Seguridad y efecto terapéutico de la administración de Jusvinza en etapa post aguda de la infección por Chikungunya

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

FENIK

Título completo del estudio:

Seguridad y efecto terapéutico de la administración subcutánea de Jusvinza en pacientes en etapa post aguda tras la infección por virus de Chikungunya. Ensayo clínico fase II.

Siglas para título completo:

FENIK

Palabras claves:

Jusvinza, Chicunkunya, infección post aguda ,atritis

Identificador(es) del ensayo:

IG/JUSVINZASC/CHIKV/2505

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Ciudad de la Habana

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Ciudad de la Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos

Número de registro sanitario:

M-23-055-L03-C

Fecha de registro sanitario:

15/09/2023

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dinorah

Segundo nombre:

Marisabel

Apellidos:

Prada Hernández

Especialidad médica:

Especialista de primer grado en Medicina General Integral; Especialista de segundo grado en Reumatología

Institución:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico “10 de octubre”

Dirección postal:

10 de Octubre No.130 e/ Alejandro Ramírez y Agua Dulce, Cerro

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78252009 ext. 42

Correo electrónico:

dinoprada@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

09/12/2025

Fecha del último incluido:

30/01/2026

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Atritis en infección postaguda por virus Chinkungunya

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A (Experimental): Jusvinza 0,5 mg c/ 24 horas, por vía subcutánea durante 4 dias en la primera semana y Jusvinza 0,5 mg una dosis semanal, en las semanas 2 y 3 (6 dosis en total). Grupo B (Experimental): Jusvinza 0,5 mg c/ 24 horas, por vía subcutánea durante 6 dias en la primera semana y Jusvinza 0,5 mg una dosis semanal, en las semanas 2 y 3 y 4, (9 dosis en total). Grupo C (Control): Terapia convencional de acuerdo a Protocolo Cubano para el manejo clínico de la infección por VCHIK (Protocolo de manejo e investigaciones para pacientes con Chikungunya).

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

3

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: Evaluar el efecto terapéutico de la administración subcutánea de Jusvinza en pacientes en etapa post aguda tras la infección por virus de chikungunya. Objetivos específicos: 1. Evaluar la respuesta clínica de los pacientes al tratamiento con Jusvinza, según esquema terapéutico, en términos de mejoría / desaparición de las manifestaciones articulares persistentes durante la etapa post aguda tras la infección por CHIKV 2. Evaluar la respuesta molecular asociado al patrón de citoquinas proinflamatorias (TNF-α, IL-6, IL-17, IFN-γ) y de células T reguladoras (Tregs). 3. Determinar el impacto en la capacidad funcional (mediante el HAQ-DI) en los pacientes en etapa post aguda tras la infección por CHIKV, tratados con Jusvinza. 4. Identificar y describir los eventos adversos (EA) que puedan presentarse después de la administración subcutánea de Jusvinza en la etapa post aguda tras la infección por CHIKV.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Efecto terapéutico/ Seguridad

Hipótesis del EC:

Dado que entre el 40 % y el 43 % de los pacientes con artritis post-Chikungunya desarrollan manifestaciones articulares persistentes o evolucionan hacia una forma crónica de la enfermedad (Amaral et al., 2023; Rodríguez-Morales et al., 2016; Paixão et al., 2021), se estima que aproximadamente el 55 %–60 % experimenta una mejoría clínica espontánea durante la fase postaguda, sin progresión a la etapa crónica. Sobre esta base, se espera que al menos el 70% de los pacientes alcancen una mejoría clínica significativa, definida como un puntaje DAS28 < a 3.20, en alguno de los dos esquemas terapéuticos evaluados con Jusvinza, superando la mejoría estimada del 55-60 % con la terapia convencional.

Variable(s) primaria(s):

Actividad clínica de la enfermedad según escala DAS28 (Escala DAS28: Remisión (< 2,60); Baja actividad (2,60 a ≤ 3,20); Moderada actividad (>3,20 a ≤ 5,10); y Alta actividad (> 5,10)). Tiempo de medición: Al inicio, dia 4, semana 4, semana 12, y semana 24.

Variables secundarias:

1. Evaluación de la intensidad del dolor por el paciente (Para la escala de evaluación se considerará puntaje (0-10), pasando por las categorías sin dolor (0), dolor leve (2), moderado (4), severo (6), muy severo (8) y máximo dolor (10)). Tiempo de medición: Al inicio, día 8, semana 6, semana 12 y semana 24. 2. Clasificación de la discapacidad en el paciente (Puntuación HAQ-DI. Sin discapacidad 0,000 Leve a moderada 0,000 a 1,000 Moderada a severa 1,001 a 2,000 Severa a muy severa > 2,000). Tiempo de medición: Al inicio, día 4, semana 3, semana 12 y semana 24.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de infección por virus de Chikungunya 2. Pacientes que transiten la fase post aguda de la enfermedad definida por la presencia de síntomas persistentes entre el rango de 21 y 90 días posteriores al inicio de los síntomas agudos. 3. Presencia de artritis persistentes que afecten al menos una articulación y que interfieran con la calidad de vida o la funcionalidad diaria. 4. Edad comprendida entre 19 y 80 años. 5. Parámetros de laboratorio dentro de límites normales (considerando tipo de procesamiento y equipo utilizado en el servicio de laboratorio clínico) o fuera del límite de normalidad, que a criterio del investigador no resulten clínicamente significativos. Se establecen los siguientes limites inferiores como topes para permitir la inclusión de los pacientes: - Hemoglobina ≥ 8.5 g/L, valor justificado por la actividad de la AR. - Hematocrito 0.28 en mujeres y 0.31 en hombres. - Conteo de leucocitos ≤ 3000/uL = 3 x 109 /L. - Conteo absoluto de neutrófilos ≥ 1500/uL = 1.5 x 109 /L. - Conteo de plaquetas ≥100000/uL = 100 x 109 /L. 6. Voluntariedad expresa y escrita por el paciente de participar en el EC, mediante su firma en el consentimiento de participación

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico clínico de infección por virus de Chikungunya con tiempo de evolución < 21 días (fase aguda) o >90 días (fase crónica) 2. Valor de complementario de laboratorio clínico fuera de rango normal y clínicamente relevante. 3. Tratamiento con Jusvinza en curso 4. Antecedentes de alergia o contraindicación conocida al producto de intervención que se evaluará en el ensayo clínico 5. Tratamiento previo con otra terapia biológica (< de 3 meses) o en curso. 6. Tratamiento en curso con otro producto en investigación. 7. Infecciones concomitantes activas que puedan explicar los síntomas articulares (ej. tuberculosis activa). 8. Diagnostico confirmado de neoplasia maligna. 9. Diagnostico confirmado de Inmunodeficiencia congénita o adquirida. 10. Diagnostico confirmado de enfermedad hematológica. (Leucosis agudas o crónicas, linfoma, discrasias de células plasmáticas, trastornos de la coagulación) 11. Enfermedades crónicas complicadas 12. Diagnostico confirmado de alcoholismo o drogadicción. 13. Paciente con disfunción psicológica intelectual o sensorial que no pueda comprender y/o cumplir con los cuestionarios planteados en el estudio, según criterio del investigador clínico. 14. Paciente femenina en edad fértil, que no emplee métodos contraceptivos efectivos (dispositivos intrauterinos, métodos de barrera o ligadura de trompas) o paciente masculino que no emplee métodos efectivos para evitar la procreación (condón o vasectomía). 15. Embarazo, puerperio o período de lactancia.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

174

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Leyanis

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Frómeta

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de primer grado en Medicina General Integral

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 e/ 158 y 190, Cubanacán, Playa, La Habana, Apartado 6162

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-72080428 ext 108

Correo electrónico:

leyanis.hernandez@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er y 2do grado en Higiene y Epidemiología

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 e/ 158 y 190, Cubanacán, Playa, Apartado 6162

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-72080428 ext 148

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Organización Mundial de la Salud. Chikungunya [Internet]. Ginebra: OMS; 2025 [citado 6 nov 2025]. Disponible en: https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya. 2. Periodico Scambray. Ante incremento de chikungunya, Cuba iniciará primer estudio clínico sobre esta dolencia. Periodico Scambray [Internet]. 2025 Nov 4 [cited 2025 Nov 8]. Available from: https://www.escambray.cu/category/salud/. 3. De la Caridad Reyes-Tápanes M, Rodríguez-Sánchez L, Díaz-Ojeda JL, Torres-Cancino I. Arbovirosis emergentes y reemergentes: un enfoque desde la atención primaria de salud. Progaleno. 2021;4(3):222-37. 4. Tanabe ISB, Tanabe ELL, Santos EC, Martins WV, Araújo IMTC, Cavalcante MCA, et al. Cellular and Molecular Immune Response to Chikungunya Virus Infection. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Oct 10;8:345. doi: 10.3389/fcimb.2018.00345. 5. Maucourant C, Petitdemange C, Yssel H, Vieillard V. Control of Acute Arboviral Infection by Natural Killer Cells. Viruses. 2019 Jan 31;11(2):131. doi: 10.3390/v11020131. 6. Hoarau JJ, Jaffar Bandjee MC, Krejbich Trotot P, Das T, Li-Pat-Yuen G, Dassa B, et al. Persistent chronic inflammation and infection by Chikungunya arthritogenic alphavirus in spite of a robust host immune response. J Immunol. 2010;184(10):5914-27. doi:10.4049/jimmunol.0900255. 7. Barberá A, Lorenzo N, Garrido G, Mazola Y, Falcón V, Torres AM and MC Domínguez. APL-1, an altered peptide ligand derived from human heat-shock protein 60, selectively induces apoptosis in activated CD4+CD25+ T cells from peripheral blood of rheumatoid arthritis patients. . International Immunopharm

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico 10 de Octubre

Estado de la evaluación:

En evaluación

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

13/11/2025

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calzada 10 de Octubre No. 130 e/Alejandro Ramírez y Agua Dulce. Cerro. CP: 10300, La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-78252292

Correo:

manuel.hernandez@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

17/07/2026

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000465

Fecha en que se registra el ensayo:

2025/11/19

Fecha de última actualización:

2025/11/19

Fecha de próxima actualización:

2026/11/19

Ensayo en ingles:

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Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Seguridad y efecto terapéutico de la administración de Jusvinza en etapa post aguda de la infección por Chikungunya

Acerca del RPCEC

Recursos útiles