Evaluación de EGF+GHRP-6 en el accidente cerebrovascular isquémico de moderado a grave

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

COURAGE-3

Título completo del estudio:

Evaluación de la eficacia y seguridad de la terapia combinada de EGF+GHRP-6 en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico de moderado a grave.

Palabras claves:

Accidente cerebrovascular isquémico, EGF, GHRP-6, neuroprotección, terapia combinada

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB-845I/IC/2603

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Juan

Segundo nombre:

Humberto

Apellidos:

Gutiérrez Ronquillo

Especialidad médica:

Especialista de primer y segundo grado en Neurología

Institución:

Hospital Universitario “Arnaldo Milián Castro”

Dirección postal:

Calle Nuevo Hospital, entre Doble Vía y Circunvalación

Ciudad:

Santa Clara

País:

Cuba

Código postal:

50100

Teléfono:

+53-42270033

Correo electrónico:

amcentro@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Militar Central "Dr. Luis Díaz Soto", Dra. Yaineris Parada, Especialista de primer y segundo grado en Neurología

Matanzas, Hospital Clínico Quirúrgico "Faustino Pérez", Dra Leanet Martín Bernia, Especialista de primer grado en Neurología.

Cienfuegos, Hospital General Universitario “Dr. Gustavo Aldereguía”, Yoan Suit Carpio, Especialista de primer grado en Neurología

Ciego de Ávila, Hospital Provincial General Docente “Dr. Antonio Luaces Iraola”, Dra. Arasay Fuentes Mayo, Especialista de primer grado en Neurología

Camagüey, Hospital Universitario “Manuel Ascunce Domenech”, Dra. Nayade Pérez Rodríguez, Especialista de primer grado en Neurología.

Holguín, Hospital Clínico Quirúrgico "Lucía Iñiguez Landín", Dr. Yordanis Góngora Salazar, Especialista de primer grado en Neurología.

Santiago de Cuba, Hospital Provincial “Saturnino Lora”, Dra. Elizabeth Colina Ávila, Especialista de primer y segundo grado en Neurología.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

21/12/2026

Fecha del último incluido:

30/10/2027

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Accidente cerebrovascular isquémico agudo de moderado a grave.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental): Se administrará una dosis de EGF (75 µg) y del péptido-6 liberador de la hormona de crecimiento (GHRP-6, 5,0 mg) por vía intravenosa en bolo lento cada 12 horas durante 7 días (14 dosis). Además, se administrará la terapia estándar establecida en el país para el manejo del ictus isquémico agudo (que incluye estabilización, control de signos vitales, manejo de la tensión arterial, glucemia, temperatura y tratamiento antiagregante). Grupo II (Control): Se administrará una dosis de placebos de EGF y GHRP-6 por vía intravenosa en bolo lento cada 12 horas durante 7 días (14 dosis). Además, se administrará la terapia estándar establecida en el país para el manejo del ictus isquémico agudo (que incluye estabilización, control de signos vitales, manejo de la tensión arterial, glucemia, temperatura y tratamiento antiagregante).

Código de la condición médica:

Accidente Cerebrovascular Isquémico

Accidente Cerebrovascular

Trastornos Cerebrovasculares

Enfermedades Vasculares

Enfermedades Cardiovasculares

Encefalopatías

Enfermedades del Sistema Nervioso Central

Enfermedades del Sistema Nervioso

Palabras claves de la condición médica:

-

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Factor de Crecimiento Epidérmico

Hormona Liberadora de Hormona del Crecimiento

Péptidos

Administración Intravenosa

Placebos

Palabras claves de la intervención:

EGF, Factor de crecimiento epidérmico recombinante, GHRP-6

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la eficacia y la seguridad de la coadministración de EGF+GHRP-6 en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de moderado a grave. Específicos: 1. Evaluar la eficacia de la coadministración de EGF+GHRP-6 en la reducción de la discapacidad, medida por la escala de Rankin modificada (mRS) a los 1 y 3 meses. 2. Determinar el efecto del EGF+GHRP-6 sobre la supervivencia de los pacientes a los 3 meses. 3. Evaluar el efecto de la terapia combinada sobre la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario Neuro-QoL en los meses 1 y 3. 4. Evaluar el perfil de seguridad de la terapia combinada.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera un beneficio clínico al mes o a los tres meses de iniciado el tratamiento en los pacientes con ictus isquémico agudo tratados con CIGB-845 (EGF + GHRP-6), en términos de reducción de la discapacidad medida por la escala de Rankin modificada (global o en alguno de los dos estratos de severidad del infarto [NIHSS:12-15 o 16-20) con una diferencia de la media ≥ 1 punto respecto al grupo control (placebo) y/o supervivencia favorable al grupo experimental tratada con una diferencia del 15 % respecto al grupo control.

Variable(s) primaria(s):

1. Grado de discapacidad (Se evaluará según Escala de Rankin modificada, (mRS): Sistema de 7 categorías, donde 0 indica ausencia de síntomas residuales de accidente cerebrovascular, 1 sin discapacidad significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada, 4 discapacidad moderadamente grave, discapacidad grave y 6 representa la muerte). Tiempo de medición: Al egreso hospitalario, al mes 1 y a los 3 meses. 2. Supervivencia (Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa). Tiempo de medición: Hasta los 3 meses.

Variables secundarias:

1. Cambio en el Volumen de infarto (ΔVolD4-VD30) (Se evaluará como el cambio en el volumen (mL) de la lesión cerebral isquémica entre el día 4 (considerado valor inicial por el edema) y el día 30 (que se aproxima al tamaño final de la lesión), evaluado mediante tomografía axial computarizada (TAC), usando los programas MicroDicom v2.0.0 y Amira v5.2.0). Tiempo de medición: Días 4 y 30. 2. Variación en la Calidad de vida (Se evaluará la variación en la calidad de vida relacionada con la salud neurológica mediante el cuestionario Neuro-QoL que consiste en escala de 5 puntos para calificar los ítems, con preguntas que van desde el menor (1) hasta el mayor (5). Utiliza una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones altas indican peor salud). Tiempo de medición: Meses 1 y 3. 3. Eventos Adversos-EA (Número y porcentaje de pacientes que experimentan EA (Sí o No); Tipo (según clasificación por sistema/órgano afectado y término preferido); Gravedad (Según los criterios CTCAE v6.0 (Grado 1 a 5); Relación de causalidad (definitiva, probable, posible, improbable, no relacionada, no evaluable)). Tiempo de medición: Diario durante el ingreso, y en los meses 1 y 3.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1. Cumplimiento de los criterios diagnósticos de ACV isquémico. 2. Edad entre 19 y 80 años. 3. Tiempo entre inicio de síntomas y primera dosis ≤ 12 horas. 4. Puntaje en la escala NIHSS ≥12 y ≤ 20. 5. Consentimiento informado oral del paciente o familiar.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes en coma (Escala de Glasgow < 8). 2. Cuando el defecto neurológico se pueda explicar por otra entidad diferente al accidente cerebrovascular isquémico. 3. Hipertensión arterial grave y no controlada (sistólica > 200 mmHg o diastólica > 120 mmHg) que no desciende después de tratamiento. 4. Hipotensión arterial (sistólica < 95 mmHg) que no responda al tratamiento habitual. 5. Forma de instalación del cuadro clínico con convulsiones. 6. Pacientes con alteraciones neurológicas de base que pudiesen interferir con el proceso de evaluación funcional. 7. Pacientes con diagnóstico de neoplasias malignas. 8. Embarazo o lactancia. 9. Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento. 10. Antecedentes de ictus con secuelas significativas (Rankin modificada pre-mórbida ≥ 2).

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

3

Tamaño de muestra:

140

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iván

Apellidos de la persona a contactar:

Campa Legrá

Especialidad de la persona a contactar:

Máster en Ensayos Clínicos; Licenciado en Farmacia

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-72087465 (extensión 106). Línea móvil corporativa: +53-59934964

Correo electrónico:

ivan.campa@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Diana

Apellidos de la persona a contactar:

García del Barco Herrera

Especialidad de la persona a contactar:

Doctora en Ciencias Médicas; Doctora en Medicina; Especialista de primer y segundo grado en Bioquímica Clínica

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Avenida 31, entre 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

diana.garcia@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Hernández-Bernal F, Estenoz-García D, Guillén-Nieto GE, Garcia-del-Barco-Herrera D. Combination therapy of Epidermal Growth Factor and Growth Hormone Releasing Hexapeptide in acute ischemic stroke: a phase I/II nonblinded, randomized clinical trial. Frontiers in Neurology. 2024;15:1303402. 2.Hernandez-Bernal F, autores Cd. Eficacia y seguridad de la coadministración de EGF + GHRP-6 en el tratamiento del infarto cerebral agudo de etiología isquémica. IG/CIGB-845I/IC/1902. Informe final v1.2. La Habana, Cuba: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología; 2024.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Universitario “Arnaldo Milián Castro”

Hospital Militar Central "Dr. Luis Díaz Soto"

Hospital Clínico Quirúrgico "Faustino Pérez"

Hospital General Universitario “Dr. Gustavo Aldereguía”

Hospital Provincial General Docente “Dr. Antonio Luaces Iraola”

Hospital Universitario “Manuel Ascunce Domenech”

Hospital Clínico Quirúrgico "Lucía Iñiguez Landín"

Hospital Provincial “Saturnino Lora”

Estado de la evaluación:

Aprobado

En evaluación

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

01/07/2026

08/06/2026

24/06/2026

21/07/2026

22/06/2026

15/10/2026

08/06/2026

12/06/2026

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle Nuevo Hospital, entre Doble Vía y Circunvalación, Santa Clara, Villa Clara, CP:50100. Cuba

Ave. Monumental Km 2 ½ Carretera del Asilo, La Habana del Este, La Habana, CP:19130, Cuba

Carretera Central Km. 101, Matanzas, CP:40100, Cuba

Calle 51 y Avenida 5 de Septiembre, Cienfuegos, CP:55100, Cuba

Máximo Gómez # 257, Ciego de Ávila, Cuba

Carretera Central Oeste, Camagüey, Cuba

Avenida Celia Sánchez # 1, Holguín, Cuba

Carretera Central s/n entre calle 4ta y Calle 6ta, Santiago de Cuba, Cuba

Teléfono:

+53-42 270355

+5352105519

+53-45247016

+53-43591100

+53- 33 212173

+53-32248382

+53-58395866

+53-58249457

Correo:

danielart@infomed.sld.cu

dlopezt@infomed.sld.cu

claralaucirica.mtz@infomed.sld.cu

blas.jorge@gal.sld.cu

marbelyst@infomed.sld.cu

gremb.cmw@infomed.sld.cu

aymaray@infomed.sld.cu

dirgneralhpsl@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

28/01/2028

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000489

Fecha en que se registra el ensayo:

2026/11/12

Fecha de última actualización:

2026/11/12

Fecha de próxima actualización:

2027/11/12

Ensayo en ingles:

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Proceso de Registro

Evaluación de EGF+GHRP-6 en el accidente cerebrovascular isquémico de moderado a grave

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Recursos útiles