Estudio fase III del candidato vacunal cubano VCN7-T en pacientes de 1 a 18 años de edad con riesgo de enfermedad neumocócica en La Habana

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

NRH

Título completo del estudio:

Evaluación de la seguridad, la inmunogenicidad y la efectividad clínica de la aplicación del candidato vacunal antineumocócico cubano VCN7-T, en pacientes de uno a 18 años de edad, con riesgo de enfermedad neumocócica en la provincia La Habana. Fase III

Siglas para título completo:

NRH/24

Palabras claves:

inmunodepresión, vacuna conjugada antineumocócica, enfermedad neumocócica

Identificador(es) del ensayo:

IFV/NEU/05

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Promotor principal:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

- Fondo Cubano para la Ciencia e Innovación (FONCI), del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente - Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Rinaldo

Apellidos:

Puga Gómez

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Pediatría

Institución:

Clínica Central “Cira García”

Dirección postal:

Calle 18 No. 4304 esq. Ave 43. Miramar

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72042811

Correo electrónico:

puga@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Playa, Policlínico 5 de Septiembre, Dr. José Ariel Guevara, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Playa, Policlínico Isidro de Armas, Dra. Yissel Pestana Álvarez, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Playa, Policlínico Ana Betancourt, Dr. Hemnis López Raymond, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Plaza, Policlínico Abelardo Ramírez, Dra. Liz Caballero González, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Plaza, Policlínico Cosme Ordoñez, Dra. Jessica Media Villa, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Centro Habana, Policlínico Marcio Manduley, Lic. Magalys Caridad Rodríguez Baños, Licenciada en Enfermería

La Habana, Centro Habana, Policlínico Van Troi, Dr. Orestes Leyva Tamarit, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Habana Vieja Policlínico Diego Tamayo, Dra. Yeni Núñez Fernández, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Habana Vieja Policlínico Tomás Romay, Dr. Jorge González Pérez, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Regla, Policlínico Lidia y Clodomira, Lic. Iliana López Caro, Licenciada en Enfermería

La Habana, Habana del Este, Policlínico Camilo Cienfuegos, Dra. Isabel escalona Gutiérrez, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Habana del Este, Policlínico 13 de marzo, Dra. Yamile Hurtado Fonseca, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Habana del Este, Policlínico Mario Muñoz, Dra. Ailet Moya, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Guanabacoa, Policlínico Andrés Ortiz, Dra. Marlen Arencibia Reyes, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Guanabacoa, Policlínico Julio A. Mella, Dra. Olga Borges Ojeda, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, San Miguel del Padrón, Policlínico Bernardo Posse, Dra. Manuela Boris González, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, San Miguel del Padrón, Policlínico Hermanos Ruiz Aboy, Dra. Dannet Téllez Gómez, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, 10 de Octubre, Policlínico Luyanó, Dra. Ivette de la Fuente Sanz, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, 10 de Octubre, Policlínico Turcios Lima, Dra. Ilena Allison Megret, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, 10 de Octubre, Policlínico Raúl Gómez García, Dr. Joselin Testa Arcía, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Cerro, Policlínico Héroes de Girón, Dra. Marlene María Molina Almanza, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Cerro, Policlínico Antonio Maceo, Dr. Vladimir Martínez Caboverde, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Marianao, Policlínico 27 de Noviembre, Dr. William Camayeri Fajardo, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Marianao, Policlínico Ramón González Coro, Dra. Regla Abarca Delgado, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, La Lisa, Policlínico Cristóbal Labra, Dra. Nancy Servilló de la Paz, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, La Lisa, Policlínico Pulido Humarán, Dr. NivaldoYordanis Leyva Serrano, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Boyeros, Policlínico Wajay, Dra. Diana Boloy Baños, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Boyeros, Policlínico Mulgoba, Dra. Eliuska Laurencio Molina, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Boyeros, Policlínico Salvador Allende, Lic. Odalys Vázquez Báez, Licenciada en Enfermería

La Habana, Arroyo Naranjo, Policlínico Grimau, Dr. Armando Tabares Correa, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Arroyo Naranjo, Policlínico Capri, Dra. Teresa Justiniani Fresnada, Especialista de primer grado en MGI

La Habana, Cotorro, Policlínico Efraín Mayor, Dr. José Luis Albelo Hidalgo, Especialista de primer grado en MGI

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

cté d ética para RPCEC - neumorriesgo Omar 2023.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

09/10/2023

Fecha del último incluido:

17/10/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedades neumocócicas

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Pacientes de 1 a 18 años de edad, pertenecientes a grupos de riesgo de enfermedad neumocócica en la provincia de La Habana. Grupo Experimental (VCNT-7): Vacuna Conjugada Heptavalente contra Neumococos (VCN7-T), conjugada a toxoide tetánico como proteína transportadora, contiene los 7 serotipos más prevalentes a nivel mundial, en las dosis requeridas de los distintos serotipos: 2,2 μg para los serotipos 1, 5, 14, 18C, 19F y 23F, y 4,4 μg para el serotipo 6B; en América representan más del 70 % de los serotipos aislados. Niños de 12 meses hasta 23 meses de edad: Se aplicarán dos dosis, en un volumen de 0,5 mL, por vía intramuscular (deltoides), con un intervalo de 8 semanas entre dosis. Sujetos de 2 años hasta 18 años de edad: Se aplicará una dosis única, en un volumen de 0,5 mL, por vía intramuscular (deltoides)

Código de la condición médica:

Infecciones Neumocócicas

Infecciones Estreptocócicas

Infecciones por Bacterias Grampositivas

Infecciones Bacterianas

Palabras claves de la condición médica:

VCN7-T

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Vacuna Neumocócica Conjugada Heptavalente

Vacunas Neumococicas

Inyecciones Intramusculares

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: Evaluar la seguridad, la inmunogenicidad e incidencia de neumonía y enfermedad neumocócica invasiva, posterior a la aplicación del candidato vacunal antineumocócico cubano VCN7-T en pacientes de riesgo de 1 a 18 años de edad, en la provincia de La Habana. Objetivos Específicos: 1- Documentar el perfil de seguridad del candidato vacunal antineumocócico cubano VCN7-T en pacientes de uno a 18 años de edad incluidos en grupos de riesgo seleccionados. 2- Evaluar la respuesta inmune a serotipos vacunales en un subgrupo de niños pre y posvacunación. 3- Estimar la incidencia de neumonía y enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en sujetos vacunados durante 2 años consecutivos a la vacunación.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

La proporción de niños y adolescentes con eventos adversos graves relacionados con el candidato vacunal VCN7-T, aplicado en esquemas de una o dos dosis, no supera el 5 %.

Variable(s) primaria(s):

Proporción de eventos adversos atribuibles a la vacunación con VCN7-T, 30 días posteriores a la vacunación.

Variables secundarias:

1. Incidencia acumulada de casos de neumonías y ENI. 2. Porciento de sujetos en el subgrupo estudiado, con respuesta inmune a los serotipos vacunales.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

1 año

Edad máxima:

18 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 1 a 18 años de edad, de cualquier sexo, de la provincia La Habana, identificados en grupos de riesgo de enfermedad neumocócica. 2. Consentimiento informado de los padres y asentimiento de los adolescentes para la vacunación y seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Vacunación antineumocócica previa. 2. Niños con alergia referida al tiomersal o algún producto biológico o vacunas causando reacción adversa grave del tipo de anafilaxia. 3. Descompensación de la enfermedad de base en el momento de la evaluación. 4. Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en el momento de la aplicación del candidato vacunal, o en los 7 días previos. 5. Sujetos vacunados según esquema de inmunización cubano, en un periodo menor de 15 días previo a la aplicación del producto en investigación. 6. Adolescentes embarazadas o con amenorrea mayor de 4 semanas antes de la aplicación del candidato vacunal.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Narciso

Segundo nombre de la persona a contactar:

Argelio

Apellidos de la persona a contactar:

Jiménez Pérez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de segundo grado en Medicina Interna. Máster en Epidemiología

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Dirección:

Calle 21, entre 198 y 200, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72718331

Correo electrónico:

njimenez@finlay.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Meiby

Segundo nombre de la persona a contactar:

de la Caridad

Apellidos de la persona a contactar:

Rodríguez González

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de primer grado en MGI. Máster en Epidemiología

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Dirección:

Calle 21 entre 198 y 200, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72717389

Correo electrónico:

mcrodriguez@finlay.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Ortiz-Ibarra FJ et al. Inmunización con vacuna conjugada de neumococo y otras vacunas recomendadas en pacientes pediátricos de alto riesgo. Consenso de la AMIP. Rev Latin Infect Pediatr. 2021; 34 (4): 162-176) doi: 10.35366/102965. 2. Bazán V, Castellano V, Lamy P, Nolte F, Pacchiotti A, Aversa L et al. Guía de vacunación en huéspedes especiales. Rev Hosp Niños. 2018; 60 (268): 96-110. 3. Altered Immunocompetence. General Best Practice Guidelines for Immunization: Best Practices Guidance of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Available in: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/ general-recs/immunocompetence.html. 4. Froneman C, Kelleher P, José RJ. Pneumococcal vaccination in immunocompromised hosts: an update. Vaccines (Basel). 2021; 9 (6): 536. doi: 10.3390/vaccines9060536. 5. Pelton et.al. Risk of Pneumococcal Disease in Children With Chronic Medical Conditions in the Era of Pneumococcal Conjugate Vaccine. Clinical Infectious Diseases 2014;59(5):615–23. 6. Chilson E, Scott DA, Schmoele-Thoma B, Watson W, Moran MM, Isturiz R. Immunogenicity and safety of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in patients with immunocompromising conditions: a review of available evidence. Hum Vaccin Immunother. 2020; 16 (11): 27582772. 7. Grupo Nacional de Pediatría, Grupo Nacional de Infectología, Comisión Nacional de Infecciones Respiratorias Agudas, Sociedad Cubana de Pediatría. Consenso Nacional para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en Pediatría. Multimedia 2013 ,ISBN 978-959-306-124-7. 8. Linares-Pérez N, Toledo-Romaní ME, Mederos DS, Valdés-Balbín Y, García-Rivera D, et al. (2018) Evaluation Strategy to Support the Introduction the New Cuban Conjugated Pneumococcal Vaccine in the National Health System . J Vaccines Vaccin 9: 385. doi: 10.4172/2157-7560.1000385. 9. Dotres CP, Puga R, Ricardo Y, Brono CR, Paredes B, Echemendía V, et al. Safety and preliminary immunogenicity of Cuban pneumococcal conjugate vaccine candidate in healthy children: A randomized phase I clinical trial. Vaccine. 2014;32(41):5266-70. 10. González N, Paredes B, Pérez S, Mirabal M, Rivero I, González C, et al. Safety and immunogenicity of Cuban antipneumococcal conjugate vaccine VCN7- Tin healthy adults. MEDICC Review. 2015;17(4):32-7.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Pediátrico Docente “Juan Manuel Márquez” (CEI centralizado)

Estado de la evaluación:

En evaluación

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

18/09/2023

Dirección Postal del Comité de Ética:

Ave. 31, Esquina a 76, Marianao, La Habana, Cuba. CP: 11500

Teléfono:

+53-52736082

Correo:

mavaldes@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

07/11/2025

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000432

Fecha en que se registra el ensayo:

2023/10/04

Fecha de última actualización:

2023/10/05

Fecha de próxima actualización:

2024/10/05

Ensayo en ingles:

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