Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Efecto del prebiótico OCEAN ACTIVES Fucoidan en la promoción de un microbioma intestinal saludable.
Palabras claves:
FUCOIDAN, algas pardas, seguridad alimentaria, efectos antiinflamatorios, tumores
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Promotor principal:
Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Empresa Oceanium, LTD European Marine Science Park Malin House – Suite 10 Dunbeg, Oban, Escocia
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Lic. en Bioquímica, Dra en Ciencias de la Salud
Institución:
Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
Dirección postal:
San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana,.
Teléfono:
+53-77582423
+53-52706385
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo I (Experimental): Fucoidan 125 mg/cápsula cada 12 horas (vía oral) durante 3 meses.
Grupo II(Experimental): Fucoidan 500 mg/cápsula cada 12 horas (vía oral) durante 3 meses.
Grupo III (Control): Placebo Celulosa microcristalina, 125 mg/cápsula cada 12 horas (vía oral) durante 3 meses.
Tipo de la intervención:
Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
OBJETIVO GENERAL:
Evaluar la eficacia de OCEAN ACTIVES® Fucoidan (sustancia de prueba) en la promoción de un microbioma saludable.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
1. Demostrar la seguridad del producto mediante chequeo clínico general.
2. Demostrar la seguridad del producto mediante encuesta de salud y recopilación de aparición de efectos adversos.
3. Demostrar la regulación intestinal de la inflamación mediante el estudio del microbioma
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El compuesto prebiótico Fucoidan desarrolla un microbioma saludable a partir de la regulación de la inflamación intestinal
Variable(s) primaria(s):
Perfil taxonómico del microbioma fecal y potencial funcional del Microbioma (Se usará el programa de análisis bioinformático PICRUSt como: a. Índice de inflamación, b. Diversidad Alfa, C. Diversidad Beta, d. Análisis composicional, mi. LEfSe (Análisis discriminante lineal Tamaño del efecto), i. taxonómico, ii. Funcional). Tiempo de medición: Al inicio (dia 0), al mes y a los 3 meses
Variables secundarias:
1- Calidad de Vida (Encuesta de salud internacional SF-36, que evalúa varios aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud mental de un individuo). Tiempo de medición: Al inicio (día 0), 1 mes y 3 meses
2- Eventos Adversos-EA (Presencia del EA (No parece tener ningún EA, Posible EA, Similar al EA, EA); Intensidad (No parece tener ningún EA; Leve (No produce restricciones en las actividades diarias); Moderado (Produce una restricción parcial de las actividades diarias); Grave (incapacidad para realizar las actividades diarias)). Tiempo de medición: 3 meses
3- Variables hematológicas y química clínica (Valores de laboratorio procesados con el analizador inmunoquímico automático Cobas 6000 de Roche Diagnóstica. Se medirán los valores de: Enzimas hepáticas, Creatinina y Urea; Parámetros Hematológicos (Glucosa sanguínea, Leucocitos, Eritrocitos, Hemoglobina, Hematocrito, MCV, MCHC, RDW, Plaquetas, MPV, Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos, Basófilos)). Tiempo de medición: Inicio (dia 0), 1 mes y 3 meses
4- Variables inflamatorias (Proteína C reactiva (valores expresados en mg/L); Calprotectina en heces (valores expresados en ug/g donde un valor normal es menor que 50ug/g y entre 50-200ug/g indica inflamación intestinal leve)). Tiempo de medición: Al inicio (día 0), 1 mes y 3 meses
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1- Personas supuestamente sanas de 19 a 65 años de edad sin distinción de sexo ni color de piel que den su consentimiento para participar en el estudio.
2- No estén consumiendo formulaciones probióticas en el momento del reclutamiento para el estudio.
3- No tomen antiinflamatrios
Criterios de exclusión:
1. Personas con alergia al pescado y/o marisco.
2. Individuos que padecen la disbiosis estudiada y que están ingiriendo algún tipo de formulación probiótica al momento de iniciar el estudio.
3. Personas para quienes las algas forman parte de su dieta normal.
4. Personas que no dan su consentimiento para participar en el estudio.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Lic. Bioquímica, Dra. en Ciencias de la Salud
Lugar de trabajo:
Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
Dirección:
San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana,
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Lic. en Bioquímica. Dra en Ciencias de la Salud
Lugar de trabajo:
Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
Dirección:
San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana.
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1. Fitton JH, Dell, Acqua G, Gardiner V-A, Karpiniec SS, Stringer DN, et al. Topical Benefits of Two Fucoidan-Rich Extracts from Marine Macroalgae. Cosmetics [Internet]. 2015; 2(2):[66-81 pp.].
2. Fitton JH, Stringer DN, Park AY, Karpiniec SS. Therapies from Fucoidan: New Developments. Marine drugs [Internet]. 2019; 17(10).
3. Rosa GP, Tavares WR, Sousa PMC, Pagès AK, Seca AML, Pinto D. Seaweed Secondary Metabolites with Beneficial Health Effects: An Overview of Successes in In Vivo Studies and Clinical Trials. Marine drugs. 2019;18(1).
4. Van Weelden G, Bobiński M, Okła K, Van Weelden WJ, Romano A, Pijnenborg JMA. Fucoidan Structure and Activity in Relation to Anti-Cancer Mechanisms. Marine drugs [Internet]. 2019; 17(1).
5. Lin Y, Qi X, Liu H, Xue K, Xu S, Tian Z. The anti-cancer effects of fucoidan: a review of both in vivo and in vitro investigations. Cancer Cell International. 2020;20(1):154.
6. Cao L-M, Sun Z-X, Makale EC, Du G-K, Long W-F, Huang H-RJTCR. Antitumor activity of fucoidan: a systematic review and meta-analysis. 2021. 2021;10(12):5390-405.
7. Turrini E, Maffei F, Fimognari C. Ten Years of Research on Fucoidan and Cancer: Focus on Its Antiangiogenic and Antimetastatic Effects. Marine drugs [Internet]. 2023; 21(5).
8. Wang J-Y, Tsai H-L. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel study to investigate the auxiliary effects of fucoidan in patients with locally advanced rectal cancer who receive neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy before surgery. Journal of Clinical Oncology. 2023;41(4_suppl):12-.
9. Boo HJ, Hong JY, Kim SC, Kang JI, Kim MK, Kim EJ, et al. The anticancer effect of fucoidan in PC-3 prostate cancer cells. Marine drugs. 2013;11(8):2982-99.
10. Chung C-H, Lu K-Y, Lee W-C, Hsu W-J, Lee W-F, Dai J-Z, et al. Fucoidan-based, tumor-activated nanoplatform for overcoming hypoxia and enhancing photodynamic therapy and antitumor immunity. Biomaterials. 2020;257:120227
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Comité De Ética De La Investigación Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
Dirección Postal del Comité de Ética:
Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, La Habana, C.P:10400, Cuba
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Fecha de disponibilidad de resultados:
Fecha de la primera publicación:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
