Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
Evaluar la calidad de vida, respuesta clínica y seguridad del suplemento nutricional Carminal® en pacientes con colitis ulcerosa en actividad leve o moderada.
Específicos
1. Evaluar la calidad de vida en los pacientes incluidos en el estudio.
2. Evaluar la evolución de la actividad y gravedad de la colitis ulcerativa.
3. Evaluar la respuesta clínica y remisión sintomática de la crisis aguda.
4. Evaluar la relación entre el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con CU.
5. Describir los eventos adversos en los pacientes tratados.
Tipo de objetivo a evaluar:
Otro tipo de objetivo:
Calidad de vida, respuesta clínica y seguridad
Hipótesis del EC:
La suplementación con CARMINAL® al tratamiento habitual de los pacientes con Colitis Ulcerosa (CU) activa leve o moderada durante 6 meses, se espera que provoque mejoría de la calidad de vida; con alta probabilidad (≥ 0.95) de que ese efecto sea de al menos un 5% superior al que experimentan los pacientes que no reciben esa suplementación.
Variable(s) primaria(s):
Calidad de vida (Cuestionario IBDQ-32. El cuestionario tiene 32 ítems distribuidos en 4 dimensiones: síntomas digestivos (10 ítems), síntomas sistémicos (cinco ítems), afectación emocional (cinco ítems) y social (12 ítems). Las respuestas de cada ítem se expresan en una escala de 7 puntos, donde 7 corresponde a la mejor percepción de calidad de vida relacionada con la salud. Se calcula una puntuación para todos los ítems y una puntuación para cada dimensión). Tiempo de medición: Inicio y una semana después de finalizado el tratamiento
Variables secundarias:
Actividad y Gravedad de la CU
1.Síntomas (Frecuencia de las deposiciones (Deposiciones formadas, entre 1 y 3 deposiciones/día (no formadas), entre 4 y 6 deposiciones/día, entre 7 y 10 deposiciones/día, más de 10 deposiciones/día), Urgencia para defecar (nunca, ocasionalmente, frecuentemente, continuamente)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
2. Parámetros de laboratorio (Calprotectina fecal (Negativo, Positivo), Hemoglobina (Normal,Dismunida, Requerimiento transfusional), Eritrosedimentación (Normal, Elevado), Proteína C reactiva (Normal, Elevado)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
3. Otros parámetros de laboratorio que miden actividad inflamatoria (Conteo total de leucocitos (Normal, Elevado), Neutrófilos (Normal, Elevado), Linfocitos (Normal, Elevado), Plaquetas (Normal, Elevado), Albúmina (Normal, Elevado). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
Respuesta clínica
1. Remisión clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías Remisión cuando la puntuación total es menor o igual de 2 puntos y Enfermedad activa cuando la puntuación total es mayor que 2 puntos). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
2. Mejoría clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías: Mejoría cuando el puntaje total final, respecto al valor basal, disminuye en 3 o más puntos, No mejoría-Estable cuando la variación del puntaje no es mayor de 2 puntos respecto al valor basal y No mejoría-empeora cuando el puntaje total final aumenta en 3 puntos o más respecto al puntaje del valor basal). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
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