Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
Título completo del estudio:
Ensayo clínico fase III controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, para la evaluación
de la eficacia y seguridad del Dermofural® ungüento al 0.15% como antibacteriano en pacientes
adultos con infección leve de las úlceras del pie diabético.
Siglas para título completo:
EC III: Dermofural® - UPD
Palabras claves:
Dermofural®; úlcera de pie diabético; antibacteriano
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Bioactivos Químicos
Promotor principal:
Centro de Bioactivos Químicos (CBQ)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro de Bioactivos Químicos.
Dirección Provincial de Salud de Villa Clara.
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en otra indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de registro sanitario:
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista 1er grado MGI. Especialista 2do grado Angiología y Cirugía Vascular.
Institución:
Hospital Provincial Clínico Quirúrgico Universitario “Arnaldo Milián Castro”
Dirección postal:
Avenida Hospital Nuevo e/ Circunvalación y Doble Vía
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
Villa Clara, Policlínico Santa Clara, Dra. María Luisa González del Sol (Especialista 1er grado MGI)
Villa Clara, Policlínico XX Aniversario, Dra. Maritza Artiles Morales (Especialista 1er grado MGI)
Villa Clara, Policlínico Marta Abreu, Dra. Haydee López García (Especialista 1er grado MGI)
Villa Clara, Policlínico Chiqui Gómez, Dra. Miriam Fernández Castañeda (Especialista 1er grado MGI)
Villa Clara, Policlínico José Ramón León Acosta, Dra. Vilma Ferrer Suárez (Especialista 1er grado MGI)
Villa Clara, Policlínico Capitán Roberto Fleites, Dra. María Cecilia García Granela (Especialista 1er grado MGI)
Villa Clara, Policlínico Juan B Contreras, Dra. Dayrelis Quintero Quintero (Especialista 1er grado MGI)
Villa Clara, Policlínico Manuel Piti Fajardo, Dra. Nora Clavelo González (Especialista 1er grado MGI)
Villa Clara, 50 Aniversario, Dra. Anabel Enjamio Gallardo (Especialista 1er grado MGI)
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Úlcera de pie diabético con infección leve
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo 1 (estudio) Dermofural®, una aplicación diaria del ungüento, durante 7 días, vía tópica. Primero se realizará la limpieza de la lesión, con suero fisiológico, a temperatura ambiente. Posterior al secado, se aplicará el producto y se colocará vendaje.
Grupo 2 (control) Placebo, una aplicación diaria del ungüento, durante 7 días, vía tópica. Primero se realizará la limpieza de la lesión, con suero fisiológico, a temperatura ambiente. Posterior al secado, se aplicará el placebo y se colocará vendaje.
Código de la condición médica:
Pie Diabético
Úlcera del Pie
Angiopatías Diabéticas
Neuropatías Diabéticas
Diabetes Mellitus
Complicaciones de la Diabetes
Úlcera de la Pierna
Enfermedades del Sistema Endocrino
Úlcera Cutánea
Enfermedades Vasculares
Enfermedades Cardiovasculares
Tipo de la intervención:
Fármacos (incluyendo placebo)
Código de la intervención:
Antibacterianos
Antiinfecciosos
Pomadas
Placebos
Palabras claves de la intervención:
Dermofural, Antibacteriano tópico
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo general:
Evaluar la eficacia y seguridad del uso del Dermofural® ungüento al 0.15%.
Objetivos específicos:
1. Evaluar la respuesta clínica al tratamiento.
2. Evaluar la respuesta microbiológica al tratamiento.
3. Identificar, cuantificar y caracterizar los eventos adversos que se presenten durante el tratamiento.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Se considerará que el Dermofural® es superior al placebo en el tratamiento de la infección leve de la úlcera del pie diabético, si a las 48 horas posteriores a la administración de la 7ma dosis de Dermofural®, la proporción de la respuesta global (clínica y microbiológica) en los pacientes tratados, supera a la proporción de la respuesta propiamente dicha en los pacientes que reciben el tratamiento control, en una magnitud que se define a posteriori, una vez concluida la etapa 1 del estudio.
Luego de culminada esta 1ra etapa, los resultados obtenidos serán utilizados en función de valorar y/o estimar la hipótesis correspondiente a la etapa 2.
Variable(s) primaria(s):
Respuesta global (combinación de la respuesta clínica y microbiológica). Se evaluará en las categorías “Satisfactoria” y “No satisfactoria” donde:
- Satisfactoria: cuando a las 48 horas de la última aplicación del tratamiento asignado, la respuesta clínica de la lesión está en la categoría de no infectada (no presencia de ningún signos y síntomas clínicos: (inflamación, induración, sensibilidad, edema, rubor, eritema, dolor, calor local, hiperestesia y secresión purulenta) y presente respuesta microbiológica (ausencia de crecimiento bacteriano
en la UPD o úlcera cicatrizada).
- No satisfactoria: cuando a las 48 horas de la última aplicación del tratamiento asignado, la respuesta clínica de la lesión está en las categorías “leve”, “moderada” o “severa” con o sin crecimiento bacteriano en la UPD, o presente respuesta clínica en la categoría “no infectada” con crecimiento bacteriano en la UPD.
Variables secundarias:
Seguridad (identificación de los eventos adversos que se presente durante la aplicación del producto en estudio). Tiempo de medición: diario, durante 7 días. Eventos adversos [Ocurrencia (respuesta dicotómica sí/no), Descripción (se reportará el EA presentado), Duración (diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), Intensidad (leve, moderada o severa), Gravedad (grave/serio o no grave/no serio), Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, interrupción definitiva del tratamiento en estudio), Resultado (recuperado, mejorado, persiste, empeora, muerte), Relación de causalidad (muy probable/seguro, probable, posible, improbable, no relacionado o no evaluable /no clasificable), Eventos locales (respuesta dicotómica sí/no), Eventos sistémicos (respuesta dicotómica sí/no). -Parámetros hemoquímicos (Hemoglobina g/L, Conteo total de leucocitos cel/L, Neutrófilos %, Linfocitos %, Monocitos %, Eosinófilos %, Basófilos %, Conteo de plaquetas cel/L, Eritro mm/h, Creatinina mmol/L, TGO U/L, TGP U/L). Tiempo de medición: antes de iniciar tratamiento con Dermofural®/placebo y una vez finalizado el mismo). Hemoglobina glicosilada %. Tiempo de medición: antes de iniciar tratamiento con Dermofural®/placebo.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con diagnóstico microbiológico y clínico de UPD superficial con infección leve, de nuevo diagnóstico o previamente tratada.
2. UPD de grado 1 según la clasificación de Wagner.
3. UPD neuropática.
4. Tiempo transcurrido desde el último tratamiento indicado para la UPD ≥ 4 semanas.
5. Pacientes ≥ a 19 años.
6. Pacientes que expresen voluntariedad escrita mediante la firma del consentimiento informado para participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
1. Embarazo, puerperio o lactancia.
2. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al Dermofural®/ placebo o a alguno de sus componentes.
3. Enfermedades crónicas descompensadas que incluye, pero no se limita a: diabetes mellitus, insuficiencia venosa, hipertensión arterial, asma bronquial, fibrosis intersticial, insuficiencia renal crónica, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, estenosis aórtica, endocarditis, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca.
4. Pacientes que estén siendo tratados con inmunoterapia u otro tratamiento oncológico o que lo hayan recibido en los últimos tres meses previos a este estudio.
5. Enfermedades autoinmunes.
6. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o incapacidad mental que le impidan expresar su voluntariedad de participar en el estudio o dificulte su evaluación y tratamiento.
7. Paciente que haya participado recientemente (1 mes) o que esté participando en otro ensayo clínico en el momento de la selección.
8. Pacientes con infecciones sistémicas o locales activas que requieran el empleo de otros agentes antibacterianos.
9. Pacientes que hayan recibido tratamiento antibacteriano sistémico en las 72 horas previas al momento de la selección.
10. Paciente que incumpla con al menos una de las curas diarias en el periodo de pre inclusión.
Cuando un paciente cumpla con el 3er criterio de exclusión se podrá citar a consulta, en un período de tiempo acordado entre el médico y el paciente, para reevaluar su respuesta al tratamiento de la enfermedad crónica en cuestión.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Añadir otros detalles del diseño
Otros detalles del diseño:
El ensayo se realizará en dos etapas, la primera tendrá un carácter exploratorio mientras que la segunda tendrá como objetivo la confirmación. Ambas etapas tendrán un período de pre-inclusión. La etapa 1 será controlada con placebo y a doble ciego. La etapa 2 será abierta, con un grupo de tratamiento con Dermofural® y controlada porque usará un control externo que corresponde a los utilizados para la etapa 1.
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Máster en Investigación y desarrollo de medicamentos. Licenciada en Ciencias Farmacéuticas.
Lugar de trabajo:
Centro de Bioactivos Químicos
Dirección:
Carretera a Camajuaní, Km 5 1/2.
Ciudad:
Santa Clara, Villa Clara.
Teléfono:
+53-42281192
+53-42281473
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista 2do grado Angiología y Cirugía Vascular. Especialista 1er grado MGI.
Lugar de trabajo:
Hospital Provincial Clínico Quirúrgico Universitario “Arnaldo Milián Castro”
Dirección:
Avenida Hospital Nuevo e/ Circunvalación y Doble Vía
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1. Standards of Medical Care in Diabetes - 2022: Diabetes Care 2022;45(Suppl. 1):S175–S184.
2. Organización Panamericana de la Salud. Panorama de la diabetes en la Región de las Américas. Washington, D.C.: OPS; 2023. Disponible en: https://doi.org/10.37774/9789275326336.
3. Revueltas Agüero Moura, Benítez Martínez Maritza, Molina Esquivel Enrique, Hinojosa Álvarez María del Carmen, Venero Fernández Silvia, Hernández Sánchez Mariela. Prevalencia y mortalidad por diabetes en Cuba, decenio 2010-2019. Rev haban cienc méd [Internet]. 2022 Feb [citado 2023 Jul 03]; 21(1):e4239. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1729-519X2022000100010&lng=es. Epub 10-Mar-2022.
4. Ministerio de Salud Pública. Dirección de registros médicos y estadísticas de salud. Anuario Estadístico de Salud. La Habana, 2022. Disponible en https://temas.sld.cu/estadisticassalud/
5. Lipsdky BA, Berendt AR, Cornia PB et al. Infectious Diseases society of America Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections. Clinical Infectious Diseases . 2012: 54(12): 132-173.
6. Sharvari A et al. Aerobic bacterial profile of diabetic foot ulcers and the ir antibiotic sensivity pattern. Int. J. Curr. Microbiol. App. Sci. 2018; 7(1): 1412-1418.
7. Ramirez-Acuña JM, Cardenas-Cadena SA, Marquez-Salas PA, Garza-Veloz I, Perez-Favila A, Cid-Baez MA. Diabetic Foot Ulcers: Current Advances in Antimicrobial Therapies and Emerging Treatments. Antibiotics (Basel). 2019; 8(4):193.
8. Centro de Bioactivos Químicos. Efecto y seguridad del Dermofural® 0,15% ungüento en el tratamiento antibacteriano de pacientes con infección leve en UPD. Fase II. Informe Final. Octubre 2018.
9. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Registro Dermofural 0,15%. La Habana: CEDMED; 2015. Disponible en: http://www.cecmed.cu/content/dermofural%C2%AE-015
10. Colectivo de autores. Consideraciones sobre ensayos clínicos. Experiencias en Cuba. Edición: Quesada Pantoja, J. La Habana: Editorial Ciencias Médicas, 2020.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Comité De Ética De La Investigación Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Hospital Provincial Clínico Quirúrgico Universitario “Arnaldo Milián Castro” (HAMC)
Unidad Presupuestada Dirección Municipal de Salud de Santa Clara
Estado de la evaluación:
En Evaluación
En Evaluación
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
Dirección Postal del Comité de Ética:
Avenida Hospital Nuevo e/ Circunvalación y Doble Vía, Santa Clara, Villa Clara.
Buenviaje e/ Maceo y Unión, Santa Clara, Villa Clara
Teléfono:
+53-42270033
+53-42205483
Correo:
danielart@infomed.sld.cu
maritzaba@infomed.sld.cu
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Fecha de disponibilidad de resultados:
Fecha de la primera publicación:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
