Evaluación de la seguridad y tolerabilidad del JM-20 en voluntarios sanos. Ensayo clínico Fase I

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

JM-20

Título completo del estudio:

Ensayo clínico Fase I, de escalado de dosis, monocéntrico, adaptativo, a doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado para evaluar la seguridad y tolerabilidad del JM-20 a dosis simple y dosis repetida con voluntarios sanos.

Siglas para título completo:

JM-20

Palabras claves:

Enfermedad de Parkinson, Deterioro cognitivo, escalado de dosis, voluntarios sanos

Identificador(es) del ensayo:

EC00124

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

Promotor principal:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Carlos

Segundo nombre:

Alberto

Apellidos:

González Delgado

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Farmacología

Institución:

Centro Nacional de Toxicología (Cenatox)

Dirección postal:

Ave. 31 y Calle 114. Marianao

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11500

Teléfono:

+53-59113299

+53-72743282

Correo electrónico:

eclinico@infomed.sld.cu

carglez@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

30/09/2025

Fecha del último incluido:

30/12/2026

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad de Parkinson y Deterioro Cognitivo leve y moderado.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Etapa I diseño de escalado de dosis única ascendente Grupo 1 Grupo JM-20, 40 mg (Experimental) Se administrará una única dosis de 40 mg del JM-20, por vía oral a 6 voluntarios, Grupo Placebo (Control): Se administrará una dosis única de placebo, por vía oral, a 2 voluntarios. Grupo 2 Grupo JM-20, 80 mg (Experimental): Se administrará una única dosis de 80 mg del JM-20, por vía oral, a 6 voluntarios, Grupo Placebo (Control): Se administrará una única dosis de placebo, por vía oral, a 2 voluntarios Grupo 3 Grupo JM-20, 140 mg (Experimental): Se administrará una única dosis de 140 mg del JM-20, por vía oral, a 6 voluntarios, Grupo Placebo (Control): Se administrará una única dosis de placebo, por vía oral, a 2 voluntarios Grupo 4 Grupo JM-20, 200 mg (Experimental): Se administrará una única dosis de 200 mg del JM-20, por vía oral, a 6 voluntarios, Grupo Placebo (Control): Se administrará una única dosis de placebo, por vía oral, a 2 voluntarios Si en el Grupo 4 no aparece ningún evento adverso se incluirán dos Grupos más (el grupo A y el grupo B) con dos niveles de dosis superiores con 8 sujetos cada una, con igual distribución para el grupo experimental (n=6) y el control (n=2). Las dosis serían de 280 y 380 mg respectivamente, luego de la evaluación exhaustiva por el Comité independiente de monitoreo de datos (CIMD). Etapa II diseño de escalado de dosis repetida cada 12 horas durante 21 días. Grupo 5 Grupo JM-20 40 mg (Experimental): Se administrará una dosis de 40 mg del JM-20, por vía oral, cada 12 horas durante 21 días, a 6 voluntarios, Grupo Placebo (Control): Se administrará una dosis de placebo, por vía oral, cada 12 horas durante 21 días, a 2 voluntarios Grupo 6 Grupo JM-20 100 mg (Experimental): Se administrará una dosis de 100 mg del JM-20, por vía oral, cada 12 horas durante 21 días, a 6 voluntarios, Grupo Placebo (Control): Se administrará una dosis de placebo, por vía oral, cada 12 horas durante 21 días a 2 voluntarios Grupo 7 Grupo JM-20 200 mg (Experimental): Se administrará una dosis de 200 mg del JM-20, por vía oral, cada 12 horas durante 21 días, a 6 voluntarios, Grupo Placebo (Control): Se administrará una dosis de placebo, por vía oral, cada 12 horas durante 21 días a 2 voluntarios

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

7

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis oral ascendentes del JM-20 en un esquema de dosis única (etapa 1) y dosis repetida (etapa 2) con voluntarios sanos Específicos 1. Identificar y caracterizar los eventos adversos asociados a la administración oral del JM-20 a dosis única y dosis repetida con voluntarios sanos. 2. Determinar la tolerabilidad del JM-20 tras su administración por vía oral en dosis única y dosis repetida durante 21 días en voluntarios sanos.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

Considerando la información derivada de los estudios de farmacología y toxicología en modelos de animales, no se espera que ocurran eventos adversos graves. Se espera que a las dosis evaluadas en ambos regímenes de tratamiento, la administración del JM-20 sea segura y tolerable. Por tal motivo se considera razonable aceptar hasta un 20% de eventos adversos graves con relación de causalidad demostrada.

Variable(s) primaria(s):

1. Incidencia de Eventos Adversos-EA (Ocurrencia del EA (si, no); Nombre del EA (descripción del evento adverso); Duración del EA (hora de inicio, hora de terminación); Intensidad del EA (leve, moderado, severo, consecuencias peligrosas para la vida del sujeto, muerte); Gravedad del EA (grave, no grave); Relación de causalidad (definitiva, probable, posible, no relacionada/dudosa, condicional/no clasificada, no evaluable/inclasificable); Conducta ante el EA (ninguna, interrupción temporal, interrupción definitiva, tratamiento farmacológico, tratamiento no farmacológico); Resultado (recuperado, mejorado, persiste, secuelas)). Tiempo de medición: Durante el periodo después de la administración y hasta los 14 días posteriores a la última dosis. 2. Evaluación de la tolerabilidad (Se evaluará como: La ocurrencia de muerte (si, no); EA que conlleven a descontinuar o interrumpir el tratamiento (si, no); EA que requieran el uso de tratamiento concomitante (si, no); EA que requieran hospitalización del sujeto (si, no)). Tiempo de medición: Durante el tratamiento y 14 días posteriores a la última dosis. 3. Exámenes de laboratorio clínico (Se medirá el porcentaje de voluntarios con variaciones fuera del rango de referencia de los parámetros hematológicos y bioquímicos). Tiempo de medición: Etapa I: Al inicio y a los 14 días. Etapa II: Al inicio y a los días 21 y 35. 4. Signos vitales (Se medirá el porcentaje de voluntarios con variaciones fuera del rango de referencia de: presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, temperatura). Tiempo de medición: En la Etapa I: Al inicio (dentro de los 60 minutos antes de la administración) y a las 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posterior a la administración; los días del 1 al 6 cada 8 horas; el día 7 antes del alta hospitalaria y el día 14 en la consulta final. Etapa II: Al inicio (dentro de los 60 minutos antes de la administración) y a las 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posterior a la administración; los días del 1 al 21 cada 8 horas. El día 22 antes del alta hospitalaria y el día 35 en la consulta final. 5. Electrocardiograma (Se medirá el porcentaje de voluntarios con alteraciones). Tiempo de medición: Etapa I: Al inicio y a las 2, 4, 8 y 12 horas post-administración, los días 1, 2, 3, 4, 6, 7 y 14 en la mañana. Etapa II: Al inicio y a las 2, 4 y 8 horas posterior a la primera dosis del día y a las 2 horas tras la segunda dosis; los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 y 21 en la mañana antes de la primera dosis del día y a las 2 horas tras cada administración y el día 35. 6. Ultrasonido abdominal (Se medirá el porcentaje de voluntarios con alteraciones hepáticas). Tiempo de medición: Etapa I: Al inicio y los días 7 y 14. Etapa II: Al inicio y los días 7, 14, 21 y 35. 7. Deterioro Cognitivo (Se medirá el porcentaje de voluntarios con déficit cognoscitivo mediante el cuestionario denominado Mini-Examen Cognoscitivo (MEC)). Tiempo de medición: Etapa I: Al inicio (dentro de los 60 minutos antes de la administración), 4 y 24 horas posterior a la administración. Etapa II: Al inicio (dentro de los 60 minutos antes de la administración) y 4 horas posterior a la administración de la primera dosis del día. Los días 1, 3, 5, 7, 14 y 21 a las 4 horas posteriores a la primera dosis del día y el día 35. 8. Escala de Glasgow (Valoración del nivel de conciencia mediante la apreciación de la apertura ocular, respuesta verbal y respuesta motora. Se medirá el porcentaje de voluntarios con alteraciones del nivel de conciencia). Tiempo de medición: Etapa I: Diario durante la hospitalización y al día 14. Etapa II: Diario durante la hospitalización y los días 21 y 35. 9. Tratamiento concomitante (Se registrará el nombre del medicamento que fue administrado como tratamiento concomitante recibido y el esquema de tratamiento). Tiempo de medición: Etapa I: Diario durante la hospitalización y al día 14. Etapa II: Diario durante la hospitalización y los días 21 y 35.

Variables secundarias:

Inhibición de la actividad de la enzima acetilcolinesterasa (Se medirá el porcentaje de voluntarios con variaciones fuera del rango de referencia de la AChE plasmática y eritrocitaria). Tiempo de medición: Fase de Screening para ambas etapas. Etapa I: Al inicio, día 1, 3, 7 y a los 14 días después de finalizar el tratamiento. Etapa II: Al inicio, día 1, 3, 7, 14, 21 y a los 14 días después de finalizar el tratamiento (día 35)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

59 años

Criterios de inclusión:

1. Voluntariedad expresando por escrito su consentimiento informado de participar en el ensayo clínico 2. Sujetos con edad comprendida entre 19 a 59 años sanos. 3. Cualquier sexo. 4. Los sujetos del sexo femenino que: - En edad fértil utilice un método anticonceptivo al menos 14 días antes de la primera dosis del producto en investigación y continué durante todo el estudio, así como durante 28 días después de la última dosis. Excluyendo los métodos anticonceptivos hormonales. La decisión del uso de un método anticonceptivo lo más seguro posible estará a cargo del IP o el investigador clínico responsable de la atención médica (el promotor ofrecerá a los voluntarios condones y la posibilidad acceder a Dispositivo intrauterino (DIU). Los investigadores clínicos verificarán y controlarán este aspecto en el proceso de selección o screening (consentimiento, interrogatorio y examen físico) y posteriormente en cada momento de evaluación durante la ejecución de la fase clínica del estudio). - En edad fértil se encuentre quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilaterales, histerectomía, ooforectomía) al menos 6 meses antes de la selección. - Presenten antecedentes de ser posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos 1 año. - Cuyas parejas del sexo masculino deben tener un historial de vasectomía mayor a 6 meses, o usar un método de anticoncepción local (condón) cuando sostengan actividades sexuales. 5. Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2 6. Permanecer en el sitio clínico durante la totalidad del periodo de ingreso y acudir a todas las consultas ambulatorias establecidas en el cronograma. 7. Concluir satisfactoriamente el examen físico y de laboratorio

Criterios de exclusión:

1. Sujeto con evidencias o antecedentes de enfermedad crónicas no transmisible como asma bronquial, hipertensión arterial, úlcera péptica o duodenal, síndrome de mala absorción intestinal, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, trastornos cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedad psiquiátrica a nivel psicótico o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio. 2. Sujeto con un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, antecedentes patológicos personales, ECG, US abdominal o resultados de laboratorio clínico en la etapa de selección (Screening). Nota: Sujetos con resultados de laboratorio clínico anormales, no excluidos específicamente por este protocolo, puede ser incluido si el investigador considera que los valores fuera de rango de referencia del laboratorio del CIMEQ, resultan ser no clínicamente significativo (Ver acápite 8.1.1.1 Significación clínica de los resultados de pruebas diagnósticas, complementarios). 3. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida a los fármacos en estudio, o a cualquiera de los componentes de las formulaciones estudiadas. 4. Sujetos con antecedentes de intolerancia a la lactosa (excipiente presente dentro de los componentes de la formulación). 5. Sujeto del sexo femenino con un resultado positivo en la prueba de embarazo o práctica habitual de sexo sin protección. 6. Presencia de desórdenes mentales y/o psiquiátricos que imposibiliten la firma del CI o el seguimiento del voluntario. 7. Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en los 7 días previos a la administración del producto. 8. Sujetos con enfermedad del sistema inmune congénita o adquirida. 9. Sujetos con antecedentes de enfermedad neoplásica. 10. Sujetos con antecedentes de apnea del sueño. 11. Sujetos con historia previa de farmacodependencia o de consumo de sustancias tóxicas (drogas de abuso) durante los últimos 30 días o enfermedad adictiva a sustancias tóxicas, excepto el tabaquismo. 12. Sujetos con antecedentes de enfermedad alérgica severa (shock anafiláctico, edema angioneurótico, edema de la glotis, urticaria severa). 13. Participación en otro ensayo clínico de intervención preventiva o terapéutica en los últimos 3 meses. 14. Estar ingiriendo algún medicamento 15 días (o durante 5 tiempos de vida media) antes de la primera dosis de los productos de investigación o, medicamentos sin prescripción médica o de venta libre (fármacos OTC) o, medicamentos herbarios/suplementos dietéticos en un periodo de siete días antes de la primera dosis de los productos de investigación y hasta el final del estudio. 15. Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días, ej; esteroides (excepto el uso ocasional de esteroides tópicos o inhalados), citostáticos, interferón, inmunoferón, factor de transferencia, anticuerpos monoclonales, biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, levamisol, heberferón, timosina) o previsiblemente aquellas personas que por su enfermedad de base requieran tratamiento inmunomodulador, que pueda coincidir durante el desarrollo del estudio. 16. Antecedentes de trastornos hemorrágicos o coagulopatías como epistaxis, sangrado rectal y sangrado gingival dentro de los 3 meses anteriores al comienzo del estudio. 17. Historia de alcoholismo en los últimos 6 meses (consumo no menor de ¼ de botella de ron o una (1) botella de vino o tres (3) cervezas, en una frecuencia mayor de dos veces por semana. 18. Antecedentes de haber recibido transfusión de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses. 19. Haber donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto de investigación. 20. Haber sido sometido a intervenciones quirúrgicas mayores en los 6 meses previos al comienzo del estudio. 21. Haber participado en un ensayo clínico en los últimos 6 meses. 22. Sujetos con dificultades para asistir a las consultas de seguimiento previstas. 23. Sujetos con resultados positivos a VIH, anticuerpos contra hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y serología VDRL

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Si en el último grupo de escalado de dosis única de la Etapa I no apareciera ningún evento adverso se incluirán dos grupos más de investigación con dos niveles de dosis superiores con 8 sujetos cada una, con iguales distribuciones (6 voluntarios con JM-20 y 2 voluntarios con placebo) con 280 mg y 380 mg respectivamente, luego de la evaluación exhaustiva por el Comité independiente de monitoreo de datos (CIMD).

Fase:

1

Tamaño de muestra:

68

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Zenia

Segundo nombre de la persona a contactar:

María

Apellidos de la persona a contactar:

Lazo González

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de primer grado en Medicina General Integral e Higiene y Epidemiología

Lugar de trabajo:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

Dirección:

Ave 26 No. 1605 e/ Boyeros y Ave.51 Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-72152192

Correo electrónico:

zenia.lazo@cidem.cu

zeniala@infomed.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Carlos

Segundo nombre de la persona a contactar:

Alberto

Apellidos de la persona a contactar:

González Delgado

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de segundo grado en Farmacología

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Toxicología (Cenatox)

Dirección:

Ave. 31 y Calle 114. Marianao

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11500

Teléfono:

+53-72743282

Correo electrónico:

carglez@infomed.sld.cu

eclinicos@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. da Silva AF, Cordeiro LM, Soares MV, Zamberlan DC, Baptista FBO, da Silveira TL, Machado ML, Arantes LP, Nuñez-Figueredo Y, Rodríguez EO, Soares FAA. JM-20 affects GABA neurotransmission in Caenorhabditis elegans. Neurotoxicology. 2022 Dec;93:37-44. doi: 10.1016/j.neuro.2022.08.012. Epub 2022 Aug 24. PMID: 36029931. 2. Souza J, Ochoa-Rodríguez E, de Fátima Dias Costa M, Palhano FL, Segura-Aguilar J, Barbosa DB, do Bomfim MR, Dos Santos Junior MC, Leite FHA, da Rocha Pita SS, Costa SL, Núñez-Figueredo Y, Outeiro TF, Foguel D, Silva VDA. JM-20, a Benzodiazepine-Dihydropyridine Hybrid Molecule, Inhibits the Formation of Alpha-Synuclein-Aggregated Species. Neurotox Res. 2022 Dec;40(6):2135-2147. doi: 10.1007/s12640-022-00559-7. Epub 2022 Aug 23. PMID: 35997936. 3. Santos CC, Cardim-Pires TR, Shvachiy L, Fonseca-Fonseca LA, Muñoz P, Almeida ÁMAN, Costa ACS, Teles-Souza J, Ochoa-Rodríguez E, de Fátima Dias Costa M, Palhano FL, Segura-Aguilar J, Barbosa DB, do Bomfim MR, Dos Santos Junior MC, Leite FHA, da Rocha Pita SS, Costa SL, Núñez-Figueredo Y, Outeiro TF, Foguel D, Silva VDA. JM-20, a Benzodiazepine-Dihydropyridine Hybrid Molecule, Inhibits the Formation of Alpha-Synuclein-Aggregated Species. Neurotox Res. 2022 Dec;40(6):2135-2147. doi: 10.1007/s12640-022-00559-7. Epub 2022 Aug 23. PMID: 35997936. 4. Fonseca-Fonseca LA, da Silva VDA, Wong-Guerra M, Ramírez-Sánchez J, Yaquis ASP, Ochoa-Rodríguez E, Verdecia-Reyes Y, de Araújo FM, Santana RC, Outeiro TF, Costa SL, Núñez-Figueredo Y. JM-20 protects against 6-hydroxydopamine-induced neurotoxicity in models of Parkinson's disease: Mitochondrial protection and antioxidant properties. Neurotoxicology. 2021 Jan;82:89-98. doi: 10.1016/j.neuro.2020.11.005. Epub 2020 Nov 21. PMID: 33232743. 5. Wong-Guerra M, Montano-Peguero Y, Ramírez-Sánchez J, Jiménez-Martin J, Fonseca-Fonseca LA, Hernández-Enseñat D, Nonose Y, Valdés O, Mondelo-Rodriguez A, Ortiz-Miranda Y, Bergado G, Carmenate T, Soto Del Valle RM, Pardo-Andreu G, Outeiro TF, Padrón-Yaquis AS, Martimbianco de Assis A, O Souza D, Nuñez-Figueredo Y. JM-20 treatment prevents neuronal damage and memory impairment induced by aluminum chloride in rats. Neurotoxicology. 2021 Dec;87:70-85. doi: 10.1016/j.neuro.2021.08.017. Epub 2021 Sep 2. Erratum in: Neurotoxicology. 2023 Dec;99:10-13. doi: 10.1016/j.neuro.2023.09.003. PMID: 34481871. 6. Wong-Guerra M, Jiménez-Martin J, Fonseca-Fonseca LA, Ramírez-Sánchez J, Montano-Peguero Y, Rocha JB, D Avila F, de Assis AM, Souza DO, Pardo-Andreu GL, Del Valle RM, López GA, Martínez OV, García NM, Mondelo-Rodríguez A, Padrón-Yaquis AS, Nuñez-Figueredo Y. JM-20 protects memory acquisition and consolidation on scopolamine model of cognitive impairment. Neurol Res. 2019 May;41(5):385-398. doi: 10.1080/01616412.2019.1573285. Epub 2019 Mar 1. PMID: 30821663. 7. Fonseca-Fonseca LA, Wong-Guerra M, Ramírez-Sánchez J, Montano-Peguero Y, Padrón Yaquis AS, Rodríguez AM, da Silva VDA, Costa SL, Pardo-Andreu GL, Núñez-Figueredo Y. JM-20, a novel hybrid molecule, protects against rotenone-induced neurotoxicity in experimental model of Parkinson's disease. Neurosci Lett. 2019 Jan 18;690:29-35. doi: 10.1016/j.neulet.2018.10.008. Epub 2018 Oct 7. PMID: 30304707. 8. Furtado ABV, Gonçalves DF, Hartmann DD, Courtes AA, Cassol G, Nunez-Figueredo Y, Argolo DS, do Nascimento RP, Costa SL, da Silva VDA, Royes LFF, Soares FAA. JM-20 Treatment After Mild Traumatic Brain Injury Reduces Glial Cell Pro-inflammatory Signaling and Behavioral and Cognitive Deficits by Increasing Neurotrophin Expression. Mol Neurobiol. 2021 Sep;58(9):4615-4627. doi: 10.1007/s12035-021-02436-4. Epub 2021 Jun 19. PMID: 34148214. 9. Nuñez-Figueredo Y, Ramírez-Sánchez J, Pardo Andreu GL, Ochoa-Rodríguez E, Verdecia-Reyes Y, Souza DO. Multi-targeting effects of a new synthetic molecule (JM-20) in experimental models of cerebral ischemia. Pharmacol Rep. 2018 Aug;70(4):699-704. doi: 10.1016/j.pharep.2018.02.013. Epub 2018 Feb 12. PMID: 29933207. 10. Nuñez-Figueredo Y, Ramírez-Sánchez J, Pardo Andreu GL, Ochoa-Rodríguez E, Verdecia-Reyes Y, Souza DO. Multi-targeting effects of a new synthetic molecule (JM-20) in experimental models of cerebral ischemia. Pharmacol Rep. 2018 Aug;70(4):699-704. doi: 10.1016/j.pharep.2018.02.013. Epub 2018 Feb 12. PMID: 29933207.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Centro Nacional de Toxicología (Cenatox)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

10/03/2025

Dirección Postal del Comité de Ética:

Ave. 31 y Calle 114. Marianao. La Habana. CP 11500. Cuba

Teléfono:

+53-72073605

Correo:

fleites@gmail.com

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

04/02/2027

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000460

Fecha en que se registra el ensayo:

2025/07/16

Fecha de última actualización:

2025/07/17

Fecha de próxima actualización:

2026/07/17

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Evaluación de la seguridad y tolerabilidad del JM-20 en voluntarios sanos. Ensayo clínico Fase I

Acerca del RPCEC

Recursos útiles