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Calidad de vida y seguridad del suplemento nutricional CARMINAL® en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada
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31 Julio 2025 - 2:24pm
por CATALYSIS
19 Diciembre 2025 - 3:14pm
por Gladys
< diferencia anterior
Cambios a
Fecha de última actualización
-
2025/
07
/
31
+
2025/
12
/
19
Cambios a
Fecha de próxima actualización
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2026/
07
/
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19
Revisión actual:
Calidad de vida y seguridad del suplemento nutricional CARMINAL® en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Ensayo clínico exploratorio, multicéntrico, controlado, aleatorizado a doble ciego para evaluar la calidad de vida y la seguridad del suplemento nutricional CARMINAL® en combinación con la terapia convencional vs placebo en pacientes con colitis ulcerosa en actividad leve o moderada.
Palabras claves:
calidad de vida, colitis ulcerosa
Identificador(es) del ensayo:
CAT-2022-2
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos
Promotor principal:
Laboratorios Catalysis, SL.
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Servicio parcial
Fuentes de financiamiento del estudio:
Laboratorios Catalysis, SL
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Otras instancias
Otras instancias reguladoras:
Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
13/02/2024
Número de referencia en la agencia reguladora:
NA
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en otra indicación
Instancia que registró el producto:
Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología
Número de registro sanitario:
PI-31492/22
Fecha de registro sanitario:
25/08/2022
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
María
Segundo nombre:
de los Angeles
Apellidos:
Camacho Morales
Especialidad médica:
Especialista de primer grado en Medicina General Integral y Especialista de primer grado en Gastroenterología
Institución:
Instituto de Gastroenterología
Dirección postal:
Calle 25, 503 entre H e I, Plaza de la Revolución
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10400
Teléfono:
+53-52834997
Correo electrónico:
maria.camacho@infomed.sld.cu
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
La Habana, Hospital Dr. Luis Díaz Soto, Dra. Yanet Ruiz González, Especialista de primer grado en Gastroenterología
Datos sobre los comités de ética :
DatosCEI Carminal.docx
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En ejecución
Estado del reclutamiento:
En reclutamiento
Fecha del primer incluido:
13/03/2024
Fecha del último incluido:
30/12/2025
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Colitis ulcerativa
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo Carminal (experimental): Carminal + Terapia convencional. El Carminal se administrará un vial (30 ml) solución oral 1 vez al día, administrado con el desayuno o la comida durante 6 meses Grupo Placebo (control): Placebo + Terapia convencional. El placebo se administrará de la misma forma y con la misma frecuencia y duración que el Carminal.
Tipo de la intervención:
Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Evaluar la calidad de vida, respuesta clínica y seguridad del suplemento nutricional Carminal® en pacientes con colitis ulcerosa en actividad leve o moderada. Específicos 1. Evaluar la calidad de vida posterior a 6 meses de suplementación con Carminal®. 2. Evaluar la respuesta clínica (SCCAI) a los 3 y 6 meses. 3. Evaluar la mejoría sintomática y de los biomarcadores fecal y sérico del proceso inflamatorio incluidos en índice de actividad de la CU propuesto por el ACG, y de otros parámetros de actividad de la colitis ulcerosa. 4. Explorar la correspondencia entre las respuestas clínica, sintomática, de biomarcadores y de calidad de vida, en los pacientes. 5. Describir los eventos adversos en los pacientes tratados.
Tipo de objetivo a evaluar:
Otro
Otro tipo de objetivo:
Calidad de vida, respuesta clínica y seguridad
Hipótesis del EC:
La suplementación con CARMINAL® al tratamiento habitual de los pacientes con CU activa leve o moderada durante 6 meses, se espera que provoque mejoría de la calidad de vida y respuesta clínica; con alta probabilidad (≥ 0.95) de que ese efecto sea de al menos un 5% superior al que experimentan los pacientes que no reciben esa suplementación.
Variable(s) primaria(s):
La respuesta principal incluye la evaluación de dos variables primarias (covariables) : calidad de vida (IBDQ-32) y respuesta clínica (SCCAI. Calidad de vida (Cuestionario IBDQ-32. El cuestionario tiene 32 ítems distribuidos en 4 dimensiones: síntomas digestivos (10 ítems), síntomas sistémicos (cinco ítems), afectación emocional (cinco ítems) y social (12 ítems). Las respuestas de cada ítem se expresan en una escala de 7 puntos, donde 7 corresponde a la mejor percepción de calidad de vida relacionada con la salud. Se calcula una puntuación para todos los ítems y una puntuación para cada dimensión). Tiempo de medición: Inicio y una semana después de finalizado el tratamiento. Respuesta clínica 1. Remisión clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías Remisión cuando la puntuación total es menor o igual de 2 puntos y Enfermedad activa cuando la puntuación total es mayor que 2 puntos). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento 2. Mejoría clínica (Índice simple de actividad de la colitis, SCCAI por sus siglas en inglés. Se establecen las categorías: Mejoría cuando el puntaje total final, respecto al valor basal, disminuye en 3 o más puntos, No mejoría-Estable cuando la variación del puntaje no es mayor de 2 puntos respecto al valor basal y No mejoría-empeora cuando el puntaje total final aumenta en 3 puntos o más respecto al puntaje del valor basal). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
Variables secundarias:
Actividad y Gravedad de la CU 1.Síntomas (Frecuencia de las deposiciones (Deposiciones formadas, entre 1 y 3 deposiciones/día (no formadas), entre 4 y 6 deposiciones/día, entre 7 y 10 deposiciones/día, más de 10 deposiciones/día), Urgencia para defecar (nunca, ocasionalmente, frecuentemente, continuamente)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento 2. Parámetros de laboratorio (Calprotectina fecal (Negativo, Positivo), Hemoglobina (Normal,Dismunida, Requerimiento transfusional), Eritrosedimentación (Normal, Elevado), Proteína C reactiva (Normal, Elevado)). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento 3. Otros parámetros de laboratorio que miden actividad inflamatoria (Conteo total de leucocitos (Normal, Elevado), Neutrófilos (Normal, Elevado), Linfocitos (Normal, Elevado), Plaquetas (Normal, Elevado), Albúmina (Normal, Elevado). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
19 años
Edad máxima:
Ninguna
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico. 2. Pacientes con edad ≥ de 19 años. 3. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la investigación.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con trastornos neuropsiquiátrico que impide al paciente expresar su voluntariedad de participar en el estudio o dificulta su evaluación. 2. Pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de alergia al Carminal® o algunos de sus componentes. 3. Pacientes con enfermedades crónicas descompensadas (diabetes mellitus, insuficiencia venosa, hipertensión arterial, asma bronquial, fibrosis intersticial, insuficiencia renal crónica, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, estenosis aórtica, endocarditis, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca). 4. Paciente que esté participando en otro ensayo clínico o recibiendo otro producto en investigación en el momento de la selección.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Doble ciego
Grupo control:
Placebo
Diseño:
Paralelo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
N/A. No aplicable
Tamaño de muestra:
60
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Anaelys
Apellidos de la persona a contactar:
Maceo Sinabele
Especialidad de la persona a contactar:
Licenciada en Ciencias Farmacéuticas
Lugar de trabajo:
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos
Dirección:
Calle 5ta A e/ 60 y 62, Miramar, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11300
Teléfono:
+53-72164221
Correo electrónico:
anaelys@cencec.sld.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Ivis
Segundo nombre de la persona a contactar:
Cristina
Apellidos de la persona a contactar:
Mendoza Hernández
Especialidad de la persona a contactar:
Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Máster en Farmacología y en Ensayos Clínicos
Lugar de trabajo:
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos
Dirección:
Calle 5ta A e/ 60 y 62, Miramar, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11300
Teléfono:
+53-72164227
Correo electrónico:
ivis@cencec.sld.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
European Medicines Agency (EMA). Reflection paper on the regulatory guidance for the use of health-related quality of life (HRQL) measures in the evaluation of medicinal products (2005). https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-regulatory-guidance-use-health-related-quality-life-hrql-measures-evaluation Masachs M, Casellas F, Malagelada JR. Traducción, adaptación y validación al español del cuestionario de calidad de vida de 32 ítems (IBDQ-32) de la enfermedad inflamatoria intestinal. Rev Esp Enferm Dig 2007; 99: 511-519 Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, et al. A new measure of health status for clinical trials in inflammatory bowel disease. Gastroenterology 1989; 96:804-810 Truelove SC, Witts LJ. Cortisona in ulcerative colitis. Final report on a therapeutic trial. Br Med J 1955;2:1041-8. https://doi.org/10.1136/bmj.2.4947.1041 Walmsley, R S; Ayres, R C S; Pounder, R E; Allan, R N (1998). "A simple clinical colitis activity index". Gut. 43 (1): 29–32. doi:10.1136/gut.43.1.29. ISSN 0017-5749. PMC 1727189. PMID 9771402. WALMSLEY, Russell; ROY, Ovishek. Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) and future patient-centered telemedical care of Ulcerative Colitis patients. Medical Research Archives, [S.l.], v. 5, n. 7, july 2017. ISSN 2375-1924. Available at: <https://esmed.org/MRA/mra/article/view/1400>. Date accessed: 10 aug. 2023
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Modificación 01, 02/04/2024 1. Se detalla la descripción del criterio diagnóstico. 2. Se definen dos covariables para el criterio primario de evaluación de éxito. Se incorpora el Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgico (CIMEQ) 3. Se especifican términos para nombrar las variables y criterios de evaluación de éstas, con cambios en la redacción de los objetivos, y en la redacción y estructura de la descripción de las variables, para mejor comprensión.
Modificación 02, 29/12/2024. Tratamiento. Grupo Carminal (experimental): Carminal + Terapia convencional. El Carminal se administrará un vial (30 ml) solución oral 1 vez al día, administrado con el desayuno o la comida durante 6 meses Grupo Placebo (control): Placebo + Terapia convencional. El placebo se administrará de la misma forma y con la misma frecuencia y duración que el Carminal. Se incorpora el Hospital Militar Central Luis Díaz Soto
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Modificación 01, 10/07/2024, Instituto de Gastroenterología Modificación 01, 23/05/2024, Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgico (CIMEQ)
Modificación 02, 05/03/2025, Instituto de Gastroenterología Modificación 02, 13/03/2025, Hospital Militar Central Luis Díaz Soto
Intercambio de datos
Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
No
Comité De Ética De La Investigación
Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Hospital Hermanos Ameijeiras
CIMEQ
Instituto de Gastroenterología
Estado de la evaluación:
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
14/02/2024
15/02/2024
24/01/2024
Dirección Postal del Comité de Ética:
Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, La Habana, C.P:10400, Cuba
Calle 216 y 11b, Siboney, Playa, La Habana, C.P:12100, Cuba
Calle 25, 503 entre H e I, Plaza de la Revolución, La Habana, C.P:10400, Cuba
Teléfono:
+53-78761000
+53-78581000
+53-78322691
Correo:
hha@infomed.sld.cu
-
-
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
05/03/2025
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000434
Fecha en que se registra el ensayo:
2024/02/29
Fecha de última actualización:
2025/12/19
Fecha de próxima actualización:
2026/12/19
Ensayo en ingles:
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