary insufficiency and folic acid supplementation similarly impair metabolism and compromise hematopoiesis. Haematologica. 2017; 102(12):1985-1994. 7-Zhang Y, Jia H, Jin Y, Liu N, Chen J, Yang Y et al. Glycine Attenuates LPS-Induced Apoptosis and Inflammatory Cell Infiltration in Mouse Liver. The Journal of Nutrition. 2020; 150(5):1116-1125. 8-Calder P, Carr A, Gombart A, Eggersdorfer M. Optimal Nutritional Status for a Well-Functioning Immune System Is an Important Factor to Protect against Viral Infections. Nutrients. 2020;12(4):1181. 9-Viusid® Laboratorios Catalysis, S.L. Un pasaporte a la calidad de vida del paciente. Activación molecular. Manual del producto Viusid®. Madrid. Mayo 2018: 01-12. 10-Bolton S, Gair R, Nilsson LG, Matthews M, Stewart L, McCullagh N. Clinical Asessment of Dialysis Recovery Time and Symptom Burden: Impact of Switching Hemodialysis Therapy Mode. Patient Related Outcomes Measures. 2021: 12: 315-21.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Instituto de Nefrología

Estado de la evaluación:

En Evaluación

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

07/02/2023

20/02/2023

Dirección Postal del Comité de Ética:

San Lázaro 701 esq. Belascoain, Centro Habana, La Habana, Cuba, CP 10400

Avenida 26 y Rancho Boyeros, La Habana, Cuba, CP 10600

Teléfono:

+53-78761000

+53-78811586

Correo:

hha@infomed.sld.cu

esthervictoria@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

0

Fecha de terminación del estudio:

21/11/2023

Fecha de disponibilidad de resultados:

09/05/2024

Fecha de la primera publicación:

10/11/2024

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000420

Fecha en que se registra el ensayo:

2023/03/27

Fecha de última actualización:

2023/03/27

Fecha de próxima actualización:

2024/03/27

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

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Proceso de Registro

Efecto y seguridad del uso del Viusid® en la calidad de vida de pacientes con Enfermedad Renal Crónica en Hemodiálisis.

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