Plasma rico en plaquetas ozonizado y fibrina rica en plaquetas ozonizada en osteoartritis temporomandibular. Fase II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

OPAL-2

Título completo del estudio:

Evaluación de la eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas ozonizado (PRP-O3) y de la fibrina rica en plaquetas ozonizada (FRP-O3) en el tratamiento de pacientes con osteoartritis de la articulación temporomandibular.

Siglas para título completo:

OPAL-2

Palabras claves:

Trastornos tempromandibulares, Articulación temporomandibular, Plasma rico en plaquetas, Fibrina rica en plaquetas, Osteoartritis temporomandibular, Ozono

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Investigaciones y Productos Biológicos (CENIPBI)

Otros promotores:

Hospital Universitario Manuel Ascunce Domenech

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Investigaciones y Productos Biológicos (CENIPBI)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Reynier

Apellidos:

Ramírez Suarez

Especialidad médica:

Especialista de Primer y Segundo Grado en Cirugía Maxilofacial

Institución:

Hospital Universitario Manuel Ascunce Domenech

Dirección postal:

Carretera Central Oeste no. 305 entre Ave. Hospital y Calle 9 Rpto. Sánchez Soto

Ciudad:

Camaguey

País:

Cuba

Código postal:

70100

Teléfono:

+53-32298479

Correo electrónico:

dirmad.cmw@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

15/05/2026

Fecha del último incluido:

30/08/2026

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Osteoartritis de la articulación temporomandibular

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental): Infiltración de plasma rico en plaquetas ozonizado (PRP-O3), 3 sesiones con intervalos de 15 días cada una. Grupo II (Experimental): Infiltración de fibrina rica en plaquetas ozonizada (FRP-O3), 3 sesiones con intervalos de 15 días cada una. Grupo III (Control): Infiltración de plasma rico en plaquetas ( PRP), 3 sesiones con intervalos de 15 días cada una. Grupo IV (Control): Infiltración de fibrina rica en plaquetas ( FRP), 3 sesiones con intervalos de 15 días cada una. Grupo V (Control): Tratamiento conservador (Tratamiento protocolizado basado en analgésicos y relajantes musculares). Paracetamol 500mg, Naproxeno 400mg y Baclofeno 10mg, todos por vía oral cada 8 horas durante 2 semanas.

Código de la condición médica:

Osteoartritis

Trastornos de la Articulación Temporomandibular

Artritis

Artropatías

Enfermedades Reumáticas

Enfermedades Musculoesqueléticas

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Plasma Rico en Plaquetas

Fibrina Rica en Plaquetas

Anestesia Local

Inyecciones Intraarticulares

Total de grupos:

5

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Evaluar la eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas ozonizado (PRP-O3) y de la fibrina rica en plaquetas ozonizada (FRP-O3) en el tratamiento de pacientes con osteoartritis de la articulación temporomandibular. Objetivos específicos: 1. Evaluar la eficacia y la seguridad del en el tratamiento de los pacientes con osteoartritis de la articulación temporomandibular. 2. Evaluar la eficacia y la seguridad de la fibrina rica en plaquetas ozonizada en el tratamiento de los pacientes con osteoartritis de la articulación temporomandibular.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La infiltración intraarticular de plasma rico en plaquetas ozonizado (PRP-O₃) y fibrina rica en plaquetas ozonizada (FRP-O₃) es más eficaz y segura que las infiltraciones convencionales de PRP y FRP, así como que el tratamiento conservador, en la mejoría clínica y funcional de pacientes con osteoartritis de la articulación temporomandibular.

Variable(s) primaria(s):

1. Dolor (Escala Visual Análoga, 0–10). Tiempo de medición: Antes de la intervención, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención. 2. Apertura bucal máxima (milímetros, medida con regla o calibrador). Tiempo de medición: Antes de la intervención, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención. 3. Crepitación articular (presente/ausente, mediante examen clínico). Tiempo de medición: Antes de la intervención, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses posteriores a la intervención. 4. Efectos adversos y reacciones adversas (presente/ausente, según reporte del paciente y observación clínica). Tiempo de medición: Monitoreo continuo durante el tratamiento y en cada visita de seguimiento (al mes, a los 3 meses y a los 6 meses).

Variables secundarias:

1. Número total de infiltraciones (conteo del número de procedimientos realizados al paciente). Tiempo de medición: Día 1 de tratamiento, a las 2 semanas y al mes 2. Necesidad de otras intervenciones (presente/ausente, registro clínico de procedimientos adicionales requeridos). Tiempo de medición: Al mes, a los 3 meses y a los 6 meses. 3. Días de incapacidad laboral (número de días reportados por el paciente en que no pudo realizar sus actividades habituales). Tiempo de medición: Al mes, a los 3 meses y a los 6 meses. 4. Uso de medicación analgésica adicional (presente/ausente, según reporte del paciente y revisión de historia clínica). Tiempo de medición: Al mes, a los 3 meses y a los 6 meses. 5. Satisfacción del paciente (escala Likert de 5 puntos, donde 1 es Muy insatisfecho y 2 es Muy satisfecho). Tiempo de medición: A los 6 meses de finalizada la intervención

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

70 años

Criterios de inclusión:

1- Pacientes con edad comprendida entre 18 y 70 años. 2- Pacientes con diagnóstico clínico e imagenológico de OA de la ATM bilateral 3- Pacientes con fracaso al tratamiento conservador durante 30 días. 4- Estudios analíticos (hemograma y química sanguínea) dentro de los parámetros normales 5- Pacientes con fórmula dentaria íntegra o rehabilitados con prótesis

Criterios de exclusión:

1- Pacientes con enfermedades hematológicas o sistémicas que contraindiquen el empleo de concentrados plaquetarios 2- Pacientes tratados con anticoagulantes 3- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, enfermedades infecciosas y neoplasias malignas 4- Antecedentes traumáticos o quirúrgicos en la articulación temporomandibular 5- Embarazadas

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

40

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Reynier

Apellidos de la persona a contactar:

Ramírez Suarez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer y Segundo Grado en Cirugía Maxilofacial

Lugar de trabajo:

Hospital Universitario Manuel Ascunce Domenech

Dirección:

Carretera Central Oeste no. 305 entre Ave. Hospital y Calle 9 Rpto. Sánchez Soto

Ciudad:

Camaguey

País:

Cuba

Código postal:

70100

Teléfono:

+53-32291902

Correo electrónico:

dirmad.cmw@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Reynier

Apellidos de la persona a contactar:

Ramírez Suarez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer y Segundo Grado en Cirugía Maxilofacial

Lugar de trabajo:

Hospital Universitario Manuel Ascunce Domenech

Dirección:

Carretera Central Oeste no. 305 entre Ave. Hospital y Calle 9 Rpto. Sánchez Soto

Ciudad:

Camaguey

País:

Cuba

Código postal:

70100

Teléfono:

+53-32291902

Correo electrónico:

dirmad.cmw@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1-Proloterapia combinada con artrocentesis en el tratamiento de la subluxación crónica de la articulación temporomandibular https://doi.org/10.20986/recom.2026.1717/2026 2-Validación de la infiltración intraarticular de plasma rico en plaquetas ozonizado en osteoartritis temporomandibular https://revistaamc.sld.cu/index.php/amc/article/view/10966 3-Osteoartritis de la articulación temporomandibular. Panorámica actual https://doi.org/10.18004/rpr/2025.11.02.75 4-Efecto y seguridad del plasma rico en plaquetas ozonizado en pacientes con osteoartritis temporomandibular //Effect and safety of ozonized platelet-rich plasma in patients with temporomandibular osteoarthritis https://doi.org/10.52979/raoa.1130813.1299 5-Estabilidad farmacológica del plasma rico en plaquetas activado con ozono https://revhematologia.sld.cu/index.php/hih/article/view/2162 6-Plasma rico en plaquetas y fibrina rica en plaquetas combinada con artrocentesis en osteoartritis temporomandibular https://revistaamc.sld.cu/index.php/amc/article/view/10757 7-Dolor en la región temporomandibular https://doi.org/10.15417/issn.1852-7434.2024.89.6.1992ID

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Universitario Manuel Ascunce Domenech

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

10/02/2025

Dirección Postal del Comité de Ética:

Carretera Central Oeste no. 305 entre Ave. Hospital y Calle 9 Rpto. Sánchez Soto, CP: 70100, Camagüey, Cuba

Teléfono:

+53-32248382

Correo:

gremb.cmw@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

28/03/2027

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000477

Fecha en que se registra el ensayo:

2026/05/12

Fecha de última actualización:

2026/05/12

Fecha de próxima actualización:

2027/05/12

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Plasma rico en plaquetas ozonizado y fibrina rica en plaquetas ozonizada en osteoartritis temporomandibular. Fase II

Acerca del RPCEC

Recursos útiles