Dietzia estudio seguridad

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de seguridad de Dietzia natronolimnaea C79793-74, para su uso como probiótico en humanos

Palabras claves:

GRAS, DIETZIA, probióticos, seguridad alimentaria, estudio clínico, humanos

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No Procede

Promotor principal:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Empresa Biocollective, Denver Colorado EUA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto Nacional de Higiene y Epidemiología

Número de registro sanitario:

PI-34823/23

Fecha de registro sanitario:

23/03/2023

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Gissel

Apellidos:

García Menéndez

Especialidad médica:

Doctora en Ciencias, Licenciada en Bioquímica, Máster en Virología

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección postal:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana,

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761632

+53-52706385

Correo electrónico:

gisselgarcia@infomed.sld.cu

gisselgarcia2805@gmail.com

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

24/04/2023

Fecha del último incluido:

24/05/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Voluntarios sanos

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental) Una Cápsula de Dietzia ssp. C79793–74 (2.5 x109 bacterias /cápsula) mezclado con los siguientes excipientes: Fosfato dicálcico, estearato de magnesio y sílice coloidal). Administración oral, en ayunas (40 minutos antes del desayuno) diariamente durante 2 meses. Grupo II (Control ) Placebo; misma apariencia y esquema de aplicación que el producto

Código de la condición médica:

Voluntarios Sanos

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Probióticos

Suplementos Dietéticos

Placebos

Palabras claves de la intervención:

Dietzia ssp.

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

OBJETIVO GENERAL: Evaluar la seguridad de Dietzia ssp. C79793–74 para el consumo humano. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 1. Demostrar parámetros de seguridad al inicio y al final del estudio: efectos adversos, parámetros hematológicos, química clínica y parámetros hemodinámicos. 2. Demostrar la seguridad del producto mediante una encuesta de salud

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

La cepa Dietzia natronolimnaea C79793-74 es segura y puede ser empleada en formulaciones probióticas dirigidas a mejorar la inmunidad y al envejecimiento saludable

Variable(s) primaria(s):

Efecto adverso (Nombre del efecto adverso, No parece efecto adverso, Posible efecto adverso, Parecido a efecto adverso). Tiempo de medición: A los 60 días. Intensidad del efecto adverso (Leve, Moderado, Severo). Tiempo de medición: A los 60 días.

Variables secundarias:

Variables hematológicas, química clínica, parámetros hemodinámicos y cálculo de la masa muscular. Tiempo de medición: Todas se medirán al inicio del estudio (día 0) y al finalizar el mismo (día 60) Quimica Clínica: (-Enzimas hepáticas (UKAT/L), -Creatinina (umolL/L), -Urea (mmol/L)) Parámetros Hematológicos: (Glucosa sanguínea (mmol/L), Leucocitos (x 109/L), Eritrocitos (x 1012/L), Hemoglobina (g/dL), ematocrito (%) , MCV (fL), MCHC (g/dL), RDW (%), plaquetas (x 109/L), MPV (fL), Neutrofilos (%), Linfocitos (%), Monocitos (%), Eosinofilos (%), Basofilos (%), Neutrofilos (x 109/L), Linfocitos (x 109/L), Monocitos (x 109/L), Eosinpofilos (x 109/L), Basofilos (x 109/L). Parámetros Hemodinámicos: Presión arterial sistólica (mmHg), Presión arterial diastólica (mmHg), Frecuencia cardíaca (bpm). Cálculo de la masa muscular: Para Hombres: MM=(0.32810*Peso)+(0.33929*altura)-29.5336 Para Mujeres: MM=(0.29569*peso)+(0.41813*altura)-43.2933

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1.- Individuos sanos, mayores de 18 años y no tendrán distinción de sexo o color de la piel. 2.- Que den su consentimiento para participar en el estudio. 3.- Individuos con antecedentes familiares de alguna enfermedad inflamatoria intestinal. 4.- Individuos que tengan parámetros hematológicos, de química clínica y parámetros hemodinámicos en rangos de normalidad

Criterios de exclusión:

Individuos que padezcan alguna comorbilidad. y que evidencien alteraciones de sus parámetros hematológicos, clínicos o hemodinámicos.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Otro propósito

Otro propósito primario del estudio:

Este es un estudio que evaluará en individuos saludables la cepa probiótica Dietzia ssp. C79793–74 para su uso como probiótico en humanos la cual posee propiedades antiinflamatorias, por lo que su empleo repercutirá en la salud intestinal así como en la mejora de la inmunidad de los individuos

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1

Tamaño de muestra:

50

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Doctora en Ciencias, Licenciada en Bioquímica, Máster en Virología

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761632

Correo electrónico:

gisselgarcia@infomed.sld.cu

gisselgarcia2805@gmail.com

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Doctora en Ciencias, Licenciada en Bioquímica, Máster en Virología

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761632

Correo electrónico:

gisselgarcia@infomed.sld.cu

gisselgarcia2805@gmail.com

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Click R, Van Kampen CJJods. Progression of Johne's disease curtailed by a probiotic. 2009;92(10):4846-51. 2. Click RE, Van Kampen CLJV. Assessment of Dietzia subsp. C79793-74 for treatment of cattle with evidence of paratuberculosis. 2010;1(3):145-55. 3. Click REJV. Successful treatment of asymptomatic or clinically terminal bovine Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis infection (Johne's disease) with the bacterium Dietzia used as a probiotic alone or in combination with dexamethasone: Adaption to chronic human diarrheal diseases. 2011;2(2):131-43. 4. Click REJV. A 60-day probiotic protocol with Dietzia subsp. C79793-74 prevents development of Johne's disease parameters after in utero and/or neonatal MAP infection. 2011;2(4):337-47. 5. O'Shea BJJV. The Johne paradigm: From detection to management to treatment. Taylor & Francis; 2011. p. 264-6. 6. Click REJMdt, leprosy. A Potential'Curative'Modality for Crohn's Disease---Modeled after Prophylaxis of Bovine Johne's Disease. 2012;2:117-. 7. Sweeney R, Collins M, Koets A, McGuirk S, Roussel AJJovim. Paratuberculosis (Johne's disease) in cattle and other susceptible species. 2012;26(6):1239-50. 8. Ewald PW, Ewald HASJCOiG. An evolutionary perspective on the causes and treatment of inflammatory bowel disease. 2013;29(4):350-6. 9. Gharibzahedi SMT, Razavi SH, Mousavi MJAom. Potential applications and emerging trends of species of the genus Dietzia: a review. 2014;64(2):421-9. 10. Gharibzahedi SMT, Razavi SH, Mousavi SMJAom. Characterization of bacteria of the genus Dietzia: an updated review. 2014;64(1):1-11.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

15/02/2023

Dirección Postal del Comité de Ética:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, La Habana, C.P 10400, Cuba

Teléfono:

+53-78761000

Correo:

hha@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

24/07/2023

Fecha de disponibilidad de resultados:

18/12/2023

Fecha de la primera publicación:

05/02/2024

Resultados

Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas: a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos b) Completando el campo Resumen c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados. Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.

Fichero con los resultados:

DATOS GENERALES DEL ESTUDIO.pdf

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000421

Fecha en que se registra el ensayo:

2023/04/17

Fecha de última actualización:

2024/01/12

Fecha de próxima actualización:

2025/01/12

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui