Evaluación del efecto y la seguridad de una dosis de refuerzo de Abdala contra la COVID-19.

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

BACONAO-II

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto y la seguridad de una dosis de refuerzo de Abdala contra la COVID-19.

Palabras claves:

COVID-19, SARS-CoV-2, Vacuna, Abdala, refuerzo.

Identificador(es) del ensayo:

IG/AbdI/CVD19/2407

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-23-029-107

Fecha de registro sanitario:

19/05/2023

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Marjoris

Apellidos:

Piñera Martínez

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Medicina Interna; Especialista de segundo grado en Medicina Intensiva y Emergencia.

Institución:

Hospital Provincial Clínico Quirúrgico Docente “Saturnino Lora”

Dirección postal:

Ave Libertadores e/ 4ta y 6ta.

Ciudad:

Santiago de Cuba

País:

Cuba

Código postal:

90100

Teléfono:

+53-22629509

Correo electrónico:

marjoris.p@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

09/09/2024

Fecha del último incluido:

20/09/2024

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Abdala (Experimental): Todos los sujetos incluidos recibirán la vacuna Abdala (RBD 50 µg + hidróxido de aluminio 0,30 mg). Se administrará en dosis única por la vía intramuscular: 0,5 mL en la región deltoidea. Para el análisis de los resultados, los pacientes se dividirán en dos grupos según lo siguiente: Grupo A: sujetos que recibieron esquema completo de tres dosis (primovacunación) + dosis de refuerzo con la vacuna Abdala contra la COVID-19. Grupo B: sujetos que recibieron primovacunación con Soberana 02/plus + dosis de refuerzo (con Soberana o Abdala).

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar el efecto inmunológico y la seguridad de la vacuna anti COVID-19 Abdala, aplicada por la vía intramuscular, como dosis de refuerzo en sujetos primovacunados con Abdala o Soberana. Específicos: 1) Evaluar la duración de la respuesta inmunológica después de la primovacunación (Abdala o Soberana) y última dosis de refuerzo en los sujetos participantes en el estudio. 2) Evaluar la inmunogenicidad luego de aplicada una dosis de refuerzo de Abdala. 3) Evaluar la capacidad de neutralización de Abdala contra diferentes variantes de SARS-CoV-2 (KP.2, KP.3, BA.2.86, EG.5, JN.1, delta). 4) Identificar y describir los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración intramuscular de las vacunas cubanas anti COVID-19.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Seguridad / Inmunogenicidad

Hipótesis del EC:

Se espera que el cociente de la media geométrica de los títulos (MGT) de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 evaluada a los 21 días después de aplicada la dosis de refuerzo sea ≥ 2 en cada grupo de estudio, respecto a la MGT en el tiempo 0 (valor basal).

Variable(s) primaria(s):

Diferencia de las medias geométricas de los títulos de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 (valor numérico). Tiempo de medición: en los días 0 y 21 (±2 días).

Variables secundarias:

1) Títulos de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 al momento de la aplicación de la dosis de refuerzo (valor numérico). Tiempo de medición: al inicio. 2) Porcentaje de individuos con inhibición de la interacción del RBD con su receptor ACE2 ≥ 30% (por ELISA - Ensayo por inmunoadsorción ligado a enzimas). Tiempo de medición: en los días 0 y 21 (±2 días). 3) Porcentaje y magnitud de respuesta de neutralización viral (capacidad de neutralización de Abdala contra diferentes variantes de SARS-CoV-2 (KP.2, KP.3, BA.2.86, EG.5, JN.1, delta) en un subconjunto de individuos. Tiempo de medición: en los días 0 y 21 (±2 días). 4) Eventos Adversos clínicos-EA (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, posible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: en los siguientes 20 minutos de aplicada la vacuna y a los 21 días (con revisión de la tarjeta ambulatoria de eventos adversos, en poder de cada participante).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

60 años

Criterios de inclusión:

1) Individuos con edades entre 19 y 60 años. 2) Sujetos que hayan recibido: a) primovacunación y refuerzo con Abdala o b) primovacunación con Soberana (02/plus) y dosis de refuerzo (con Soberana o Abdala). 3) Mínimo de 8 meses de haber recibido el último refuerzo de la vacuna anti COVID-19. 4) Voluntariedad del sujeto mediante la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1) Enfermedad infecciosa aguda en los tres días previos a la aplicación de la vacuna. 2) Enfermedad crónica descompensada a la inclusión. 3) Hipersensibilidad conocida al tiomersal y a cualquiera de los componentes de la formulación objeto de estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

NA

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas; Especialista de Primer y Segundo grado en Higiene y Epidemiología; Profesor Titular; Investigador Titular; Académico Titular.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas; Especialista de Primer y Segundo grado en Higiene y Epidemiología; Profesor Titular; Investigador Titular; Académico Titular.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1) Hernández-Bernal F, Ricardo-Cobas MC, Martin-Bauta Y, Navarro-Rodríguez Z, Piñera-Martínez M, Quintana-Guerra J, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of a SARS-CoV-2 recombinant spike RBD protein vaccine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1-2 clinical trial (ABDALA Study). eClinicalMedicine 2022 ISSN: 2589-5370, Vol: 46, Page: 101383. Available in: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2022.101383 2) Hernández-Bernal F, Ricardo-Cobas MC, Martín-Bauta Y, Rodríguez-Martínez E, Urrutia-Pérez Kl, Urrutia-Pérez Ka, et al. A phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluation of the efficacy and safety of a SARS-CoV-2 recombinant spike RBD protein vaccine in adults (ABDALA-3 Study). Lancet Reg Health Am 2023; 21:100497. Available in: https://doi.org/10.1016/j.lana.2023.100497 3) Más-Bermejo PI, Dickinson FO, Almenares K, Sánchez L, Guinovart R, Hernández-Bernal F, et al. Cuban Abdala Vaccine: Effectiveness in Preventing Severe Disease and Death from COVID-19 in Havana, Cuba; a Cohort Study. Lancet Reg Health Am 2022. https://doi.org/10.2139/ssrn.4072478 4) Cinza-Estévez Z, Resik-Aguirre S, Campa-Legrá I, Tejeda-Fuentes A, Rivero-Caballero M, González-García G, et al. Immunogenicity and Safety assessment of a SARS-CoV-2 recombinant spike RBD protein vaccine (Abdala) in paediatric ages 3 to 18 years old: a double-blinded, multicentre, randomised, phase 1/2 clinical trial (ISMAELILLO study). eClinicalMedicine 2023; 63:102160. Available in: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102160 5) Hernández-Bernal F, Noa-Romero E, Quintana-Guerra J, Chávez-Chong CO, Martín-Bauta Y, Alvaré-Alvaré L, et al. Efficacy and Safety of Abdala Covid-19 subunit vaccine in children and adolescents: an open-label, single-arm, phase 2 trial (MEÑIQUE). Vaccine 2024 Sept 17; 42(22):126223 https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2024.126223 6) Alvaré L, Salvato-Dueñas A, Felipe-Mallea D, Porta-Diaz M, Acevedo-Castro BL, Quintana-Guerra J, et al. Characterization of participants adolescents in the clinical trial with Abdala vaccine. Rev Cubana Med Mil 2023;52(3):e02302991. 7) Limonta-Fernández M, Chinea-Santiago G, Martín-Dunn AM, González-Roche D, Bequet-Romero M, Márquez-Perera G, et al. An engineered SARS-CoV-2 receptor-binding domain produced in Pichia pastoris as a candidate vaccine antigen. New Biotechnology 2022;8(72):11-21. doi: 10.1016/j.nbt.2022.08.002 8) Lemos-Pérez G, Chavez-Valdes S, Gonzélez-Formental H, Freyre-Corrales G, Vázquez-Arteaga A, Álvarez-Acevedo B, et al. Elevated Antibody Titers in Abdala Vaccinees Evaluated by Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 Highly Correlate with UMELISA SARS-Cov-2 ANTI RBD, ACE-2 Binding Inhibition and Viral Neutralization Assays. Journal of Biotechnology and Biomedicin 2022;5:151-7. 9) Izquierdo M, Ramos Y, Costa L, Valdés R, Martínez Y, Bequet M, et al. Demonstrating “Abdala” Subunit Vaccine Stability Under Thermal Stress Conditions. BioProcess J 2022; 21 https://doi.org/10.12665/J21OA.Izquierdo

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Provincial Clínico Quirúrgico Docente “Saturnino Lora”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

29/08/2024

Dirección Postal del Comité de Ética:

Ave Libertadores e/ 4ta y 6ta. Santiago de Cuba. CP: 90100. Cuba

Teléfono:

+53-58249457

Correo:

dirgneralhpsl@in fomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

11/10/2024

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000450

Fecha en que se registra el ensayo:

2024/09/06

Fecha de última actualización:

2024/09/06

Fecha de próxima actualización:

2025/09/06

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Evaluación del efecto y la seguridad de una dosis de refuerzo de Abdala contra la COVID-19.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles