Estudio exploratorio para evaluar el efecto y la seguridad del CIGB 500 en pacientes graves con shock

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ShockExplorer

Título completo del estudio:

Estudio exploratorio para evaluar el efecto y la seguridad de la administración del péptido liberador de la hormona de crecimiento (CIGB-500) comparado con placebo en pacientes graves con shock

Siglas para título completo:

ShockExplorer-500

Palabras claves:

Infarto agudo del miocardio, shock cardiogenico, shock septico, sepsis, GHRP-6

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB-500EV/SCS/2301

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Cuba. Ministerio de Salud Pública(MINSAP), Cuba

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Luis

Segundo nombre:

Enrique

Apellidos:

Rodríguez Ordaz

Especialidad médica:

Especialista de primer grado en Medicina Intensiva y Emergencias

Institución:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico 10 de Octubre

Dirección postal:

Calzada 10 de Octubre No. 130 e/. Alejandro Ramírez y Agua Dulce

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78252291

Correo electrónico:

mayoho@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Clínico Quirúrgico “Dr. Salvador Allende", Dr. Jorge Jiménez Armada. Especialista de segundo Grado en Medicina Intensiva y Emergencias, Doctor en Ciencias

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

20/09/2023

Fecha del último incluido:

20/09/2024

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Estado de shock cardiogénico y séptico hasta estadio C

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo CIGB-500 (Experimental): Se recibirán 10 mg del producto cada 12 horas durante 7-10 días (hasta completar como máximo 20 administraciones del producto), siempre en bolo endovenoso de 3 minutos (±20 segundos) de duración. Grupo Placebo (Control): Idéntico al anterior en dosis, via de administración, frecuencia y duración

Código de la condición médica:

Choque Cardiogénico

Infarto del Miocardio

Isquemia Miocárdica

Cardiopatías

Enfermedades Vasculares

Enfermedades Cardiovasculares

Choque Séptico

Sepsis

Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica

Inflamación

Choque

Procesos Patológicos

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Péptidos

Administración Intravenosa

Placebos

Palabras claves de la intervención:

CIGB-500

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Evaluar el efecto y la seguridad del CIGB-500 en pacientes en shock Objetivos específicos: 1. Evaluar la respuesta al tratamiento en cuanto a la recuperación hemodinámica y clínica del paciente. 2. Identificar y describir los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración endovenosa del péptido objeto de estudio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que el péptido CIGB-500, muestre un 20% 46-49 de diferencia respecto al grupo control (placebo) en cuanto a la resucitación del paciente, mejoría y estabilidad de la hemodinámica y por tanto la no progresión a fases de pronóstico más desfavorable.

Variable(s) primaria(s):

Reversión del shock (Si, No a partir de resultados del Ecocardiograma y el examen físico). Tiempo de medición: Al inicio, Día 3, 5 y 7, y al finalizar el tratamiento.

Variables secundarias:

1.Disminución de las necesidades de carga de volumen en la fase descompensada (Si, No). Tiempo de medición: Al inicio, Día 3, 5 y 7, y al finalizar el tratamiento. 2.Disminución de la incidencia de daño hepático (Si, No, a partir de los resultados del perfil hepático). Tiempo de medición: Al inicio y al finalizar el tratamiento. 3.Disminución del sangrado. (Si, No a partir de los resultados del coagulograma). Tiempo de medición: Al inicio y al finalizar el tratamiento. 4.Disminución de la necesidad de uso de drogas vasoactivas (Si, No). Tiempo de medición: Al inicio, Día 3, 5 y 7, y al finalizar el tratamiento 5.Presencia de hipoperfusión tisular (Si, No, a partir de las cifras de presión arterial sistólica (PAS), la presencia de taquicardia auricular multifocal (TAM) y las cifras de lactato). Tiempo de medición: Al inicio, Día 3, 5 y 7, y al finalizar el tratamiento 6.Presencia de insuficiencia respiratoria aguda (Si, No, a partir de la gasometría). Tiempo de medición: Al inicio, Día 3, 5 y 7, y al finalizar el tratamiento 7.Mortalidad a los 28 días (Estado del paciente como Vivo, Fallecido). Tiempo de medición: 28 días 8.Evaluación del daño cardíaco en pacientes en shock cardiogénico (Si, No, a partir de los valores de las enzimas marcadoras de daño CK-MB y Troponina T). Tiempo de medición: Al inicio, y al finalizar el tratamiento 9.Eventos adversos-EA (Ocurrencia de algún EA (Si, No), Descripción del EA (nombre del EA), duración del EA (diferencia desde la fecha de inicio y fin de EA), Intensidad del EA (1. Leve, 2. Moderado, 3. Severo), gravedad del EA (1.No Grave/No Serio, 2.Provoca la muerte, 3.Amenaza para la vida, 4.Requieran/prolonguen hospitalización, 5.Produzcan incapacidad/invalidez significativa o persistente, 6.Produzcan anomalía congénita o defecto de nacimiento.), actitud respecto al tratamiento en estudio (1.Sin cambios, 2.Modificación de la dosis, 3.Interrupción temporal, 4.Interrupción definitiva), resultado del EA (1.Recuperado, 2.Persiste, 3.Recuperado con secuelas, 4. Muerte debida al EA, 5. Desconocido), relación de causalidad (1.Muy Probable/Seguro, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable/No clasificable)). Tiempo de medición: Durante el tratamiento y a los 28 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Cumplimiento del criterio diagnóstico. 2. Pacientes de cualquier sexo, con edad mayor o igual de 18 años. 3. Voluntariedad del paciente o el representante legal para otorgar el consentimiento informado por escrito, de participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con Shock hipovolémico 2. Pacientes que en el momento de admisión en la unidad de cuidados intensivos se encuentren en disfunción múltiple de órganos. Se considerará disfunción múltiple de órganos (DMO): Deterioro agudo, progresivo, secuencial o simultáneo y potencialmente reversible de las funciones en diversos sistemas orgánicos interdependientes (2 o más órganos y sistemas previamente sanos alejados del sitio de la afección de origen). Las alteraciones de la homeostasia son imposibles de revertir sin terapéutica. Generalmente comienza con insuficiencia pulmonar, siendo seguido por disfunción del SNC, hígado, intestino, riñones y otros órganos que no necesariamente están implicados en la enfermedad primaria, ni aparecen en un orden predeterminado. (Sinonimias: Insuficiencia de múltiples órganos (IMO), Fracaso de múltiples órganos (FMO) o Fracaso multiorgánico). 3. Embarazo o lactancia en el momento de inclusión en el estudio (referido). 4. Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio (que no guarda relación con el estado de shock). 5. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

234

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivis

Segundo nombre de la persona a contactar:

Cristina

Apellidos de la persona a contactar:

Mendoza Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Master en Ensayos Clínicos y en Farmacología

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

5ta A, No. 6020 e/ 60 y 62, Miramar, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164227, +53-72164228

Correo electrónico:

ivis@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gerardo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Enrique

Apellidos de la persona a contactar:

Guillén Nieto

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Biológicas. Director de Investigaciones Biomédicas.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 e/ 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-72718008 ext. 7204

Correo electrónico:

gerardo.guillen@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1- Use of growth-hormone-releasing peptide-6 (GHRP-6) for the prevention of multiple organ failure. Clin Sci (Lond). 2006 May; 110(5):563-73. 2- Growth Hormone Releasing Peptide 6 (GHRP6) prevents oxidant cytotoxicity and reduces myocardial necrosis in a model of Acute Myocardial Infarction (AMI).Clin Sci (Lond). 2007 Feb;112(4):241-50. 3- Growth Hormone Releasing Peptide 6 reduces liver fibrosis in CCL4 chronically intoxicated rats. Biotecnología Aplicada 2012, 29:60-72. 4- Global brain ischemia in Mongolian gerbils: Assessing the level of anastomosis in the cerebral circle of Willis. Acta Neurobiol Exp 2012, 72: 377–384. 5- Pharmacokinetic study of Growth Hormone Releasing peptide (GHRP-6) in nine male healthy volunteers. Eur J of Pharm Sciences 2013, 48:40-46. 6- Epidermal growth factor and growth hormone-releasing peptide-6: Combined therapeutic approach in experimental stroke. Restorative Neurology and Neuroscience 31 (2013) 213–223. DOI 10.3233/RNN-120262. 7- Efecto cardiotrópico del GHRP-6: caracterización mediante ecocardiografía in vivo. Biotecnologia Aplicada 2013 vol.30 no.4. La Habana oct.-dic. 2013. 8- Seguridad clínica del péptido liberador de la hormona de crecimiento-6 (GHRP-6) en voluntarios sanos. Rev. Invest Medicoquir. 2014(enero-junio);6(1):81-91. ISSN: 1995-9427, RNPS: 2162. 9- Growth hormone releasing peptide-6 (GHRP-6) and other related secretagogue synthetic peptides: A mine of medical potentialities for unmet medical needs. Integr Mol Med, 2016 doi: 10.15761/IMM.1000213 Volume 3(2): 616-623. 10- Synthetic Growth Hormone-Releasing Peptides (GHRPs): A Historical Appraisal of the Evidences Supporting Their Cytoprotective Effects. Clinical Medicine Insights: Cardiology 2017:11 1179546817694558. DOI: 10.1177/1179546817694558. 11- Growth hormone-releasing peptide 6 prevents cutaneous hypertrophic scarring: early mechanistic data from a proteome study. Int Wound J. 2018;1–9. https://doi. org/10.1111/iwj.12895.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico “Dr. Salvador Allende"

Hospital Docente Clínico Quirúrgico Diez de Octubre

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

28/03/2023

03/03/2023

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calzada del Cerro 1551 esq. Domínguez, CP 12000, La Habana, Cuba

Calzada 10 de Octubre No. 130 e/. Alejandro Ramírez y Agua Dulce. CP: 10300, La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-78776354

+53-78786253

Correo:

sallende@infomed.sld.cu

hcqdir@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

20/10/2024

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000426

Fecha en que se registra el ensayo:

2023/07/06

Fecha de última actualización:

2023/07/06

Fecha de próxima actualización:

2024/07/06

Ensayo en ingles:

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