Revisions for SOBERANA 02-FaseIII | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 3 March 2021 - 8:31pm by Gladys
+++ 30 October 2021 - 1:03pm by FINLAY
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SOBERANA 02-FaseIII

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

SOBERANA 02-FaseIII

Título completo del estudio:

Estudio Fase III multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación anti SARS-CoV-2 con 2 dosis de FINLAY- FR-2 y un esquema heterólogo con 2 dosis de FINLAY- FR-2 y dosis de refuerzo con FINLAY- FR-1A (COVID-19)

Siglas para título completo:

SOBERANA 02-Fase III

Palabras claves:

vacuna COVID-19, SRAS-CoV-2, SOBERANA 02, FaseIII.

Identificador(es) del ensayo:

IFV/COR/09

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay de Vacunas

Promotor principal:

Instituto Finlay de Vacunas

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Finlay de Vacunas; Fondo Cubano para la Ciencia e Innovación (FONCI) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

Eugenia

Apellidos:

Toledo Romaní

Especialidad médica:

Médico Especialista de I Grado en Medicina General Integral. Dra. en Ciencias Médicas

Institución:

Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri”

Dirección postal:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72020427

Correo electrónico:

mariaeugenia@ipk.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Municipio Plaza, Policlínico Plaza, Dra. Lisi Muñiz. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio Plaza, Policlinico Moncada, Dra. Ingrid Rodríguez Crespo. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio Plaza, Policlínico Vedado, Centro Atencion al Diabético, Dra. Liz Caballero. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio Plaza, Policlínico 19 de Abril, Dra. Susel Pérez. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio Playa, Policlinico 5 de septiembre, Dr. Amaury Miranda. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio Playa, Policlínico Manuel Fajardo, Dra. Yanislaydy Cabriales. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio Playa, Policlínico 26 de Julio, Dra. Aylin Molina. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio Centro Habana, Policlínico Marcio Manduley, Dr. Rudrany Rodríguez. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio Centro Habana, Policlinico Docente Reina, Dra Marlene Sosa. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio Centro Habana, Escuela de Música Amadeu Roldan, Dra. Maura Suarez. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio Centro Habana, Casona China, Dra. Marlene Sosa. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio La Lisa, Policlinico Elpidio Berovides, Dr. Carlos Perez. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio La Lisa, Policlinico Cristobal Labra, Dr. Luis Vivas. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio La Lisa, Policlínico Antonio Pulido, Dra Lena Martínez. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio Habana Vieja, Policlinico Aballi, Dr. Jose Miguel Perez. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio Habana Vieja, Policlinico Romay, Dra. Yuneisy Cantero. Especialista en Medicina General Integral.

La Habana, Municipio Habana Vieja, Policlínico Zulueta, Dra. Yalilka Obama. Especialista en Medicina General Integral.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

05/03/2021

Fecha del último incluido:

31/05/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Experimental 1: FINLAY-FR-2 25 µg de RBD-TT, Intramuscular (IM), 0.5 mL, 0 – 28 días. Presentación: bulbo monodosis Grupo Experimental 2: FINLAY-FR-2 25 µg de RBD-TT, IM, 0.5 mL, 0 – 28 días + FINLAY-FR-1A (50 µg de d-RBD+ Gel de Hidróxido de Aluminio, IM, 0.5 mL) como dosis de refuerzo 56 días. Presentación: bulbo monodosis Grupo Control (Placebo): IM, 0.5 mL, 0 – 28 días. Presentación: bulbo monodosis

Código de la condición médica:

Prevención de Enfermedades

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunogenicidad Vacunal

Inmunoterapia Activa

Vacunación

Inyecciones Intramusculares

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación anti SARS-CoV-2 con 2 dosis de FINLAY- FR-2 y un esquema heterólogo con 2 dosis de FINLAY- FR-2 y dosis de refuerzo con FINLAY- FR-1A para la población de 19 – 80 años de edad.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que la reducción del riesgo de enfermedad sintomática sea superior al 60% respecto al grupo Placebo (lo que se corresponde con el límite establecido por las agencias reguladoras internacionales en términos de eficacia de que el límite inferior del IC del 95% sea superior al 30%, rechazando la hipótesis nula H0: EV* ≤ 30%).

Variable(s) primaria(s):

Infección sintomática confirmada virológicamente de Covid-19. Tiempo de medición: a partir de 14 días posteriores a la última dosis del candidato y hasta 3 meses posteriores a esta evaluación.

Variables secundarias:

1. Infección confirmada de Covid-19 con signos de enfermedad sistémica severa. Tiempo de medición: a partir de 14 días posteriores a la última dosis del candidato y hasta 3 meses posteriores a esta evaluación. 2. Infección confirmada de SARS-Cov-2 a partir de la vigilancia de rutina o de determinaciones de presencia de antígenos. Tiempo de medición: a partir de 14 días posteriores a la última dosis del candidato y hasta 3 meses posteriores a esta evaluación. 3. Muerte por causa directamente atribuible a una complicación de COVID-19. Tiempo de medición: a partir de 14 días posteriores a la última dosis del candidato y hasta 3 meses posteriores a esta evaluación. 4. Enfermedad confirmada virológicamente de Covid-19. Tiempo de medición: a partir de 14 días posteriores a la primera dosis del candidato y hasta los 28 días. 5. Duración de la enfermedad, medida a partir del: Tiempo hasta la negativización y Tiempo de duración de los síntomas. 6. Inmunogenicidad (Concentración de anticuerpos IgG, Título de anticuerpos neutralizantes, determinado por ensayo de neutralización y por ensayo de inhibición de la interacción ACE2-RBD (% de inhibición a dilución de 1/100; ID50). Tiempo de medición: a partir de 14 días posteriores a la primera dosis del candidato y hasta fin del estudio (160 días aproximadamente). 7. Reactogenicidad (Incidencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados (Se medirán como: -Ocurrencia del EA (Si, No), Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Relación de Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: 3 días posteriores a cada dosis 8. Seguridad (Incidencia de eventos adversos (Se medirán como: Descripción del EA (nombre del evento), Tiempo de aparición (Tiempo que va desde la dosis precedente hasta el inicio del EA), - Duración (Tiempo que va desde el inicio hasta el fin del EA), -Intensidad del EA (leve, moderado, severo), -Gravedad (Grave, no grave), -Resultado (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), -Causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, no clasificable)). Tiempo de medición: 28 días posteriores a cada dosis.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. 2. Sujetos con edad comprendida entre 19 y 80 años. 3. Mujeres que en edad fértil usen métodos anticonceptivos durante el estudio y con disposición de usarlos hasta 3 meses de concluido el esquema de vacunación que le corresponda.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en los 7 días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación. 2. Sujetos con facultades mentales disminuidas para la toma de decisiones. 3. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al tiomersal o a algunos de los componentes de la formulación. 4. Historia previa o actual de infección por SARS-CoV-2 (interrogatorio) 5. Aplicación de vacunas que contengan anatoxina tetánica en los últimos 3 meses. 6. Sujetos previamente vacunados contra el SARS-CoV-2. 7. Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días, considerando esteroides (excepto tópicos e inhalados), citostáticos, interferón, inmunoferón, factor de transferencia, Biomodulina T, cualquier gammaglobulina, Levamisol, Heberferón, timosina) u otros fármacos con acción inmunomoduladoras. Además, aquellas personas que por su enfermedad de base requieran tratamiento inmunomodulador durante el desarrollo del estudio. 8. Embarazo, puerperio o lactancia. 9. Sujetos con tatuajes en región deltoidea en ambos brazos. 10. Enfermedades crónicas descompensadas que limiten la vacunación según criterio clínico. 11. Sujetos VIH con carga viral detectable, antecedente de infección oportunista o CD4 menor de 200 copias. 12. Sujetos con enfermedad maligna no estabilizada o que estén recibiendo tratamiento citostáticos y/o radioterapia durante el tiempo del estudio o lo hayan estado recibiendo en los últimos tres meses.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

44010

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mayra

Apellidos de la persona a contactar:

García Carmenate

Especialidad de la persona a contactar:

Master en Ciencias. Especialista de 1er Grado en Medicina General Integral. Profesor Asistente. Jefe Dpto de Enfermedades Trasmisibles

Lugar de trabajo:

Centro Provincial de Higiene y Epidemiología de La Habana

Dirección:

Av. 31 y 100. Marianao.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72600713

Correo electrónico:

mayragc@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Meiby

Segundo nombre de la persona a contactar:

de la Caridad

Apellidos de la persona a contactar:

Rodríguez González

Especialidad de la persona a contactar:

Médico Especialista de 1er grado en Medicina General Integral. Master en Epidemiología

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay de Vacunas

Dirección:

Calle 21 entre 198 y 200, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72718331

Correo electrónico:

mcrodriguez@finlay.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1) World health Organization. Report of the WHO-China Joint Mission on Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) [Internet]. 2020. Disponible en: h ttps://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/who-china-joint-mission-on-covid-19-final-report.pdf. 2) Global regulatory workshop on COVID-19 vaccine development. A virtual meeting, held under the umbrella of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), convening experts from medicines regulatory authorities, the World Health Organisation (WHO) and the European Commission. 3) Refer to WHO Blueprint information: https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus/en/. As shown, multiple SARS-CoV-2 vaccine candidates use same/similar platforms as for the other vaccines for which there are established WHO guidance. 4) Corman Victor M, Landt Olfert, Kaiser Marco, Molenkamp Richard, Meijer Adam, Chu Daniel KW, Bleicker Tobias, Brünink Sebastian, Schneider Julia, Schmidt Marie Luisa, Mulders Daphne GJC, Haagmans Bart L, van der Veer Bas, van den Brink Sharon, Wijsman Lisa, Goderski Gabriel, Romette Jean-Louis, Ellis Joanna, Zambon Maria, Peiris Malik, Goossens Herman, Reusken Chantal, Koopmans Marion PG, Drosten Christian. Detection of 2019 novel coronavirus (2019- nCoV) by real-time RT-PCR. EuroSurveill. 2020; 25 (3) :pii=2000045. https://doi.org/10.2807 /1560-7917.ES.2020.25.3.2000045. 5) Relevant WHO documents for SARS-CoV-2 vaccines and other biologicals. Available on: https://www.who.int/biologicals/vaccines/en/. 6) Guidelines/Recommendations for other vaccines that may share the same/similar platforms as for SARS-CoV-2 vaccine candidates 7) Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos: Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos autorizados, Regulación No. 45/2007. 8) Revisiones Bb/La crisis del COVID-19 ha proporcionado al ensayo clínico un papel decisivo y es importante conocer en detalle cómo es este proceso. 9) WHO. Eventos adversos posvacunales (EAP): Evaluación de la causalidad.[cited 2012 Dic 13], available from:http://www.who.int/immunization safety/publications/aefi/831. 10) G Jane, S Katrin, H Scott, Jo H Sandra, Heath Paul, H Renald, Hoet B, et al. A local reaction at or near injection site: Case definition and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data. The Brighton Collaboration Local Reactions Working Group for A Local Reaction at or near Injection Site. Vaccine 26 (2008) 6800–6813 U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Center for Biologics Evaluation and Research. Guidance for industry. COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention. Silver Spring, MD 20993-0002, May 2020

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Comité de Ética de las Investigaciones Centralizado Extendido

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

02/03/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Facultad de Ciencias Médicas Manuel Fajardo. 29 y C, Vedado, Plaza de la Revolución. La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-53602191

Correo:

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

07/11/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

15/01/2022

Fecha de la primera publicación:

30/01/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000354

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/03/03

Fecha de última actualización:

2021/10/30

Fecha de próxima actualización:

2022/10/30

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Registered Trials

Registration process

SOBERANA 02-FaseIII

About the RPCEC

Useful resources