Efecto y seguridad del suplemento nutricional Diamel Solución Oral® comparado con placebo, en pacientes con edema macular diabético sin afectación del centro macular, tratados o no con láser. Fase II.

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

Diamel

Título completo del estudio:

Efecto y seguridad del suplemento nutricional Diamel Solución Oral® comparado con placebo, en pacientes con edema macular diabético sin afectación del centro macular, tratados o no con láser. Fase II.

Palabras claves:

Edema macular diabético

Identificador(es) del ensayo:

CAT-2023-1

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos

Promotor principal:

Laboratorios Catalysis, SL.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Laboratorios Catalysis, SL.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología (INHEM)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En proceso

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Juana

Segundo nombre:

Elvira

Apellidos:

Maciques Rodríguez

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Oftalmología

Institución:

Instituto Nacional de Endocrinología

Dirección postal:

Calle Zapata y D, Vedado

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78300465

Correo electrónico:

elviramr@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

15/08/2024

Fecha del último incluido:

15/08/2025

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Edema macular diabético

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Diamel (Experimental): El Diamel se administrará un vial (30 ml) ® solución oral una vez al día, por la mañana, durante 12 meses. Grupo Placebo (Experimental): El placebo se administrará de la misma forma y con la misma frecuencia y duración que el Diamel. Se considerarán dos estratos de pacientes, uno para los pacientes que no requerirán tratamiento con láser y otro para los pacientes con criterio para tratamiento con láser. En cada estrato los pacientes podrán ser incluidos a uno de los dos grupos de tratamiento

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Total de grupos:

4

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar el efecto y seguridad del suplemento nutricional Diamel Solución Oral® en pacientes con edema macular diabético (EMD) sin afectación del centro de la mácula tratados o no con láser. Específicos 1. Comparar el grosor macular en pacientes con edema macular sin afectación del centro de la mácula al inicio y al año del tratamiento. 2. Comparar la agudeza visual en pacientes con edema macular sin afectación del centro de la mácula al inicio y al año del tratamiento. 3. Evaluar el efecto del Diamel Solución Oral® en el control metabólico. 4. Identificar la aparición de eventos adversos que se presenten con la administración del Diamel Solución Oral® o placebo.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Efecto y seguridad

Hipótesis del EC:

Se espera lograr una reducción del grosor macular en un 50% con respecto al valor basal, en al menos el 25 % de los pacientes con edema macular diabético tratados con Diamel Solución Oral ®.

Variable(s) primaria(s):

Grosor macular (Se mide en micras. Se evaluará tomando en cuenta las categorías de respuesta Satisfactoria (disminución del 50 % con respecto al valor basal), No satisfactoria (Disminución menor de 50% con respecto al valor basal o no disminución o aumento del grosor macular)). Tiempo de medición: Al inicio y 12 meses

Variables secundarias:

1. Agudeza visual (Se mide en unidades decimales. Se evaluará el incremento con respecto al valor basal. Se considerará satisfactoria (Mejoría en un 0.2 décimas o más con respecto al valor basal) o no satisfactoria (Mejoría menor de un 0.2 décimas con respecto al valor basal, no mejoría o empeoramiento de la agudeza visual)). Tiempo de medición: Al inicio, a los 6 meses y 12 meses 2. Control Glucémico (Se evaluará a través de los valores que muestren la hemoglobina glicosilada (HbA1c) teniendo en cuenta la siguiente escala: bueno (si los valores son menores de 7.0%), aceptable (si los valores son de 7.0 a 7.9%), o malos (si los valores son igual o mayor a 8.0%)). Tiempo de medición: Al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, y 12 meses 3. Control metabólico (Valores de Hemoglobina glicosilada, glucemia, colesterol, triglicéridos, creatinina y ácido úrico según las unidades en que se mida). Tiempo de medición: Al inicio, 3 meses, 6 meses, y 12 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

20 años

Edad máxima:

69 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes diabéticos tipo 1 ó 2 con edema macular diabético que no afecte el centro de la mácula, tratados o no con láser. 2. Pacientes con edad entre 20 y 69 años 3. Pacientes con hemoglobina glucosilada (HbA1c) < 9.0% en el momento de la inclusión. 4. Pacientes que otorguen voluntariamente su Consentimiento Informado por escrito

Criterios de exclusión:

1. Pacientes embarazadas y/o en lactancia. 2. Pacientes con edema macular diabético que afecte el centro de la mácula. 3. Pacientes con edema macular diabético con tracción vítreo-retinal. 4. Pacientes con opacidad de los medios refringentes que dificulte el examen oftalmológico (ejemplo: pacientes con cataratas o con menos de un año de operado). 5. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad conocida a otro producto semejante o a uno de los componentes de la formulación del producto de ensayo. 6. Pacientes en tratamiento con algún otro suplemento nutricional

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

160

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Arilia

Apellidos de la persona a contactar:

López García

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Microbiología. Máster en Toxicología Experimental

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos

Dirección:

Calle 5ta A e/ 60 y 62, Miramar, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164207

Correo electrónico:

arilia@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivis

Segundo nombre de la persona a contactar:

Cristina

Apellidos de la persona a contactar:

Mendoza Hernandez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Master en Farmacología y en Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos

Dirección:

Calle 5ta A e/ 60 y 62, Miramar, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164227

Correo electrónico:

ivis@cencec.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Kiire CA, Porta M, Chong V. Medical management for the prevention and treatment of diabetic macular edema. Surv Ophthalmol. 2013; 58(5):459-65. 2.Daruich A, Matet A, Moulin A, Kowalczuk L, Nicolas M, Sellam A, Rothschild PR, Omri S, Gélizé E, Jonet L, Delaunay K, De Kozak Y, Berdugo M, Zhao M, Crisanti P, Behar-Cohen F. Mechanisms of macular edema: Beyond the surface. Prog Retin Eye Res. 2018 Mar; m63:20-68. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.10.006. 3.Romero P. Actualización en la epidemiología del edema macular diabético. Anals d´Oftalmologia. 2005;13(2):102-92. 4.Barría F, Martínez F. 2011.Guía práctica clínica de retinopatía diabética para Latinoamérica. Programa Visión 2020/IAPB Latinoamérica/ Asociación Panamericana de Oftalmología APAO Christian Blind Mission. CBM. 2010. [Internet] 2016 [citado 2020 junio 21]. Disponible en: http// www.paao.org 5.International Council of Ophthalmology. Guías del ICO para el Manejo de la Patología Ocular del Diabético 2017. 6.Das A, McGuire PG, Rangasamy S. Diabetic Macular Edema: Pathophysiology and Novel Therapeutic Targets. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1375-94. – PubMed 7.Buliga S, Buliga S.Etiopathogenesis in macular edema and therapeutic approach. Oftalmologia. 2011;55(4):29-33. 8.Koyanagi Y, Yoshida S, Kobayashi Y, Kubo Y, Yamaguchi M, Nakama T, Nakao S, Ikeda Y, Ohshima Y, Ishibashi T, Sonoda K. Comparación de la efectividad de ranibizumab intravítreo para el tratamiento del edema macular diabético en ojos vitrectomizados y no vitrectomizados. Ophthalmologica. 2017;238 Suppl 1:21-27. doi: 10.1159/000477513. 9.Klein R, Klein BEK, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy: XVII. The 14-year incidence and progression of diabetic retinopathy and associated risk factors in type 1 diabetes. Ophthalmology 1998;105: 1801-15. 10.Graue-Hernandez EO, Rivera-De-La-Parra D, Hernandez-Jimenez S, Aguilar-Salinas CA, Kershenobich-Stalnikowitz D, Jimenez-Corona A. Prevalence and associated risk factors of diabetic retinopathy and macular oedema in patients recently diagnosed with type 2 diabetes. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Mar 10;5(1):e000304. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000304.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto Nacional de Endocrinología

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

20/06/2024

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle Zapata y D, Vedado, La Habana, CP:10400, Cuba

Teléfono:

+53-78327275

Correo:

yanetra@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

16/08/2026

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000447

Fecha en que se registra el ensayo:

2024/07/31

Fecha de última actualización:

2024/07/31

Fecha de próxima actualización:

2025/07/31

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Efecto y seguridad del suplemento nutricional Diamel Solución Oral® comparado con placebo, en pacientes con edema macular diabético sin afectación del centro macular, tratados o no con láser. Fase II.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles