Policosanol en Enfermedad Coronaria

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efectos del policosanol en pacientes con enfermedad coronaria.

Palabras claves:

policosanol, enfermedad coronaria, antiagregante plaquetario, hipolipemiante

Identificador(es) del ensayo:

Poli/P-EC2

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

OSDE BIOCUBAFARMA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

M-17-130-C10

Fecha de registro sanitario:

19/09/2017

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Leandro

Apellidos:

Martínez Navarro

Especialidad médica:

Especialista de Primer Grado en Cardiología

Institución:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico 10 de Octubre

Dirección postal:

Calzada 10 de Octubre No 130 /Alejandro Ramírez y Agua Dulce, Cerro

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-5359927671

Correo electrónico:

leandro.martinez@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

30/03/2026

Fecha del último incluido:

29/06/2026

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad Coronaria

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1, Policosanol (20 mg/d) (Experimental): 1 tableta Policosanol (20 mg) + 1 tableta de placebo, + 1 tableta de aspirina (81 mg), ingeridas, por vía oral, durante el desayuno, por un periodo de 12 meses. Grupo 2, Policosanol (40 mg/d) (Experimental): 2 tabletas Policosanol (20 mg) + 1 tableta de aspirina (81 mg), ingeridas, por vía oral, durante el desayuno, por un periodo de 12 meses. Grupo 3, Placebo (Control): 2 tabletas de placebo + 1 tableta de aspirina (81 mg), ingeridas, por vía oral, durante el desayuno, por un periodo de 12 meses.

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

3

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general Evaluar los efectos del tratamiento con policosanol (20 y 40 mg/día) en pacientes con enfermedad coronaria, así como su seguridad y tolerabilidad en este tipo de pacientes. Objetivos específicos 1. Evaluar los efectos del tratamiento con policosanol (20 y 40 mg/día) administrado durante 12 meses sobre la agregación plaquetaria en pacientes con enfermedad coronaria. 2. Evaluar los efectos del tratamiento con policosanol (20 y 40 mg/d) administrado durante 12 meses sobre el perfil lipídico en estos pacientes. 3. Evaluar los efectos del tratamiento con policosanol (20 y 40 mg/día) administrado durante 12 meses sobre el grosor intima-media carotídeo en estos pacientes. 4. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con policosanol (20 y 40 mg/día) administrado durante 12 meses en estos pacientes.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Hipótesis de concepto: El tratamiento con policosanol (20 y 40 mg/día) durante 12 meses debe producir efectos beneficiosos en pacientes con enfermedad coronaria, resultando seguro y bien tolerado. Hipótesis estadística: Los efectos inducidos por el tratamiento con policosanol (20 y 40 mg/día) sobre las variables de respuesta primaria (reducción ≥ 20% de la agregación plaquetaria) y secundaria (reducción ≥ 15% de los valores de LDL-C) son significativos con respecto a los niveles basales y al grupo placebo.

Variable(s) primaria(s):

1. Cifras de Agregación plaquetaria (valores de ácido araquidónico (mmol/L), Colágeno (ug/mL) y ADP (mmol/L). Tiempo de medición: Al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento. 2. Cifras de LDL-C , Colesterol total y HDL-C (valores expresados en mmol/L). Tiempo de medición: Al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento.

Variables secundarias:

Grosor de la intima-media carotídeo (valor en mm, obtenido por ultrasonido carotideo). Tiempo de medición: Al inicio, a los 6 y 12 meses de tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

Pacientes de ambos sexos ≥ 18 años con cardiopatía isquémica, angina inestable o síndrome coronario agudo (infarto del miocardio sin o con elevación del segmento ST).

Criterios de exclusión:

1. Pacientes menores de 18 años con cardiopatía isquémica, o con arritmias con repercusión hemodinámica, o con insuficiencia cardíaca de origen valvular. 2. Pacientes con stents. 3. Pacientes con imágenes electrocardiográficas de isquemia miocárdica crónica. 4. Pacientes con historia previa de ictus (isquémico o hemorrágico), o enfermedad arterial periférica diagnosticada como claudicación intermitente. 5. Neoplasias diagnosticadas. 6. Uso de medicamentos que pudieran afectar la agregación plaquetaria (clopidogrel) y/o el perfil lipídico (estatinas). 7. Alergia a algún componente de la medicación de estudio o cualquier otra patología médica especial que a criterio del médico este considere que pueda poner en riesgo la salud y la vida del paciente durante el estudio, teniendo en cuenta los efectos esperados del tratamiento y la condición clínica del paciente en ese momento.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

4

Tamaño de muestra:

150

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Leandro

Apellidos de la persona a contactar:

Martínez Navarro

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de primer grado en Cardiología

Lugar de trabajo:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico 10 de Octubre.

Dirección:

Calzada 10 de Octubre No 130/ Alejandro Ramírez y Agua Dulce, Cerro

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-59927671

Correo electrónico:

leandro.martinez@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Ave 25 y 158, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Arruzazabala ML, Valdés S, Mas R, Carbajal D, Molina V: Effect of policosanol successive dose increases on platelet aggregation in healthy volunteers. Pharmacol Res 1996, 34:181-185. Arruzazabala ML, Molina V, Mas R Carbajal D, Fernández L. Antiplatelet effects of policosanol 20 and 40 mg/d in healthy volunteers and dyslipidemic patients. Clin Exp Pharmacol Physiol 2002, 29:891-897. Arruzazabala ML, Más R, Molina V, Carbajal D, Fernández L. Effect of policosanol on platelet aggregation in type II hypercholesterolemic patients. Int J Tiss React 1998, 20:119-124. Castaño G, Arruzazabala ML, Fernández L et al: Effects of combination treatment with policosanol and Omega fatty acids on platelet aggregation: a randomised, double blind clinical study. Curr Ther Res Clin &Exptl 2006, 62:174-192. Carbajal D, Arruzazabala ML, Valdés S, Mas R: Effect of policosanol on platelet aggregation and serum levels of arachidonic acid metabolites in healthy volunteers. Prostagl Leukotr Essent Fatty Acids 1998, 58:61-64. Batista J, Stusser RJ, Padrón R, et al: Functional improvement in coronary artery disease after 20 month of lipid-lowering therapy with policosanol. Adv Ther 1996, 13:137-148. Moreno FL, Lagomasino AL, Ramírez M, et al. Utilidad del policosanol en pacientes obesos sometidos a revascularización miocárdica quirúrgica. 4th Virtual Congress of Cardiology, October 2005. Mas R, Castaño G, Fernández J, et al. Effects of policosanol on morbidity and mortality in older hypercholesterolemic patients. J Am Coll Cardiol. 2002; 39 (Suppl B):429B. Batista J, Stusser R, Penichet M, Uguet E: Doppler-ultrasound pilot study of the effects of long-term policosanol therapy on carotid-vertebral atherosclerosis. Curr Ther Res 1995, 56:906-914. Kim, J Y, Kim, SM, Kim SJ, Lee EY, Kim JR, Cho KH. Consumption of policosanol enhances HDL functionality via CETP inhibition and reduces blood pressure and visceral fat in young and middle-aged subjects. International journal of molecular medicine, 2017; 39(4): 889-899. Cho KH, Kim SJ, Yadav D, Kim JY, Kim JR. Consumption of Cuban policosanol improves blood pressure and lipid profile via enhancement of HDL functionality in healthy women subjects: randomized, double-blinded, and placebo-controlled study. Oxidative Medicine and Cellular Longevity 2018, Article ID 4809525, 15 pages, doi:10.1155/2018/4009525.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico 10 de Octubre

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

19/12/2025

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calzada 10 de Octubre No. 130 e/Alejandro Ramírez y Agua Dulce. Cerro. CP: 10300, La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-78252292

Correo:

manuel.hernandez@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

29/06/2027

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000470

Fecha en que se registra el ensayo:

2026/02/18

Fecha de última actualización:

2026/02/18

Fecha de próxima actualización:

2027/02/18

Ensayo en ingles:

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Policosanol en Enfermedad Coronaria

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Recursos útiles