Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Ensayo clínico exploratorio, monocéntrico, controlado con placebo, aleatorizado a doble ciego para evaluar la Calidad de Vida y la seguridad del suplemento nutricional Deprexil® en combinación con tratamiento de estimulación cognitiva en pacientes con Deterioro Cognitivo Leve y Demencia Alzheimer Leve.
Palabras claves:
Deterioro cognitivo, demencia Alzheimer
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos
Promotor principal:
Laboratorios Catalysis, SL.
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Laboratorios Catalysis, SL.
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Instancia reguladora:
Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología (INHEM)
Fecha de la notificación:
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología (INHEM)
Número de registro sanitario:
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista de primer Grado en Geriatría y Gerontología. Especialista de primer Grado en Medicina General Integral
Institución:
Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"
Dirección postal:
San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Deterioro Cognitivo Leve y Demencia Alzheimer Leve
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve
Grupo Deprexil (Experimental): Deprexil + Estimulación cognitiva. El Deprexil se administrará un vial (30 ml) Deprexil® solución oral cada 12 horas (administrado después del desayuno y la comida) durante 6 meses
Grupo Placebo (Control): Placebo + Estimulación cognitiva. El placebo se administrará de la misma forma y con la misma frecuencia y duración que el Deprexil
Pacientes con Demencia Alzheimer Leve
Grupo Deprexil (Experimental): Deprexil + Estimulación cognitiva. El Deprexil se administrará un vial (30 ml) Deprexil® solución oral cada 12 horas (administrado después del desayuno y la comida) durante 6 meses. Además, pueden recibir en caso de que se requiera, un tratamiento farmacológico
Grupo Placebo (Control): Placebo + Estimulación cognitiva. El placebo se administrará de la misma forma y con la misma frecuencia y duración que el Deprexil. Además, pueden recibir en caso de que se requiera, un tratamiento farmacológico
Tipo de la intervención:
Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
Evaluar la Calidad de Vida y seguridad del suplemento nutricional Deprexil® en combinación con tratamiento de estimulación cognitiva en pacientes con Deterioro Cognitivo Leve y Demencia Alzheimer Leve.
Específicos:
1. Evaluar la Calidad de Vida de los pacientes tratados.
2. Evaluar la capacidad funcional de los pacientes tratados.
3. Evaluar los cambios que se producen en el estado cognitivo de los pacientes luego del tratamiento.
4. Explorar los cambios en el metabolismo cerebral de los pacientes luego del tratamiento.
5. Identificar y clasificar los eventos adversos que puedan presentarse en los pacientes tratados.
Tipo de objetivo a evaluar:
Otro tipo de objetivo:
Calidad de vida y seguridad
Hipótesis del EC:
Se espera que la proporción de pacientes con evidencia de beneficio en la calidad de vida(CV) sea, al menos, un 5% superior en los pacientes tratados con la combinación Deprexil® y estimulación cognitiva, respecto a los pacientes tratados con la combinación placebo y estimulación cognitiva.
Variable(s) primaria(s):
Calidad de vida (Cuestionario en salud SF-36. El cuestionario tiene 36 ítems distribuidos en 8 dimensiones: función física (10 ítems), rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems), salud general (5 ítems), vitalidad (4 ítems), función social (2 ítems), rol emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems); el ítem 2 se relaciona con la transición de salud. Cada ítem se expresa en una escala de 0 a 100 con punto de corte en 50, por encima y por debajo del cual hay estados positivos o negativos de salud. Se medirá el cambio de valor final respecto al valor basal en las puntuaciones de los dominios y puntajes resúmenes del cuestionario. Se establecerán las siguientes categorías: pobre Calidad de Vida si el puntaje total es de 0 a 25, regular Calidad de Vida de 26 a 50, buena Calidad de Vida de 51 a 75 y excelente Calidad de vida de 76 a 100 puntos). Tiempo de medición: al inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento.
Variables secundarias:
1. Capacidad funcional (Se evaluará mediante la escala de Lawton y Brody donde de 0 a 1 punto se considera Dependencia total, Dependencia severa de 2 a 3 puntos, Dependencia moderada de 4 a 5 puntos, Dependencia ligera de 6 a 7 puntos, e Independencia 8 puntos.). Tiempo: inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento.
2. Estado Cognitivo (Se evaluará mediante el Mini Examen del Estado Mental de Folstein (MMSE), la Escala Global de Deterioro (GDS) de Reisberg y el Test Montreal Cognitive Assessment (MoCA). El MMSE otorga un puntaje donde de 24 a 30 puntos se evalúa como “no déficit cognitivo”, entre 18 y 23 puntos como “Déficit cognitivo ligero” y 17 puntos o menos como “Déficit cognitivo severo”. La GDS otorga un puntaje que va desde 1 (ausencia de déficit cognitivo) hasta 7 (déficit cognitivo muy grave) y el MoCA que otroga una puntuación máxima de 30 puntos, donde un puntaje Igual o superior a 26 puntos se considera normal (no presenta alteración de sus funciones cognitivas) y menor que 26 indica alteración de las funciones cognitivas). Tiempo: inicio, mes 3 y una semana después de finalizado el tratamiento.
3. Metabolismo cerebral (Será evaluada a través de estudio de neuroimagen Tomografía de Emisión de Positrones (PET). Se estudiarán las estructuras límbicas (complejo hipocampal, tálamo medial, cuerpo mamilar, y el cingulado posterior; o región temporo parietal) y la estructura parietal. Se considerará una respuesta favorable si, se observa un aumento del metabolismo cuando existen 2 ó más desviaciones estándar por encima de los controles que proporciona el equipo como promedio según las áreas estudiadas en la evaluación final respecto al resultado basal, y desfavorable en caso contrario). Tiempo: inicio, y una semana después de finalizado el tratamiento.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con edad ≥ 60 años.
2. Tiempo de evolución de la enfermedad menor de 2 años.
3. Pacientes que dispongan de los resultados de exámenes de laboratorio, pruebas imagenológicas (TAC), así como las pruebas neurocognitivas y funcionales.
4. Pacientes y/o informante confiable que otorguen su consentimiento de participación en el estudio mediante la firma del modelo de consentimiento informado.
Criterio de Inclusión para Deterioro Cognitivo Leve (DCL)
1. Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos de DCL según la International Working Group on Mild Cognitive Impairment.
Criterio de Inclusión para Demencia Alzheimer Leve
1. Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos de demencia Alzheimer leve según DSM-IV.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con pérdida grave de la visión, la audición o la capacidad comunicativa.
2. Pacientes con presencia de una enfermedad sistémica activa (p. ej., cáncer, artritis reumatoide, lupus eritematoso etc.) u otra enfermedad neurológica crónica (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple) o psiquiátrica (p. ej., depresión mayor, esquizofrenia, retraso mental, trastorno bipolar).
3. Pacientes con enfermedades infectocontagiosas del Sistema Nervioso Central.
4. Pacientes con antecedentes de traumas cráneo-encefálicos.
5. Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebro vascular o tumor cerebral conocidos, o diagnosticados por TAC, al momento de la inclusión.
6. Pacientes con riesgo de sangrados frecuentes o que tomen medicamentos que fluidifican la sangre (warfarina).
7. Pacientes adictos al alcohol o a las drogas, o tratados con psicofármacos en el momento de la inclusión.
8. Pacientes con cifras de hormonas tiroideas elevadas con significación clínica.
9. Pacientes que se encuentren participando en otro ensayo clínico.
10. Pacientes con alergia conocida a cualquier ingrediente del suplemento o del placebo.
Nota: En los pacientes que se encuentren recibiendo suplementos vitamínicos o nutricionales (vitamina C, vitamina B12, ácido fólico, vitamina B6, ginkgo biloba), se deberá recoger como tratamiento concomitante y controlar a criterio médico las dosis a ingerir.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Asistente de Investigación Clínica
Lugar de trabajo:
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos
Dirección:
5ta A e/ 60 y 62, Miramar, Playa
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Máster en Farmacología y en Ensayos Clínicos
Lugar de trabajo:
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos
Dirección:
5ta A e/ 60 y 62, Miramar, Playa
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1. Informe mundial sobre el envejecimiento y la salud 2015. Agregar salud a los años. Organización Mundial de la Salud, 2015. [citado 10 de diciembre de 2018]. Disponible en:URL:http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html
2. Prevention of blindness and deafness: estimates. In: World Health Organization, Prevention of blindness and deafness [website]. Geneva: World Health Organization; 2015. [citado 10 de diciembre de 2018]. Disponible en URL: http://www.who.int/pbd/deafness/estimates/en/
3. Whitley E, Deary IJ, Ritchie SJ, Batty GD, Kumari M, Benzeval M. Variations in cognitive abilities across the life course: cross-sectional evidence from Understandin Society: The UK Household Longitudinal Study. Intelligence. 2016; 59:39-50.
4. Pandya SY, Clem MA, Silva LM, Woon FL. Does mild cognitive impairment always lead to dementia? A review. J NeurolSci. 2016; 369:57-62.
5. Petersen R. Conceptual overview. En: Mild Cognitive Impairment: Aging to Alzheimer's disease, 1st Ed, New york: Oxford University Press, 2003:1-14.
6. Albert M, DeKosky S, Phelps C. The diagnosis of Mild cognitive impairment: Recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer’s Association work groups on diagnostic guidelines for Alzheimer’s disease. Alzheimer Dement. 2011[acceso:20/12/2019]; 7:257-62. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov.
7. Fonte Sevillano T, Santos Hedman DJ. Deterioro cognitivo leve en personas mayores de 85 años. Rev Cuban Med. 2020 [citado 08/01/2023];59(l). Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75232020000100002.
8. Picó Monllor JA. La ocupación laboral como factor de protección en el deterioro cognitivo leve. Med Segur Trab. 2022 [citado 09/01/2023];68(267):83-9. Disponible en: https://scielo.isciii.es/pdf/mesetra/v68n267/1989-7790-mesetra-68-267-83.pdf
9. Caffò AO, Spano G, Tinella L, López A, Ricciardi E, Stasolla F, et al. The Prevalence of Amnestic and Non-Amnestic Mild Cognitive Impairment and Its Association with Different Lifestyle Factors in a South Italian Elderly Population. Int J Environ Res Public Health. 2022 [citado 09/01/2023];19(5):3097. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8910691/pdf/ijerph-19-03097.pdf
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Comité De Ética De La Investigación Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
Dirección Postal del Comité de Ética:
Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, La Habana, C.P:10400, Cuba
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Fecha de disponibilidad de resultados:
Fecha de la primera publicación:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
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