Estudio de posautorización de seguridad en sitios centinela para ior® EPOCIM en pacientes adultos con Enfermedad Renal Crónica sometidos a diálisis.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Palabras claves:

Eritropoyetina, Enfermedad Renal Crónica, diálisis.

Identificador(es) del ensayo:

ior®EPOCIM (nueva producción) 2K-4K-ERC/2025

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Número de registro sanitario:

ior® EPOCIM 2 000 UI: 0995

ior® EPOCIM 4 000 UI: 0996

EPOCIM 10 000 UI: B-04-020-B03

Fecha de registro sanitario:

21/04/1998

23/01/2004

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Jorge

Segundo nombre:

Francisco

Apellidos:

Pérez-Oliva Díaz

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Nefrología

Institución:

Instituto de Nefrología “Dr Abelardo Buch López”

Dirección postal:

Avenida 26 y Rancho Boyeros, Municipio Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-53888120

Correo electrónico:

perezolivajorge955@gmail.com

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, Dr. Dagoberto Semanat Vaillant, Especialista de primer grado en Nefrología

La Habana, Hospital Clínico Quirúrgico Docente Dr. Salvador Allende, Dra. Amarilis Platero Díaz, Especialista de primer grado en Nefrología

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

19/10/2026

Fecha del último incluido:

29/10/2027

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad Renal Crónica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo ior®EPOCIM (Experimental): ior®EPOCIM (en presentación de bulbos de 2000 UI, 4000 UI o 10 000 UI) en dosis habituales de 30 a 100 UI/kg/semanales, por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) durante un año.

Código de la condición médica:

Insuficiencia Renal Crónica

Insuficiencia Renal

Enfermedades Renales

Enfermedades Urológicas

Enfermedades Urogenitales

Palabras claves de la condición médica:

-

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Eritropoyetina

Inyecciones Intravenosas

Inyecciones Subcutáneas

Palabras claves de la intervención:

ior® EPOCIM

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo Principal: Estimar la incidencia de eventos adversos graves o mortales en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis, tratados con ior®EPOCIM, producido con cambios en el proceso de fabricación, bajo condiciones de práctica clínica habitual Objetivos Secundarios: 1.Monitorizar la incidencia de reacciones adversas graves, tales como eventos tromboembólicos, hipertensión agravada convulsiones, y aplasia pura de células rojas en pacientes tratados con ior®EPOCIM. 2. Comparar la incidencia de eventos adversos graves relacionados con ior®EPOCIM antes y después del cambio en el proceso de fabricación, con los datos históricos disponibles.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Reacciones adversas graves (Dosis de exposición y rango de dosis, específicamente para los eventos adversos de interés, como: Hipertensión grave, Infarto agudo de miocardio, Ictus, Tromboembolismo, Muerte). Tiempo de medición: hasta el año de tratamiento

Variables secundarias:

1-Nivel de hemoglobina en el momento de la RAM-Reacción adversa medicamentosa grave (Valor de la hemoglobina expresado en g/dL). Tiempo de medición: en el momento de la RAM durante el año de tratamiento. 2-Nivel de hematocrito en el momento de la RAM grave (Valor del hematocrito expresado en %). Tiempo de medición: en el momento de la RAM durante el año de tratamiento. 3-Transfusiones (Numero de transfusiones recibidas). Tiempo de medición: mensual, durante el año de tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica en programa de diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal). 2. Pacientes adultos (mayor o igual a 18 años). 3. Inicio de tratamiento con la eritropoyetina de nueva producción o cambio de otra eritropoyetina a esta, dentro de los últimos 30 días. 4. Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con cáncer 2. Pacientes con hipertensión no controlada 3. Pacientes con hipersensibilidad a la albúmina humana

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

NA

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Giselle

Apellidos de la persona a contactar:

Saurez Martínez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista Medicina General Integral y Farmacología

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 esq. 15. Atabey. Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72717933 ext. 3653. celular: +53-58179946

Correo electrónico:

giselle@cim.sld.cu

saurezgiselle@gmail.com

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jorge

Segundo nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Pérez-Oliva Díaz

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de segundo grado en Nefrología

Lugar de trabajo:

Instituto de Nefrología “Dr Abelardo Buch López”

Dirección:

Avenida 26 y Rancho Boyeros, Municipio Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-53888120

Correo electrónico:

perezolivajorge955@gmail.com

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Saurez Martínez G. Eritropoyetina Recombinante humana (ior®EPOCIM): 25 años desde la visión del productor. Revista Cubana de Nefrología. 2024;2:e51.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

01, 26/02/26

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

01, 10/4/26, Instituto de Nefrología “Dr. Abelardo Buch López”

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Nefrología “Dr Abelardo Buch López”

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Hospital Clínico Quirúrgico Docente Dr. Salvador Allende

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

11/02/2026

01/09/2026

13/05/2026

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida 26 y Rancho Boyeros, Municipio Plaza de la Revolución. CP: 10600, La Habana, Cuba.

Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana. CP:10400, La Habana, Cuba

Calle Calzada del cerro #1551 esq. Domínguez, Cerro. CP: 12000, La Habana, Cuba.

Teléfono:

+53-52427217

+53-53834650

+53-53256989

Correo:

alvarezyanet@infomed.sld.cu

bertglezm@infomed.sld.cu

raisa.baguer@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

27/10/2028

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000486

Fecha en que se registra el ensayo:

2026/10/08

Fecha de última actualización:

2026/10/08

Fecha de próxima actualización:

2027/10/08

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Estudio de posautorización de seguridad en sitios centinela para ior® EPOCIM en pacientes adultos con Enfermedad Renal Crónica sometidos a diálisis.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles