Evaluación del posible efecto protector del Curmeric en la evolución clínica de pacientes en período pos-agudo y crónico de la enfermedad por Chikungunya

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del posible efecto protector del Curmeric en la evolución clínica de pacientes hospitalizados en el IPK y en período pos-agudo y crónico de la enfermedad por Chikungunya

Palabras claves:

cúrcuma, curmeric, chikungunya

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Laboratorio Teragnóstico (CEADEN- Hospital Universitario General “Calixto García)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología (INHEM)

Fecha de la notificación:

02/12/2025

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto Nacional de Higiene Epidemiología y Microbiología (INHEM)

Número de registro sanitario:

PN-30852/24

Fecha de registro sanitario:

12/09/2024

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Beatriz

Apellidos:

Sierra Vázquez

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Inmunología

Institución:

Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri” (IPK)

Dirección postal:

Autopista Novia del Mediodia, Km 6 1/2. La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-52741140

Correo electrónico:

siebet@ipk.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

08/12/2025

Fecha del último incluido:

04/01/2026

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Período agudo, pos-agudo y crónico del Chikungunya

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I Curmeric (Experimental): Pacientes sin antecedentes de uso de Curmeric: 4mL (1 cucharadita) tres veces al día después de comidas. Pacientes con historia de consumo de Curmeric por más de 1 mes: 4mL (1 cucharadita) dos veces al día después de comidas. Los pacientes ingresados en etapa aguda recibirán el tratamiento por 30 días, y los que ingresen en etapa subaguda y crónica durante 90 días. Pacientes que pasen de la etapa aguda a subaguda y crónica, recibirán el tratamiento por 90 días Grupo II Tratamiento convencional (Control): Terapia convencional de acuerdo a Protocolo Cubano para el manejo clínico de la infección por VCHIK (Protocolo de manejo e investigaciones para pacientes con Chikungunya). Los pacientes ingresados en etapa aguda recibirán el tratamiento por 30 días, y los que ingresen en etapa subaguda y crónica durante 90 días. Pacientes que pasen de la etapa aguda a subaguda y crónica, recibirán el tratamiento por 90 días

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Total de grupos:

3

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: Evaluar el efecto del Curmeric- solución oral en la seguridad y la evolución clínica de pacientes hospitalizados en el IPK durante la etapa aguda y en período pos-agudo y crónico de la enfermedad por Chikungunya Objetivos específicos: 1. Evaluar el posible efecto protector del Curmeric en la enfermedad por Chikungunya (intensidad y duración del dolor, frecuencia de complicaciones extra articulares estadía hospitalaria, frecuencia de progresión de formas graves) 2. Evaluar el posible efecto protector del Curmeric persistencia de síntomas durante el período pos-agudo y crónico de Chikungunya (intensidad y duración del dolor y la inflamación, la discapacidad funcional y frecuencia de complicaciones extra articulares) 3. Evaluación del posible efecto protector del Curmeric-solución oral en la evolución clínica en período pos-agudo y crónico de la enfermedad por Chikungunya en pacientes que recibieron Curmeric en el estudio agudo del IPK 4. Describir los eventos adversos y su relación o no con el tratamiento con el Curmeric.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Efecto protector y seguridad

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Síntomas (Tipo de síntoma (Dolor articular, Inflamación visible en las articulaciones, Enrojecimiento y calor de articulaciones, Dolor muscular, Neuralgia con dolor a lo largo del miembro, Cefaleas, Náuseas, Malestar general, Fatiga, Exantema, Sangramientos, Diarrea, Conjuntivitis); Intensidad del síntoma (Medición según escala visual analógica EVA que representa la intensidad del dolor donde: un valor inferior a 4 significa dolor leve o leve-moderado, un valor entre 4 y 6 implica la presencia de dolor moderado-grave, y un valor superior a 6 implica la presencia de un dolor muy intenso). Tiempo de medición: al inicio, día 30, día 60 y día 90

Variables secundarias:

Evento adversos-EA (Aparición de algún EA (Sí, No); Descripción del EA (Nombre del evento adverso/tratamiento); Duración del EA (fecha de inicio y de terminación del evento; Intensidad del EA (leve, moderado y severo);Gravedad (sí/no) sí: Fallecimiento del paciente, Amenaza para la vida, Hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, Produzcan incapacidad/invalidez significativa o persistente, Produzcan defecto de nacimiento o anomalía congénita, Otros eventos que puedan requerir alguna intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de las condiciones antes mencionadas.) no: NP. Tiempo de medición: día 30, día 60 y día 90

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 19 años en adelante ingresados en el IPK con por diagnóstico. clínico de enfermedad por Chikungunya. 2. Pacientes que brinden su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de alergia a la Cúrcuma o sus derivados 2. Embarazadas o mujeres en periodo de lactancia 3. Pacientes con sangramientos o discrasias sanguíneas 4. Enfermedades de las vías biliares, hepatopatías crónicas, enfermedades oncohematológicas y patologías reumatológicas crónicas 5. Enfermedad terminal

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

150

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Beatriz

Apellidos de la persona a contactar:

Sierra Vázquez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de segundo grado en Inmunología

Lugar de trabajo:

Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri” (IPK)

Dirección:

Autopista Novia del Mediodia, Km 6 1/2. La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-52741140

Correo electrónico:

siebet@ipk.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Beatriz

Apellidos de la persona a contactar:

Sierra Vázquez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de segundo grado en Inmunología

Lugar de trabajo:

Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri” (IPK)

Dirección:

Autopista Novia del Mediodia, Km 6 1/2. La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-52741140

Correo electrónico:

siebet@ipk.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1) Simo, F.B.N.; Burt, F.J.; Makoah, N.A. Chikungunya Virus Diagnosis: A Review of Current Antigen Detection Methods. Trop. Med. Infect. Dis. 2023, 8, 365. [CrossRef] 2)Burt, F.J.; Rolph, M.S.; Rulli, N.E.; Mahalingam, S.; Heise, M.T. Chikungunya: A re-emerging virus. Lancet 2012, 379, 662–671. [CrossRef] 3)da Cunha, R.V.; Trinta, K.S. Chikungunya virus: Clinical aspects and treatment. Mem. Inst. Oswaldo Cruz 2017, 112, 523–531. [CrossRef] 4)Lima Cavalcanti, T.Y.V.; Pereira, M.R.; de Paula, S.O.; Franca, R.F.d.O. A Review on Chikungunya Virus Epidemiology, Pathogenesis and Current Vaccine Development. Viruses 2022, 14, 969. [CrossRef] [PubMed] 5)Khongwichit, S.; Chansaenroj, J.; Chirathaworn, C.; Poovorawan, Y. Chikungunya virus infection: Molecular biology, clinical characteristics, and epidemiology in Asian countries. J. Biomed. Sci. 2021, 28, 84. [CrossRef] [PubMed] 6)Weber, W.C.; Streblow, D.N.; Coffey, L.L. Chikungunya Virus Vaccines: A Review of IXCHIQ and PXVX0317 from Pre-Clinical Evaluation to Licensure. BioDrugs 2024, 38, 727–742. [CrossRef] [PubMed] 7)Halstead, S.B. Reappearance of chikungunya, formerly called Dengue, in the Americas. Emerg. Infect. Dis. 2015, 21, 557–561. [CrossRef] 8)Weaver, S.C.; Lecuit, M. Chikungunya Virus and the Global Spread of a Mosquito-Borne Disease. N. Engl. J. Med. 2015, 372, 1231–1239. [CrossRef] 9)Robinson, M.C. An epidemic of virus disease in southern province, tanganyika territory, in 1952–1953. I. clinical features. Trans. R. Soc. Trop. Med. Hyg. 1955, 49, 28–32. [CrossRef] 10)Ahmed, M.B.; Rahman, M.S.; Alom, J.; Hasan, M.S.; Johir, M.A.H.; Mondal, M.I.H.; Lee, D.Y.; Park, J.; Zhou, J.L.; Yoon, M.H. Microplastic particles in the aquatic environment: A systematic review. Sci. Total Environ. 2021, 775, 145793. [CrossRef] 11)Freppel, W.; Silva, L.A.; Stapleford, K.A.; Herrero, L.J. Pathogenicity and virulence of chikungunya virus. Virulence 2024, 15, 2396484. [CrossRef]

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri” (IPK)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

25/11/2025

Dirección Postal del Comité de Ética:

Autopista Novia del Mediodia, Km 6 1/2. La Lisa. CP: 11400, La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-72553160

Correo:

daniel@ipk.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

06/04/2026

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000466

Fecha en que se registra el ensayo:

2025/12/04

Fecha de última actualización:

2025/12/04

Fecha de próxima actualización:

2026/12/04

Ensayo en ingles:

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Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Evaluación del posible efecto protector del Curmeric en la evolución clínica de pacientes en período pos-agudo y crónico de la enfermedad por Chikungunya

Acerca del RPCEC

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