Cápsulas blandas con aceite de girasol ozonizado versus OLEOZON® oral en pacientes con Giardiosis

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

AGO-G01

Título completo del estudio:

Estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las Cápsulas blandas con aceite de girasol ozonizado versus OLEOZON® oral en pacientes con Giardiosis

Siglas para título completo:

AGO-GIA

Palabras claves:

Aceite de girasol ozonizado, capsulas blandas, giardiosis

Identificador(es) del ensayo:

AGO-GIA01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (CITMA)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Angel

Segundo nombre:

Arturo

Apellidos:

Escobedo Carbonell

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Microbiología

Institución:

Instituto de Gastroenterología

Dirección postal:

Calle 25 / H e I, Vedado, Plaza

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-53863876

Correo electrónico:

angel.escobedo@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

28/06/2024

Fecha del último incluido:

27/09/2024

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Giardiosis

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 (Experimental): Cápsulas blandas (1ml) con aceite de girasol ozonizado (una cápsula por vía oral 1 hora antes del desayuno y 3 horas después de la última comida) durante los 10 primeros días de tratamiento, descansando una semana (7 días) y repitiendo el tratamiento por 10 días más, hasta completar los 27 días. Grupo 2 (Control): OLEOZON® oral (1ml) (20 gotas por vía oral 1 hora antes del desayuno y 3 horas después de la última comida) durante los 10 primeros días de tratamiento, descansando una semana (7 días) y repitiendo el tratamiento por 10 días más, hasta completar los 27 días.

Tipo de la intervención:

Medicina natural y tradicional

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las Cápsulas blandas con aceite de girasol ozonizado versus OLEOZON® oral durante 27 días de tratamiento en pacientes con Giardiosis. Objetivos específicos 1. Evaluar la eficacia de las Cápsulas blandas con aceite de girasol ozonizado versus OLEOZON® oral, a través de la ausencia o mejoría significativa de los síntomas gastrointestinales y la negativización del estudio parasitario en pacientes con Giardiosis. 2. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de las Cápsulas blandas con aceite de girasol ozonizado versus OLEOZON® oral en pacientes con Giardiosis.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Hipótesis de concepto: Las Cápsulas blandas con aceite de girasol ozonizado muestran una eficacia, seguridad y tolerabilidad similar o superior al OLEOZON® oral en pacientes con Giardiosis. Hipótesis estadística: Los efectos inducidos por las Cápsulas blandas de aceite de girasol ozonizado sobre la variable de respuesta primaria son significativos con respecto a los niveles basales y similares a los efectos inducidos por el OLEOZON® oral.

Variable(s) primaria(s):

1. Curación clínica (ausencia de los síntomas gastrointestinale) o mejoría clínica (mejoría de los síntomas gastrointestinales). Tiempo de medición: 10, 17 y 27 días de tratamiento 2. Curación Microbiológica (Negativización del estudio parasitario). Tiempo de medición: 10, 17 y 27 días de tratamiento 3. Curación Clínica y Microbiológica (Cuando se cumplan ambas condiciones). Tiempo de medición: 10, 17 y 27 días de tratamiento

Variables secundarias:

Tiempo de tratamiento para lograr la curación clínica y microbiológica (Días transcurridos desde la aleatorización hasta la curación clínica y microbiológica). Tiempo de medición: 10, 17 y 27 días de tratamiento

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

Pacientes de ambos sexos, con edades ≥ 19 años, con síntomas gastrointestinales como diarreas, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, pérdida de peso, meteorismo o urticaria y diagnóstico confirmatorio de Giardiosis que acudan a consulta externa en el Instituto de Gastroenterología y accedan a participar en el estudio, tras firmar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Pacientes con: 1. Otras parasitosis 2. Anemia 3. Enfermedades crónicas descompensadas 4. Neoplasias diagnosticadas 5. Mujeres embarazadas o que estuviesen lactando 6. Hipersensibilidad al medicamento en estudio

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

200

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Angel

Segundo nombre de la persona a contactar:

Arturo

Apellidos de la persona a contactar:

Escobedo Carbonell

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de segundo grado en Microbiología

Lugar de trabajo:

Instituto de Gastroenterología

Dirección:

Calle 25 / H e I, Vedado, Plaza

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-53863876

Correo electrónico:

angel.escobedo@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Ave 25 y 158, Reparto Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

De Almeida N, Beatriz A, Michelleti A, et al. Ozonized vegetable oils and therapeutic properties; A review. Orbital Elec J Chem 2012; 4(4):313-326. Martinez G, Pérez G, Horwat R. Las aplicaciones médicas de los aceites ozonizados. Actualización. Rev Española de Ozonoterapia 2012; 2:121-139. Novoa MC, Menéndez S, Gómez M. Estudio in vitro de la acción antibacteriana del aceite de girasol ozonizado. Memorias del Primer Congreso Iberoamericano de Aplicaciones del Ozono (Ciudad Habana) 62, 1990. Gell A, Gómez M, Menéndez S, et al. Ozonoterapia en Gerbils infectados experimentalmente con Giardia lamblia. Revista CENIC Ciencias Biológicas 1989; 20(1-2-3):55-58. Arteaga ME, Molerio J, Bada AM, et al. Clasificación toxicológica del OLEOZON®. Rev CENIC Ciencias Biológicas 2022; 32(1):057-058. García CL, Molerio J, Tillan J, Eng L. Estudio toxicológico oral del aceite ozonizado. II Conferencia de Aplicaciones del Ozono, Rev CENIC Ciencias Biológicas 1995; 26, No Especial. Hernández F, Menéndez S, Gómez M. Estudio de la respuesta bioquímica en el tratamiento de la giardiasis con Oleozon. Rev CENIC Ciencias Biológicas 1989; 20(1-2-3):62-65. Sardiñas JA, Behar R, García CE, Menéndez S. Memorias de la I Conferencia Nacional de Aplicaciones del Ozono. CENIC. 9 de diciembre, 1988. Galloso M, Lastre F, Bandera M, et al. Aceite ozonizado como giardicida y su relación con el número de trofozoitos en el drenaje. Memorias del Primer Congreso Iberoamericano de Aplicaciones del Ozono (Ciudad Habana). Ozono en Medicina, 42, 1990.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Gastroenterología

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

02/05/2024

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 25 entre H e I. Vedado, Plaza de la Revolución, CP: 10400, La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-78325067

Correo:

lissetglezf@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

25/10/2024

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000440

Fecha en que se registra el ensayo:

2024/05/09

Fecha de última actualización:

2024/05/09

Fecha de próxima actualización:

2025/05/09

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Cápsulas blandas con aceite de girasol ozonizado versus OLEOZON® oral en pacientes con Giardiosis

Acerca del RPCEC

Recursos útiles