Estudio de vacunación antineumocócica en población pediátrica desde 1 hasta 5 años

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

NeumoEfect1

Título completo del estudio:

ENSAYO COMUNITARIO DE INTERVENCIÓN PARA EVALUAR LOS EFECTOS DIRECTOS E INDIRECTOS DE LA VACUNACIÓN ANTINEUMOCÓCICA CON VCN7-T EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA

Siglas para título completo:

NeumoEfect1

Palabras claves:

Efectividad, neumococo, vacuna, ensayo comunitario, intervención, impacto, Cuba

Identificador(es) del ensayo:

IFV/NEU/23/EC/01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Promotor principal:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV) Fondo Cubano para la Investigación y la Innovación (FONCI) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (CITMA)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

Eugenia

Apellidos:

Toledo-Romaní

Especialidad médica:

Médico Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral. Dra. en Ciencias Médicas

Institución:

Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri”

Dirección postal:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72020427

Correo electrónico:

mariaeugenia@ipk.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Cienfuegos, Hospital Pediátrico Docente Universitario “Paquito González Cueto”, Mercedes Fonseca Hernández (Pediatría)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Cienfuegos, Área de Salud I, Mercedes Seivane Alfonso (Pediatría)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Cienfuegos, Área de Salud II, Trina María González Esquivel (Pediatría)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Cienfuegos, Área de Salud III, Caridad Hernández Gutiérrez (Pediatría)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Cienfuegos, Área de Salud IV, José Ariel Trujillo (Pediatría)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Cienfuegos, Área de Salud V, Odalys de la Caridad Quintero Rodríguez (Pediatría)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Cienfuegos, Área de Salud VI, Bladimir Arteaga Valdés (Pediatría)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Cienfuegos, Área de Salud VII, Enrique de Jesús Fuentes Fernández (Pediatría)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Cienfuegos, Área de Salud VIII, Deisy Celia Hernández Mora (Pediatría)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Cumanayagua, Área de Salud Cumanayagua, Dayalieski Mesa Pérez (MGI)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Cumanayagua, Área de Salud San Blas, María Ocquendo (MGI)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Abreus, Área de Salud Abreus, Israel González Herrera (MGI)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Abreus, Área de Salud Yaguaramas, Talena Vázquez (MGI)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Aguada de Pasajeros, Área de Salud Aguada de Pasajeros, Midalis Otero Hernández (MGI)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Aguada de Pasajeros, Área de Salud Antonio Sánchez, Arturo Menéndez (MGI)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Rodas, Área de Salud Rodas, Osvaldo Castellano Robaina (MGI)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Rodas, Área de Salud Cartagenas, Diaspora García (MGI)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Palmira, Área de Salud Palmira, Idaymis Molina del Sol (MGI)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Palmira, Área de Salud Camarones, Luis García (MGI)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Cruces, Área de Salud Cruces, Zakia Matía Santana (MGI)

Cienfuegos, Dirección Municipal de Salud Lajas, Área de Salud Lajas, Owel Pérez Arbolay (MGI)

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

18/09/2023

Fecha del último incluido:

16/10/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Infecciones por neumococo, enfermedad neumocócica invasiva y síndromes relacionados

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Intervención): Primer momento: aplicación del Candidato vacunal heptavalente anti neumococica (VCN7-T); 2 dosis (0.5 ml) para todos los niños de la provincia Cienfuegos desde los 12 meses hasta los 23 meses con 29 días; con intervalo de 8 semanas, vía de administración intramuscular. Una dosis (0.5 ml) para todos los niños de la provincia Cienfuegos desde los 2 años hasta los 5 años, vía de administración intramuscular. Segundo momento: vigilancia hospitalaria, para toda la población pediátrica en la provincia Cienfuegos, de las enfermedades neumocócicas invasivas (ENI), neumonias neumocócicas y otitis media aguda (OMA) a partir del año de concluida la campaña de vacunación. Grupo II (No intervención): Primer momento: No intervención. Segundo momento: vigilancia hospitalaria, para toda la población pediátrica en la provincia Santiago de Cuba, de las enfermedades neumocócicas invasivas (ENI), neumonias neumocócicas y otitis media aguda (OMA) a partir del año de concluida la campaña de vacunación.

Código de la condición médica:

Voluntarios Sanos

Infecciones Neumocócicas

Infecciones Estreptocócicas

Infecciones por Bacterias Grampositivas

Infecciones Bacterianas

Palabras claves de la condición médica:

VCN7-T

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Vacuna Neumocócica Conjugada Heptavalente

Vacunas Neumococicas

Inyecciones Intramusculares

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: Estimar los efectos directos e indirectos de la vacunación antineumocócica (cobertura ≥90%) sobre la Enfermedad Neumocócica Invasiva y resistencia antimicrobiana en niños vacunados y no vacunados de la provincia Cienfuegos desde el año y hasta los 3 años posteriores a ejecutada la intervención Objetivo Específicos: 1. Estimar los efectos directos sobre la Enfermedad Neumocócica Invasiva (ENI), la neumonía y OMA en niño de 1-5 años vacunados; desde el año hasta los 3 años posteriores a ejecutada la intervención. 2. Estimar los efectos indirectos sobre la Enfermedad Neumocócica Invasiva (ENI), la neumonía y OMA en lactantes y no vacunados; desde el año hasta los 3 años posteriores a ejecutada la intervención. 3. Identificar la ocurrencia de enfermedades asociadas al neumococo (ENI, neumonías y OMA bacterianas) en población vacunada o no con VCN7-T en presencia de otros factores de riesgos (grupo etario, hacinamiento, antecedentes de institucionalización, procesos infecciosos de vías respiratorias altas y hospitalizaciones). 4. Identificar los cambios en la resistencia antimicrobiana global y por serotipos de neumococo a partir de dos años después de la campaña de vacunación. 5. Analizar el perfil de seguridad del candidato vacunal, en condiciones de vida real, administrado por campaña en esquema de una dosis en niños desde 2 y hasta 5 años y dos dosis en niños desde los 12 y hasta los 23 meses, hasta 30 días posteriores de realizada la inmunización

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Impacto

Hipótesis del EC:

La vacunación con VCN7-T administrada a través de campañas masivas de vacunación, con mantenimiento de alta cobertura (>90%), en el grupo de niños entre 1 y 5 años producirá: Hipótesis primaria: 1. Una reducción ≥50% entre los niños de 1-5 años vacunados la incidencia de la ENI y ≥20% la neumonía bacteriana y 7% de OMA a 1 año de la campaña. 2. Una reducción de los indicadores mencionados (la incidencia de enfermedades y resistencia antimicrobiana) en la población pediátrica entre 1 y 5 años de edad, de los sitios de estudio entre 1 y 3 años después de la campaña de vacunación. Hipótesis secundarias: 1. La vacunación antineumocócica en niños preescolares reduciría en un 50% el riesgo de enfermedad (ENI, neumonía u OMA) por serotipos vacunales en presencia de otros factores de riesgo desde los 6 meses posteriores a la campaña, al comparar con la población no intervenida de forma concurrente. 2. Una reducción ≥40% la incidencia de la ENI, ≥20% para neumonía bacteriana y ≥7% OMA a 2 año de campaña en lactantes no vacunados. 3.A dos años de efectuada la intervención se reduce en un 50%: a. La proporción de resistencia antimicrobiana global y b. Serotipos vacunales causantes de enfermedad invasiva. 4. La proporción de niños con eventos adversos relacionados con VCN7-T aplicada en esquemas de una y dos dosis no supera en un 10% lo reportado en estudios poblacionales de las vacunas comerciales antineumocócica disponibles.

Variable(s) primaria(s):

Incidencia acumulada de casos de enfermedad (ENI, neumonías y meningitis bacteriana y Otitis Media Aguda). operacionalización: proporción de casos (# casos de enfermedad / total de población x 1000). tiempo de medición: al año y a los 3 años

Variables secundarias:

Eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación (ESAVI) con VCN7-T (Tasa de ESAVI (# de sujetos con ESAVI / Total de dosis administradas en la campaña x 1000)). Tiempo de medición: 30 días posteriores a cada dosis administrada de VCN7-T. Resistencia antimicrobiana global por neumococo (Proporción de casos (# casos con resistencia antimicrobiana / total de casos muestreados x 100)). tiempo de medición: al año y a los 3 años

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

12 meses

Edad máxima:

5 años

Criterios de inclusión:

1. Niños 1-5 años residentes en las áreas de salud de la Provincia. 2. Niños cuyos padres firman el consentimiento informado para la vacunación y seguimiento

Criterios de exclusión:

1. Niños vacunados previamente con alguna vacuna antineumocócica o participante de anteriores estudios con el candidato vacunal VCN7-T. 2. Niños con enfermedades crónicas descompensadas según criterio clínico. 3. Niños con alergia referida al tiomersal

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No intervención

Diseño:

Otro

Otros diseño:

Ensayo comunitario de intervención no aleatorizado de grupos no equivalentes

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

18771

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Beatriz

Apellidos de la persona a contactar:

Paredes-Moreno

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay de Vacunas

Dirección:

Ave. 21 No. 19810 e/ 198 y 200, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72717389

Correo electrónico:

bparedes@finlay.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

Eugenia

Apellidos de la persona a contactar:

Toledo Romaní

Especialidad de la persona a contactar:

Médico Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral. Dra. en Ciencias Médicas

Lugar de trabajo:

Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri”

Dirección:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72020427

Correo electrónico:

mariaeugenia@ipk.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.- Chan-Acón W, Abdelnour A, Soley-Gutiérrez C, Arguedas-Mohs A. UpdateonPneumococcalConjugateVaccines. Acta Méd Costarric.2010;52(3):137-47. 2.- Fedson DS, Nicolas-Spony L, Klemets P, van der Linden M, Marques A.Pneumococcal polysaccharide vaccination for adults: new perspectives for Europe. Exp Rev Vaccines. 2011;10(8):1143-67. 3.- Tan TQ. Pediatric invasive pneumococcal disease in the United States in the era of pneumococcal conjugate vaccines.ClinMicrobiol Rev. 2012 Jul; 25(3):409-19. 4.- Gabastou JM, Gabastou JM, Agudelo CI, Brandileone MC, Castañeda E, Lemos APSD, Di Fabio JL. Characterization of invasive isolates of S. pneumoniae, H. influenzae, and N. meningitidis in Latin America and the Caribbean: SIREVA II, 2000-2005.RevistaPanamericana de SaludPública. 2008;24(1):1-15. 5.- Fedson DS, Anthony J, Scott G. The burden of pneumococcal disease among adults in developed and developing countries: what is and is not known. Vaccine. 1999;17:S11-S18. 6.- Brooks GF, Carroll KC, Butel JS, Morse SA. Streptococcus pneumoniae. In: Jawetz, Melnick, &Adelberg's Medical Microbiology. International Edition: McGraw-Hill; 2007. 7.- Pletz MW, Maus U, Krug N, Welte T, Lode H. Pneumococcal vaccines: mechanism of action, impact on epidemiology and adaption of the species. Int J Antimicrob Agents. 2008 Sep; 32(3):199-206. 8.- Mongardon N, Max A, Bougle A, Pene F, Lemiale V, Charpentier J, et al. Epidemiology and outcome of severe pneumococcal pneumonia admitted to intensive care unit: a multicenter study. Crit Care. 2012 Aug 15; 16(4):R155. 9.- Klugman KP. The successful clone: the vector of dissemination of resistance in Streptococcus pneumoniae.J AntimicrobChemother.2002 Dec; 50 Suppl S2:1-5. 10.- Reniert RR, van der Linden M, Seegmuller I, Al-Lahham A, Siedler A, Weissmann B, et al. Molecular epidemiology of penicillin-non-susceptible Streptococcus pneumoniae isolates from children with invasive pneumococcal disease in Germany. Clin Microbiol Infect. 2007 Apr; 13(4):363-8.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No Procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No Procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Pediátrico “Paquito González Cueto”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

19/05/2023

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 39 # 3602 e/ 36 y 38. CP55100. Cienfuegos, Cuba

Teléfono:

+53-43516170

Correo:

director@hosped.cfg.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

14/12/2026

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000428

Fecha en que se registra el ensayo:

2023/08/03

Fecha de última actualización:

2023/08/03

Fecha de próxima actualización:

2024/08/03

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Estudio de vacunación antineumocócica en población pediátrica desde 1 hasta 5 años

Acerca del RPCEC

Recursos útiles