Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Ensayo clínico exploratorio, multicéntrico, controlado, aleatorizado a doble ciego para evaluar la calidad de vida y la seguridad del suplemento nutricional CARMINAL® en combinación con la terapia convencional vs placebo en pacientes con colitis ulcerosa en actividad leve o moderada.
Palabras claves:
calidad de vida, colitis ulcerosa
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos
Promotor principal:
Laboratorios Catalysis, SL.
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Laboratorios Catalysis, SL
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Otras instancias reguladoras:
Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en otra indicación
Instancia que registró el producto:
Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología
Número de registro sanitario:
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista de primer grado en Medicina General Integral y Especialista de primer grado en Gastroenterología
Institución:
Instituto de Gastroenterología
Dirección postal:
Calle 25, 503 entre H e I, Plaza de la Revolución
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
La Habana, Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, Dr. MSc. Jordi Alonso Soto. Especialista de primer Grado en Medicina General Integral. Especialista de segundo grado en Gastroenterología
La Habana, CIMEQ, Dra.C. Lissette Chao González, Especialista de segundo grado en Gastroenterología
La Habana, Hospital Dr. Luis Díaz Soto, Dra. Yanet Ruiz González, Especialista de primer grado en Gastroenterología
Datos sobre los comités de ética :
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo Carminal (experimental): Carminal + Terapia convencional. El Carminal se administrará un vial (30 ml) solución oral 1 vez al día, administrado con el desayuno o la comida durante 6 meses
Grupo Placebo (control): Placebo + Terapia convencional. El placebo se administrará de la misma forma y con la misma frecuencia y duración que el Carminal.
Tipo de la intervención:
Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
Evaluar la calidad de vida, respuesta clínica y seguridad del suplemento nutricional Carminal® en pacientes con colitis ulcerosa en actividad leve o moderada.
Específicos
1. Evaluar la calidad de vida en los pacientes incluidos en el estudio.
2. Evaluar la evolución de la actividad y gravedad de la colitis ulcerativa.
3. Evaluar la respuesta clínica y remisión sintomática de la crisis aguda.
4. Evaluar la relación entre el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con CU.
5. Describir los eventos adversos en los pacientes tratados.
Tipo de objetivo a evaluar:
Otro tipo de objetivo:
Calidad de vida, respuesta clínica y seguridad
Hipótesis del EC:
La suplementación con CARMINAL® al tratamiento habitual de los pacientes con Colitis Ulcerosa (CU) activa leve o moderada durante 6 meses, se espera que provoque mejoría de la calidad de vida; con alta probabilidad (≥ 0.95) de que ese efecto sea de al menos un 5% superior al que experimentan los pacientes que no reciben esa suplementación.
Variable(s) primaria(s):
Calidad de vida (Cuestionario IBDQ-32. El cuestionario tiene 32 ítems distribuidos en 4 dimensiones: síntomas digestivos (10 ítems), síntomas sistémicos (cinco ítems), afectación emocional (cinco ítems) y social (12 ítems). Las respuestas de cada ítem se expresan en una escala de 7 puntos, donde 7 corresponde a la mejor percepción de calidad de vida relacionada con la salud. Se calcula una puntuación para todos los ítems y una puntuación para cada dimensión). Tiempo de medición: Inicio y una semana después de finalizado el tratamiento
Variables secundarias:
Actividad y Gravedad de la CU
1.Síntomas (Frecuencia de las deposiciones (Deposiciones formadas, entre 1 y 3 deposiciones/día (no formadas), entre 4 y 6 deposiciones/día, entre 7 y 10 deposiciones/día, más de 10 deposiciones/día), Urgencia para defecar (nunca, ocasionalmente, frecuentemente, continuamente)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
2. Parámetros de laboratorio (Calprotectina fecal (Negativo, Positivo), Hemoglobina (Normal,Dismunida, Requerimiento transfusional), Eritrosedimentación (Normal, Elevado), Proteína C reactiva (Normal, Elevado)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
3. Otros parámetros de laboratorio que miden actividad inflamatoria (Conteo total de leucocitos (Normal, Elevado), Neutrófilos (Normal, Elevado), Linfocitos (Normal, Elevado), Plaquetas (Normal, Elevado), Albúmina (Normal, Elevado). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
Respuesta clínica
1. Remisión clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías Remisión cuando la puntuación total es menor o igual de 2 puntos y Enfermedad activa cuando la puntuación total es mayor que 2 puntos). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
2. Mejoría clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías: Mejoría cuando el puntaje total final, respecto al valor basal, disminuye en 3 o más puntos, No mejoría-Estable cuando la variación del puntaje no es mayor de 2 puntos respecto al valor basal y No mejoría-empeora cuando el puntaje total final aumenta en 3 puntos o más respecto al puntaje del valor basal). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico.
2. Pacientes con edad ≥ de 19 años.
3. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la investigación.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con trastornos neuropsiquiátrico que impide al paciente expresar su voluntariedad de participar en el estudio o dificulta su evaluación.
2. Pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de alergia al Carminal® o algunos de sus componentes.
3. Pacientes con enfermedades crónicas descompensadas (diabetes mellitus, insuficiencia venosa, hipertensión arterial, asma bronquial, fibrosis intersticial, insuficiencia renal crónica, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, estenosis aórtica, endocarditis, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca).
4. Paciente que esté participando en otro ensayo clínico o recibiendo otro producto en investigación en el momento de la selección.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Licenciada en Ciencias Farmacéuticas
Lugar de trabajo:
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos
Dirección:
Calle 5ta A e/ 60 y 62, Miramar, Playa
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Máster en Farmacología y en Ensayos Clínicos
Lugar de trabajo:
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos
Dirección:
Calle 5ta A e/ 60 y 62, Miramar, Playa
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Comité De Ética De La Investigación Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Hospital Hermanos Ameijeiras
CIMEQ
Instituto de Gastroenterología
Estado de la evaluación:
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
14/02/2024
15/02/2024
24/01/2024
Dirección Postal del Comité de Ética:
Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, La Habana, C.P:10400, Cuba
Calle 216 y 11b, Siboney, Playa, La Habana, C.P:12100, Cuba
Calle 25, 503 entre H e I, Plaza de la Revolución, La Habana, C.P:10400, Cuba
Teléfono:
+53-78761000
+53-78581000
+53-78322691
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
