Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Demostrar la eficacia y seguridad de la administración mínimamente invasiva de SURFACEN® mediante la técnica de cateterización traqueal, en recién nacidos pretérminos (RNPT) con síndrome de dificultad respiratoria.
Específicos:
1. Comprobar si la administración mínimamente invasiva de SURFACEN® reduce:
- El tiempo total de ventilación mecánica.
- La incidencia de complicaciones de la ventilación mecánica.
- La necesidad de ventilación mecánica invasiva dentro de las primeras 72 horas de vida.
- El tiempo con suplemento de oxígeno.
2. Evaluar el comportamiento del indicador hospitalario estadía en UCIN.
3. Determinar la mortalidad en los pacientes tratados.
4. Identificar los eventos adversos que se presenten en los pacientes tratados.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Se espera que el tiempo total de ventilación mecánica, sea de 7 días o menos, en más del 70% de los pacientes que reciban la administración de SURFACEN® por el método de cateterización
Variable(s) primaria(s):
Tiempo total de Ventilación Mecánica (Tiempo transcurrido, en horas/días, desde que el inicio de la ventilación hasta que se retira el soporte ventilatorio, independientemente del modo ventilatorio utilizado). Tiempo de medición: Al inicio, al egreso del paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatal (UCIN)
Variables secundarias:
1. Necesidad de ventilación prolongada (Si: cuando a los 7 días continúa la ventilación, No: cuando al día 7 se retira la ventilación). Tiempo de medición: Día 7.
2. Necesidad de intubación endotraqueal (Si, No). Tiempo de medición: durante las 72 horas posteriores a la administración del tratamiento.
3. Necesidad de Ventilación Mecánica Invasiva (Si, No). Tiempo de medición: durante las 72 horas posteriores a la administración del tratamiento.
4. Tipo de Complicación de la Ventilación (Complicaciones presentadas: Displasia broncopulmonar (DBP), Retinopatía de la prematuridad (ROP), Neumotórax, Hemorragia intraventricular (HIV), Ductus arterioso persistente (DAP), leucomalacia periventricular (LPV), u otras). Tiempo de medición: Al egreso del paciente de la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatal).
5. Fracción inspirada de oxígeno- FiO2 (Se obtendrá automáticamente a través de los valores que se indiquen en el equipo de ventilación). Tiempo de medición: al inicio, a la hora y 4 horas posteriores a cada administración del SURFACEN®.
6. Parámetros de oxigenación y gasométricos (Relación PaO2/FiO2, Saturometría de pulso, pH, PaCO2 obtenidos a través de la gasometría y la saturometría). Tiempo de medición: Al inicio, a la hora y 4 horas posteriores a cada administración del SURFACEN®.
7. Estadía en la UCIN (Tiempo transcurrido entre el ingreso y el egreso de la UCIN). Tiempo de medición: Al egreso de la UCIN.
8. Supervivencia al egreso de la UCIN (Vivo o Fallecido. Si es Fallecido, se recogerá fecha y causa). Tiempo de medición: Al egreso de la UCIN.
9. Supervivencia a los 28 días de nacido (Vivo o Fallecido. Si es Fallecido, se recogerá fecha y causa). Tiempo de medición: Día 28.
10. Eventos Adversos - EA (Ocurrencia de EA (Si, No); Tipo de EA (descripción del EA); Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio), en caso de grave/serio (Amenaza la vida del paciente, Produce la muerte del paciente, Prolonga la hospitalización, Produce una incapacidad, invalidez significativa o persistente, Produce un defecto de nacimiento o una anomalía congénita); Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo); Duración del EA (Tiempo transcurrido entre el inicio y fin del EA); Relación de causalidad (Muy probable/seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable/no clasificable); Tratamiento del EA (Nombre del tratamiento indicado, Dosis, Vía de administración, Fecha de inicio y fin de dicho tratamiento); Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Persiste, Deja secuelas o Provoca la muerte); Actitud frente al tratamiento (Sin cambios, Interrupción temporal, Interrupción definitiva); Lote del SURFACEN® (número del lote de cada bulbo de SURFACEN® empleado). Tiempo de medición: Hasta ocho horas después de la última dosis de SURFACEN®.
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